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Uno studio sulla sicurezza, farmacocinetica ed efficacia di MAU868 per il trattamento della BK viremia nei destinatari di trapianto di rene

5 giugno 2023 aggiornato da: Vera Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di MAU868 per il trattamento della viremia BK nei destinatari del trapianto di rene (Neutra4)

Questo studio di ricerca clinica testerà la sicurezza e l'efficacia del farmaco sperimentale MAU868, rispetto a un placebo, in pazienti sottoposti a trapianto di rene con virus BK attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) de l'Est de-l'Île-de-Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0111
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02241
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Renal Disease Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • The University of Texas Southwester Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un maschio o una femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  • Destinatario di un trapianto di rene (o rene-pancreas) entro l'anno precedente l'arruolamento
  • Viremia BKV documentata basata su test di laboratorio locali o centrali entro 10 giorni

Criteri di esclusione:

  • Una carica virale plasmatica di BKV che ha superato le 10^3 copie/mL per >4 mesi.
  • Una carica virale plasmatica di BKV di ≥ 10^7 copie/mL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Coorte 1: MAU868 1350 mg EV circa ogni 28 giorni per un totale di 4 dosi
Droga: MAU868
MAU868 è un anticorpo monoclonale umano (IgG1) che lega la proteina del capside virale, VP1, responsabile del legame con la superficie delle cellule ospiti
Sperimentale: Coorte 2
Coorte 2: MAU868 6750 mg EV il giorno 1 dello studio e poi 1350 mg EV circa ogni 28 giorni per un totale di 4 dosi
Droga: MAU868
MAU868 è un anticorpo monoclonale umano (IgG1) che lega la proteina del capside virale, VP1, responsabile del legame con la superficie delle cellule ospiti
Sperimentale: Coorte 3
Coorte 3: MAU868 6750 mg EV circa ogni 28 giorni per un totale di 4 dosi
Droga: MAU868
MAU868 è un anticorpo monoclonale umano (IgG1) che lega la proteina del capside virale, VP1, responsabile del legame con la superficie delle cellule ospiti
Comparatore placebo: Placebo Coorte 1, 2, 3
Destrosio al 5% in acqua [D5W] IV somministrato ogni 28 giorni per un totale di 4 dosi
Altro: Placebo
250 mL D5W placebo IV da etichettare per corrispondere a quello di MAU868

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo (settimane) per diminuire la carica virale plasmatica di BKV di 1 registro
Lasso di tempo: Settimana di studio 1 - Settimana di studio 36
L'efficacia di MAU868 nel trattamento della viremia BK sarà misurata principalmente misurando la carica virale BK nel plasma nel tempo.
Settimana di studio 1 - Settimana di studio 36
Tempo (settimane) alla prima diminuzione della carica virale plasmatica di BKV a meno del limite inferiore di quantificazione (LLOQ)
Lasso di tempo: Settimana di studio 1 - Settimana di studio 36
L'efficacia di MAU868 nel trattamento della viremia BK sarà misurata principalmente misurando la carica virale BK nel plasma nel tempo.
Settimana di studio 1 - Settimana di studio 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vera Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAU868-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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