신장 이식 수혜자의 BK 바이러스혈증 치료를 위한 MAU868의 안전성, 약동학 및 효능 연구
2023년 6월 5일 업데이트: Vera Therapeutics, Inc.
신장 이식 수혜자(Neutra4)의 BK 바이러스혈증 치료를 위한 MAU868의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 임상 연구는 활동성 BK 바이러스가 있는 신장 이식을 받은 환자에서 위약과 비교하여 시험 약물 MAU868의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0111
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- The Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02241
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Renal Disease Research Institute, LLC
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- The University of Texas Southwester Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) de l'Est de-l'Île-de-Montréal
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 등록 전 1년 이내에 신장(또는 신장-췌장) 이식을 받은 사람
- 10일 이내에 지역 또는 중앙 실험실 테스트를 기반으로 문서화된 BKV 바이러스혈증
제외 기준:
- >4개월 동안 10^3 copies/mL를 초과한 BKV 혈장 바이러스 부하.
- ≥ 10^7 copies/mL의 BKV 혈장 바이러스 부하.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
코호트 1: MAU868 1350mg IV 총 4회 용량 동안 대략 28일마다
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MAU868은 숙주 세포의 표면에 결합하는 역할을 하는 바이러스 캡시드 단백질 VP1에 결합하는 인간 단일 클론 항체(IgG1)입니다.
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실험적: 코호트 2
코호트 2: 연구 1일에 MAU868 6750mg IV 투여 후 총 4회 용량 동안 약 28일마다 1350mg IV 투여
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MAU868은 숙주 세포의 표면에 결합하는 역할을 하는 바이러스 캡시드 단백질 VP1에 결합하는 인간 단일 클론 항체(IgG1)입니다.
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실험적: 코호트 3
코호트 3: MAU868 6750mg IV 총 4회 용량 동안 약 28일마다 IV
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MAU868은 숙주 세포의 표면에 결합하는 역할을 하는 바이러스 캡시드 단백질 VP1에 결합하는 인간 단일 클론 항체(IgG1)입니다.
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위약 비교기: 위약 코호트 1, 2, 3
총 4회 용량에 대해 28일마다 5% 덱스트로스 수중[D5W] IV 전달
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250mL D5W 플라시보 IV는 MAU868과 일치하도록 라벨링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BKV 혈장 바이러스 부하가 1로그 감소하는 데 걸리는 시간(주)
기간: 연구 1주 - 연구 36주
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BK 바이러스혈증 치료에 있어서 MAU868의 효능은 주로 시간 경과에 따른 혈장 내 BK 바이러스 부하를 측정함으로써 측정될 것이다.
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연구 1주 - 연구 36주
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정량화 하한(LLOQ) 미만으로 BKV 혈장 바이러스 부하가 처음으로 감소하는 데 걸리는 시간(주)
기간: 연구 1주 - 연구 36주
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BK 바이러스혈증 치료에 있어서 MAU868의 효능은 주로 시간 경과에 따른 혈장 내 BK 바이러스 부하를 측정함으로써 측정될 것이다.
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연구 1주 - 연구 36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BK 바이러스 감염에 대한 임상 시험
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...종료됨
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SL VAXiGENSL BIGEN알려지지 않은BK 바이러스 감염 | 거대 세포 바이러스 감염 | 거대세포 바이러스 재활성화 방지 | BK 바이러스 재활성화 방지대한민국
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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King Chulalongkorn Memorial Hospital모병
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Children's Hospital of Philadelphia모병
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Dana-Farber Cancer Institute모집하지 않고 적극적으로