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血管迷走性晕厥 (VVS) 患者睡眠呼吸暂停综合征 (SAS) 的管理 (VVS-SAS)

2020年3月3日更新者：Vincent Puel、PEAS (Pole d'Exploration des Apnees du Sommeil)

血管迷走性晕厥 (VVS) 患者睡眠呼吸暂停综合征 (SAS) 的管理：VVS-SAS 注册研究的方案

这是一项基于注册的多中心研究，其主要目的是评估治疗睡眠呼吸暂停综合征 (SAS) 对患有特发性、复发性血管迷走神经性晕厥/不适和SAS。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

其他：睡眠呼吸暂停治疗

详细说明

睡眠呼吸暂停综合征的治疗包括持续气道正压通气 (CPAP) 或下颌前移装置 (MAD)。额外的常规随访包括每年 24 小时动态心电图监测、每年多导睡眠图、多次睡眠潜伏期测试、桌子倾斜测试。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

摩纳哥
- - Monaco、摩纳哥
    - 招聘中
    - Princess Grace Hospital
    - 首席研究员：
      
      Naima Zarqane, MD
法国
- - Angers、法国
    - 招聘中
    - University Hospitals of Angers
    - 首席研究员：
      
      Frédéric Gagnadou, MD
  - Bordeaux、法国
    - 招聘中
    - Clinique Bel Air
    - 首席研究员：
      
      Vincent Puel, MD
    - 副研究员：
      
      Isabelle Godard, MD
  - Bordeaux、法国
    - 招聘中
    - University Hospitals of Bordeaux
    - 首席研究员：
      
      Georgios Papaioannou, MD
    - 副研究员：
      
      Philippe Gosse, MD
  - Grenoble、法国
    - 招聘中
    - University Hospitals of Grenoble
    - 首席研究员：
      
      Jean-Louis Pépin, MD
  - Marseille、法国
    - 招聘中
    - Clinique Bouchard
    - 首席研究员：
      
      Fabrice Thoin, MD
  - Marseille、法国
    - 招聘中
    - Public Assistance - Hospitals of Marseille
    - 首席研究员：
      
      Jean-Claude Deharo, MD
  - Saint-Étienne、法国
    - 招聘中
    - University Hospitals of Saint Etienne
    - 首席研究员：
      
      Frédéric Roche, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

目标研究人群包括连续患有血管迷走性晕厥和睡眠呼吸暂停综合征且有治疗指征的患者。

描述

纳入标准：

有治疗指征的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（每小时睡眠 >15 次呼吸微觉醒）
反复发作的血管迷走性晕厥发作定义如下：过去两年内至少发生过 3 次血管迷走性晕厥 - 或 - 过去 6 个月内出现直立性不耐受症状（症状由直立性诱发，可包括不伴有意识丧失的不适、虚弱、头晕、视觉障碍、耳鸣、心悸、头痛、身体活动受限）

排除标准：

可能解释晕厥症状的病理学
心脏病
已知的自主神经失调
已知原因的低血压
肾上腺功能不全
甲状腺疾病
一级亲属猝死史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
6 个月晕厥率的变化大体时间：-6 月至第 0 天与 +6 月至 +12 月	第 0 天指的是睡眠呼吸暂停治疗的开始。基线晕厥率是指发生在第 -6 个月和第 0 天之间的晕厥事件 (S_before)。治疗后晕厥发生率是指发生在+6 个月和+12 个月（S_after）之间的晕厥事件。变化率是 S_before 减去 S_after。	-6 月至第 0 天与 +6 月至 +12 月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
晕厥/不适日期大体时间：第 0 天到第 12 个月	整个研究中晕厥/不适的日期。	第 0 天到第 12 个月
患者报告的晕厥/不适频率大体时间：基线（第 0 天）	从不，很少，每三个月，每个月，每周，每周几次	基线（第 0 天）
患者报告的晕厥/不适频率大体时间：年度访问（第 12 个月）	从不，很少，每三个月，每个月，每周，每周几次	年度访问（第 12 个月）
患者报告的晕厥/不适位置大体时间：基线（第 0 天）	站着、坐着、躺着	基线（第 0 天）
患者报告的晕厥/不适位置大体时间：年度访问（第 12 个月）	站着、坐着、躺着	年度访问（第 12 个月）
患者报告的晕厥/不适触发因素大体时间：基线（第 0 天）	热、拥挤、疼痛、压力、努力、睡眠不足，无	基线（第 0 天）
患者报告的晕厥/不适触发因素大体时间：年度访问（第 12 个月）	热、拥挤、疼痛、压力、努力、睡眠不足，无	年度访问（第 12 个月）
患者报告的晕厥/不适时间大体时间：基线（第 0 天）	昼夜、夜间、餐后、围产期/排便后	基线（第 0 天）
患者报告的晕厥/不适时间大体时间：年度访问（第 12 个月）	昼夜、夜间、餐后、围产期/排便后	年度访问（第 12 个月）
患者报告的意识丧失前体征的频率大体时间：基线（第 0 天）	总是，有时，从不	基线（第 0 天）
患者报告的意识丧失前体征的频率大体时间：年度访问（第 12 个月）	总是，有时，从不	年度访问（第 12 个月）
VAS打鼾大体时间：基线（第 0 天）	视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无症状）到 10（最强烈的症状）。	基线（第 0 天）
VAS打鼾大体时间：年度访问（第 12 个月）	视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无症状）到 10（最强烈的症状）。	年度访问（第 12 个月）
夜间激动的 VAS 大体时间：基线（第 0 天）	视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无症状）到 10（最强烈的症状）。	基线（第 0 天）
夜间激动的 VAS 大体时间：年度访问（第 12 个月）	视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无症状）到 10（最强烈的症状）。	年度访问（第 12 个月）
不宁腿的 VAS 大体时间：基线（第 0 天）	视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无症状）到 10（最强烈的症状）。	基线（第 0 天）
不宁腿的 VAS 大体时间：年度访问（第 12 个月）	视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无症状）到 10（最强烈的症状）。	年度访问（第 12 个月）
夜尿症 VAS 大体时间：基线（第 0 天）	视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无症状）到 10（最强烈的症状）。	基线（第 0 天）
夜尿症 VAS 大体时间：年度访问（第 12 个月）	视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无症状）到 10（最强烈的症状）。	年度访问（第 12 个月）
早晨头痛的 VAS 大体时间：基线（第 0 天）	视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无症状）到 10（最强烈的症状）。	基线（第 0 天）
早晨头痛的 VAS 大体时间：年度访问（第 12 个月）	视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无症状）到 10（最强烈的症状）。	年度访问（第 12 个月）
缺乏性欲的 VAS 大体时间：基线（第 0 天）	视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无症状）到 10（最强烈的症状）。	基线（第 0 天）
缺乏性欲的 VAS 大体时间：年度访问（第 12 个月）	视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无症状）到 10（最强烈的症状）。	年度访问（第 12 个月）
夜间出汗的 VAS 大体时间：基线（第 0 天）	视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无症状）到 10（最强烈的症状）。	基线（第 0 天）
夜间出汗的 VAS 大体时间：年度访问（第 12 个月）	视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无症状）到 10（最强烈的症状）。	年度访问（第 12 个月）
胃食管反流的 VAS 大体时间：基线（第 0 天）	视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无症状）到 10（最强烈的症状）。	基线（第 0 天）
胃食管反流的 VAS 大体时间：年度访问（第 12 个月）	视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无症状）到 10（最强烈的症状）。	年度访问（第 12 个月）
心悸的 VAS 大体时间：基线（第 0 天）	视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无症状）到 10（最强烈的症状）。	基线（第 0 天）
心悸的 VAS 大体时间：年度访问（第 12 个月）	视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无症状）到 10（最强烈的症状）。	年度访问（第 12 个月）
驾驶时注意力不集中的 VAS 大体时间：基线（第 0 天）	视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无症状）到 10（最强烈的症状）。	基线（第 0 天）
驾驶时注意力不集中的 VAS 大体时间：年度访问（第 12 个月）	视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无症状）到 10（最强烈的症状）。	年度访问（第 12 个月）
晕厥对生活质量 (ISQL) 问卷的 12 项影响大体时间：基线（第 0 天）	ISQL 的可能范围为 0 到 55。分数越高表明晕厥对生活质量的影响越大。	基线（第 0 天）
晕厥对生活质量 (ISQL) 问卷的 12 项影响大体时间：年度访问（第 12 个月）	ISQL 的可能范围为 0 到 55。分数越高表明晕厥对生活质量的影响越大。	年度访问（第 12 个月）
爱华思嗜睡量表大体时间：基线（第 0 天）	该调查问卷描述了困倦，分数范围为 0 到 24。分数越高表明越困倦。	基线（第 0 天）
爱华思嗜睡量表大体时间：年度访问（第 12 个月）	该问卷描述了困倦，分数范围为 0 到 24。分数越高表明越困倦。	年度访问（第 12 个月）
Pichot 疲劳量表大体时间：基线（第 0 天）	该量表描述疲劳，范围从 0 到 32。分数越高表示越疲劳。	基线（第 0 天）
Pichot 疲劳量表大体时间：年度访问（第 12 个月）	该量表描述疲劳，范围从 0 到 32。分数越高表示越疲劳。	年度访问（第 12 个月）
Pichot 抑郁量表大体时间：基线（第 0 天）	该比例范围从 0 到 13。分数越高表示抑郁的因素越多。	基线（第 0 天）
Pichot 抑郁量表大体时间：年度访问（第 12 个月）	该比例范围从 0 到 13。分数越高表示抑郁的因素越多。	年度访问（第 12 个月）
健康相关生活质量问卷（医疗结果研究 - 简表 (SF36)）大体时间：基线（第 0 天）	SF36 的范围从 0 到 100。分数越高表明生活质量越高。	基线（第 0 天）
健康相关生活质量问卷（医疗结果研究 - 简表 (SF36)）大体时间：年度访问（第 12 个月）	SF36 的范围从 0 到 100。分数越高表明生活质量越高。	年度访问（第 12 个月）

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
下颌后缩的存在/不存在大体时间：基线（第 0 天）	这是一个二进制变量，指示特定条件的定性存在或不存在。	基线（第 0 天）
档案味觉的存在/不存在大体时间：基线（第 0 天）	这是一个二进制变量，指示特定条件的定性存在或不存在。	基线（第 0 天）
马兰帕蒂评分大体时间：基线（第 0 天）		基线（第 0 天）
是否存在前牙开合大体时间：基线（第 0 天）	这是一个二进制变量，指示特定条件的定性存在或不存在。	基线（第 0 天）
是否存在颈-颏角变钝大体时间：基线（第 0 天）	这是一个二进制变量，指示特定条件的定性存在或不存在。	基线（第 0 天）
体重指数（公斤/平方米）大体时间：基线（第 0 天）		基线（第 0 天）
腹围（厘米）大体时间：基线（第 0 天）		基线（第 0 天）
躺下时的收缩压 (mmHg) 大体时间：基线（第 0 天）		基线（第 0 天）
保持站立姿势 3 分钟后躺下时的收缩压 (mmHg) 大体时间：基线（第 0 天）		基线（第 0 天）
躺下时的舒张压 (mmHg) 大体时间：基线（第 0 天）		基线（第 0 天）
保持站立姿势 3 分钟后的舒张压 (mmHg) 大体时间：基线（第 0 天）		基线（第 0 天）
躺下时脉搏（每分钟跳动）大体时间：基线（第 0 天）		基线（第 0 天）
保持站立姿势 3 分钟后的脉搏（每分钟心跳次数）大体时间：基线（第 0 天）		基线（第 0 天）
是否存在正面倾斜试验大体时间：基线（第 0 天）	这是一个二进制变量，指示特定条件的定性存在或不存在。	基线（第 0 天）
血红蛋白（克/分升）大体时间：基线（第 0 天）		基线（第 0 天）
分血器（％）大体时间：基线（第 0 天）		基线（第 0 天）
血促甲状腺激素 (microU/l) 大体时间：基线（第 0 天）		基线（第 0 天）
血钠水平 (mmol/l) 大体时间：基线（第 0 天）		基线（第 0 天）
血钾水平 (mmol/l) 大体时间：基线（第 0 天）		基线（第 0 天）
早晨皮质醇（上午 8 点时的毫摩尔/升）大体时间：基线（第 0 天）		基线（第 0 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PEAS (Pole d'Exploration des Apnees du Sommeil)

调查人员

研究主任：Vincent Puel, MD、Pôle d'exploration des apnées su sommeil (PEAS), Nouvelle Clinique Bel-Air - Bordeaux

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Puel V, Godard I, Papaioannou G, Gosse P, Pepin JL, Thoin F, Deharo JC, Roche F, Zarqane N, Gagnadoux F, Suehs CM, Molinari N. Management of sleep apnoea syndrome (SAS) in patients with vasovagal syncope (VVS): a protocol for the VVS-SAS cohort study. BMJ Open. 2020 Sep 30;10(9):e038791. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038791.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月22日

初级完成 (预期的)

2022年2月22日

研究完成 (预期的)

2022年2月22日

研究注册日期

首次提交

2020年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月3日

首次发布 (实际的)

2020年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月3日

最后验证

2020年3月1日

血管迷走性晕厥 (VVS) 患者睡眠呼吸暂停综合征 (SAS) 的管理 (VVS-SAS)