Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba syndromu spánkové apnoe (SAS) u pacientů s vazovagální synkopou (VVS) (VVS-SAS)

3. března 2020 aktualizováno: Vincent Puel, PEAS (Pole d'Exploration des Apnees du Sommeil)

Management syndromu spánkové apnoe (SAS) u pacientů s vazovagální synkopou (VVS): protokol pro registrační studii VVS-SAS

Jedná se o multicentrickou studii založenou na registru, jejímž primárním cílem je vyhodnotit účinek léčby syndromu spánkové apnoe (SAS) na počet epizod synkopy/malátnosti v populaci trpící jak idiopatickými, recidivujícími vazovagálními synkopami/malátami, tak SAS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba syndromu spánkové apnoe zahrnuje kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo zařízení pro posun dolní čelisti (MAD). Další rutinní sledování zahrnuje 24hodinové holterovské monitorování na roční bázi, polysomnografii na roční bázi, vícenásobné testy latence spánku, testy naklonění stolu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • University Hospitals of Angers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frédéric Gagnadou, MD
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • Clinique Bel Air
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent Puel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isabelle Godard, MD
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • University Hospitals of Bordeaux
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgios Papaioannou, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philippe Gosse, MD
      • Grenoble, Francie
        • Nábor
        • University Hospitals of Grenoble
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Louis Pépin, MD
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Clinique Bouchard
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabrice Thoin, MD
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Public Assistance - Hospitals of Marseille
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Claude Deharo, MD
      • Saint-Étienne, Francie
        • Nábor
        • University Hospitals of Saint Etienne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frédéric Roche, MD
  • Monako
      • Monaco, Monako
        • Nábor
        • Princess Grace Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naima Zarqane, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou studijní populaci tvoří po sobě jdoucí pacienti s vazovagální synkopou i syndromem spánkové apnoe s indikací k léčbě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Syndrom obstrukční spánkové apnoe (>15 respiračních mikroprobuzení za hodinu spánku) s indikací k léčbě
  • Opakované epizody vazovagální synkopy definované následovně: alespoň tři vazovagální synkopy během posledních dvou let - NEBO- příznaky ortostatické intolerance vyskytující se za posledních 6 měsíců (Příznaky jsou spouštěny ortostatismem a mohou zahrnovat malátnost bez ztráty vědomí, astenie, závratě, poruchy vidění, tinitus, bušení srdce, bolest hlavy, omezení fyzické aktivity)

Kritéria vyloučení:

  • Patologie, která může vysvětlit příznaky synkopy
  • Kardiopatie
  • Známá disautonomie
  • Hypotenze známého původu
  • Nedostatek adrenalinu
  • Porucha štítné žlázy
  • Anamnéza náhlé smrti u člena rodiny prvního stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna míry synkopy za 6 měsíců
Časové okno: Měsíc -6 až Den 0 versus měsíce +6 až +12
Den 0 označuje zahájení léčby spánkové apnoe. Základní míra synkopy se týká událostí synkopy, ke kterým dochází mezi měsícem -6 a dnem 0 (S_before). Míra synkopy po léčbě se týká synkopických událostí, ke kterým dochází mezi měsíci +6 a +12 (S_after). Změna sazby je S_before mínus S_after.
Měsíc -6 až Den 0 versus měsíce +6 až +12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Termíny synkopy/nevolnosti
Časové okno: Den 0 až měsíc 12
Data synkop/malát v průběhu studie.
Den 0 až měsíc 12
Frekvence synkopy/nevolnosti hlášená pacientem
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
nikdy, zřídka, každé tři měsíce, každý měsíc, každý týden, několikrát týdně
Výchozí stav (den 0)
Frekvence synkopy/nevolnosti hlášená pacientem
Časové okno: Roční návštěva (měsíc 12)
nikdy, zřídka, každé tři měsíce, každý měsíc, každý týden, několikrát týdně
Roční návštěva (měsíc 12)
Pacientem hlášená poloha synkop/malát
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
stání, sezení, ležení
Výchozí stav (den 0)
Pacientem hlášená poloha synkop/malát
Časové okno: Roční návštěva (měsíc 12)
stání, sezení, ležení
Roční návštěva (měsíc 12)
Pacientem hlášený spouštěč mdloby/nevolnosti
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
horko, tlačenice, bolest, stres, námaha, nedostatek spánku, žádný
Výchozí stav (den 0)
Pacientem hlášený spouštěč mdloby/nevolnosti
Časové okno: Roční návštěva (měsíc 12)
horko, tlačenice, bolest, stres, námaha, nedostatek spánku, žádný
Roční návštěva (měsíc 12)
Pacientem hlášené načasování sykopy/nevolnosti
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
denní, noční, postprandiální, peri/postmikční/defekace
Výchozí stav (den 0)
Pacientem hlášené načasování sykopy/nevolnosti
Časové okno: Roční návštěva (měsíc 12)
denní, noční, postprandiální, peri/postmikční/defekace
Roční návštěva (měsíc 12)
Pacientem hlášená frekvence příznaků předcházejících ztrátě vědomí
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
vždy, někdy, nikdy
Výchozí stav (den 0)
Pacientem hlášená frekvence příznaků předcházejících ztrátě vědomí
Časové okno: Roční návštěva (měsíc 12)
vždy, někdy, nikdy
Roční návštěva (měsíc 12)
VAS pro chrápání
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Vizuální analogová stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 10 (nejsilnější příznaky).
Výchozí stav (den 0)
VAS pro chrápání
Časové okno: Roční návštěva (měsíc 12)
Vizuální analogová stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 10 (nejsilnější příznaky).
Roční návštěva (měsíc 12)
VAS pro noční neklid
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Vizuální analogová stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 10 (nejsilnější příznaky).
Výchozí stav (den 0)
VAS pro noční neklid
Časové okno: Roční návštěva (měsíc 12)
Vizuální analogová stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 10 (nejsilnější příznaky).
Roční návštěva (měsíc 12)
VAS pro neklidné nohy
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Vizuální analogová stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 10 (nejsilnější příznaky).
Výchozí stav (den 0)
VAS pro neklidné nohy
Časové okno: Roční návštěva (měsíc 12)
Vizuální analogová stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 10 (nejsilnější příznaky).
Roční návštěva (měsíc 12)
VAS pro nykturii
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Vizuální analogová stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 10 (nejsilnější příznaky).
Výchozí stav (den 0)
VAS pro nykturii
Časové okno: Roční návštěva (měsíc 12)
Vizuální analogová stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 10 (nejsilnější příznaky).
Roční návštěva (měsíc 12)
VAS pro ranní bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Vizuální analogová stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 10 (nejsilnější příznaky).
Výchozí stav (den 0)
VAS pro ranní bolesti hlavy
Časové okno: Roční návštěva (měsíc 12)
Vizuální analogová stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 10 (nejsilnější příznaky).
Roční návštěva (měsíc 12)
VAS pro absenci libida
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Vizuální analogová stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 10 (nejsilnější příznaky).
Výchozí stav (den 0)
VAS pro absenci libida
Časové okno: Roční návštěva (měsíc 12)
Vizuální analogová stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 10 (nejsilnější příznaky).
Roční návštěva (měsíc 12)
VAS pro noční pocení
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Vizuální analogová stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 10 (nejsilnější příznaky).
Výchozí stav (den 0)
VAS pro noční pocení
Časové okno: Roční návštěva (měsíc 12)
Vizuální analogová stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 10 (nejsilnější příznaky).
Roční návštěva (měsíc 12)
VAS pro gastroezofagický reflux
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Vizuální analogová stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 10 (nejsilnější příznaky).
Výchozí stav (den 0)
VAS pro gastroezofagický reflux
Časové okno: Roční návštěva (měsíc 12)
Vizuální analogová stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 10 (nejsilnější příznaky).
Roční návštěva (měsíc 12)
VAS pro palpitace
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Vizuální analogová stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 10 (nejsilnější příznaky).
Výchozí stav (den 0)
VAS pro palpitace
Časové okno: Roční návštěva (měsíc 12)
Vizuální analogová stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 10 (nejsilnější příznaky).
Roční návštěva (měsíc 12)
VAS pro nesoustředěnost při řízení
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Vizuální analogová stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 10 (nejsilnější příznaky).
Výchozí stav (den 0)
VAS pro nesoustředěnost při řízení
Časové okno: Roční návštěva (měsíc 12)
Vizuální analogová stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 10 (nejsilnější příznaky).
Roční návštěva (měsíc 12)
12-položkový dotazník Dopad synkopy na kvalitu života (ISQL).
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
ISQL má možný rozsah od 0 do 55. Vyšší skóre naznačuje silnější dopad synkopy na kvalitu života.
Výchozí stav (den 0)
12-položkový dotazník Dopad synkopy na kvalitu života (ISQL).
Časové okno: Roční návštěva (měsíc 12)
ISQL má možný rozsah od 0 do 55. Vyšší skóre naznačuje silnější dopad synkopy na kvalitu života.
Roční návštěva (měsíc 12)
Epworthská stupnice ospalosti
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Tento dotazník popisuje ospalost se skóre, které se pohybuje od 0 do 24. Vyšší skóre značí větší ospalost.
Výchozí stav (den 0)
Epworthská stupnice ospalosti
Časové okno: Roční návštěva (měsíc 12)
Tento dotazník popisuje ospalost se skóre, které se pohybuje od 0 do 24. Vyšší skóre značí větší ospalost.
Roční návštěva (měsíc 12)
Pichotova stupnice únavy
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Tato stupnice popisuje únavu a pohybuje se od 0 do 32. Vyšší skóre znamená větší únavu.
Výchozí stav (den 0)
Pichotova stupnice únavy
Časové okno: Roční návštěva (měsíc 12)
Tato stupnice popisuje únavu a pohybuje se od 0 do 32. Vyšší skóre znamená větší únavu.
Roční návštěva (měsíc 12)
Pichotův inventář deprese
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Tato stupnice se pohybuje od 0 do 13. Vyšší skóre ukazuje na více prvků deprese.
Výchozí stav (den 0)
Pichotův inventář deprese
Časové okno: Roční návštěva (měsíc 12)
Tato stupnice se pohybuje od 0 do 13. Vyšší skóre ukazuje na více prvků deprese.
Roční návštěva (měsíc 12)
Dotazník kvality života související se zdravím (The Medical Outcome Study – Short Form (SF36))
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
SF36 se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí stav (den 0)
Dotazník kvality života související se zdravím (The Medical Outcome Study – Short Form (SF36))
Časové okno: Roční návštěva (měsíc 12)
SF36 se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Roční návštěva (měsíc 12)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost/nepřítomnost retrognathie
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Jedná se o binární proměnnou indikující kvalitativní přítomnost nebo nepřítomnost určitého stavu.
Výchozí stav (den 0)
Přítomnost/nepřítomnost archivního patra
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Jedná se o binární proměnnou indikující kvalitativní přítomnost nebo nepřítomnost určitého stavu.
Výchozí stav (den 0)
Mallampati skóre
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Přítomnost/nepřítomnost předního otevřeného skusu
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Jedná se o binární proměnnou indikující kvalitativní přítomnost nebo nepřítomnost určitého stavu.
Výchozí stav (den 0)
Přítomnost/nepřítomnost cerviko-mentálního otupení úhlu
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Jedná se o binární proměnnou indikující kvalitativní přítomnost nebo nepřítomnost určitého stavu.
Výchozí stav (den 0)
Index tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Obvod břicha (cm)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Systolický krevní tlak (mmHg) vleže
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Systolický krevní tlak (mmHg) vleže po 3 minutách ve stoje
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Diastolický krevní tlak (mmHg) vleže
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Diastolický krevní tlak (mmHg) po setrvání ve stoje po dobu 3 minut
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Puls (údery za minutu) vleže
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Pulz (údery za minutu) po setrvání ve stoje po dobu 3 minut
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Přítomnost/nepřítomnost pozitivního testu naklonění stolu
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Jedná se o binární proměnnou indikující kvalitativní přítomnost nebo nepřítomnost určitého stavu.
Výchozí stav (den 0)
Hemoglobin (g/dl)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Hematokrit (%)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Krevní hormon stimulující štítnou žlázu (mikroU/l)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Hladiny sodíku v krvi (mmol/l)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Hladiny draslíku v krvi (mmol/l)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Ranní kortizol (mmol/l v 8:00)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PEAS (Pole d'Exploration des Apnees du Sommeil)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vincent Puel, MD, Pôle d'exploration des apnées su sommeil (PEAS), Nouvelle Clinique Bel-Air - Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

22. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

22. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-A03169-44 (Identifikátor registru: RCB number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Klinické studie na Léčba spánkové apnoe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit