Un estudio de seguridad, farmacocinética y eficacia de MAU868 para el tratamiento de la viremia BK en receptores de trasplante renal
5 de junio de 2023 actualizado por: Vera Therapeutics, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de MAU868 para el tratamiento de la viremia BK en receptores de trasplante renal (Neutra4)
Este estudio de investigación clínica probará la seguridad y la eficacia del medicamento en investigación MAU868, en comparación con un placebo, en pacientes que han tenido un trasplante de riñón que tienen el virus BK activo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) de l'Est de-l'Île-de-Montréal
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0111
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- The Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02241
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Renal Disease Research Institute, LLC
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- The University of Texas Southwester Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser hombre o mujer mayor de 18 años.
- Receptor de un trasplante de riñón (o riñón-páncreas) dentro del año anterior a la inscripción
- Viremia BKV documentada basada en pruebas de laboratorio locales o centrales dentro de los 10 días
Criterio de exclusión:
- Una carga viral plasmática de BKV que ha superado las 10^3 copias/ml durante >4 meses.
- Una carga viral plasmática de BKV de ≥ 10^7 copias/mL.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Cohorte 1: MAU868 1350 mg IV aproximadamente cada 28 días para un total de 4 dosis
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MAU868 es un anticuerpo monoclonal humano (IgG1) que se une a la proteína de la cápside viral, VP1, que es responsable de unirse a la superficie de las células huésped.
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Experimental: Cohorte 2
Cohorte 2: MAU868 6750 mg IV el día 1 del estudio y luego 1350 mg IV aproximadamente cada 28 días para un total de 4 dosis
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MAU868 es un anticuerpo monoclonal humano (IgG1) que se une a la proteína de la cápside viral, VP1, que es responsable de unirse a la superficie de las células huésped.
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Experimental: Cohorte 3
Cohorte 3: MAU868 6750 mg IV aproximadamente cada 28 días para un total de 4 dosis
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MAU868 es un anticuerpo monoclonal humano (IgG1) que se une a la proteína de la cápside viral, VP1, que es responsable de unirse a la superficie de las células huésped.
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Comparador de placebos: Placebo Cohorte 1, 2, 3
Dextrosa al 5% en agua [D5W] IV administrada cada 28 días para un total de 4 dosis
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250 mL D5W placebo IV para ser etiquetado para que coincida con el de MAU868
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo (semanas) para disminuir la carga viral plasmática de BKV en 1 log
Periodo de tiempo: Semana de estudio 1 - Semana de estudio 36
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La eficacia de MAU868 en el tratamiento de la viremia BK se medirá principalmente midiendo la carga viral BK en el plasma a lo largo del tiempo.
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Semana de estudio 1 - Semana de estudio 36
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Tiempo (semanas) hasta la primera disminución de la carga viral plasmática de BKV por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ)
Periodo de tiempo: Semana de estudio 1 - Semana de estudio 36
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La eficacia de MAU868 en el tratamiento de la viremia BK se medirá principalmente midiendo la carga viral BK en el plasma a lo largo del tiempo.
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Semana de estudio 1 - Semana de estudio 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAU868-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .