MAU868治疗肾移植受者BK病毒血症的安全性、药代动力学和疗效研究
2023年6月5日 更新者：Vera Therapeutics, Inc.
评估 MAU868 治疗肾移植受者 BK 病毒血症的安全性、药代动力学和疗效的随机、双盲、安慰剂对照研究 (Neutra4)
这项临床研究将测试研究药物 MAU868 与安慰剂相比在接受过肾移植且具有活性 BK 病毒的患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- University Health Network
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) de l'Est de-l'Île-de-Montréal
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Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-0111
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale University
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40506
- University of Kentucky
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- The Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02241
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63130
- Washington University
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- Renal Disease Research Institute, LLC
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Dallas、Texas、美国、75390
- The University of Texas Southwester Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Research Institute
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 是年满 18 岁的男性或女性。
- 在入组前一年内接受过肾脏（或肾脏-胰腺）移植
- 10 天内根据当地或中央实验室检测记录的 BKV 病毒血症
排除标准：
- BKV 血浆病毒载量超过 10^3 拷贝/mL 超过 4 个月。
- BKV 血浆病毒载量≥ 10^7 拷贝/mL。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
队列 1：MAU868 1350 mg IV，大约每 28 天一次，总共 4 剂
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MAU868 是一种人单克隆抗体 (IgG1)，可结合病毒衣壳蛋白 VP1，后者负责与宿主细胞表面结合
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实验性的：队列 2
队列 2：研究第 1 天 MAU868 6750 mg IV，然后大约每 28 天 1350 mg IV，总共 4 剂
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MAU868 是一种人单克隆抗体 (IgG1)，可结合病毒衣壳蛋白 VP1，后者负责与宿主细胞表面结合
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实验性的：队列 3
队列 3：MAU868 6750 mg IV，大约每 28 天一次，总共 4 剂
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MAU868 是一种人单克隆抗体 (IgG1)，可结合病毒衣壳蛋白 VP1，后者负责与宿主细胞表面结合
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安慰剂比较：安慰剂队列 1、2、3
5% 葡萄糖水溶液 [D5W] IV 每 28 天给药一次，共 4 剂
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250 mL D5W 安慰剂 IV 贴上标签以匹配 MAU868
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BKV 血浆病毒载量减少 1 个对数的时间（周）
大体时间：第 1 周学习 - 第 36 周学习
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MAU868 治疗 BK 病毒血症的疗效将主要通过测量血浆中随时间推移的 BK 病毒载量来衡量。
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第 1 周学习 - 第 36 周学习
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BKV 血浆病毒载量首次降至低于定量下限 (LLOQ) 的时间（周）
大体时间：第 1 周学习 - 第 36 周学习
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MAU868 治疗 BK 病毒血症的疗效将主要通过测量血浆中随时间推移的 BK 病毒载量来衡量。
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第 1 周学习 - 第 36 周学习
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月5日
初级完成 (实际的)
2022年2月10日
研究完成 (实际的)
2022年2月10日
研究注册日期
首次提交
2020年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月2日
首次发布 (实际的)
2020年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月5日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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