Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av søvnapnésyndrom (SAS) hos pasienter med vasovagal synkope (VVS) (VVS-SAS)

3. mars 2020 oppdatert av: Vincent Puel, PEAS (Pole d'Exploration des Apnees du Sommeil)

Behandling av søvnapnésyndrom (SAS) hos pasienter med vasovagal synkope (VVS): en protokoll for VVS-SAS-registerstudien

Dette er en multisenter, registerbasert studie hvis primære mål er å evaluere effekten av behandling for søvnapnésyndrom (SAS) på antall synkope/uvelhetsepisoder i en populasjon som lider av både idiopatisk, tilbakevendende vasovagal synkope/plager og SAS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling for søvnapnésyndrom inkluderer kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller en mandibulær fremdriftsenhet (MAD). Ytterligere rutineoppfølging inkluderer 24-timers holterovervåking på årsbasis, polysomnografi på årsbasis, flere søvnlatenstester, bordhellingstester.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Angers
        • Hovedetterforsker:
          • Frédéric Gagnadou, MD
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • Clinique Bel Air
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent Puel, MD
        • Underetterforsker:
          • Isabelle Godard, MD
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Bordeaux
        • Hovedetterforsker:
          • Georgios Papaioannou, MD
        • Underetterforsker:
          • Philippe Gosse, MD
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Grenoble
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Louis Pépin, MD
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Clinique Bouchard
        • Hovedetterforsker:
          • Fabrice Thoin, MD
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Public Assistance - Hospitals of Marseille
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Claude Deharo, MD
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Saint Etienne
        • Hovedetterforsker:
          • Frédéric Roche, MD
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Rekruttering
        • Princess Grace Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Naima Zarqane, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den målrettede studiepopulasjonen består av påfølgende pasienter med både vasovagal synkope og søvnapnésyndrom med indikasjon for behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Obstruktivt søvnapnésyndrom (>15 respiratoriske mikrooppvåkninger per time søvn) med indikasjon for behandling
  • Tilbakevendende vasovagale synkope-episoder definert som følger: minst tre vasovagale synkoper i løpet av de siste to årene - ELLER- symptomer på ortostatisk intoleranse som har forekommet i løpet av de siste 6 månedene (symptomer utløses av ortostatisme og kan omfatte ubehag uten tap av bevissthet, asteni, svimmelhet, synsforstyrrelser, tinnitus, hjertebank, hodepine, begrensninger av fysisk aktivitet)

Ekskluderingskriterier:

  • Patologi som kan forklare synkopesymptomer
  • Kardiopati
  • Kjent disautonomi
  • Hypotensjon av kjent opprinnelse
  • Adrenal insuffisiens
  • Skjoldbrusk lidelse
  • Historie om plutselig død hos et familiemedlem i første grad

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6-måneders synkope rate
Tidsramme: Måned -6 til dag 0 versus måneder +6 til +12
Dag 0 refererer til oppstart av søvnapnébehandling. Grunnlinjesynkopefrekvensen refererer til synkopehendelser som skjer mellom måned -6 og dag 0 (S_before). Synkopefrekvensen etter behandling refererer til synkopehendelser som skjer mellom måneder +6 og +12(S_etter). Endringen er prisene er S_før minus S_etter.
Måned -6 til dag 0 versus måneder +6 til +12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Datoer for synkope/uvelhet
Tidsramme: Dag 0 til måned 12
Datoer for synkoper/plager gjennom hele studien.
Dag 0 til måned 12
Pasientrapportert synkope/uvelhet frekvens
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
aldri, sjelden, hver tredje måned, hver måned, hver uke, flere ganger per uke
Grunnlinje (dag 0)
Pasientrapportert synkope/uvelhet frekvens
Tidsramme: Årlig besøk (måned 12)
aldri, sjelden, hver tredje måned, hver måned, hver uke, flere ganger per uke
Årlig besøk (måned 12)
Pasientrapportert stilling av synkoper/plager
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
stående, sittende, liggende
Grunnlinje (dag 0)
Pasientrapportert stilling av synkoper/plager
Tidsramme: Årlig besøk (måned 12)
stående, sittende, liggende
Årlig besøk (måned 12)
Pasientrapportert sykope/uvelhet trigger
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
varme, trengsel, smerte, stress, anstrengelse, mangel på søvn, ingen
Grunnlinje (dag 0)
Pasientrapportert sykope/uvelhet trigger
Tidsramme: Årlig besøk (måned 12)
varme, trengsel, smerte, stress, anstrengelse, mangel på søvn, ingen
Årlig besøk (måned 12)
Pasientrapportert sykope/uvelhet timing
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
daglig, nattlig, postprandial, peri/post-miksjon/avføring
Grunnlinje (dag 0)
Pasientrapportert sykope/uvelhet timing
Tidsramme: Årlig besøk (måned 12)
daglig, nattlig, postprandial, peri/post-miksjon/avføring
Årlig besøk (måned 12)
Pasientrapportert hyppighet av tegn før tap av bevissthet
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
alltid, noen ganger, aldri
Grunnlinje (dag 0)
Pasientrapportert hyppighet av tegn før tap av bevissthet
Tidsramme: Årlig besøk (måned 12)
alltid, noen ganger, aldri
Årlig besøk (måned 12)
VAS for snorking
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen symptomer) til 10 (sterkeste symptomer).
Grunnlinje (dag 0)
VAS for snorking
Tidsramme: Årlig besøk (måned 12)
Visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen symptomer) til 10 (sterkeste symptomer).
Årlig besøk (måned 12)
VAS for nattlig agitasjon
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen symptomer) til 10 (sterkeste symptomer).
Grunnlinje (dag 0)
VAS for nattlig agitasjon
Tidsramme: Årlig besøk (måned 12)
Visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen symptomer) til 10 (sterkeste symptomer).
Årlig besøk (måned 12)
VAS for rastløse ben
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen symptomer) til 10 (sterkeste symptomer).
Grunnlinje (dag 0)
VAS for rastløse ben
Tidsramme: Årlig besøk (måned 12)
Visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen symptomer) til 10 (sterkeste symptomer).
Årlig besøk (måned 12)
VAS for nycturia
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen symptomer) til 10 (sterkeste symptomer).
Grunnlinje (dag 0)
VAS for nycturia
Tidsramme: Årlig besøk (måned 12)
Visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen symptomer) til 10 (sterkeste symptomer).
Årlig besøk (måned 12)
VAS for morgenhodepine
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen symptomer) til 10 (sterkeste symptomer).
Grunnlinje (dag 0)
VAS for morgenhodepine
Tidsramme: Årlig besøk (måned 12)
Visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen symptomer) til 10 (sterkeste symptomer).
Årlig besøk (måned 12)
VAS for fravær av libido
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen symptomer) til 10 (sterkeste symptomer).
Grunnlinje (dag 0)
VAS for fravær av libido
Tidsramme: Årlig besøk (måned 12)
Visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen symptomer) til 10 (sterkeste symptomer).
Årlig besøk (måned 12)
VAS for nattlig svette
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen symptomer) til 10 (sterkeste symptomer).
Grunnlinje (dag 0)
VAS for nattlig svette
Tidsramme: Årlig besøk (måned 12)
Visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen symptomer) til 10 (sterkeste symptomer).
Årlig besøk (måned 12)
VAS for gastroøsofagien refluks
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen symptomer) til 10 (sterkeste symptomer).
Grunnlinje (dag 0)
VAS for gastroøsofagien refluks
Tidsramme: Årlig besøk (måned 12)
Visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen symptomer) til 10 (sterkeste symptomer).
Årlig besøk (måned 12)
VAS for hjertebank
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen symptomer) til 10 (sterkeste symptomer).
Grunnlinje (dag 0)
VAS for hjertebank
Tidsramme: Årlig besøk (måned 12)
Visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen symptomer) til 10 (sterkeste symptomer).
Årlig besøk (måned 12)
VAS for manglende konsentrasjon under kjøring
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen symptomer) til 10 (sterkeste symptomer).
Grunnlinje (dag 0)
VAS for manglende konsentrasjon under kjøring
Tidsramme: Årlig besøk (måned 12)
Visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen symptomer) til 10 (sterkeste symptomer).
Årlig besøk (måned 12)
12-element Impact of Syncope on Quality of Life (ISQL) spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
ISQL har et mulig område fra 0 til 55. Høyere skårer indikerer sterkere innvirkning av synkope på livskvalitet.
Grunnlinje (dag 0)
12-element Impact of Syncope on Quality of Life (ISQL) spørreskjema
Tidsramme: Årlig besøk (måned 12)
ISQL har et mulig område fra 0 til 55. Høyere skårer indikerer sterkere innvirkning av synkope på livskvalitet.
Årlig besøk (måned 12)
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Dette spørreskjemaet beskriver søvnighet med en score som varierer fra 0 til 24. Høyere score indikerer mer søvnighet.
Grunnlinje (dag 0)
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Årlig besøk (måned 12)
Dette spørreskjemaet beskriver søvnighet med en score som varierer fra 0 til 24. Høyere score indikerer mer søvnighet.
Årlig besøk (måned 12)
Pichots utmattelsesskala
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Denne skalaen beskriver tretthet og varierer fra 0 til 32. Høyere score indikerer mer tretthet.
Grunnlinje (dag 0)
Pichots utmattelsesskala
Tidsramme: Årlig besøk (måned 12)
Denne skalaen beskriver tretthet og varierer fra 0 til 32. Høyere score indikerer mer tretthet.
Årlig besøk (måned 12)
Pichots depresjonsbeholdning
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Denne skalaen går fra 0 til 13. Høyere skårer indikerer flere elementer av depresjon.
Grunnlinje (dag 0)
Pichots depresjonsbeholdning
Tidsramme: Årlig besøk (måned 12)
Denne skalaen går fra 0 til 13. Høyere skårer indikerer flere elementer av depresjon.
Årlig besøk (måned 12)
Spørreskjema for helserelatert livskvalitet (Medical Outcome Study - Short Form (SF36))
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
SF36 varierer fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet.
Grunnlinje (dag 0)
Spørreskjema for helserelatert livskvalitet (Medical Outcome Study - Short Form (SF36))
Tidsramme: Årlig besøk (måned 12)
SF36 varierer fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet.
Årlig besøk (måned 12)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær av retrognatia
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Dette er en binær variabel som indikerer kvalitativ tilstedeværelse eller fravær av en bestemt tilstand.
Grunnlinje (dag 0)
Tilstedeværelsen/fraværet av arkivgane
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Dette er en binær variabel som indikerer kvalitativ tilstedeværelse eller fravær av en bestemt tilstand.
Grunnlinje (dag 0)
Mallampati score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Tilstedeværelse/fravær av fremre åpent bitt
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Dette er en binær variabel som indikerer kvalitativ tilstedeværelse eller fravær av en bestemt tilstand.
Grunnlinje (dag 0)
Tilstedeværelsen/fraværet av cerviko-mental vinkelavstumning
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Dette er en binær variabel som indikerer kvalitativ tilstedeværelse eller fravær av en bestemt tilstand.
Grunnlinje (dag 0)
Kroppsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Abdominal omkrets (cm)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Systolisk blodtrykk (mmHg) mens du ligger ned
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Systolisk blodtrykk (mmHg) mens du ligger ned etter å ha vært i stående stilling i 3 minutter
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Diastolisk blodtrykk (mmHg) mens du ligger ned
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Diastolisk blodtrykk (mmHg) etter å ha holdt seg i stående stilling i 3 minutter
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Puls (slag per minutt) mens du ligger ned
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Puls (slag per minutt) etter å ha holdt seg i stående stilling i 3 minutter
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Tilstedeværelse/fravær av positiv bordhellingstest
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Dette er en binær variabel som indikerer kvalitativ tilstedeværelse eller fravær av en bestemt tilstand.
Grunnlinje (dag 0)
Hemoglobin (g/dl)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Hematokrit (%)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Blodskjoldbruskkjertelstimulerende hormon (mikroU/l)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Natriumnivåer i blodet (mmol/l)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Kaliumnivåer i blodet (mmol/l)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Morgenkortisol (mmol/l kl. 08.00)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PEAS (Pole d'Exploration des Apnees du Sommeil)

Etterforskere

  • Studieleder: Vincent Puel, MD, Pôle d'exploration des apnées su sommeil (PEAS), Nouvelle Clinique Bel-Air - Bordeaux

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

22. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

22. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-A03169-44 (Registeridentifikator: RCB number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere