Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MAU868:n turvallisuus-, farmakokinetiikka- ja tehokkuustutkimus BK-viremian hoidossa munuaissiirteen saajilla

maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Vera Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MAU868:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi BK-viremian hoidossa munuaissiirteen saajilla (Neutra4)

Tässä kliinisessä tutkimuksessa testataan tutkimuslääkkeen MAU868 turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna munuaisensiirron saaneilla potilailla, joilla on aktiivinen BK-virus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) de l'Est de-l'Île-de-Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0111
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02241
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Renal Disease Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • The University of Texas Southwester Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole 18-vuotias tai vanhempi mies tai nainen.
  • Munuaisen (tai munuais-haiman) siirron vastaanottaja vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Dokumentoitu BKV-viremia paikallisten tai keskuslaboratoriotestien perusteella 10 päivän sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • BKV-plasmaviruskuorma, joka on ylittänyt 10^3 kopiota/ml > 4 kuukauden ajan.
  • BKV-plasmaviruskuorma ≥ 10^7 kopiota/ml.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Kohortti 1: MAU868 1350 mg IV noin 28 päivän välein, yhteensä 4 annosta
Lääke: MAU868
MAU868 on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (IgG1), joka sitoo viruksen kapsidiproteiinia VP1, joka vastaa sitoutumisesta isäntäsolujen pintaan.
Kokeellinen: Kohortti 2
Kohortti 2: MAU868 6750 mg IV tutkimuspäivänä 1 ja sitten 1350 mg IV noin 28 päivän välein yhteensä 4 annosta
Lääke: MAU868
MAU868 on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (IgG1), joka sitoo viruksen kapsidiproteiinia VP1, joka vastaa sitoutumisesta isäntäsolujen pintaan.
Kokeellinen: Kohortti 3
Kohortti 3: MAU868 6750 mg IV noin 28 päivän välein, yhteensä 4 annosta
Lääke: MAU868
MAU868 on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (IgG1), joka sitoo viruksen kapsidiproteiinia VP1, joka vastaa sitoutumisesta isäntäsolujen pintaan.
Placebo Comparator: Placebo-kohortti 1, 2, 3
5 % dekstroosia vedessä [D5W] IV annosteltuna 28 päivän välein, yhteensä 4 annosta
Muut: Plasebo
250 ml D5W lumelääke IV, joka on leimattava vastaamaan MAU868:aa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika (viikkoja) BKV-plasmaviruskuorman vähenemiseen 1 logilla
Aikaikkuna: Opintoviikko 1 - Opintoviikko 36
MAU868:n tehokkuus BK-viremian hoidossa mitataan ensisijaisesti mittaamalla plasman BK-viruskuormitus ajan myötä.
Opintoviikko 1 - Opintoviikko 36
Aika (viikkoja) BKV-plasman viruskuorman ensimmäiseen laskuun alle kvantifiointirajan (LLOQ)
Aikaikkuna: Opintoviikko 1 - Opintoviikko 36
MAU868:n tehokkuus BK-viremian hoidossa mitataan ensisijaisesti mittaamalla plasman BK-viruskuormitus ajan myötä.
Opintoviikko 1 - Opintoviikko 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vera Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAU868-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BK-virusinfektio

Kliiniset tutkimukset MAU868

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa