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Manejo da Síndrome da Apneia do Sono (SAS) em Pacientes com Síncope Vasovagal (SVV) (VVS-SAS)

3 de março de 2020 atualizado por: Vincent Puel, PEAS (Pole d'Exploration des Apnees du Sommeil)

Manejo da Síndrome da Apneia do Sono (SAS) em Pacientes com Síncope Vasovagal (SVV): um Protocolo para o Estudo de Registro VVS-SAS

Este é um estudo multicêntrico, baseado em registro, cujo objetivo principal é avaliar o efeito do tratamento para a síndrome da apneia do sono (SAS) no número de episódios de síncope/mal-estar em uma população que sofre de síncope/mal-estar vasovagal idiopático recorrente e SAS.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento para a síndrome da apneia do sono inclui pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou um dispositivo de avanço mandibular (MAD). O acompanhamento de rotina adicional inclui monitoramento de holter 24 horas anualmente, polissonografia anualmente, testes de latência múltipla do sono, testes de inclinação da mesa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • Recrutamento
        • University Hospitals of Angers
        • Investigador principal:
          • Frédéric Gagnadou, MD
      • Bordeaux, França
        • Recrutamento
        • Clinique Bel Air
        • Investigador principal:
          • Vincent Puel, MD
        • Subinvestigador:
          • Isabelle Godard, MD
      • Bordeaux, França
        • Recrutamento
        • University Hospitals of Bordeaux
        • Investigador principal:
          • Georgios Papaioannou, MD
        • Subinvestigador:
          • Philippe Gosse, MD
      • Grenoble, França
        • Recrutamento
        • University Hospitals of Grenoble
        • Investigador principal:
          • Jean-Louis Pépin, MD
      • Marseille, França
        • Recrutamento
        • Clinique Bouchard
        • Investigador principal:
          • Fabrice Thoin, MD
      • Marseille, França
        • Recrutamento
        • Public Assistance - Hospitals of Marseille
        • Investigador principal:
          • Jean-Claude Deharo, MD
      • Saint-Étienne, França
        • Recrutamento
        • University Hospitals of Saint Etienne
        • Investigador principal:
          • Frédéric Roche, MD
  • Mônaco
      • Monaco, Mônaco
        • Recrutamento
        • Princess Grace Hospital
        • Investigador principal:
          • Naima Zarqane, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população-alvo do estudo consiste em pacientes consecutivos com síncope vasovagal e síndrome de apnéia do sono com indicação de tratamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome da apneia obstrutiva do sono (>15 microdespertares respiratórios por hora de sono) com indicação de tratamento
  • Episódios recorrentes de síncope vasovagal definidos da seguinte forma: pelo menos três síncopes vasovagais durante os últimos dois anos - OU- sintomas de intolerância ortostática ocorrendo nos últimos 6 meses (Os sintomas são desencadeados por ortostatismo e podem incluir mal-estar sem perda de consciência, astenia, tontura, distúrbios visuais, zumbido, palpitações, dor de cabeça, limitações da atividade física)

Critério de exclusão:

  • Patologia que pode explicar os sintomas da síncope
  • Cardiopatia
  • disautonomia conhecida
  • Hipotensão de origem conhecida
  • insuficiência adrenal
  • distúrbio da tireoide
  • História de morte súbita em familiar de primeiro grau

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na taxa de síncope em 6 meses
Prazo: Mês -6 ao Dia 0 versus Meses +6 a +12
O dia 0 refere-se ao início do tratamento da apneia do sono. A taxa de síncope basal refere-se a eventos de síncope que ocorrem entre o mês -6 e o ​​dia 0 (S_antes). A taxa de síncope pós-tratamento refere-se a eventos de síncope ocorridos entre os meses +6 e +12(S_after). A mudança nas taxas é S_before menos S_after.
Mês -6 ao Dia 0 versus Meses +6 a +12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Datas de síncope/mal-estar
Prazo: Dia 0 ao Mês 12
Datas de síncopes/mal-estares ao longo do estudo.
Dia 0 ao Mês 12
Frequência de síncope/mal-estar relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base (dia 0)
nunca, raro, a cada três meses, todos os meses, todas as semanas, várias vezes por semana
Linha de base (dia 0)
Frequência de síncope/mal-estar relatada pelo paciente
Prazo: Visita anual (mês 12)
nunca, raro, a cada três meses, todos os meses, todas as semanas, várias vezes por semana
Visita anual (mês 12)
Posição relatada pelo paciente de síncopes/mal-estar
Prazo: Linha de base (dia 0)
em pé, sentado, deitado
Linha de base (dia 0)
Posição relatada pelo paciente de síncopes/mal-estar
Prazo: Visita anual (mês 12)
em pé, sentado, deitado
Visita anual (mês 12)
Desencadeador de sícope/mal-estar relatado pelo paciente
Prazo: Linha de base (dia 0)
calor, aglomeração, dor, estresse, esforço, falta de sono, nenhum
Linha de base (dia 0)
Desencadeador de sícope/mal-estar relatado pelo paciente
Prazo: Visita anual (mês 12)
calor, aglomeração, dor, estresse, esforço, falta de sono, nenhum
Visita anual (mês 12)
Tempo de sícope/mal-estar relatado pelo paciente
Prazo: Linha de base (dia 0)
diurno, noturno, pós-prandial, peri/pós-micção/defecação
Linha de base (dia 0)
Tempo de sícope/mal-estar relatado pelo paciente
Prazo: Visita anual (mês 12)
diurno, noturno, pós-prandial, peri/pós-micção/defecação
Visita anual (mês 12)
Frequência relatada pelo paciente de sinais precedendo uma perda de consciência
Prazo: Linha de base (dia 0)
sempre às vezes nunca
Linha de base (dia 0)
Frequência relatada pelo paciente de sinais precedendo uma perda de consciência
Prazo: Visita anual (mês 12)
sempre às vezes nunca
Visita anual (mês 12)
VAS para ronco
Prazo: Linha de base (dia 0)
Escala visual analógica (VAS) variando de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas mais fortes).
Linha de base (dia 0)
VAS para ronco
Prazo: Visita anual (mês 12)
Escala visual analógica (VAS) variando de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas mais fortes).
Visita anual (mês 12)
VAS para agitação noturna
Prazo: Linha de base (dia 0)
Escala visual analógica (VAS) variando de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas mais fortes).
Linha de base (dia 0)
VAS para agitação noturna
Prazo: Visita anual (mês 12)
Escala visual analógica (VAS) variando de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas mais fortes).
Visita anual (mês 12)
VAS para pernas inquietas
Prazo: Linha de base (dia 0)
Escala visual analógica (VAS) variando de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas mais fortes).
Linha de base (dia 0)
VAS para pernas inquietas
Prazo: Visita anual (mês 12)
Escala visual analógica (VAS) variando de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas mais fortes).
Visita anual (mês 12)
VAS para nictúria
Prazo: Linha de base (dia 0)
Escala visual analógica (VAS) variando de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas mais fortes).
Linha de base (dia 0)
VAS para nictúria
Prazo: Visita anual (mês 12)
Escala visual analógica (VAS) variando de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas mais fortes).
Visita anual (mês 12)
VAS para dores de cabeça matinais
Prazo: Linha de base (dia 0)
Escala visual analógica (VAS) variando de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas mais fortes).
Linha de base (dia 0)
VAS para dores de cabeça matinais
Prazo: Visita anual (mês 12)
Escala visual analógica (VAS) variando de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas mais fortes).
Visita anual (mês 12)
EVA para ausência de libido
Prazo: Linha de base (dia 0)
Escala visual analógica (VAS) variando de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas mais fortes).
Linha de base (dia 0)
EVA para ausência de libido
Prazo: Visita anual (mês 12)
Escala visual analógica (VAS) variando de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas mais fortes).
Visita anual (mês 12)
VAS para sudorese noturna
Prazo: Linha de base (dia 0)
Escala visual analógica (VAS) variando de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas mais fortes).
Linha de base (dia 0)
VAS para sudorese noturna
Prazo: Visita anual (mês 12)
Escala visual analógica (VAS) variando de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas mais fortes).
Visita anual (mês 12)
VAS para refluxo gastroesofágico
Prazo: Linha de base (dia 0)
Escala visual analógica (VAS) variando de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas mais fortes).
Linha de base (dia 0)
VAS para refluxo gastroesofágico
Prazo: Visita anual (mês 12)
Escala visual analógica (VAS) variando de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas mais fortes).
Visita anual (mês 12)
VAS para palpitações
Prazo: Linha de base (dia 0)
Escala visual analógica (VAS) variando de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas mais fortes).
Linha de base (dia 0)
VAS para palpitações
Prazo: Visita anual (mês 12)
Escala visual analógica (VAS) variando de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas mais fortes).
Visita anual (mês 12)
VAS por falta de concentração ao dirigir
Prazo: Linha de base (dia 0)
Escala visual analógica (VAS) variando de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas mais fortes).
Linha de base (dia 0)
VAS por falta de concentração ao dirigir
Prazo: Visita anual (mês 12)
Escala visual analógica (VAS) variando de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas mais fortes).
Visita anual (mês 12)
Questionário de 12 itens sobre o impacto da síncope na qualidade de vida (ISQL)
Prazo: Linha de base (dia 0)
O ISQL tem uma variação possível de 0 a 55. Pontuações mais altas indicam maior impacto da síncope na qualidade de vida.
Linha de base (dia 0)
Questionário de 12 itens sobre o impacto da síncope na qualidade de vida (ISQL)
Prazo: Visita anual (mês 12)
O ISQL tem uma variação possível de 0 a 55. Pontuações mais altas indicam maior impacto da síncope na qualidade de vida.
Visita anual (mês 12)
a Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Linha de base (dia 0)
Este questionário descreve a sonolência com uma pontuação que varia de 0 a 24. Pontuações mais altas indicam mais sonolência.
Linha de base (dia 0)
a Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Visita anual (mês 12)
Este questionário descreve a sonolência com uma pontuação que varia de 0 a 24. Pontuações mais altas indicam mais sonolência.
Visita anual (mês 12)
Escala de fadiga de Pichot
Prazo: Linha de base (dia 0)
Esta escala descreve a fadiga e varia de 0 a 32. Pontuações mais altas indicam mais fadiga.
Linha de base (dia 0)
Escala de fadiga de Pichot
Prazo: Visita anual (mês 12)
Esta escala descreve a fadiga e varia de 0 a 32. Pontuações mais altas indicam mais fadiga.
Visita anual (mês 12)
Inventário de depressão de Pichot
Prazo: Linha de base (dia 0)
Esta escala varia de 0 a 13. Pontuações mais altas indicam mais elementos de depressão.
Linha de base (dia 0)
Inventário de depressão de Pichot
Prazo: Visita anual (mês 12)
Esta escala varia de 0 a 13. Pontuações mais altas indicam mais elementos de depressão.
Visita anual (mês 12)
Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (o Medical Outcome Study - Short Form (SF36))
Prazo: Linha de base (dia 0)
O SF36 varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
Linha de base (dia 0)
Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (o Medical Outcome Study - Short Form (SF36))
Prazo: Visita anual (mês 12)
O SF36 varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
Visita anual (mês 12)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A presença/ausência de retrognatia
Prazo: Linha de base (dia 0)
Esta é uma variável binária que indica a presença ou ausência qualitativa de uma condição particular.
Linha de base (dia 0)
A presença/ausência de paladar arquivístico
Prazo: Linha de base (dia 0)
Esta é uma variável binária que indica a presença ou ausência qualitativa de uma condição particular.
Linha de base (dia 0)
Pontuação de Mallampati
Prazo: Linha de base (dia 0)
Linha de base (dia 0)
A presença/ausência de mordida aberta anterior
Prazo: Linha de base (dia 0)
Esta é uma variável binária que indica a presença ou ausência qualitativa de uma condição particular.
Linha de base (dia 0)
A presença/ausência de embotamento do ângulo cervico-mentoniano
Prazo: Linha de base (dia 0)
Esta é uma variável binária que indica a presença ou ausência qualitativa de uma condição particular.
Linha de base (dia 0)
Índice de massa corporal (kg/m2)
Prazo: Linha de base (dia 0)
Linha de base (dia 0)
Circunferência abdominal (cm)
Prazo: Linha de base (dia 0)
Linha de base (dia 0)
Pressão arterial sistólica (mmHg) enquanto deitado
Prazo: Linha de base (dia 0)
Linha de base (dia 0)
Pressão arterial sistólica (mmHg) na posição deitada após ter permanecido na posição ortostática por 3 minutos
Prazo: Linha de base (dia 0)
Linha de base (dia 0)
Pressão arterial diastólica (mmHg) enquanto deitado
Prazo: Linha de base (dia 0)
Linha de base (dia 0)
Pressão arterial diastólica (mmHg) após ter permanecido na posição ortostática por 3 minutos
Prazo: Linha de base (dia 0)
Linha de base (dia 0)
Pulso (batidas por minuto) enquanto está deitado
Prazo: Linha de base (dia 0)
Linha de base (dia 0)
Pulso (batidas por minuto) após ter permanecido em pé por 3 minutos
Prazo: Linha de base (dia 0)
Linha de base (dia 0)
Presença/ausência de teste de inclinação da mesa positivo
Prazo: Linha de base (dia 0)
Esta é uma variável binária que indica a presença ou ausência qualitativa de uma condição particular.
Linha de base (dia 0)
Hemoglobina (g/dl)
Prazo: Linha de base (dia 0)
Linha de base (dia 0)
Hematócrito (%)
Prazo: Linha de base (dia 0)
Linha de base (dia 0)
Hormônio estimulador da tireoide no sangue (microU/l)
Prazo: Linha de base (dia 0)
Linha de base (dia 0)
Níveis de sódio no sangue (mmol/l)
Prazo: Linha de base (dia 0)
Linha de base (dia 0)
Níveis de potássio no sangue (mmol/l)
Prazo: Linha de base (dia 0)
Linha de base (dia 0)
Cortisol matinal (mmol/l às 8h)
Prazo: Linha de base (dia 0)
Linha de base (dia 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PEAS (Pole d'Exploration des Apnees du Sommeil)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Vincent Puel, MD, Pôle d'exploration des apnées su sommeil (PEAS), Nouvelle Clinique Bel-Air - Bordeaux

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

22 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

22 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-A03169-44 (Identificador de registro: RCB number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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