血管迷走神経性失神 (VVS) 患者における睡眠時無呼吸症候群 (SAS) の管理 (VVS-SAS)
2020年3月3日 更新者：Vincent Puel、PEAS (Pole d'Exploration des Apnees du Sommeil)
血管迷走神経性失神 (VVS) 患者における睡眠時無呼吸症候群 (SAS) の管理: VVS-SAS レジストリ研究のプロトコル
これは、特発性の再発性血管迷走神経性失神/倦怠感とSAS。
調査の概要
詳細な説明
睡眠時無呼吸症候群の治療には、持続陽圧気道圧 (CPAP) または下顎前進装置 (MAD) が含まれます。
追加の定期的なフォローアップには、年 1 回の 24 時間ホルター モニタリング、年 1 回の睡眠ポリグラフ検査、複数回の睡眠潜時検査、テーブル傾斜検査が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス
- 募集
- University Hospitals of Angers
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主任研究者：
- Frédéric Gagnadou, MD
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Bordeaux、フランス
- 募集
- Clinique Bel Air
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主任研究者：
- Vincent Puel, MD
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副調査官：
- Isabelle Godard, MD
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Bordeaux、フランス
- 募集
- University Hospitals of Bordeaux
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主任研究者：
- Georgios Papaioannou, MD
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副調査官：
- Philippe Gosse, MD
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Grenoble、フランス
- 募集
- University Hospitals of Grenoble
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主任研究者：
- Jean-Louis Pépin, MD
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Marseille、フランス
- 募集
- Clinique Bouchard
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主任研究者：
- Fabrice Thoin, MD
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Marseille、フランス
- 募集
- Public Assistance - Hospitals of Marseille
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主任研究者：
- Jean-Claude Deharo, MD
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Saint-Étienne、フランス
- 募集
- University Hospitals of Saint Etienne
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主任研究者：
- Frédéric Roche, MD
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Monaco、モナコ
- 募集
- Princess Grace Hospital
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主任研究者：
- Naima Zarqane, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
対象となる研究集団は、血管迷走神経性失神と睡眠時無呼吸症候群の両方に治療の適応がある連続した患者で構成されています。
説明
包含基準:
- 治療の適応がある閉塞性睡眠時無呼吸症候群（睡眠時間あたり15回以上の呼吸微小覚醒）
- 以下のように定義される反復性血管迷走神経性失神エピソード: 過去 2 年間に少なくとも 3 回の血管迷走神経性失神 - または - 過去 6 か月間に発生した起立性不耐症の症状 (症状は起立性によって引き起こされ、意識の喪失を伴わない倦怠感、無力症、めまい、視覚障害、耳鳴り、動悸、頭痛、身体活動の制限)
除外基準:
- 失神の症状を説明できる病理学
- 心臓病
- 既知の自律神経失調症
- 既知の起源の低血圧
- 副腎不全
- 甲状腺障害
- 一親等家族の突然死歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6ヶ月失神率の変化
時間枠：月 -6 ～ 日 0 対 月 +6 ～ +12
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0日目は、睡眠時無呼吸治療の開始を指します。
ベースラインの失神率は、月 -6 から日 0 (S_before) の間に発生する失神イベントを指します。
治療後の失神率は、+6 か月から +12 か月 (S_after) の間に発生した失神イベントを指します。
変更率は、S_before から S_after を差し引いたものです。
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月 -6 ～ 日 0 対 月 +6 ～ +12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失神/倦怠感の日付
時間枠：0 日目から 12 月目まで
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調査中の失神/倦怠感の日付。
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0 日目から 12 月目まで
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患者が報告した失神/倦怠感の頻度
時間枠：ベースライン (0 日目)
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まったくない、めったにない、3 か月ごと、毎月、毎週、週に数回
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ベースライン (0 日目)
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患者が報告した失神/倦怠感の頻度
時間枠：毎年の訪問（月12）
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まったくない、めったにない、3 か月ごと、毎月、毎週、週に数回
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毎年の訪問（月12）
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患者が報告した失神/倦怠感の位置
時間枠：ベースライン (0 日目)
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立つ、座る、横になる
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ベースライン (0 日目)
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患者が報告した失神/倦怠感の位置
時間枠：毎年の訪問（月12）
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立つ、座る、横になる
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毎年の訪問（月12）
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患者から報告された失神/倦怠感の引き金
時間枠：ベースライン (0 日目)
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暑さ、混雑、痛み、ストレス、努力、睡眠不足、なし
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ベースライン (0 日目)
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患者から報告された失神/倦怠感の引き金
時間枠：毎年の訪問（月12）
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暑さ、混雑、痛み、ストレス、努力、睡眠不足、なし
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毎年の訪問（月12）
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患者から報告された失神/倦怠感のタイミング
時間枠：ベースライン (0 日目)
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日中、夜行性、食後、周産期/排尿後/排便
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ベースライン (0 日目)
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患者から報告された失神/倦怠感のタイミング
時間枠：毎年の訪問（月12）
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日中、夜行性、食後、周産期/排尿後/排便
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毎年の訪問（月12）
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患者が報告した意識喪失に先立つ徴候の頻度
時間枠：ベースライン (0 日目)
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いつも、時々、決して
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ベースライン (0 日目)
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患者が報告した意識喪失に先立つ徴候の頻度
時間枠：毎年の訪問（月12）
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いつも、時々、決して
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毎年の訪問（月12）
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いびきのVAS
時間枠：ベースライン (0 日目)
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0 (症状なし) から 10 (最も強い症状) までの視覚的アナログ スケール (VAS)。
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ベースライン (0 日目)
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いびきのVAS
時間枠：毎年の訪問（月12）
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0 (症状なし) から 10 (最も強い症状) までの視覚的アナログ スケール (VAS)。
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毎年の訪問（月12）
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夜間興奮のためのVAS
時間枠：ベースライン (0 日目)
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0 (症状なし) から 10 (最も強い症状) までの視覚的アナログ スケール (VAS)。
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ベースライン (0 日目)
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夜間興奮のためのVAS
時間枠：毎年の訪問（月12）
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0 (症状なし) から 10 (最も強い症状) までの視覚的アナログ スケール (VAS)。
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毎年の訪問（月12）
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むずむず脚のVAS
時間枠：ベースライン (0 日目)
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0 (症状なし) から 10 (最も強い症状) までの視覚的アナログ スケール (VAS)。
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ベースライン (0 日目)
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むずむず脚のVAS
時間枠：毎年の訪問（月12）
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0 (症状なし) から 10 (最も強い症状) までの視覚的アナログ スケール (VAS)。
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毎年の訪問（月12）
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夜間頻尿に対するVAS
時間枠：ベースライン (0 日目)
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0 (症状なし) から 10 (最も強い症状) までの視覚的アナログ スケール (VAS)。
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ベースライン (0 日目)
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夜間頻尿に対するVAS
時間枠：毎年の訪問（月12）
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0 (症状なし) から 10 (最も強い症状) までの視覚的アナログ スケール (VAS)。
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毎年の訪問（月12）
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朝の頭痛にはVAS
時間枠：ベースライン (0 日目)
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0 (症状なし) から 10 (最も強い症状) までの視覚的アナログ スケール (VAS)。
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ベースライン (0 日目)
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朝の頭痛にはVAS
時間枠：毎年の訪問（月12）
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0 (症状なし) から 10 (最も強い症状) までの視覚的アナログ スケール (VAS)。
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毎年の訪問（月12）
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性欲がない場合のVAS
時間枠：ベースライン (0 日目)
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0 (症状なし) から 10 (最も強い症状) までの視覚的アナログ スケール (VAS)。
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ベースライン (0 日目)
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性欲がない場合のVAS
時間枠：毎年の訪問（月12）
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0 (症状なし) から 10 (最も強い症状) までの視覚的アナログ スケール (VAS)。
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毎年の訪問（月12）
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夜間発汗に対するVAS
時間枠：ベースライン (0 日目)
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0 (症状なし) から 10 (最も強い症状) までの視覚的アナログ スケール (VAS)。
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ベースライン (0 日目)
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夜間発汗に対するVAS
時間枠：毎年の訪問（月12）
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0 (症状なし) から 10 (最も強い症状) までの視覚的アナログ スケール (VAS)。
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毎年の訪問（月12）
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胃食道逆流に対するVAS
時間枠：ベースライン (0 日目)
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0 (症状なし) から 10 (最も強い症状) までの視覚的アナログ スケール (VAS)。
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ベースライン (0 日目)
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胃食道逆流に対するVAS
時間枠：毎年の訪問（月12）
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0 (症状なし) から 10 (最も強い症状) までの視覚的アナログ スケール (VAS)。
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毎年の訪問（月12）
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動悸のVAS
時間枠：ベースライン (0 日目)
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0 (症状なし) から 10 (最も強い症状) までの視覚的アナログ スケール (VAS)。
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ベースライン (0 日目)
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動悸のVAS
時間枠：毎年の訪問（月12）
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0 (症状なし) から 10 (最も強い症状) までの視覚的アナログ スケール (VAS)。
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毎年の訪問（月12）
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運転中の集中力の欠如のためのVAS
時間枠：ベースライン (0 日目)
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0 (症状なし) から 10 (最も強い症状) までの視覚的アナログ スケール (VAS)。
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ベースライン (0 日目)
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運転中の集中力の欠如のためのVAS
時間枠：毎年の訪問（月12）
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0 (症状なし) から 10 (最も強い症状) までの視覚的アナログ スケール (VAS)。
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毎年の訪問（月12）
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12 項目の失神が生活の質に及ぼす影響 (ISQL) アンケート
時間枠：ベースライン (0 日目)
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ISQL の可能な範囲は 0 ～ 55 です。スコアが高いほど、生活の質に対する失神の影響が強いことを示します。
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ベースライン (0 日目)
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12 項目の失神が生活の質に及ぼす影響 (ISQL) アンケート
時間枠：毎年の訪問（月12）
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ISQL の可能な範囲は 0 ～ 55 です。スコアが高いほど、生活の質に対する失神の影響が強いことを示します。
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毎年の訪問（月12）
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エプワース眠気尺度
時間枠：ベースライン (0 日目)
|
このアンケートは、眠気を 0 から 24 までのスコアで表します。
スコアが高いほど、眠気が強いことを示します。
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ベースライン (0 日目)
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エプワース眠気尺度
時間枠：毎年の訪問（月12）
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このアンケートは、眠気を 0 から 24 までのスコアで表します。
スコアが高いほど、眠気が強いことを示します。
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毎年の訪問（月12）
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ピチョットの疲労度
時間枠：ベースライン (0 日目)
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この尺度は疲労を表し、範囲は 0 ～ 32 です。
スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
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ベースライン (0 日目)
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ピチョットの疲労度
時間枠：毎年の訪問（月12）
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この尺度は疲労を表し、範囲は 0 ～ 32 です。
スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
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毎年の訪問（月12）
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ピチョットのうつ病目録
時間枠：ベースライン (0 日目)
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このスケールの範囲は 0 ～ 13 です。
スコアが高いほど、うつ病の要素が多いことを示します。
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ベースライン (0 日目)
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ピチョットのうつ病目録
時間枠：毎年の訪問（月12）
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このスケールの範囲は 0 ～ 13 です。
スコアが高いほど、うつ病の要素が多いことを示します。
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毎年の訪問（月12）
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健康関連の生活の質に関する質問票 (Medical Outcome Study - Short Form (SF36))
時間枠：ベースライン (0 日目)
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SF36 の範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン (0 日目)
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健康関連の生活の質に関する質問票 (Medical Outcome Study - Short Form (SF36))
時間枠：毎年の訪問（月12）
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SF36 の範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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毎年の訪問（月12）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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後顎症の有無
時間枠：ベースライン (0 日目)
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これは、特定の状態の定性的な存在または非存在を示すバイナリ変数です。
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ベースライン (0 日目)
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アーカイブテイストの有無
時間枠：ベースライン (0 日目)
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これは、特定の状態の定性的な存在または非存在を示すバイナリ変数です。
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ベースライン (0 日目)
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マランパティのスコア
時間枠：ベースライン (0 日目)
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ベースライン (0 日目)
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前開咬の有無
時間枠：ベースライン (0 日目)
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これは、特定の状態の定性的な存在または非存在を示すバイナリ変数です。
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ベースライン (0 日目)
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頚オトガイ角鈍化の有無
時間枠：ベースライン (0 日目)
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これは、特定の状態の定性的な存在または非存在を示すバイナリ変数です。
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ベースライン (0 日目)
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体格指数 (kg/m2)
時間枠：ベースライン (0 日目)
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ベースライン (0 日目)
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腹囲(cm)
時間枠：ベースライン (0 日目)
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ベースライン (0 日目)
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横になっているときの収縮期血圧 (mmHg)
時間枠：ベースライン (0 日目)
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ベースライン (0 日目)
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立った状態で 3 分間静止した後、横になっているときの収縮期血圧 (mmHg)
時間枠：ベースライン (0 日目)
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ベースライン (0 日目)
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横になっているときの拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：ベースライン (0 日目)
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ベースライン (0 日目)
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立位で 3 分間静止した後の拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：ベースライン (0 日目)
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ベースライン (0 日目)
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横になっているときの脈拍（1分あたりの拍数）
時間枠：ベースライン (0 日目)
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ベースライン (0 日目)
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立った状態で 3 分間静止した後の脈拍 (1 分あたりの拍数)
時間枠：ベースライン (0 日目)
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ベースライン (0 日目)
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テーブル傾斜試験陽性の有無
時間枠：ベースライン (0 日目)
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これは、特定の状態の定性的な存在または非存在を示すバイナリ変数です。
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ベースライン (0 日目)
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ヘモグロビン (g/dl)
時間枠：ベースライン (0 日目)
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ベースライン (0 日目)
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ヘマトクリット (%)
時間枠：ベースライン (0 日目)
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ベースライン (0 日目)
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血中甲状腺刺激ホルモン (microU/l)
時間枠：ベースライン (0 日目)
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ベースライン (0 日目)
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血中ナトリウム濃度 (mmol/l)
時間枠：ベースライン (0 日目)
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ベースライン (0 日目)
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血中カリウム値 (mmol/l)
時間枠：ベースライン (0 日目)
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ベースライン (0 日目)
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朝のコルチゾール (午前 8 時のミリモル/リットル)
時間枠：ベースライン (0 日目)
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ベースライン (0 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Vincent Puel, MD、Pôle d'exploration des apnées su sommeil (PEAS), Nouvelle Clinique Bel-Air - Bordeaux
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月22日
一次修了 (予想される)
2022年2月22日
研究の完了 (予想される)
2022年2月22日
試験登録日
最初に提出
2020年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月3日
最初の投稿 (実際)
2020年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月3日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。