미주신경성 실신(VVS) 환자의 수면 무호흡 증후군(SAS) 관리 (VVS-SAS)
2020년 3월 3일 업데이트: Vincent Puel, PEAS (Pole d'Exploration des Apnees du Sommeil)
미주신경성 실신(VVS) 환자의 수면 무호흡 증후군(SAS) 관리: VVS-SAS 레지스트리 연구를 위한 프로토콜
이 연구는 특발성, 재발성 미주신경성 실신/불안 및 SAS.
연구 개요
상세 설명
수면 무호흡 증후군의 치료에는 지속 양압(CPAP) 또는 하악 전진 장치(MAD)가 포함됩니다.
추가 정기 후속 조치에는 매년 24시간 홀터 모니터링, 매년 수면 다원 검사, 다중 수면 대기 시간 테스트, 테이블 기울기 테스트가 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Monaco, 모나코
- 모병
- Princess Grace Hospital
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수석 연구원:
- Naïma Zarqane, MD
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Angers, 프랑스
- 모병
- University Hospitals of Angers
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수석 연구원:
- Frédéric Gagnadou, MD
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- Clinique Bel Air
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수석 연구원:
- Vincent Puel, MD
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부수사관:
- Isabelle Godard, MD
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- University Hospitals of Bordeaux
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수석 연구원:
- Georgios Papaioannou, MD
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부수사관:
- Philippe Gosse, MD
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Grenoble, 프랑스
- 모병
- University Hospitals of Grenoble
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수석 연구원:
- Jean-Louis Pépin, MD
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Marseille, 프랑스
- 모병
- Clinique Bouchard
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수석 연구원:
- Fabrice Thoin, MD
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Marseille, 프랑스
- 모병
- Public Assistance - Hospitals of Marseille
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수석 연구원:
- Jean-Claude Deharo, MD
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Saint-Étienne, 프랑스
- 모병
- University Hospitals of Saint Etienne
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수석 연구원:
- Frédéric Roche, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
대상 연구 모집단은 치료 적응증이 있는 미주신경성 실신 및 수면 무호흡 증후군이 있는 연속 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 치료 적응증이 있는 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(수면 시간당 >15회 호흡 미세 각성)
- 다음과 같이 정의되는 재발성 미주신경성 실신 에피소드: 지난 2년 동안 최소 3회의 미주신경성 실신 - 또는- 지난 6개월 동안 발생한 기립성 과민증의 증상 시각 장애, 이명, 심계항진, 두통, 신체 활동 제한)
제외 기준:
- 실신 증상을 설명할 수 있는 병리학
- 심장병
- 알려진 자율신경계
- 원인이 알려진 저혈압
- 부신 기능 부전
- 갑상선 장애
- 1촌 가족의 급사 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 실신율의 변화
기간: 월 -6에서 0일 대 월 +6에서 +12
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Day 0은 수면 무호흡 치료의 시작을 나타냅니다.
기준선 실신 비율은 -6개월과 0일(S_before) 사이에 발생하는 실신 사건을 말합니다.
치료 후 실신 비율은 +6개월에서 +12개월(S_after) 사이에 발생하는 실신 사건을 의미합니다.
변경 비율은 S_before 마이너스 S_after입니다.
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월 -6에서 0일 대 월 +6에서 +12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실신/불안 날짜
기간: 0일 ~ 12월
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연구 전반에 걸친 실신/불안의 날짜.
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0일 ~ 12월
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환자가 보고한 실신/불쾌감 빈도
기간: 기준선(0일차)
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전혀, 드물게, 3개월마다, 매월, 매주, 일주일에 여러 번
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기준선(0일차)
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환자가 보고한 실신/불쾌감 빈도
기간: 연간 방문(12개월)
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전혀, 드물게, 3개월마다, 매월, 매주, 일주일에 여러 번
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연간 방문(12개월)
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환자가 보고한 실신/불쾌감 위치
기간: 기준선(0일차)
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서 있다, 앉다, 눕다
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기준선(0일차)
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환자가 보고한 실신/불쾌감 위치
기간: 연간 방문(12개월)
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서 있다, 앉다, 눕다
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연간 방문(12개월)
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환자가 보고한 실신/권태감 트리거
기간: 기준선(0일차)
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더위, 밀집, 고통, 스트레스, 노력, 수면 부족, 없음
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기준선(0일차)
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환자가 보고한 실신/권태감 트리거
기간: 연간 방문(12개월)
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더위, 밀집, 고통, 스트레스, 노력, 수면 부족, 없음
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연간 방문(12개월)
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환자 보고 sycope/malaise 타이밍
기간: 기준선(0일차)
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주간, 야행성, 식후, 주위/흡수 후/배변
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기준선(0일차)
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환자 보고 sycope/malaise 타이밍
기간: 연간 방문(12개월)
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주간, 야행성, 식후, 주위/흡수 후/배변
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연간 방문(12개월)
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환자가 보고한 의식 상실 전 징후 빈도
기간: 기준선(0일차)
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항상, 가끔, 절대
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기준선(0일차)
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환자가 보고한 의식 상실 전 징후 빈도
기간: 연간 방문(12개월)
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항상, 가끔, 절대
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연간 방문(12개월)
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코골이에 대한 VAS
기간: 기준선(0일차)
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VAS(Visual analogue scale)는 0(증상 없음)에서 10(가장 강한 증상)까지입니다.
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기준선(0일차)
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코골이에 대한 VAS
기간: 연간 방문(12개월)
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VAS(Visual analogue scale)는 0(증상 없음)에서 10(가장 강한 증상)까지입니다.
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연간 방문(12개월)
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야간 동요에 대한 VAS
기간: 기준선(0일차)
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VAS(Visual analogue scale)는 0(증상 없음)에서 10(가장 강한 증상)까지입니다.
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기준선(0일차)
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야간 동요에 대한 VAS
기간: 연간 방문(12개월)
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VAS(Visual analogue scale)는 0(증상 없음)에서 10(가장 강한 증상)까지입니다.
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연간 방문(12개월)
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불안한 다리에 대한 VAS
기간: 기준선(0일차)
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VAS(Visual analogue scale)는 0(증상 없음)에서 10(가장 강한 증상)까지입니다.
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기준선(0일차)
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불안한 다리에 대한 VAS
기간: 연간 방문(12개월)
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VAS(Visual analogue scale)는 0(증상 없음)에서 10(가장 강한 증상)까지입니다.
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연간 방문(12개월)
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야간뇨에 대한 VAS
기간: 기준선(0일차)
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VAS(Visual analogue scale)는 0(증상 없음)에서 10(가장 강한 증상)까지입니다.
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기준선(0일차)
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야간뇨에 대한 VAS
기간: 연간 방문(12개월)
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VAS(Visual analogue scale)는 0(증상 없음)에서 10(가장 강한 증상)까지입니다.
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연간 방문(12개월)
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아침 두통에 대한 VAS
기간: 기준선(0일차)
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VAS(Visual analogue scale)는 0(증상 없음)에서 10(가장 강한 증상)까지입니다.
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기준선(0일차)
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아침 두통에 대한 VAS
기간: 연간 방문(12개월)
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VAS(Visual analogue scale)는 0(증상 없음)에서 10(가장 강한 증상)까지입니다.
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연간 방문(12개월)
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리비도 부재에 대한 VAS
기간: 기준선(0일차)
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VAS(Visual analogue scale)는 0(증상 없음)에서 10(가장 강한 증상)까지입니다.
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기준선(0일차)
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리비도 부재에 대한 VAS
기간: 연간 방문(12개월)
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VAS(Visual analogue scale)는 0(증상 없음)에서 10(가장 강한 증상)까지입니다.
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연간 방문(12개월)
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야간 발한에 대한 VAS
기간: 기준선(0일차)
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VAS(Visual analogue scale)는 0(증상 없음)에서 10(가장 강한 증상)까지입니다.
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기준선(0일차)
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야간 발한에 대한 VAS
기간: 연간 방문(12개월)
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VAS(Visual analogue scale)는 0(증상 없음)에서 10(가장 강한 증상)까지입니다.
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연간 방문(12개월)
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위식도 역류에 대한 VAS
기간: 기준선(0일차)
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VAS(Visual analogue scale)는 0(증상 없음)에서 10(가장 강한 증상)까지입니다.
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기준선(0일차)
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위식도 역류에 대한 VAS
기간: 연간 방문(12개월)
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VAS(Visual analogue scale)는 0(증상 없음)에서 10(가장 강한 증상)까지입니다.
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연간 방문(12개월)
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심계항진에 대한 VAS
기간: 기준선(0일차)
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VAS(Visual analogue scale)는 0(증상 없음)에서 10(가장 강한 증상)까지입니다.
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기준선(0일차)
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심계항진에 대한 VAS
기간: 연간 방문(12개월)
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VAS(Visual analogue scale)는 0(증상 없음)에서 10(가장 강한 증상)까지입니다.
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연간 방문(12개월)
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운전 중 집중력 부족에 대한 VAS
기간: 기준선(0일차)
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VAS(Visual analogue scale)는 0(증상 없음)에서 10(가장 강한 증상)까지입니다.
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기준선(0일차)
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운전 중 집중력 부족에 대한 VAS
기간: 연간 방문(12개월)
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VAS(Visual analogue scale)는 0(증상 없음)에서 10(가장 강한 증상)까지입니다.
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연간 방문(12개월)
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실신이 삶의 질에 미치는 영향(ISQL) 설문지 12개 항목
기간: 기준선(0일차)
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ISQL의 가능한 범위는 0에서 55까지입니다. 점수가 높을수록 실신이 삶의 질에 미치는 영향이 더 강함을 나타냅니다.
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기준선(0일차)
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실신이 삶의 질에 미치는 영향(ISQL) 설문지 12개 항목
기간: 연간 방문(12개월)
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ISQL의 가능한 범위는 0에서 55까지입니다. 점수가 높을수록 실신이 삶의 질에 미치는 영향이 더 강함을 나타냅니다.
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연간 방문(12개월)
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엡워스 졸음 척도
기간: 기준선(0일차)
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이 설문지는 0에서 24까지의 점수 범위로 졸음을 설명합니다.
점수가 높을수록 졸음이 더 많은 것을 나타냅니다.
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기준선(0일차)
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엡워스 졸음 척도
기간: 연간 방문(12개월)
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이 설문지는 0에서 24까지의 점수 범위로 졸음을 설명합니다.
점수가 높을수록 졸음이 더 많은 것을 나타냅니다.
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연간 방문(12개월)
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Pichot의 피로 척도
기간: 기준선(0일차)
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이 척도는 피로를 설명하며 범위는 0에서 32까지입니다.
점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(0일차)
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Pichot의 피로 척도
기간: 연간 방문(12개월)
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이 척도는 피로를 설명하며 범위는 0에서 32까지입니다.
점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
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연간 방문(12개월)
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Pichot의 우울증 목록
기간: 기준선(0일차)
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이 척도의 범위는 0에서 13까지입니다.
점수가 높을수록 우울증 요소가 많다는 것을 의미합니다.
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기준선(0일차)
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Pichot의 우울증 목록
기간: 연간 방문(12개월)
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이 척도의 범위는 0에서 13까지입니다.
점수가 높을수록 우울증 요소가 많다는 것을 의미합니다.
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연간 방문(12개월)
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건강 관련 삶의 질 설문지(Medical Outcome Study - Short Form(SF36))
기간: 기준선(0일차)
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SF36의 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선(0일차)
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건강 관련 삶의 질 설문지(Medical Outcome Study - Short Form(SF36))
기간: 연간 방문(12개월)
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SF36의 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.
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연간 방문(12개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Retrognathia의 유무
기간: 기준선(0일차)
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이것은 특정 조건의 정성적 존재 또는 부재를 나타내는 이진 변수입니다.
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기준선(0일차)
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아카이브 구개의 존재/부재
기간: 기준선(0일차)
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이것은 특정 조건의 정성적 존재 또는 부재를 나타내는 이진 변수입니다.
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기준선(0일차)
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말람파티 점수
기간: 기준선(0일차)
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기준선(0일차)
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전방 개방교합의 유무
기간: 기준선(0일차)
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이것은 특정 조건의 정성적 존재 또는 부재를 나타내는 이진 변수입니다.
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기준선(0일차)
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Cervico-mental angle blunting의 유무
기간: 기준선(0일차)
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이것은 특정 조건의 정성적 존재 또는 부재를 나타내는 이진 변수입니다.
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기준선(0일차)
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체질량 지수(kg/m2)
기간: 기준선(0일차)
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기준선(0일차)
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복부둘레(cm)
기간: 기준선(0일차)
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기준선(0일차)
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누웠을 때 수축기 혈압(mmHg)
기간: 기준선(0일차)
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기준선(0일차)
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3분간 선 자세를 유지한 후 누운 상태에서 수축기 혈압(mmHg)
기간: 기준선(0일차)
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기준선(0일차)
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누웠을 때 이완기 혈압(mmHg)
기간: 기준선(0일차)
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기준선(0일차)
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3분간 서 있는 자세를 유지한 후 확장기 혈압(mmHg)
기간: 기준선(0일차)
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기준선(0일차)
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누워있는 동안 맥박(분당 박동수)
기간: 기준선(0일차)
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기준선(0일차)
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3분 동안 서 있는 자세를 유지한 후의 맥박(분당 박동수)
기간: 기준선(0일차)
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기준선(0일차)
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포지티브 테이블 틸트 테스트의 유무
기간: 기준선(0일차)
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이것은 특정 조건의 정성적 존재 또는 부재를 나타내는 이진 변수입니다.
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기준선(0일차)
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헤모글로빈(g/dl)
기간: 기준선(0일차)
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기준선(0일차)
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헤마토크리트(%)
기간: 기준선(0일차)
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기준선(0일차)
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혈액 갑상선 자극 호르몬(microU/l)
기간: 기준선(0일차)
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기준선(0일차)
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혈중 나트륨 수치(mmol/l)
기간: 기준선(0일차)
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기준선(0일차)
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혈중 칼륨 수치(mmol/l)
기간: 기준선(0일차)
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기준선(0일차)
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아침 코르티솔(오전 8시 mmol/l)
기간: 기준선(0일차)
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기준선(0일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Vincent Puel, MD, Pôle d'exploration des apnées su sommeil (PEAS), Nouvelle Clinique Bel-Air - Bordeaux
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 22일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 22일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수면 무호흡증 치료에 대한 임상 시험
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring Univeristies완전한
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
-
Brain Electrophysiology Laboratory Company완전한
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital완전한
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Guangdong Provincial People's Hospital아직 모집하지 않음만성 골수성 백혈병 | 무치료 관해