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Prise en charge du syndrome d'apnée du sommeil (SAS) chez les patients atteints de syncope vasovagale (VVS) (VVS-SAS)

3 mars 2020 mis à jour par: Vincent Puel, PEAS (Pole d'Exploration des Apnees du Sommeil)

Prise en charge du syndrome d'apnée du sommeil (SAS) chez les patients atteints de syncope vasovagale (VVS) : un protocole pour l'étude du registre VVS-SAS

Il s'agit d'une étude multicentrique basée sur un registre dont l'objectif principal est d'évaluer l'effet du traitement du syndrome d'apnée du sommeil (SAS) sur le nombre d'épisodes de syncope/malaise dans une population souffrant à la fois de syncope/malaises vaso-vagaux idiopathiques récurrents et SAS.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement du syndrome d'apnée du sommeil comprend la pression positive continue (CPAP) ou un dispositif d'avancement mandibulaire (MAD). Un suivi de routine supplémentaire comprend une surveillance Holter 24 heures sur 24 sur une base annuelle, une polysomnographie sur une base annuelle, plusieurs tests de latence du sommeil, des tests d'inclinaison de la table.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • Recrutement
        • University Hospitals of Angers
        • Chercheur principal:
          • Frédéric Gagnadou, MD
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • Clinique Bel Air
        • Chercheur principal:
          • Vincent Puel, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Isabelle Godard, MD
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • University Hospitals of Bordeaux
        • Chercheur principal:
          • Georgios Papaioannou, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Philippe Gosse, MD
      • Grenoble, France
        • Recrutement
        • University Hospitals of Grenoble
        • Chercheur principal:
          • Jean-Louis Pépin, MD
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • Clinique Bouchard
        • Chercheur principal:
          • Fabrice Thoin, MD
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • Public Assistance - Hospitals of Marseille
        • Chercheur principal:
          • Jean-Claude Deharo, MD
      • Saint-Étienne, France
        • Recrutement
        • University Hospitals of Saint Etienne
        • Chercheur principal:
          • Frédéric Roche, MD
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Recrutement
        • Princess Grace Hospital
        • Chercheur principal:
          • Naïma Zarqane, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population cible de l'étude est constituée de patients consécutifs présentant à la fois une syncope vaso-vagale et un syndrome d'apnée du sommeil avec une indication de traitement.

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome d'apnées obstructives du sommeil (>15 micro-réveils respiratoires par heure de sommeil) avec indication de traitement
  • Épisodes de syncope vasovagale récurrents définis comme suit : au moins trois syncopes vasovagales au cours des deux dernières années - OU- symptômes d'intolérance orthostatique survenus au cours des 6 derniers mois (Les symptômes sont déclenchés par l'orthostatisme et peuvent inclure des malaises sans perte de conscience, asthénie, vertiges, troubles visuels, acouphènes, palpitations, maux de tête, limitation de l'activité physique)

Critère d'exclusion:

  • Pathologie pouvant expliquer les symptômes de la syncope
  • Cardiopathie
  • Désautonomie connue
  • Hypotension d'origine connue
  • Insuffisance surrénalienne
  • Trouble thyroïdien
  • Antécédents de mort subite chez un membre de la famille au premier degré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux de syncope à 6 mois
Délai: Mois -6 à Jour 0 versus Mois +6 à +12
Le jour 0 fait référence au début du traitement de l'apnée du sommeil. Le taux de syncope de base fait référence aux événements de syncope survenus entre le mois -6 et le jour 0 (S_before). Le taux de syncope post-traitement fait référence aux événements de syncope survenus entre les mois +6 et +12 (S_après). Le changement des taux est S_before moins S_after.
Mois -6 à Jour 0 versus Mois +6 à +12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dates de syncope/malaise
Délai: Jour 0 au mois 12
Dates des syncopes/malaises tout au long de l'étude.
Jour 0 au mois 12
Fréquence des syncopes/malaises rapportée par les patients
Délai: Base de référence (Jour 0)
jamais, rare, tous les trois mois, tous les mois, toutes les semaines, plusieurs fois par semaine
Base de référence (Jour 0)
Fréquence des syncopes/malaises rapportée par les patients
Délai: Visite annuelle (mois 12)
jamais, rare, tous les trois mois, tous les mois, toutes les semaines, plusieurs fois par semaine
Visite annuelle (mois 12)
Position des syncopes/malaises rapportée par le patient
Délai: Base de référence (Jour 0)
debout, assis, couché
Base de référence (Jour 0)
Position des syncopes/malaises rapportée par le patient
Délai: Visite annuelle (mois 12)
debout, assis, couché
Visite annuelle (mois 12)
Déclencheur de sycope/malaise rapporté par le patient
Délai: Base de référence (Jour 0)
chaleur, encombrement, douleur, stress, effort, manque de sommeil, aucun
Base de référence (Jour 0)
Déclencheur de sycope/malaise rapporté par le patient
Délai: Visite annuelle (mois 12)
chaleur, encombrement, douleur, stress, effort, manque de sommeil, aucun
Visite annuelle (mois 12)
Moment du sycope/malaise rapporté par le patient
Délai: Base de référence (Jour 0)
diurne, nocturne, postprandiale, péri/post-miction/défécation
Base de référence (Jour 0)
Moment du sycope/malaise rapporté par le patient
Délai: Visite annuelle (mois 12)
diurne, nocturne, postprandiale, péri/post-miction/défécation
Visite annuelle (mois 12)
Fréquence rapportée par le patient des signes précédant une perte de conscience
Délai: Base de référence (Jour 0)
Toujours Parfois Jamais
Base de référence (Jour 0)
Fréquence rapportée par le patient des signes précédant une perte de conscience
Délai: Visite annuelle (mois 12)
Toujours Parfois Jamais
Visite annuelle (mois 12)
EVA pour le ronflement
Délai: Base de référence (Jour 0)
Échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes les plus forts).
Base de référence (Jour 0)
EVA pour le ronflement
Délai: Visite annuelle (mois 12)
Échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes les plus forts).
Visite annuelle (mois 12)
SAV pour agitation nocturne
Délai: Base de référence (Jour 0)
Échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes les plus forts).
Base de référence (Jour 0)
SAV pour agitation nocturne
Délai: Visite annuelle (mois 12)
Échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes les plus forts).
Visite annuelle (mois 12)
EVA jambes sans repos
Délai: Base de référence (Jour 0)
Échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes les plus forts).
Base de référence (Jour 0)
EVA jambes sans repos
Délai: Visite annuelle (mois 12)
Échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes les plus forts).
Visite annuelle (mois 12)
EVA pour la nycturie
Délai: Base de référence (Jour 0)
Échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes les plus forts).
Base de référence (Jour 0)
EVA pour la nycturie
Délai: Visite annuelle (mois 12)
Échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes les plus forts).
Visite annuelle (mois 12)
EVA pour les maux de tête du matin
Délai: Base de référence (Jour 0)
Échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes les plus forts).
Base de référence (Jour 0)
EVA pour les maux de tête du matin
Délai: Visite annuelle (mois 12)
Échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes les plus forts).
Visite annuelle (mois 12)
EVA pour absence de libido
Délai: Base de référence (Jour 0)
Échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes les plus forts).
Base de référence (Jour 0)
EVA pour absence de libido
Délai: Visite annuelle (mois 12)
Échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes les plus forts).
Visite annuelle (mois 12)
VAS pour la transpiration nocturne
Délai: Base de référence (Jour 0)
Échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes les plus forts).
Base de référence (Jour 0)
VAS pour la transpiration nocturne
Délai: Visite annuelle (mois 12)
Échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes les plus forts).
Visite annuelle (mois 12)
EVA du reflux gastro-oesophagien
Délai: Base de référence (Jour 0)
Échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes les plus forts).
Base de référence (Jour 0)
EVA du reflux gastro-oesophagien
Délai: Visite annuelle (mois 12)
Échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes les plus forts).
Visite annuelle (mois 12)
EVA pour palpitations
Délai: Base de référence (Jour 0)
Échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes les plus forts).
Base de référence (Jour 0)
EVA pour palpitations
Délai: Visite annuelle (mois 12)
Échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes les plus forts).
Visite annuelle (mois 12)
SAV pour manque de concentration au volant
Délai: Base de référence (Jour 0)
Échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes les plus forts).
Base de référence (Jour 0)
SAV pour manque de concentration au volant
Délai: Visite annuelle (mois 12)
Échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes les plus forts).
Visite annuelle (mois 12)
Questionnaire Impact de la syncope sur la qualité de vie (ISQL) en 12 items
Délai: Base de référence (Jour 0)
L'ISQL a une plage possible de 0 à 55. Des scores plus élevés indiquent un impact plus fort de la syncope sur la qualité de vie.
Base de référence (Jour 0)
Questionnaire Impact de la syncope sur la qualité de vie (ISQL) en 12 items
Délai: Visite annuelle (mois 12)
L'ISQL a une plage possible de 0 à 55. Des scores plus élevés indiquent un impact plus fort de la syncope sur la qualité de vie.
Visite annuelle (mois 12)
l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Base de référence (Jour 0)
Ce questionnaire décrit la somnolence avec un score allant de 0 à 24. Des scores plus élevés indiquent plus de somnolence.
Base de référence (Jour 0)
l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Visite annuelle (mois 12)
Ce questionnaire décrit la somnolence avec un score allant de 0 à 24. Des scores plus élevés indiquent plus de somnolence.
Visite annuelle (mois 12)
Échelle de fatigue de Pichot
Délai: Base de référence (Jour 0)
Cette échelle décrit la fatigue et va de 0 à 32. Des scores plus élevés indiquent plus de fatigue.
Base de référence (Jour 0)
Échelle de fatigue de Pichot
Délai: Visite annuelle (mois 12)
Cette échelle décrit la fatigue et va de 0 à 32. Des scores plus élevés indiquent plus de fatigue.
Visite annuelle (mois 12)
Inventaire de la dépression de Pichot
Délai: Base de référence (Jour 0)
Cette échelle va de 0 à 13. Des scores plus élevés indiquent plus d'éléments de dépression.
Base de référence (Jour 0)
Inventaire de la dépression de Pichot
Délai: Visite annuelle (mois 12)
Cette échelle va de 0 à 13. Des scores plus élevés indiquent plus d'éléments de dépression.
Visite annuelle (mois 12)
Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (l'étude sur les résultats médicaux - formulaire court (SF36))
Délai: Base de référence (Jour 0)
Le SF36 va de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Base de référence (Jour 0)
Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (l'étude sur les résultats médicaux - formulaire court (SF36))
Délai: Visite annuelle (mois 12)
Le SF36 va de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Visite annuelle (mois 12)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La présence/absence de rétrognathie
Délai: Base de référence (Jour 0)
Il s'agit d'une variable binaire indiquant la présence ou l'absence qualitative d'une condition particulière.
Base de référence (Jour 0)
La présence/absence de palais d'archivage
Délai: Base de référence (Jour 0)
Il s'agit d'une variable binaire indiquant la présence ou l'absence qualitative d'une condition particulière.
Base de référence (Jour 0)
Score Mallampati
Délai: Base de référence (Jour 0)
Base de référence (Jour 0)
La présence/absence de béance antérieure
Délai: Base de référence (Jour 0)
Il s'agit d'une variable binaire indiquant la présence ou l'absence qualitative d'une condition particulière.
Base de référence (Jour 0)
La présence/absence d'émoussement de l'angle cervico-mental
Délai: Base de référence (Jour 0)
Il s'agit d'une variable binaire indiquant la présence ou l'absence qualitative d'une condition particulière.
Base de référence (Jour 0)
Indice de masse corporelle (kg/m2)
Délai: Base de référence (Jour 0)
Base de référence (Jour 0)
Circonférence abdominale (cm)
Délai: Base de référence (Jour 0)
Base de référence (Jour 0)
Pression artérielle systolique (mmHg) en position couchée
Délai: Base de référence (Jour 0)
Base de référence (Jour 0)
Tension artérielle systolique (mmHg) en position couchée après être resté en position debout pendant 3 minutes
Délai: Base de référence (Jour 0)
Base de référence (Jour 0)
Tension artérielle diastolique (mmHg) en position couchée
Délai: Base de référence (Jour 0)
Base de référence (Jour 0)
Tension artérielle diastolique (mmHg) après être resté en position debout pendant 3 minutes
Délai: Base de référence (Jour 0)
Base de référence (Jour 0)
Pouls (battements par minute) en position couchée
Délai: Base de référence (Jour 0)
Base de référence (Jour 0)
Pouls (battements par minute) après être resté en position debout pendant 3 minutes
Délai: Base de référence (Jour 0)
Base de référence (Jour 0)
Présence/absence d'un test d'inclinaison de table positif
Délai: Base de référence (Jour 0)
Il s'agit d'une variable binaire indiquant la présence ou l'absence qualitative d'une condition particulière.
Base de référence (Jour 0)
Hémoglobine (g/dl)
Délai: Base de référence (Jour 0)
Base de référence (Jour 0)
Hématocrite (%)
Délai: Base de référence (Jour 0)
Base de référence (Jour 0)
Hormone sanguine stimulant la thyroïde (microU/l)
Délai: Base de référence (Jour 0)
Base de référence (Jour 0)
Taux de sodium dans le sang (mmol/l)
Délai: Base de référence (Jour 0)
Base de référence (Jour 0)
Taux de potassium dans le sang (mmol/l)
Délai: Base de référence (Jour 0)
Base de référence (Jour 0)
Cortisol du matin (mmol/l à 8h)
Délai: Base de référence (Jour 0)
Base de référence (Jour 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PEAS (Pole d'Exploration des Apnees du Sommeil)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vincent Puel, MD, Pôle d'exploration des apnées su sommeil (PEAS), Nouvelle Clinique Bel-Air - Bordeaux

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

22 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

22 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Première publication (Réel)

4 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-A03169-44 (Identificateur de registre: RCB number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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