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Manejo del síndrome de apnea del sueño (SAS) en pacientes con síncope vasovagal (VVS) (VVS-SAS)

3 de marzo de 2020 actualizado por: Vincent Puel, PEAS (Pole d'Exploration des Apnees du Sommeil)

Manejo del síndrome de apnea del sueño (SAS) en pacientes con síncope vasovagal (VVS): un protocolo para el estudio de registro VVS-SAS

Se trata de un estudio multicéntrico, basado en registros, cuyo objetivo principal es evaluar el efecto del tratamiento del síndrome de apnea del sueño (SAS) sobre el número de episodios de síncope/malestar general en una población que padece tanto síncope/malestar vasovagal recurrente idiopático como SAS.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento para el síndrome de apnea del sueño incluye presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o un dispositivo de avance mandibular (MAD). El seguimiento de rutina adicional incluye monitoreo Holter de 24 horas anualmente, polisomnografía anualmente, múltiples pruebas de latencia del sueño, pruebas de inclinación de la mesa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospitals of Angers
        • Investigador principal:
          • Frédéric Gagnadou, MD
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique Bel Air
        • Investigador principal:
          • Vincent Puel, MD
        • Sub-Investigador:
          • Isabelle Godard, MD
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospitals of Bordeaux
        • Investigador principal:
          • Georgios Papaioannou, MD
        • Sub-Investigador:
          • Philippe Gosse, MD
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospitals of Grenoble
        • Investigador principal:
          • Jean-Louis Pépin, MD
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique Bouchard
        • Investigador principal:
          • Fabrice Thoin, MD
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • Public Assistance - Hospitals of Marseille
        • Investigador principal:
          • Jean-Claude Deharo, MD
      • Saint-Étienne, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospitals of Saint Etienne
        • Investigador principal:
          • Frédéric Roche, MD
  • Mónaco
      • Monaco, Mónaco
        • Reclutamiento
        • Princess Grace Hospital
        • Investigador principal:
          • Naima Zarqane, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población objetivo del estudio consta de pacientes consecutivos con síncope vasovagal y síndrome de apnea del sueño con indicación de tratamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome de apnea obstructiva del sueño (>15 microdespertares respiratorios por hora de sueño) con indicación de tratamiento
  • Episodios recurrentes de síncope vasovagal definidos de la siguiente manera: al menos tres síncopes vasovagales durante los últimos dos años - O- síntomas de intolerancia ortostática ocurridos en los últimos 6 meses (los síntomas se desencadenan por el ortostatismo y pueden incluir malestar general sin pérdida de conciencia, astenia, mareos, trastornos visuales, tinnitus, palpitaciones, dolor de cabeza, limitaciones de la actividad física)

Criterio de exclusión:

  • Patología que puede explicar los síntomas del síncope
  • Cardiopatía
  • disautonomía conocida
  • Hipotensión de origen conocido
  • insuficiencia suprarrenal
  • trastorno de la tiroides
  • Historia de muerte súbita en un familiar de primer grado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de síncope a los 6 meses
Periodo de tiempo: Mes -6 a Día 0 versus Meses +6 a +12
El día 0 se refiere al inicio del tratamiento de la apnea del sueño. La tasa de síncope de referencia se refiere a los eventos de síncope que ocurren entre el mes -6 y el día 0 (S_antes). La tasa de síncope posterior al tratamiento se refiere a los eventos de síncope que ocurren entre los meses +6 y +12 (S_después). El cambio en las tasas es S_antes menos S_después.
Mes -6 a Día 0 versus Meses +6 a +12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fechas de síncope/malestar general
Periodo de tiempo: Día 0 al Mes 12
Fechas de síncopes/malestar general a lo largo del estudio.
Día 0 al Mes 12
Frecuencia de síncope/malestar informado por el paciente
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
nunca, raro, cada tres meses, cada mes, cada semana, varias veces por semana
Línea base (Día 0)
Frecuencia de síncope/malestar informado por el paciente
Periodo de tiempo: Visita anual (mes 12)
nunca, raro, cada tres meses, cada mes, cada semana, varias veces por semana
Visita anual (mes 12)
Posición informada por el paciente de síncopes/malestar general
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
de pie, sentado, acostado
Línea base (Día 0)
Posición informada por el paciente de síncopes/malestar general
Periodo de tiempo: Visita anual (mes 12)
de pie, sentado, acostado
Visita anual (mes 12)
Desencadenante de sícope/malestar informado por el paciente
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
calor, hacinamiento, dolor, estrés, esfuerzo, falta de sueño, ninguno
Línea base (Día 0)
Desencadenante de sícope/malestar informado por el paciente
Periodo de tiempo: Visita anual (mes 12)
calor, hacinamiento, dolor, estrés, esfuerzo, falta de sueño, ninguno
Visita anual (mes 12)
Sincronización del sícope/malestar informado por el paciente
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
diurno, nocturno, posprandial, peri/post-micción/defecación
Línea base (Día 0)
Sincronización del sícope/malestar informado por el paciente
Periodo de tiempo: Visita anual (mes 12)
diurno, nocturno, posprandial, peri/post-micción/defecación
Visita anual (mes 12)
Frecuencia informada por el paciente de los signos que preceden a la pérdida del conocimiento
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
Siempre Algunas veces Nunca
Línea base (Día 0)
Frecuencia informada por el paciente de los signos que preceden a la pérdida del conocimiento
Periodo de tiempo: Visita anual (mes 12)
Siempre Algunas veces Nunca
Visita anual (mes 12)
EVA para los ronquidos
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
Escala analógica visual (VAS) que va de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas más fuertes).
Línea base (Día 0)
EVA para los ronquidos
Periodo de tiempo: Visita anual (mes 12)
Escala analógica visual (VAS) que va de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas más fuertes).
Visita anual (mes 12)
VAS para la agitación nocturna
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
Escala analógica visual (VAS) que va de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas más fuertes).
Línea base (Día 0)
VAS para la agitación nocturna
Periodo de tiempo: Visita anual (mes 12)
Escala analógica visual (VAS) que va de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas más fuertes).
Visita anual (mes 12)
VAS para piernas inquietas
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
Escala analógica visual (VAS) que va de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas más fuertes).
Línea base (Día 0)
VAS para piernas inquietas
Periodo de tiempo: Visita anual (mes 12)
Escala analógica visual (VAS) que va de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas más fuertes).
Visita anual (mes 12)
VAS para nicturia
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
Escala analógica visual (VAS) que va de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas más fuertes).
Línea base (Día 0)
VAS para nicturia
Periodo de tiempo: Visita anual (mes 12)
Escala analógica visual (VAS) que va de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas más fuertes).
Visita anual (mes 12)
VAS para dolores de cabeza matutinos
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
Escala analógica visual (VAS) que va de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas más fuertes).
Línea base (Día 0)
VAS para dolores de cabeza matutinos
Periodo de tiempo: Visita anual (mes 12)
Escala analógica visual (VAS) que va de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas más fuertes).
Visita anual (mes 12)
EVA por ausencia de libido
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
Escala analógica visual (VAS) que va de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas más fuertes).
Línea base (Día 0)
EVA por ausencia de libido
Periodo de tiempo: Visita anual (mes 12)
Escala analógica visual (VAS) que va de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas más fuertes).
Visita anual (mes 12)
VAS para la sudoración nocturna
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
Escala analógica visual (VAS) que va de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas más fuertes).
Línea base (Día 0)
VAS para la sudoración nocturna
Periodo de tiempo: Visita anual (mes 12)
Escala analógica visual (VAS) que va de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas más fuertes).
Visita anual (mes 12)
VAS para el reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
Escala analógica visual (VAS) que va de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas más fuertes).
Línea base (Día 0)
VAS para el reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: Visita anual (mes 12)
Escala analógica visual (VAS) que va de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas más fuertes).
Visita anual (mes 12)
EVA para palpitaciones
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
Escala analógica visual (VAS) que va de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas más fuertes).
Línea base (Día 0)
EVA para palpitaciones
Periodo de tiempo: Visita anual (mes 12)
Escala analógica visual (VAS) que va de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas más fuertes).
Visita anual (mes 12)
EVA por falta de concentración al volante
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
Escala analógica visual (VAS) que va de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas más fuertes).
Línea base (Día 0)
EVA por falta de concentración al volante
Periodo de tiempo: Visita anual (mes 12)
Escala analógica visual (VAS) que va de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas más fuertes).
Visita anual (mes 12)
Cuestionario de impacto del síncope en la calidad de vida (ISQL) de 12 ítems
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
El ISQL tiene un rango posible de 0 a 55. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto del síncope en la calidad de vida.
Línea base (Día 0)
Cuestionario de impacto del síncope en la calidad de vida (ISQL) de 12 ítems
Periodo de tiempo: Visita anual (mes 12)
El ISQL tiene un rango posible de 0 a 55. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto del síncope en la calidad de vida.
Visita anual (mes 12)
la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
Este cuestionario describe la somnolencia con una puntuación que va de 0 a 24. Las puntuaciones más altas indican más somnolencia.
Línea base (Día 0)
la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Visita anual (mes 12)
Este cuestionario describe la somnolencia con una puntuación que va de 0 a 24. Las puntuaciones más altas indican más somnolencia.
Visita anual (mes 12)
Escala de fatiga de Pichot
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
Esta escala describe la fatiga y va de 0 a 32. Las puntuaciones más altas indican más fatiga.
Línea base (Día 0)
Escala de fatiga de Pichot
Periodo de tiempo: Visita anual (mes 12)
Esta escala describe la fatiga y va de 0 a 32. Las puntuaciones más altas indican más fatiga.
Visita anual (mes 12)
Inventario de depresión de Pichot
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
Esta escala va de 0 a 13. Las puntuaciones más altas indican más elementos de depresión.
Línea base (Día 0)
Inventario de depresión de Pichot
Periodo de tiempo: Visita anual (mes 12)
Esta escala va de 0 a 13. Las puntuaciones más altas indican más elementos de depresión.
Visita anual (mes 12)
Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (Estudio de resultados médicos, formato abreviado (SF36))
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
El SF36 va de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Línea base (Día 0)
Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (Estudio de resultados médicos, formato abreviado (SF36))
Periodo de tiempo: Visita anual (mes 12)
El SF36 va de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Visita anual (mes 12)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La presencia/ausencia de retrognatia
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
Esta es una variable binaria que indica la presencia o ausencia cualitativa de una condición particular.
Línea base (Día 0)
La presencia/ausencia de paladar de archivo
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
Esta es una variable binaria que indica la presencia o ausencia cualitativa de una condición particular.
Línea base (Día 0)
Puntuación de Mallampati
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
Línea base (Día 0)
La presencia/ausencia de mordida abierta anterior
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
Esta es una variable binaria que indica la presencia o ausencia cualitativa de una condición particular.
Línea base (Día 0)
La presencia/ausencia de embotamiento del ángulo cérvico-mentoniano
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
Esta es una variable binaria que indica la presencia o ausencia cualitativa de una condición particular.
Línea base (Día 0)
Índice de masa corporal (kg/m2)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
Línea base (Día 0)
Circunferencia abdominal (cm)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
Línea base (Día 0)
Presión arterial sistólica (mmHg) mientras está acostado
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
Línea base (Día 0)
Presión arterial sistólica (mmHg) mientras está acostado después de haber permanecido de pie durante 3 minutos
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
Línea base (Día 0)
Presión arterial diastólica (mmHg) mientras está acostado
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
Línea base (Día 0)
Presión arterial diastólica (mmHg) después de haber permanecido de pie durante 3 minutos
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
Línea base (Día 0)
Pulso (latidos por minuto) mientras está acostado
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
Línea base (Día 0)
Pulso (latidos por minuto) después de haber permanecido de pie durante 3 minutos
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
Línea base (Día 0)
Presencia/ausencia de una prueba de inclinación de la mesa positiva
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
Esta es una variable binaria que indica la presencia o ausencia cualitativa de una condición particular.
Línea base (Día 0)
Hemoglobina (g/dl)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
Línea base (Día 0)
Hematocrito (%)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
Línea base (Día 0)
Hormona estimulante de la tiroides en sangre (microU/l)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
Línea base (Día 0)
Niveles de sodio en sangre (mmol/l)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
Línea base (Día 0)
Niveles de potasio en sangre (mmol/l)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
Línea base (Día 0)
Cortisol matutino (mmol/l a las 8 am)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
Línea base (Día 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PEAS (Pole d'Exploration des Apnees du Sommeil)

Investigadores

  • Director de estudio: Vincent Puel, MD, Pôle d'exploration des apnées su sommeil (PEAS), Nouvelle Clinique Bel-Air - Bordeaux

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

22 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

22 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-A03169-44 (Identificador de registro: RCB number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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