Um estudo de segurança, farmacocinética e eficácia de MAU868 para o tratamento de viremia BK em receptores de transplante renal
5 de junho de 2023 atualizado por: Vera Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia do MAU868 para o tratamento da viremia BK em receptores de transplante renal (Neutra4)
Este estudo de pesquisa clínica testará a segurança e a eficácia do medicamento experimental MAU868, em comparação com um placebo, em pacientes que fizeram transplante de rim com vírus BK ativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) de l'Est de-l'Île-de-Montréal
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0111
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- The Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02241
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Renal Disease Research Institute, LLC
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- The University of Texas Southwester Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser homem ou mulher com 18 anos ou mais.
- Destinatário de um transplante de rim (ou rim-pâncreas) no ano anterior à inscrição
- Viremia de BKV documentada com base em testes laboratoriais locais ou centrais em 10 dias
Critério de exclusão:
- Uma carga viral plasmática de BKV que excedeu 10^3 cópias/mL por >4 meses.
- Uma carga viral plasmática de BKV de ≥ 10^7 cópias/mL.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
Coorte 1: MAU868 1350 mg IV aproximadamente a cada 28 dias para um total de 4 doses
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MAU868 é um anticorpo monoclonal humano (IgG1) que se liga à proteína do capsídeo viral, VP1, responsável pela ligação à superfície das células hospedeiras
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Experimental: Coorte 2
Coorte 2: MAU868 6750 mg IV no Dia 1 do Estudo e depois 1350 mg IV aproximadamente a cada 28 dias para um total de 4 doses
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MAU868 é um anticorpo monoclonal humano (IgG1) que se liga à proteína do capsídeo viral, VP1, responsável pela ligação à superfície das células hospedeiras
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Experimental: Coorte 3
Coorte 3: MAU868 6750 mg IV aproximadamente a cada 28 dias para um total de 4 doses
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MAU868 é um anticorpo monoclonal humano (IgG1) que se liga à proteína do capsídeo viral, VP1, responsável pela ligação à superfície das células hospedeiras
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Comparador de Placebo: Placebo Coorte 1, 2, 3
5% de dextrose em água [D5W] IV administrado a cada 28 dias para um total de 4 doses
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250 mL D5W placebo IV a ser rotulado para corresponder ao de MAU868
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo (semanas) para diminuir a carga viral do plasma BKV em 1 registro
Prazo: Semana de estudo 1 - Semana de estudo 36
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A eficácia de MAU868 no tratamento da viremia BK será medida principalmente pela medição da carga viral BK no plasma ao longo do tempo.
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Semana de estudo 1 - Semana de estudo 36
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Tempo (semanas) para a primeira redução da carga viral plasmática de BKV para menos do que o limite inferior de quantificação (LLOQ)
Prazo: Semana de estudo 1 - Semana de estudo 36
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A eficácia de MAU868 no tratamento da viremia BK será medida principalmente pela medição da carga viral BK no plasma ao longo do tempo.
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Semana de estudo 1 - Semana de estudo 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAU868-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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