Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af søvnapnøsyndrom (SAS) hos patienter med vasovagal synkope (VVS) (VVS-SAS)

3. marts 2020 opdateret af: Vincent Puel, PEAS (Pole d'Exploration des Apnees du Sommeil)

Håndtering af søvnapnøsyndrom (SAS) hos patienter med vasovagal synkope (VVS): en protokol for VVS-SAS Registry Study

Dette er et multicenter, registerbaseret studie, hvis primære formål er at evaluere effekten af ​​behandling for søvnapnøsyndrom (SAS) på antallet af synkope/utilpashed episoder i en befolkning, der lider af både idiopatisk, tilbagevendende vasovagal synkope/utilpashed og SAS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling for søvnapnøsyndrom omfatter kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller en mandibular advancement device (MAD). Yderligere rutinemæssig opfølgning inkluderer 24 timers holterovervågning på årsbasis, polysomnografi på årsbasis, multiple søvnlatenstest, bordhældningstest.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Angers
        • Ledende efterforsker:
          • Frédéric Gagnadou, MD
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique Bel Air
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent Puel, MD
        • Underforsker:
          • Isabelle Godard, MD
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Bordeaux
        • Ledende efterforsker:
          • Georgios Papaioannou, MD
        • Underforsker:
          • Philippe Gosse, MD
      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Grenoble
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Louis Pépin, MD
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique Bouchard
        • Ledende efterforsker:
          • Fabrice Thoin, MD
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Public Assistance - Hospitals of Marseille
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Claude Deharo, MD
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Saint Etienne
        • Ledende efterforsker:
          • Frédéric Roche, MD
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Rekruttering
        • Princess Grace Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Naima Zarqane, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den målrettede undersøgelsespopulation består af konsekutive patienter med både vasovagal synkope og søvnapnøsyndrom med indikation for behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Obstruktivt søvnapnøsyndrom (>15 respiratoriske mikroopvågninger pr. time søvn) med indikation for behandling
  • Tilbagevendende vasovagale synkope-episoder defineret som følger: mindst tre vasovagale synkoper i løbet af de sidste to år - ELLER- symptomer på ortostatisk intolerance, der er opstået inden for de sidste 6 måneder (Symptomerne udløses af ortostatisme og kan omfatte utilpashed uden bevidsthedstab, asteni, svimmelhed, synsforstyrrelser, tinnitus, hjertebanken, hovedpine, begrænsninger af fysisk aktivitet)

Ekskluderingskriterier:

  • Patologi, der kan forklare synkope symptomer
  • Kardiopati
  • Kendt disautonomi
  • Hypotension af kendt oprindelse
  • Binyrebarkinsufficiens
  • Skjoldbruskkirtellidelse
  • Historie om pludselig død hos et førstegrads familiemedlem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6-måneders synkope rate
Tidsramme: Måned -6 til dag 0 versus måneder +6 til +12
Dag 0 refererer til påbegyndelse af søvnapnøbehandling. Baseline synkopehastigheden refererer til synkopehændelser, der forekommer mellem måned -6 og dag 0 (S_before). Synkopefrekvensen efter behandling refererer til synkopehændelser, der forekommer mellem +6 og +12 måneder (S_efter). Ændringen er satserne er S_før minus S_efter.
Måned -6 til dag 0 versus måneder +6 til +12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Datoer for synkope/utilpashed
Tidsramme: Dag 0 til måned 12
Datoer for synkoper/ubehag under hele undersøgelsen.
Dag 0 til måned 12
Patientrapporteret synkope/utilpashed frekvens
Tidsramme: Baseline (dag 0)
aldrig, sjældent, hver tredje måned, hver måned, hver uge, flere gange om ugen
Baseline (dag 0)
Patientrapporteret synkope/utilpashed frekvens
Tidsramme: Årligt besøg (måned 12)
aldrig, sjældent, hver tredje måned, hver måned, hver uge, flere gange om ugen
Årligt besøg (måned 12)
Patientrapporteret stilling af synkoper/sygdomme
Tidsramme: Baseline (dag 0)
stående, siddende, liggende
Baseline (dag 0)
Patientrapporteret stilling af synkoper/sygdomme
Tidsramme: Årligt besøg (måned 12)
stående, siddende, liggende
Årligt besøg (måned 12)
Patientrapporteret sykope/utilpashed trigger
Tidsramme: Baseline (dag 0)
varme, trængsel, smerte, stress, anstrengelse, mangel på søvn, ingen
Baseline (dag 0)
Patientrapporteret sykope/utilpashed trigger
Tidsramme: Årligt besøg (måned 12)
varme, trængsel, smerte, stress, anstrengelse, mangel på søvn, ingen
Årligt besøg (måned 12)
Timing af patientrapporteret sykope/utilpashed
Tidsramme: Baseline (dag 0)
daglig, natlig, postprandial, peri/post-miktion/afføring
Baseline (dag 0)
Timing af patientrapporteret sykope/utilpashed
Tidsramme: Årligt besøg (måned 12)
daglig, natlig, postprandial, peri/post-miktion/afføring
Årligt besøg (måned 12)
Patientrapporteret hyppighed af tegn forud for et bevidsthedstab
Tidsramme: Baseline (dag 0)
altid, nogle gange, aldrig
Baseline (dag 0)
Patientrapporteret hyppighed af tegn forud for et bevidsthedstab
Tidsramme: Årligt besøg (måned 12)
altid, nogle gange, aldrig
Årligt besøg (måned 12)
VAS til snorken
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Visuel analog skala (VAS) spænder fra 0 (ingen symptomer) til 10 (stærkeste symptomer).
Baseline (dag 0)
VAS til snorken
Tidsramme: Årligt besøg (måned 12)
Visuel analog skala (VAS) spænder fra 0 (ingen symptomer) til 10 (stærkeste symptomer).
Årligt besøg (måned 12)
VAS til natlig agitation
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Visuel analog skala (VAS) spænder fra 0 (ingen symptomer) til 10 (stærkeste symptomer).
Baseline (dag 0)
VAS til natlig agitation
Tidsramme: Årligt besøg (måned 12)
Visuel analog skala (VAS) spænder fra 0 (ingen symptomer) til 10 (stærkeste symptomer).
Årligt besøg (måned 12)
VAS til rastløse ben
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Visuel analog skala (VAS) spænder fra 0 (ingen symptomer) til 10 (stærkeste symptomer).
Baseline (dag 0)
VAS til rastløse ben
Tidsramme: Årligt besøg (måned 12)
Visuel analog skala (VAS) spænder fra 0 (ingen symptomer) til 10 (stærkeste symptomer).
Årligt besøg (måned 12)
VAS til nycturia
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Visuel analog skala (VAS) spænder fra 0 (ingen symptomer) til 10 (stærkeste symptomer).
Baseline (dag 0)
VAS til nycturia
Tidsramme: Årligt besøg (måned 12)
Visuel analog skala (VAS) spænder fra 0 (ingen symptomer) til 10 (stærkeste symptomer).
Årligt besøg (måned 12)
VAS mod morgenhovedpine
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Visuel analog skala (VAS) spænder fra 0 (ingen symptomer) til 10 (stærkeste symptomer).
Baseline (dag 0)
VAS mod morgenhovedpine
Tidsramme: Årligt besøg (måned 12)
Visuel analog skala (VAS) spænder fra 0 (ingen symptomer) til 10 (stærkeste symptomer).
Årligt besøg (måned 12)
VAS for fravær af libido
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Visuel analog skala (VAS) spænder fra 0 (ingen symptomer) til 10 (stærkeste symptomer).
Baseline (dag 0)
VAS for fravær af libido
Tidsramme: Årligt besøg (måned 12)
Visuel analog skala (VAS) spænder fra 0 (ingen symptomer) til 10 (stærkeste symptomer).
Årligt besøg (måned 12)
VAS til natlig svedtendens
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Visuel analog skala (VAS) spænder fra 0 (ingen symptomer) til 10 (stærkeste symptomer).
Baseline (dag 0)
VAS til natlig svedtendens
Tidsramme: Årligt besøg (måned 12)
Visuel analog skala (VAS) spænder fra 0 (ingen symptomer) til 10 (stærkeste symptomer).
Årligt besøg (måned 12)
VAS til gastroøsofagien refluks
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Visuel analog skala (VAS) spænder fra 0 (ingen symptomer) til 10 (stærkeste symptomer).
Baseline (dag 0)
VAS til gastroøsofagien refluks
Tidsramme: Årligt besøg (måned 12)
Visuel analog skala (VAS) spænder fra 0 (ingen symptomer) til 10 (stærkeste symptomer).
Årligt besøg (måned 12)
VAS for hjertebanken
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Visuel analog skala (VAS) spænder fra 0 (ingen symptomer) til 10 (stærkeste symptomer).
Baseline (dag 0)
VAS for hjertebanken
Tidsramme: Årligt besøg (måned 12)
Visuel analog skala (VAS) spænder fra 0 (ingen symptomer) til 10 (stærkeste symptomer).
Årligt besøg (måned 12)
VAS for manglende koncentration under kørsel
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Visuel analog skala (VAS) spænder fra 0 (ingen symptomer) til 10 (stærkeste symptomer).
Baseline (dag 0)
VAS for manglende koncentration under kørsel
Tidsramme: Årligt besøg (måned 12)
Visuel analog skala (VAS) spænder fra 0 (ingen symptomer) til 10 (stærkeste symptomer).
Årligt besøg (måned 12)
12-element Impact of Syncope on Quality of Life (ISQL) spørgeskema
Tidsramme: Baseline (dag 0)
ISQL har et muligt interval fra 0 til 55. Højere score indikerer stærkere indvirkning af synkope på livskvalitet.
Baseline (dag 0)
12-element Impact of Syncope on Quality of Life (ISQL) spørgeskema
Tidsramme: Årligt besøg (måned 12)
ISQL har et muligt interval fra 0 til 55. Højere score indikerer stærkere indvirkning af synkope på livskvalitet.
Årligt besøg (måned 12)
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Dette spørgeskema beskriver søvnighed med en score, der spænder fra 0 til 24. Højere score indikerer mere søvnighed.
Baseline (dag 0)
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Årligt besøg (måned 12)
Dette spørgeskema beskriver søvnighed med en score, der spænder fra 0 til 24. Højere score indikerer mere søvnighed.
Årligt besøg (måned 12)
Pichots træthedsskala
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Denne skala beskriver træthed og går fra 0 til 32. Højere score indikerer mere træthed.
Baseline (dag 0)
Pichots træthedsskala
Tidsramme: Årligt besøg (måned 12)
Denne skala beskriver træthed og går fra 0 til 32. Højere score indikerer mere træthed.
Årligt besøg (måned 12)
Pichots depressionsopgørelse
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Denne skala går fra 0 til 13. Højere score indikerer flere elementer af depression.
Baseline (dag 0)
Pichots depressionsopgørelse
Tidsramme: Årligt besøg (måned 12)
Denne skala går fra 0 til 13. Højere score indikerer flere elementer af depression.
Årligt besøg (måned 12)
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (Medical Outcome Study - Short Form (SF36))
Tidsramme: Baseline (dag 0)
SF36 spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer højere livskvalitet.
Baseline (dag 0)
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (Medical Outcome Study - Short Form (SF36))
Tidsramme: Årligt besøg (måned 12)
SF36 spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer højere livskvalitet.
Årligt besøg (måned 12)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen/fraværet af retrognathia
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Dette er en binær variabel, der indikerer kvalitativ tilstedeværelse eller fravær af en bestemt tilstand.
Baseline (dag 0)
Tilstedeværelsen/fraværet af arkivsmag
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Dette er en binær variabel, der indikerer kvalitativ tilstedeværelse eller fravær af en bestemt tilstand.
Baseline (dag 0)
Mallampati score
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Tilstedeværelse/fravær af forreste åbent bid
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Dette er en binær variabel, der indikerer kvalitativ tilstedeværelse eller fravær af en bestemt tilstand.
Baseline (dag 0)
Tilstedeværelsen/fraværet af cerviko-mental vinkelafstumpning
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Dette er en binær variabel, der indikerer kvalitativ tilstedeværelse eller fravær af en bestemt tilstand.
Baseline (dag 0)
Kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Abdominal omkreds (cm)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Systolisk blodtryk (mmHg) mens du ligger ned
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Systolisk blodtryk (mmHg) mens du ligger ned efter at have været i stående stilling i 3 minutter
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Diastolisk blodtryk (mmHg) mens du ligger ned
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Diastolisk blodtryk (mmHg) efter at have været i stående stilling i 3 minutter
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Puls (slag i minuttet), mens du ligger ned
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Puls (slag pr. minut) efter at have været i stående stilling i 3 minutter
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Tilstedeværelse/fravær af en positiv bordhældningstest
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Dette er en binær variabel, der indikerer kvalitativ tilstedeværelse eller fravær af en bestemt tilstand.
Baseline (dag 0)
Hæmoglobin (g/dl)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Hæmatokrit (%)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Blodskjoldbruskkirtelstimulerende hormon (mikroU/l)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Natriumniveauer i blodet (mmol/l)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Kaliumniveauer i blodet (mmol/l)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Morgenkortisol (mmol/l kl. 8)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PEAS (Pole d'Exploration des Apnees du Sommeil)

Efterforskere

  • Studieleder: Vincent Puel, MD, Pôle d'exploration des apnées su sommeil (PEAS), Nouvelle Clinique Bel-Air - Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

22. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-A03169-44 (Registry Identifier: RCB number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer

Kliniske forsøg med Søvnapnø behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner