Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение синдрома апноэ во сне (САС) у пациентов с вазовагальным обмороком (ВВС) (VVS-SAS)

3 марта 2020 г. обновлено: Vincent Puel, PEAS (Pole d'Exploration des Apnees du Sommeil)

Лечение синдрома апноэ во сне (САС) у пациентов с вазовагальным обмороком (ВВС): протокол исследования регистра ВВС-САС

Это многоцентровое исследование на основе регистра, основной целью которого является оценка влияния лечения синдрома апноэ во сне (САС) на количество эпизодов обмороков/недомогания в популяции, страдающей как идиопатическими, рецидивирующими вазовагальными обмороками/недомоганием, так и САС.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение синдрома апноэ во сне включает постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) или устройство для выдвижения нижней челюсти (MAD). Дополнительное плановое наблюдение включает ежегодное 24-часовое холтеровское мониторирование, ежегодную полисомнографию, множественные тесты на латентность сна, тесты наклона стола.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Монако
      • Monaco, Монако
        • Рекрутинг
        • Princess Grace Hospital
        • Главный следователь:
          • Naima Zarqane, MD
  • Франция
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospitals of Angers
        • Главный следователь:
          • Frédéric Gagnadou, MD
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • Clinique Bel Air
        • Главный следователь:
          • Vincent Puel, MD
        • Младший исследователь:
          • Isabelle Godard, MD
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospitals of Bordeaux
        • Главный следователь:
          • Georgios Papaioannou, MD
        • Младший исследователь:
          • Philippe Gosse, MD
      • Grenoble, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospitals of Grenoble
        • Главный следователь:
          • Jean-Louis Pépin, MD
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • Clinique Bouchard
        • Главный следователь:
          • Fabrice Thoin, MD
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • Public Assistance - Hospitals of Marseille
        • Главный следователь:
          • Jean-Claude Deharo, MD
      • Saint-Étienne, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospitals of Saint Etienne
        • Главный следователь:
          • Frédéric Roche, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая популяция исследования состоит из последовательных пациентов с вазовагальным обмороком и синдромом апноэ во сне, которым показано лечение.

Описание

Критерии включения:

  • Синдром обструктивного апноэ сна (>15 респираторных микропробуждений в час сна) с показаниями к лечению
  • Повторяющиеся эпизоды вазовагальных обмороков определяются следующим образом: не менее трех вазовагальных обмороков в течение последних двух лет - ИЛИ- симптомы ортостатической непереносимости, возникшие в течение последних 6 месяцев (Симптомы вызваны ортостатизмом и могут включать недомогание без потери сознания, астению, головокружение, нарушение зрения, шум в ушах, сердцебиение, головная боль, ограничение физической активности)

Критерий исключения:

  • Патология, которая может объяснить симптомы обморока
  • Кардиопатия
  • Известная дизавтономия
  • Гипотензия известного происхождения
  • Надпочечниковая недостаточность
  • Заболевание щитовидной железы
  • История внезапной смерти члена семьи первой степени родства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты обмороков за 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц от -6 до дня 0 против месяцев от +6 до +12
День 0 относится к началу лечения апноэ во сне. Исходная частота обмороков относится к случаям обмороков, происходящим между месяцем -6 и днем ​​0 (S_before). Частота обмороков после лечения относится к случаям обмороков, возникающим между +6 и +12 месяцами (S_after). Изменение ставок равно S_before минус S_after.
Месяц от -6 до дня 0 против месяцев от +6 до +12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Финики обморока/недомогания
Временное ограничение: День 0 - Месяц 12
Даты обмороков/недомоганий на протяжении всего исследования.
День 0 - Месяц 12
Частота обмороков/недомоганий, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
никогда, редко, раз в три месяца, каждый месяц, каждую неделю, несколько раз в неделю
Исходный уровень (день 0)
Частота обмороков/недомоганий, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Ежегодное посещение (месяц 12)
никогда, редко, раз в три месяца, каждый месяц, каждую неделю, несколько раз в неделю
Ежегодное посещение (месяц 12)
Сообщаемое пациентом положение об обмороках/недомогании
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
стоя, сидя, лежа
Исходный уровень (день 0)
Сообщаемое пациентом положение об обмороках/недомогании
Временное ограничение: Ежегодное посещение (месяц 12)
стоя, сидя, лежа
Ежегодное посещение (месяц 12)
Сообщаемый пациентом триггер обморока / недомогания
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
жара, теснота, боль, стресс, усилие, недостаток сна, ничего
Исходный уровень (день 0)
Сообщаемый пациентом триггер обморока / недомогания
Временное ограничение: Ежегодное посещение (месяц 12)
жара, теснота, боль, стресс, усилие, недостаток сна, ничего
Ежегодное посещение (месяц 12)
Время приступов обморока/недомогания, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
дневной, ночной, постпрандиальный, пери/постмикционный/дефекационный
Исходный уровень (день 0)
Время приступов обморока/недомогания, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: Ежегодное посещение (месяц 12)
дневной, ночной, постпрандиальный, пери/постмикционный/дефекационный
Ежегодное посещение (месяц 12)
Сообщаемая пациентом частота признаков, предшествующих потере сознания
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
всегда, иногда, никогда
Исходный уровень (день 0)
Сообщаемая пациентом частота признаков, предшествующих потере сознания
Временное ограничение: Ежегодное посещение (месяц 12)
всегда, иногда, никогда
Ежегодное посещение (месяц 12)
ВАШ при храпе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) от 0 (нет симптомов) до 10 (самые сильные симптомы).
Исходный уровень (день 0)
ВАШ при храпе
Временное ограничение: Ежегодное посещение (месяц 12)
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) от 0 (нет симптомов) до 10 (самые сильные симптомы).
Ежегодное посещение (месяц 12)
ВАШ ночного возбуждения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) от 0 (нет симптомов) до 10 (самые сильные симптомы).
Исходный уровень (день 0)
ВАШ ночного возбуждения
Временное ограничение: Ежегодное посещение (месяц 12)
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) от 0 (нет симптомов) до 10 (самые сильные симптомы).
Ежегодное посещение (месяц 12)
ВАС для беспокойных ног
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) от 0 (нет симптомов) до 10 (самые сильные симптомы).
Исходный уровень (день 0)
ВАС для беспокойных ног
Временное ограничение: Ежегодное посещение (месяц 12)
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) от 0 (нет симптомов) до 10 (самые сильные симптомы).
Ежегодное посещение (месяц 12)
ВАШ для никтурии
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) от 0 (нет симптомов) до 10 (самые сильные симптомы).
Исходный уровень (день 0)
ВАШ для никтурии
Временное ограничение: Ежегодное посещение (месяц 12)
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) от 0 (нет симптомов) до 10 (самые сильные симптомы).
Ежегодное посещение (месяц 12)
ВАШ при утренней головной боли
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) от 0 (нет симптомов) до 10 (самые сильные симптомы).
Исходный уровень (день 0)
ВАШ при утренней головной боли
Временное ограничение: Ежегодное посещение (месяц 12)
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) от 0 (нет симптомов) до 10 (самые сильные симптомы).
Ежегодное посещение (месяц 12)
ВАШ на отсутствие либидо
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) от 0 (нет симптомов) до 10 (самые сильные симптомы).
Исходный уровень (день 0)
ВАШ на отсутствие либидо
Временное ограничение: Ежегодное посещение (месяц 12)
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) от 0 (нет симптомов) до 10 (самые сильные симптомы).
Ежегодное посещение (месяц 12)
ВАШ ночной потливости
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) от 0 (нет симптомов) до 10 (самые сильные симптомы).
Исходный уровень (день 0)
ВАШ ночной потливости
Временное ограничение: Ежегодное посещение (месяц 12)
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) от 0 (нет симптомов) до 10 (самые сильные симптомы).
Ежегодное посещение (месяц 12)
ВАШ гастроэзофагеального рефлюкса
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) от 0 (нет симптомов) до 10 (самые сильные симптомы).
Исходный уровень (день 0)
ВАШ гастроэзофагеального рефлюкса
Временное ограничение: Ежегодное посещение (месяц 12)
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) от 0 (нет симптомов) до 10 (самые сильные симптомы).
Ежегодное посещение (месяц 12)
ВАШ для сердцебиения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) от 0 (нет симптомов) до 10 (самые сильные симптомы).
Исходный уровень (день 0)
ВАШ для сердцебиения
Временное ограничение: Ежегодное посещение (месяц 12)
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) от 0 (нет симптомов) до 10 (самые сильные симптомы).
Ежегодное посещение (месяц 12)
VAS для отсутствия концентрации во время вождения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) от 0 (нет симптомов) до 10 (самые сильные симптомы).
Исходный уровень (день 0)
VAS для отсутствия концентрации во время вождения
Временное ограничение: Ежегодное посещение (месяц 12)
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) от 0 (нет симптомов) до 10 (самые сильные симптомы).
Ежегодное посещение (месяц 12)
Анкета из 12 пунктов «Влияние обморока на качество жизни» (ISQL)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
ISQL имеет возможный диапазон от 0 до 55. Более высокие баллы указывают на более сильное влияние обморока на качество жизни.
Исходный уровень (день 0)
Анкета из 12 пунктов «Влияние обморока на качество жизни» (ISQL)
Временное ограничение: Ежегодное посещение (месяц 12)
ISQL имеет возможный диапазон от 0 до 55. Более высокие баллы указывают на более сильное влияние обморока на качество жизни.
Ежегодное посещение (месяц 12)
шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Этот опросник описывает сонливость с оценкой от 0 до 24. Более высокие баллы указывают на большую сонливость.
Исходный уровень (день 0)
шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Ежегодное посещение (месяц 12)
Этот опросник описывает сонливость с оценкой от 0 до 24. Более высокие баллы указывают на большую сонливость.
Ежегодное посещение (месяц 12)
Шкала усталости Пишо
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Эта шкала описывает усталость и имеет диапазон от 0 до 32. Более высокие баллы указывают на большую усталость.
Исходный уровень (день 0)
Шкала усталости Пишо
Временное ограничение: Ежегодное посещение (месяц 12)
Эта шкала описывает усталость и имеет диапазон от 0 до 32. Более высокие баллы указывают на большую усталость.
Ежегодное посещение (месяц 12)
Инвентарь депрессии Пишо
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Эта шкала находится в диапазоне от 0 до 13. Более высокие баллы указывают на большее количество элементов депрессии.
Исходный уровень (день 0)
Инвентарь депрессии Пишо
Временное ограничение: Ежегодное посещение (месяц 12)
Эта шкала находится в диапазоне от 0 до 13. Более высокие баллы указывают на большее количество элементов депрессии.
Ежегодное посещение (месяц 12)
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем (Medical Outcome Study - Short Form (SF36))
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
SF36 находится в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Исходный уровень (день 0)
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем (Medical Outcome Study - Short Form (SF36))
Временное ограничение: Ежегодное посещение (месяц 12)
SF36 находится в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Ежегодное посещение (месяц 12)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие/отсутствие ретрогнатии
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Это бинарная переменная, указывающая качественное наличие или отсутствие определенного состояния.
Исходный уровень (день 0)
Наличие/отсутствие архивного вкуса
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Это бинарная переменная, указывающая качественное наличие или отсутствие определенного состояния.
Исходный уровень (день 0)
Маллампати счет
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Наличие/отсутствие переднего открытого прикуса
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Это бинарная переменная, указывающая качественное наличие или отсутствие определенного состояния.
Исходный уровень (день 0)
Наличие/отсутствие притупления шейно-подбородочного угла
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Это бинарная переменная, указывающая качественное наличие или отсутствие определенного состояния.
Исходный уровень (день 0)
Индекс массы тела (кг/м2)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Окружность живота (см)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Систолическое артериальное давление (мм рт.ст.) в положении лежа
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Систолическое артериальное давление (мм рт. ст.) в положении лежа после пребывания в положении стоя в течение 3 минут
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.) в положении лежа
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.) после пребывания в положении стоя в течение 3 минут
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Пульс (ударов в минуту) в положении лежа
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Пульс (ударов в минуту) после пребывания в положении стоя в течение 3 минут
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Наличие/отсутствие положительного теста на наклон стола
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Это бинарная переменная, указывающая качественное наличие или отсутствие определенного состояния.
Исходный уровень (день 0)
Гемоглобин (г/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Гематокрит (%)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Тиреотропный гормон крови (мкЕд/л)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Уровень натрия в крови (ммоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Уровень калия в крови (ммоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Утренний кортизол (ммоль/л в 8 утра)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PEAS (Pole d'Exploration des Apnees du Sommeil)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Vincent Puel, MD, Pôle d'exploration des apnées su sommeil (PEAS), Nouvelle Clinique Bel-Air - Bordeaux

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

22 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

22 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-A03169-44 (Идентификатор реестра: RCB number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться