Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zespołu bezdechu sennego (SAS) u pacjentów z omdleniem wazowagalnym (VVS) (VVS-SAS)

3 marca 2020 zaktualizowane przez: Vincent Puel, PEAS (Pole d'Exploration des Apnees du Sommeil)

Leczenie zespołu bezdechu sennego (SAS) u pacjentów z omdleniem wazowagalnym (VVS): protokół badania rejestru VVS-SAS

Jest to wieloośrodkowe, oparte na rejestrach badanie, którego głównym celem jest ocena wpływu leczenia zespołu bezdechu sennego (SAS) na liczbę epizodów omdlenia/złego samopoczucia w populacji cierpiącej zarówno na idiopatyczne, nawracające omdlenia/złe samopoczucie wazowagalne, jak i SAS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie zespołu bezdechu sennego obejmuje ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub urządzenie do przesuwania żuchwy (MAD). Dodatkowa rutynowa obserwacja obejmuje 24-godzinne monitorowanie holterowskie raz w roku, polisomnografię raz w roku, wielokrotne testy latencji snu, testy pochylenia stołu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of Angers
        • Główny śledczy:
          • Frédéric Gagnadou, MD
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Bel Air
        • Główny śledczy:
          • Vincent Puel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Isabelle Godard, MD
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of Bordeaux
        • Główny śledczy:
          • Georgios Papaioannou, MD
        • Pod-śledczy:
          • Philippe Gosse, MD
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of Grenoble
        • Główny śledczy:
          • Jean-Louis Pépin, MD
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Bouchard
        • Główny śledczy:
          • Fabrice Thoin, MD
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Public Assistance - Hospitals of Marseille
        • Główny śledczy:
          • Jean-Claude Deharo, MD
      • Saint-Étienne, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of Saint Etienne
        • Główny śledczy:
          • Frédéric Roche, MD
  • Monako
      • Monaco, Monako
        • Rekrutacyjny
        • Princess Grace Hospital
        • Główny śledczy:
          • Naima Zarqane, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Docelowa populacja badana składała się z kolejnych pacjentów z omdleniem wazowagalnym i zespołem bezdechu sennego ze wskazaniem do leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (>15 mikroprzebudzeń oddechowych na godzinę snu) ze wskazaniem do leczenia
  • Nawracające epizody omdleń wazowagalnych definiowane jako: co najmniej trzy omdlenia wazowagalne w ciągu ostatnich 2 lat - LUB - objawy nietolerancji ortostatycznej występujące w ciągu ostatnich 6 miesięcy (objawy są wywołane przez ortostatyzm i mogą obejmować złe samopoczucie bez utraty przytomności, osłabienie, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, szum w uszach, kołatanie serca, ból głowy, ograniczenie aktywności fizycznej)

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia, która może wyjaśniać objawy omdlenia
  • Kardiopatia
  • Znana dysautonomia
  • Niedociśnienie o znanym pochodzeniu
  • Niedoczynność nadnerczy
  • Zaburzenia tarczycy
  • Historia nagłej śmierci członka rodziny pierwszego stopnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka 6-miesięcznych omdleń
Ramy czasowe: Miesiąc -6 do dnia 0 w porównaniu z miesiącami od +6 do +12
Dzień 0 odnosi się do rozpoczęcia leczenia bezdechu sennego. Wyjściowa częstość omdleń odnosi się do omdleń występujących między miesiącem -6 a dniem 0 (S_before). Częstość omdleń po leczeniu odnosi się do omdleń występujących między miesiącami +6 a +12 (S_po). Zmiana to stawki S_przed minus S_po.
Miesiąc -6 do dnia 0 w porównaniu z miesiącami od +6 do +12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Terminy omdlenia/złego samopoczucia
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 12
Daty omdleń/złego samopoczucia w trakcie badania.
Od dnia 0 do miesiąca 12
Częstość omdleń/złego samopoczucia zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
nigdy, rzadko, co trzy miesiące, co miesiąc, co tydzień, kilka razy w tygodniu
Wartość bazowa (dzień 0)
Częstość omdleń/złego samopoczucia zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Coroczna wizyta (miesiąc 12)
nigdy, rzadko, co trzy miesiące, co miesiąc, co tydzień, kilka razy w tygodniu
Coroczna wizyta (miesiąc 12)
Pozycja omdlenia/złego samopoczucia zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
stojąc, siedząc, leżąc
Wartość bazowa (dzień 0)
Pozycja omdlenia/złego samopoczucia zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Coroczna wizyta (miesiąc 12)
stojąc, siedząc, leżąc
Coroczna wizyta (miesiąc 12)
Zgłaszany przez pacjenta wyzwalacz sykopy/złego samopoczucia
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
upał, stłoczenie, ból, stres, wysiłek, brak snu, brak
Wartość bazowa (dzień 0)
Zgłaszany przez pacjenta wyzwalacz sykopy/złego samopoczucia
Ramy czasowe: Coroczna wizyta (miesiąc 12)
upał, stłoczenie, ból, stres, wysiłek, brak snu, brak
Coroczna wizyta (miesiąc 12)
Zgłaszany przez pacjenta czas wystąpienia sykopy/złego samopoczucia
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
dzienny, nocny, poposiłkowy, około/pomikcyjny/wypróżnienia
Wartość bazowa (dzień 0)
Zgłaszany przez pacjenta czas wystąpienia sykopy/złego samopoczucia
Ramy czasowe: Coroczna wizyta (miesiąc 12)
dzienny, nocny, poposiłkowy, około/pomikcyjny/wypróżnienia
Coroczna wizyta (miesiąc 12)
Zgłaszana przez pacjentów częstość występowania objawów poprzedzających utratę przytomności
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Zawsze czasami nigdy
Wartość bazowa (dzień 0)
Zgłaszana przez pacjentów częstość występowania objawów poprzedzających utratę przytomności
Ramy czasowe: Coroczna wizyta (miesiąc 12)
Zawsze czasami nigdy
Coroczna wizyta (miesiąc 12)
VAS na chrapanie
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wizualna skala analogowa (VAS) od 0 (brak objawów) do 10 (najsilniejsze objawy).
Wartość bazowa (dzień 0)
VAS na chrapanie
Ramy czasowe: Coroczna wizyta (miesiąc 12)
Wizualna skala analogowa (VAS) od 0 (brak objawów) do 10 (najsilniejsze objawy).
Coroczna wizyta (miesiąc 12)
VAS dla pobudzenia nocnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wizualna skala analogowa (VAS) od 0 (brak objawów) do 10 (najsilniejsze objawy).
Wartość bazowa (dzień 0)
VAS dla pobudzenia nocnego
Ramy czasowe: Coroczna wizyta (miesiąc 12)
Wizualna skala analogowa (VAS) od 0 (brak objawów) do 10 (najsilniejsze objawy).
Coroczna wizyta (miesiąc 12)
VAS na niespokojne nogi
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wizualna skala analogowa (VAS) od 0 (brak objawów) do 10 (najsilniejsze objawy).
Wartość bazowa (dzień 0)
VAS na niespokojne nogi
Ramy czasowe: Coroczna wizyta (miesiąc 12)
Wizualna skala analogowa (VAS) od 0 (brak objawów) do 10 (najsilniejsze objawy).
Coroczna wizyta (miesiąc 12)
VAS dla nykturii
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wizualna skala analogowa (VAS) od 0 (brak objawów) do 10 (najsilniejsze objawy).
Wartość bazowa (dzień 0)
VAS dla nykturii
Ramy czasowe: Coroczna wizyta (miesiąc 12)
Wizualna skala analogowa (VAS) od 0 (brak objawów) do 10 (najsilniejsze objawy).
Coroczna wizyta (miesiąc 12)
VAS na poranne bóle głowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wizualna skala analogowa (VAS) od 0 (brak objawów) do 10 (najsilniejsze objawy).
Wartość bazowa (dzień 0)
VAS na poranne bóle głowy
Ramy czasowe: Coroczna wizyta (miesiąc 12)
Wizualna skala analogowa (VAS) od 0 (brak objawów) do 10 (najsilniejsze objawy).
Coroczna wizyta (miesiąc 12)
VAS na brak libido
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wizualna skala analogowa (VAS) od 0 (brak objawów) do 10 (najsilniejsze objawy).
Wartość bazowa (dzień 0)
VAS na brak libido
Ramy czasowe: Coroczna wizyta (miesiąc 12)
Wizualna skala analogowa (VAS) od 0 (brak objawów) do 10 (najsilniejsze objawy).
Coroczna wizyta (miesiąc 12)
VAS na nocne pocenie się
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wizualna skala analogowa (VAS) od 0 (brak objawów) do 10 (najsilniejsze objawy).
Wartość bazowa (dzień 0)
VAS na nocne pocenie się
Ramy czasowe: Coroczna wizyta (miesiąc 12)
Wizualna skala analogowa (VAS) od 0 (brak objawów) do 10 (najsilniejsze objawy).
Coroczna wizyta (miesiąc 12)
VAS dla refluksu żołądkowo-przełykowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wizualna skala analogowa (VAS) od 0 (brak objawów) do 10 (najsilniejsze objawy).
Wartość bazowa (dzień 0)
VAS dla refluksu żołądkowo-przełykowego
Ramy czasowe: Coroczna wizyta (miesiąc 12)
Wizualna skala analogowa (VAS) od 0 (brak objawów) do 10 (najsilniejsze objawy).
Coroczna wizyta (miesiąc 12)
VAS na kołatanie serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wizualna skala analogowa (VAS) od 0 (brak objawów) do 10 (najsilniejsze objawy).
Wartość bazowa (dzień 0)
VAS na kołatanie serca
Ramy czasowe: Coroczna wizyta (miesiąc 12)
Wizualna skala analogowa (VAS) od 0 (brak objawów) do 10 (najsilniejsze objawy).
Coroczna wizyta (miesiąc 12)
VAS za brak koncentracji podczas jazdy
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wizualna skala analogowa (VAS) od 0 (brak objawów) do 10 (najsilniejsze objawy).
Wartość bazowa (dzień 0)
VAS za brak koncentracji podczas jazdy
Ramy czasowe: Coroczna wizyta (miesiąc 12)
Wizualna skala analogowa (VAS) od 0 (brak objawów) do 10 (najsilniejsze objawy).
Coroczna wizyta (miesiąc 12)
12-itemowy kwestionariusz wpływu omdlenia na jakość życia (ISQL).
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
ISQL ma możliwy zakres od 0 do 55. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy wpływ omdlenia na jakość życia.
Wartość bazowa (dzień 0)
12-itemowy kwestionariusz wpływu omdlenia na jakość życia (ISQL).
Ramy czasowe: Coroczna wizyta (miesiąc 12)
ISQL ma możliwy zakres od 0 do 55. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy wpływ omdlenia na jakość życia.
Coroczna wizyta (miesiąc 12)
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Ten kwestionariusz opisuje senność z wynikiem w zakresie od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazują na większą senność.
Wartość bazowa (dzień 0)
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Coroczna wizyta (miesiąc 12)
Ten kwestionariusz opisuje senność z wynikiem w zakresie od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazują na większą senność.
Coroczna wizyta (miesiąc 12)
Skala zmęczenia Pichota
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Ta skala opisuje zmęczenie i mieści się w zakresie od 0 do 32. Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Wartość bazowa (dzień 0)
Skala zmęczenia Pichota
Ramy czasowe: Coroczna wizyta (miesiąc 12)
Ta skala opisuje zmęczenie i mieści się w zakresie od 0 do 32. Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Coroczna wizyta (miesiąc 12)
Inwentarz depresji Pichota
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Ta skala mieści się w przedziale od 0 do 13. Wyższe wyniki wskazują na więcej elementów depresji.
Wartość bazowa (dzień 0)
Inwentarz depresji Pichota
Ramy czasowe: Coroczna wizyta (miesiąc 12)
Ta skala mieści się w przedziale od 0 do 13. Wyższe wyniki wskazują na więcej elementów depresji.
Coroczna wizyta (miesiąc 12)
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem (badanie wyników medycznych – formularz skrócony (SF36))
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
SF36 mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Wartość bazowa (dzień 0)
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem (badanie wyników medycznych – formularz skrócony (SF36))
Ramy czasowe: Coroczna wizyta (miesiąc 12)
SF36 mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Coroczna wizyta (miesiąc 12)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność/brak retrognacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Jest to zmienna binarna wskazująca jakościowo obecność lub brak określonego warunku.
Wartość bazowa (dzień 0)
Obecność/nieobecność podniebienia archiwalnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Jest to zmienna binarna wskazująca jakościowo obecność lub brak określonego warunku.
Wartość bazowa (dzień 0)
Wynik Mallampatiego
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Obecność/brak przedniego zgryzu otwartego
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Jest to zmienna binarna wskazująca jakościowo obecność lub brak określonego warunku.
Wartość bazowa (dzień 0)
Obecność/brak stępienia kąta szyjno-bródkowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Jest to zmienna binarna wskazująca jakościowo obecność lub brak określonego warunku.
Wartość bazowa (dzień 0)
Wskaźnik masy ciała (kg/m2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Obwód brzucha (cm)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) podczas leżenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) w pozycji leżącej po 3 minutach pozostawania w pozycji stojącej
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) po 3 minutach pozostawania w pozycji stojącej
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Puls (uderzeń na minutę) podczas leżenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Tętno (uderzenia na minutę) po pozostaniu w pozycji stojącej przez 3 minuty
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Obecność/brak pozytywnego wyniku testu przechyłu stołu
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Jest to zmienna binarna wskazująca jakościowo obecność lub brak określonego warunku.
Wartość bazowa (dzień 0)
Hemoglobina (g/dl)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Hematokryt (%)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Hormon tyreotropowy we krwi (mikroU/l)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Stężenie sodu we krwi (mmol/l)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Stężenie potasu we krwi (mmol/l)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Poranny kortyzol (mmol/l o 8 rano)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PEAS (Pole d'Exploration des Apnees du Sommeil)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vincent Puel, MD, Pôle d'exploration des apnées su sommeil (PEAS), Nouvelle Clinique Bel-Air - Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-A03169-44 (Identyfikator rejestru: RCB number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj