Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af MAU868 til behandling af BK-viremi hos nyretransplantationsmodtagere

5. juni 2023 opdateret af: Vera Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af MAU868 til behandling af BK-viremi hos nyretransplantationsmodtagere (Neutra4)

Dette kliniske forskningsstudie vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​forsøgsmedicinen MAU868 sammenlignet med placebo hos patienter, der har fået en nyretransplantation, som har aktivt BK-virus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) de l'Est de-l'Île-de-Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0111
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02241
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Renal Disease Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • The University of Texas Southwester Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en mand eller kvinde på 18 år eller ældre.
  • Modtager af en nyre (eller nyre-pancreas) transplantation inden for året før indskrivning
  • Dokumenteret BKV-viræmi baseret på lokal eller central laboratorietest inden for 10 dage

Ekskluderingskriterier:

  • En BKV plasma viral belastning, som har oversteget 10^3 kopier/ml i >4 måneder.
  • En BKV plasma viral belastning på ≥ 10^7 kopier/mL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Kohorte 1: MAU868 1350 mg IV cirka hver 28. dag i i alt 4 doser
Medicin: MAU868
MAU868 er et humant monoklonalt antistof (IgG1), der binder det virale capsidprotein, VP1, der er ansvarlig for binding til overfladen af ​​værtsceller
Eksperimentel: Kohorte 2
Kohorte 2: MAU868 6750 mg IV på undersøgelsesdag 1 og derefter 1350 mg IV cirka hver 28. dag for i alt 4 doser
Medicin: MAU868
MAU868 er et humant monoklonalt antistof (IgG1), der binder det virale capsidprotein, VP1, der er ansvarlig for binding til overfladen af ​​værtsceller
Eksperimentel: Kohorte 3
Kohorte 3: MAU868 6750 mg IV cirka hver 28. dag i i alt 4 doser
Medicin: MAU868
MAU868 er et humant monoklonalt antistof (IgG1), der binder det virale capsidprotein, VP1, der er ansvarlig for binding til overfladen af ​​værtsceller
Placebo komparator: Placebo kohorte 1, 2, 3
5 % dextrose i vand [D5W] IV givet hver 28. dag i i alt 4 doser
Andet: Placebo
250 mL D5W placebo IV skal mærkes, så den matcher MAU868

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid (uger) til reduktion af BKV-plasma viral belastning med 1 log
Tidsramme: Studieuge 1 - Studieuge 36
Effekten af ​​MAU868 til behandling af BK-viræmi vil primært blive målt ved at måle BK Viral Load i plasma over tid.
Studieuge 1 - Studieuge 36
Tid (uger) til første fald i BKV-plasma viral belastning til mindre end nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ)
Tidsramme: Studieuge 1 - Studieuge 36
Effekten af ​​MAU868 til behandling af BK-viræmi vil primært blive målt ved at måle BK Viral Load i plasma over tid.
Studieuge 1 - Studieuge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vera Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAU868-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BK Virus Infektion

Kliniske forsøg med MAU868

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner