Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, фармакокинетики и эффективности MAU868 для лечения BK-виремии у реципиентов трансплантата почки

5 июня 2023 г. обновлено: Vera Therapeutics, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности MAU868 для лечения BK-виремии у реципиентов почечного трансплантата (Neutra4)

В этом клиническом исследовании будет проверена безопасность и эффективность исследуемого препарата MAU868 по сравнению с плацебо у пациентов, перенесших трансплантацию почки и имеющих активный вирус BK.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) de l'Est de-l'Île-de-Montréal
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0111
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02241
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Renal Disease Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • The University of Texas Southwester Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть мужчиной или женщиной в возрасте 18 лет и старше.
  • Реципиент трансплантата почки (или почки-поджелудочной железы) в течение года до регистрации
  • Документально подтвержденная виремия BKV, основанная на местных или центральных лабораторных исследованиях в течение 10 дней.

Критерий исключения:

  • Вирусная нагрузка плазмы BKV, превышающая 10^3 копий/мл в течение >4 месяцев.
  • Вирусная нагрузка плазмы BKV ≥ 10^7 копий/мл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Группа 1: MAU868 1350 мг внутривенно примерно каждые 28 дней, всего 4 дозы.
Лекарство: МАУ868
MAU868 представляет собой человеческое моноклональное антитело (IgG1), которое связывает капсидный белок вируса VP1, ответственный за связывание с поверхностью клеток-хозяев.
Экспериментальный: Когорта 2
Когорта 2: MAU868 6750 мг в/в в 1-й день исследования, а затем 1350 мг в/в примерно каждые 28 дней, всего 4 дозы.
Лекарство: МАУ868
MAU868 представляет собой человеческое моноклональное антитело (IgG1), которое связывает капсидный белок вируса VP1, ответственный за связывание с поверхностью клеток-хозяев.
Экспериментальный: Когорта 3
Группа 3: MAU868 6750 мг внутривенно примерно каждые 28 дней, всего 4 дозы
Лекарство: МАУ868
MAU868 представляет собой человеческое моноклональное антитело (IgG1), которое связывает капсидный белок вируса VP1, ответственный за связывание с поверхностью клеток-хозяев.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо 1, 2, 3
5% раствор декстрозы в воде [D5W] внутривенно каждые 28 дней, всего 4 дозы
Другой: Плацебо
250 мл плацебо D5W для внутривенного введения должны быть помечены как MAU868.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время (недели) до снижения вирусной нагрузки BKV в плазме на 1 логарифм
Временное ограничение: Учебная неделя 1 - Учебная неделя 36
Эффективность MAU868 в лечении виремии BK будет измеряться, прежде всего, путем измерения вирусной нагрузки BK в плазме с течением времени.
Учебная неделя 1 - Учебная неделя 36
Время (недели) до первого снижения вирусной нагрузки BKV в плазме до значения ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ)
Временное ограничение: Учебная неделя 1 - Учебная неделя 36
Эффективность MAU868 в лечении виремии BK будет измеряться, прежде всего, путем измерения вирусной нагрузки BK в плазме с течением времени.
Учебная неделя 1 - Учебная неделя 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vera Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAU868-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вирусная инфекция БК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться