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Gestione della sindrome delle apnee notturne (SAS) nei pazienti con sincope vasovagale (VVS) (VVS-SAS)

3 marzo 2020 aggiornato da: Vincent Puel, PEAS (Pole d'Exploration des Apnees du Sommeil)

Gestione della sindrome delle apnee notturne (SAS) nei pazienti con sincope vasovagale (VVS): un protocollo per lo studio del registro VVS-SAS

Questo è uno studio multicentrico basato su registro il cui obiettivo primario è valutare l'effetto del trattamento per la sindrome delle apnee notturne (SAS) sul numero di episodi di sincope/malessere in una popolazione che soffre sia di sincope/malessere vasovagale ricorrente idiopatico che di SAS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento per la sindrome da apnea notturna comprende la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o un dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD). Ulteriori follow-up di routine includono monitoraggio Holter 24 ore su base annuale, polisonnografia su base annuale, test multipli di latenza del sonno, test di inclinazione del tavolo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospitals of Angers
        • Investigatore principale:
          • Frédéric Gagnadou, MD
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique Bel Air
        • Investigatore principale:
          • Vincent Puel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Isabelle Godard, MD
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospitals of Bordeaux
        • Investigatore principale:
          • Georgios Papaioannou, MD
        • Sub-investigatore:
          • Philippe Gosse, MD
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospitals of Grenoble
        • Investigatore principale:
          • Jean-Louis Pépin, MD
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique Bouchard
        • Investigatore principale:
          • Fabrice Thoin, MD
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Public Assistance - Hospitals of Marseille
        • Investigatore principale:
          • Jean-Claude Deharo, MD
      • Saint-Étienne, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospitals of Saint Etienne
        • Investigatore principale:
          • Frédéric Roche, MD
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Reclutamento
        • Princess Grace Hospital
        • Investigatore principale:
          • Naima Zarqane, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione oggetto dello studio è costituita da pazienti consecutivi con sincope vasovagale e sindrome da apnea notturna con indicazione al trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome delle apnee notturne ostruttive (>15 micro risvegli respiratori per ora di sonno) con indicazione al trattamento
  • Episodi ricorrenti di sincope vasovagale definiti come segue: almeno tre sincopi vasovagali negli ultimi due anni - OPPURE - sintomi di intolleranza ortostatica verificatisi negli ultimi 6 mesi (i sintomi sono scatenati dall'ortostatismo e possono includere malessere senza perdita di coscienza, astenia, vertigini, disturbi visivi, tinnito, palpitazioni, mal di testa, limitazioni dell'attività fisica)

Criteri di esclusione:

  • Patologia che può spiegare i sintomi della sincope
  • Cardiopatia
  • Disautonomia nota
  • Ipotensione di origine nota
  • Insufficienza surrenalica
  • Disturbo della tiroide
  • Storia di morte improvvisa in un familiare di primo grado

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di sincope a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal mese da -6 al giorno 0 rispetto ai mesi da +6 a +12
Il giorno 0 si riferisce all'inizio del trattamento dell'apnea notturna. Il tasso di sincope al basale si riferisce agli eventi di sincope che si verificano tra il mese -6 e il giorno 0 (S_before). Il tasso di sincope post-trattamento si riferisce agli eventi di sincope verificatisi tra i mesi +6 e +12(S_dopo). La variazione delle tariffe è S_prima meno S_dopo.
Dal mese da -6 al giorno 0 rispetto ai mesi da +6 a +12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Date di sincope/malessere
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 12
Date di sincopi/malessere durante lo studio.
Dal giorno 0 al mese 12
Frequenza di sincope/malessere riferita dal paziente
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
mai, raramente, ogni tre mesi, ogni mese, ogni settimana, più volte alla settimana
Basale (giorno 0)
Frequenza di sincope/malessere riferita dal paziente
Lasso di tempo: Visita annuale (mese 12)
mai, raramente, ogni tre mesi, ogni mese, ogni settimana, più volte alla settimana
Visita annuale (mese 12)
Posizione riferita dal paziente di sincopi/malessere
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
in piedi, seduto, sdraiato
Basale (giorno 0)
Posizione riferita dal paziente di sincopi/malessere
Lasso di tempo: Visita annuale (mese 12)
in piedi, seduto, sdraiato
Visita annuale (mese 12)
Innesco di sicope/malessere riferito dal paziente
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
caldo, affollamento, dolore, stress, fatica, mancanza di sonno, nessuno
Basale (giorno 0)
Innesco di sicope/malessere riferito dal paziente
Lasso di tempo: Visita annuale (mese 12)
caldo, affollamento, dolore, stress, fatica, mancanza di sonno, nessuno
Visita annuale (mese 12)
Tempi di sicope/malessere riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
diurno, notturno, postprandiale, peri/post-minzione/defecazione
Basale (giorno 0)
Tempi di sicope/malessere riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Visita annuale (mese 12)
diurno, notturno, postprandiale, peri/post-minzione/defecazione
Visita annuale (mese 12)
Frequenza riferita dal paziente dei segni che precedono una perdita di coscienza
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
sempre, a volte, mai
Basale (giorno 0)
Frequenza riferita dal paziente dei segni che precedono una perdita di coscienza
Lasso di tempo: Visita annuale (mese 12)
sempre, a volte, mai
Visita annuale (mese 12)
VAS per russare
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi più forti).
Basale (giorno 0)
VAS per russare
Lasso di tempo: Visita annuale (mese 12)
Scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi più forti).
Visita annuale (mese 12)
VAS per agitazione notturna
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi più forti).
Basale (giorno 0)
VAS per agitazione notturna
Lasso di tempo: Visita annuale (mese 12)
Scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi più forti).
Visita annuale (mese 12)
VAS per gambe senza riposo
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi più forti).
Basale (giorno 0)
VAS per gambe senza riposo
Lasso di tempo: Visita annuale (mese 12)
Scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi più forti).
Visita annuale (mese 12)
VAS per nicturia
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi più forti).
Basale (giorno 0)
VAS per nicturia
Lasso di tempo: Visita annuale (mese 12)
Scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi più forti).
Visita annuale (mese 12)
VAS per il mal di testa mattutino
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi più forti).
Basale (giorno 0)
VAS per il mal di testa mattutino
Lasso di tempo: Visita annuale (mese 12)
Scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi più forti).
Visita annuale (mese 12)
VAS per assenza di libido
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi più forti).
Basale (giorno 0)
VAS per assenza di libido
Lasso di tempo: Visita annuale (mese 12)
Scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi più forti).
Visita annuale (mese 12)
VAS per la sudorazione notturna
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi più forti).
Basale (giorno 0)
VAS per la sudorazione notturna
Lasso di tempo: Visita annuale (mese 12)
Scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi più forti).
Visita annuale (mese 12)
VAS per reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi più forti).
Basale (giorno 0)
VAS per reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: Visita annuale (mese 12)
Scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi più forti).
Visita annuale (mese 12)
VAS per palpitazioni
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi più forti).
Basale (giorno 0)
VAS per palpitazioni
Lasso di tempo: Visita annuale (mese 12)
Scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi più forti).
Visita annuale (mese 12)
VAS per mancanza di concentrazione durante la guida
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi più forti).
Basale (giorno 0)
VAS per mancanza di concentrazione durante la guida
Lasso di tempo: Visita annuale (mese 12)
Scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi più forti).
Visita annuale (mese 12)
Questionario a 12 voci sull'impatto della sincope sulla qualità della vita (ISQL).
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
L'ISQL ha un possibile range da 0 a 55. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della sincope sulla qualità della vita.
Basale (giorno 0)
Questionario a 12 voci sull'impatto della sincope sulla qualità della vita (ISQL).
Lasso di tempo: Visita annuale (mese 12)
L'ISQL ha un possibile range da 0 a 55. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della sincope sulla qualità della vita.
Visita annuale (mese 12)
la scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Questo questionario descrive la sonnolenza con un punteggio che va da 0 a 24. Punteggi più alti indicano più sonnolenza.
Basale (giorno 0)
la scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Visita annuale (mese 12)
Questo questionario descrive la sonnolenza con un punteggio che va da 0 a 24. Punteggi più alti indicano più sonnolenza.
Visita annuale (mese 12)
Scala della fatica di Pichot
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Questa scala descrive la fatica e va da 0 a 32. Punteggi più alti indicano più fatica.
Basale (giorno 0)
Scala della fatica di Pichot
Lasso di tempo: Visita annuale (mese 12)
Questa scala descrive la fatica e va da 0 a 32. Punteggi più alti indicano più fatica.
Visita annuale (mese 12)
L'inventario della depressione di Pichot
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Questa scala va da 0 a 13. Punteggi più alti indicano più elementi di depressione.
Basale (giorno 0)
L'inventario della depressione di Pichot
Lasso di tempo: Visita annuale (mese 12)
Questa scala va da 0 a 13. Punteggi più alti indicano più elementi di depressione.
Visita annuale (mese 12)
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (Medical Outcome Study - Short Form (SF36))
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
L'SF36 va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale (giorno 0)
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (Medical Outcome Study - Short Form (SF36))
Lasso di tempo: Visita annuale (mese 12)
L'SF36 va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Visita annuale (mese 12)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza/assenza di retrognazia
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Questa è una variabile binaria che indica la presenza qualitativa o l'assenza di una particolare condizione.
Basale (giorno 0)
La presenza/assenza del palato archivistico
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Questa è una variabile binaria che indica la presenza qualitativa o l'assenza di una particolare condizione.
Basale (giorno 0)
Punteggio Mallampati
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
La presenza/assenza di morso aperto anteriore
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Questa è una variabile binaria che indica la presenza qualitativa o l'assenza di una particolare condizione.
Basale (giorno 0)
La presenza/assenza di ottundimento dell'angolo cervico-mentoniero
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Questa è una variabile binaria che indica la presenza qualitativa o l'assenza di una particolare condizione.
Basale (giorno 0)
Indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Circonferenza addominale (cm)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Pressione arteriosa sistolica (mmHg) in posizione distesa
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Pressione arteriosa sistolica (mmHg) in posizione sdraiata dopo essere rimasti in posizione eretta per 3 minuti
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Pressione arteriosa diastolica (mmHg) in posizione distesa
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Pressione arteriosa diastolica (mmHg) dopo essere rimasti in posizione eretta per 3 minuti
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Polso (battiti al minuto) mentre si è sdraiati
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Polso (battiti al minuto) dopo essere rimasti in posizione eretta per 3 minuti
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Presenza/assenza di un table tilt test positivo
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Questa è una variabile binaria che indica la presenza qualitativa o l'assenza di una particolare condizione.
Basale (giorno 0)
Emoglobina (g/dl)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Ematocrito (%)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Ormone ematico stimolante la tiroide (microU/l)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Livelli di sodio nel sangue (mmol/l)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Livelli di potassio nel sangue (mmol/l)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Cortisolo mattutino (mmol/l alle 8:00)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PEAS (Pole d'Exploration des Apnees du Sommeil)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vincent Puel, MD, Pôle d'exploration des apnées su sommeil (PEAS), Nouvelle Clinique Bel-Air - Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

22 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

22 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-A03169-44 (Identificatore di registro: RCB number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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