Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van slaapapneusyndroom (SAS) bij patiënten met vasovagale syncope (VVS) (VVS-SAS)

3 maart 2020 bijgewerkt door: Vincent Puel, PEAS (Pole d'Exploration des Apnees du Sommeil)

Behandeling van slaapapneusyndroom (SAS) bij patiënten met vasovagale syncope (VVS): een protocol voor de VVS-SAS-registratiestudie

Dit is een multicenter, op registers gebaseerd onderzoek met als hoofddoel het evalueren van het effect van de behandeling van slaapapneusyndroom (SAS) op het aantal syncope/malaise-episodes in een populatie die lijdt aan zowel idiopathische, recidiverende vasovagale syncope/malaise als SAS.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling voor slaapapneusyndroom omvat continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of een mandibulair verplaatsingsapparaat (MAD). Aanvullende routinematige follow-up omvat 24-uurs holtermonitoring op jaarbasis, polysomnografie op jaarbasis, meerdere slaaplatentietests, tafelkanteltests.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Werving
        • University Hospitals of Angers
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frédéric Gagnadou, MD
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Werving
        • Clinique Bel Air
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent Puel, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Isabelle Godard, MD
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Werving
        • University Hospitals of Bordeaux
        • Hoofdonderzoeker:
          • Georgios Papaioannou, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Philippe Gosse, MD
      • Grenoble, Frankrijk
        • Werving
        • University Hospitals of Grenoble
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Louis Pépin, MD
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • Clinique Bouchard
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabrice Thoin, MD
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • Public Assistance - Hospitals of Marseille
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Claude Deharo, MD
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • Werving
        • University Hospitals of Saint Etienne
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frédéric Roche, MD
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Werving
        • Princess Grace Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naïma Zarqane, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De beoogde onderzoekspopulatie bestaat uit opeenvolgende patiënten met zowel vasovagale syncope als slaapapneusyndroom met een indicatie voor behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Obstructief slaapapneusyndroom (>15 respiratoire micro-ontwaken per uur slaap) met een indicatie voor behandeling
  • Recidiverende vasovagale syncope-episoden als volgt gedefinieerd: ten minste drie vasovagale syncopes gedurende de laatste twee jaar - OF- symptomen van orthostatische intolerantie die zich voordeden in de laatste 6 maanden (symptomen worden veroorzaakt door orthostatisme en kunnen malaise zonder bewustzijnsverlies, asthenie, duizeligheid, visuele stoornissen, tinnitus, hartkloppingen, hoofdpijn, beperkingen van lichamelijke activiteit)

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologie die symptomen van syncope kan verklaren
  • Cardiopathie
  • Bekende disautonomie
  • Hypotensie van bekende oorsprong
  • Bijnierinsufficiëntie
  • Schildklierstoornis
  • Geschiedenis van plotseling overlijden bij een familielid in de eerste graad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 6-maands syncope-percentage
Tijdsspanne: Maand -6 tot dag 0 versus maanden +6 tot +12
Dag 0 verwijst naar de start van de behandeling van slaapapneu. Het basislijnsyncopepercentage verwijst naar syncopegebeurtenissen die optreden tussen maand -6 en dag 0 (S_before). Het syncopepercentage na de behandeling verwijst naar syncope-gebeurtenissen die optreden tussen maand +6 en +12 (S_after). De verandering in tarieven is S_before minus S_after.
Maand -6 tot dag 0 versus maanden +6 tot +12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Syncope / malaise data
Tijdsspanne: Dag 0 tot maand 12
Datums van syncopes/malaises tijdens het onderzoek.
Dag 0 tot maand 12
Door de patiënt gerapporteerde frequentie van syncope/malaise
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
nooit, zelden, elke drie maanden, elke maand, elke week, meerdere keren per week
Basislijn (dag 0)
Door de patiënt gerapporteerde frequentie van syncope/malaise
Tijdsspanne: Jaarlijks bezoek (maand 12)
nooit, zelden, elke drie maanden, elke maand, elke week, meerdere keren per week
Jaarlijks bezoek (maand 12)
Door de patiënt gerapporteerde positie van syncopes/malaises
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
staan, zitten, liggen
Basislijn (dag 0)
Door de patiënt gerapporteerde positie van syncopes/malaises
Tijdsspanne: Jaarlijks bezoek (maand 12)
staan, zitten, liggen
Jaarlijks bezoek (maand 12)
Door de patiënt gerapporteerde trigger voor sycope/malaise
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
hitte, drukte, pijn, stress, inspanning, slaapgebrek, geen
Basislijn (dag 0)
Door de patiënt gerapporteerde trigger voor sycope/malaise
Tijdsspanne: Jaarlijks bezoek (maand 12)
hitte, drukte, pijn, stress, inspanning, slaapgebrek, geen
Jaarlijks bezoek (maand 12)
Patiënt-gerapporteerde sycope/malaise-timing
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
overdag, 's nachts, postprandiaal, peri/post-mictie/defecatie
Basislijn (dag 0)
Patiënt-gerapporteerde sycope/malaise-timing
Tijdsspanne: Jaarlijks bezoek (maand 12)
overdag, 's nachts, postprandiaal, peri/post-mictie/defecatie
Jaarlijks bezoek (maand 12)
Door de patiënt gerapporteerde frequentie van tekenen voorafgaand aan bewustzijnsverlies
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
altijd soms nooit
Basislijn (dag 0)
Door de patiënt gerapporteerde frequentie van tekenen voorafgaand aan bewustzijnsverlies
Tijdsspanne: Jaarlijks bezoek (maand 12)
altijd soms nooit
Jaarlijks bezoek (maand 12)
VAS tegen snurken
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen symptomen) tot 10 (sterkste symptomen).
Basislijn (dag 0)
VAS tegen snurken
Tijdsspanne: Jaarlijks bezoek (maand 12)
Visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen symptomen) tot 10 (sterkste symptomen).
Jaarlijks bezoek (maand 12)
VAS voor nachtelijke agitatie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen symptomen) tot 10 (sterkste symptomen).
Basislijn (dag 0)
VAS voor nachtelijke agitatie
Tijdsspanne: Jaarlijks bezoek (maand 12)
Visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen symptomen) tot 10 (sterkste symptomen).
Jaarlijks bezoek (maand 12)
VAS voor rusteloze benen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen symptomen) tot 10 (sterkste symptomen).
Basislijn (dag 0)
VAS voor rusteloze benen
Tijdsspanne: Jaarlijks bezoek (maand 12)
Visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen symptomen) tot 10 (sterkste symptomen).
Jaarlijks bezoek (maand 12)
VAS voor nycturie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen symptomen) tot 10 (sterkste symptomen).
Basislijn (dag 0)
VAS voor nycturie
Tijdsspanne: Jaarlijks bezoek (maand 12)
Visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen symptomen) tot 10 (sterkste symptomen).
Jaarlijks bezoek (maand 12)
VAS voor ochtendhoofdpijn
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen symptomen) tot 10 (sterkste symptomen).
Basislijn (dag 0)
VAS voor ochtendhoofdpijn
Tijdsspanne: Jaarlijks bezoek (maand 12)
Visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen symptomen) tot 10 (sterkste symptomen).
Jaarlijks bezoek (maand 12)
VAS voor afwezigheid van libido
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen symptomen) tot 10 (sterkste symptomen).
Basislijn (dag 0)
VAS voor afwezigheid van libido
Tijdsspanne: Jaarlijks bezoek (maand 12)
Visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen symptomen) tot 10 (sterkste symptomen).
Jaarlijks bezoek (maand 12)
VAS voor nachtelijk zweten
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen symptomen) tot 10 (sterkste symptomen).
Basislijn (dag 0)
VAS voor nachtelijk zweten
Tijdsspanne: Jaarlijks bezoek (maand 12)
Visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen symptomen) tot 10 (sterkste symptomen).
Jaarlijks bezoek (maand 12)
VAS voor gastro-oesofagische reflux
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen symptomen) tot 10 (sterkste symptomen).
Basislijn (dag 0)
VAS voor gastro-oesofagische reflux
Tijdsspanne: Jaarlijks bezoek (maand 12)
Visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen symptomen) tot 10 (sterkste symptomen).
Jaarlijks bezoek (maand 12)
VAS voor hartkloppingen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen symptomen) tot 10 (sterkste symptomen).
Basislijn (dag 0)
VAS voor hartkloppingen
Tijdsspanne: Jaarlijks bezoek (maand 12)
Visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen symptomen) tot 10 (sterkste symptomen).
Jaarlijks bezoek (maand 12)
VAS wegens gebrek aan concentratie tijdens het rijden
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen symptomen) tot 10 (sterkste symptomen).
Basislijn (dag 0)
VAS wegens gebrek aan concentratie tijdens het rijden
Tijdsspanne: Jaarlijks bezoek (maand 12)
Visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen symptomen) tot 10 (sterkste symptomen).
Jaarlijks bezoek (maand 12)
12-item Impact van Syncope op Quality of Life (ISQL) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
De ISQL heeft een mogelijk bereik van 0 tot 55. Hogere scores duiden op een grotere impact van syncope op de kwaliteit van leven.
Basislijn (dag 0)
12-item Impact van Syncope op Quality of Life (ISQL) vragenlijst
Tijdsspanne: Jaarlijks bezoek (maand 12)
De ISQL heeft een mogelijk bereik van 0 tot 55. Hogere scores duiden op een grotere impact van syncope op de kwaliteit van leven.
Jaarlijks bezoek (maand 12)
de Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Deze vragenlijst beschrijft slaperigheid met een score die varieert van 0 tot 24. Hogere scores duiden op meer slaperigheid.
Basislijn (dag 0)
de Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Jaarlijks bezoek (maand 12)
Deze vragenlijst beschrijft slaperigheid met een score die varieert van 0 tot 24. Hogere scores duiden op meer slaperigheid.
Jaarlijks bezoek (maand 12)
De vermoeidheidsschaal van Pichot
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Deze schaal beschrijft vermoeidheid en loopt van 0 tot 32. Hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
Basislijn (dag 0)
De vermoeidheidsschaal van Pichot
Tijdsspanne: Jaarlijks bezoek (maand 12)
Deze schaal beschrijft vermoeidheid en loopt van 0 tot 32. Hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
Jaarlijks bezoek (maand 12)
De depressie-inventaris van Pichot
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Deze schaal loopt van 0 tot 13. Hogere scores duiden op meer elementen van depressie.
Basislijn (dag 0)
De depressie-inventaris van Pichot
Tijdsspanne: Jaarlijks bezoek (maand 12)
Deze schaal loopt van 0 tot 13. Hogere scores duiden op meer elementen van depressie.
Jaarlijks bezoek (maand 12)
Gezondheidsgerelateerde vragenlijst over kwaliteit van leven (de Medical Outcome Study - Short Form (SF36))
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
De SF36 varieert van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
Basislijn (dag 0)
Gezondheidsgerelateerde vragenlijst over kwaliteit van leven (de Medical Outcome Study - Short Form (SF36))
Tijdsspanne: Jaarlijks bezoek (maand 12)
De SF36 varieert van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
Jaarlijks bezoek (maand 12)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De aan-/afwezigheid van retrognathie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Dit is een binaire variabele die de kwalitatieve aanwezigheid of afwezigheid van een bepaalde aandoening aangeeft.
Basislijn (dag 0)
De aan-/afwezigheid van archivistisch gehemelte
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Dit is een binaire variabele die de kwalitatieve aanwezigheid of afwezigheid van een bepaalde aandoening aangeeft.
Basislijn (dag 0)
Mallampati-score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Basislijn (dag 0)
De aan-/afwezigheid van voorste open beet
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Dit is een binaire variabele die de kwalitatieve aanwezigheid of afwezigheid van een bepaalde aandoening aangeeft.
Basislijn (dag 0)
De aanwezigheid/afwezigheid van afstomping van de cervico-mentale hoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Dit is een binaire variabele die de kwalitatieve aanwezigheid of afwezigheid van een bepaalde aandoening aangeeft.
Basislijn (dag 0)
Lichaamsmassa-index (kg/m2)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Basislijn (dag 0)
Buikomtrek (cm)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Basislijn (dag 0)
Systolische bloeddruk (mmHg) in liggende houding
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Basislijn (dag 0)
Systolische bloeddruk (mmHg) in liggende houding na 3 minuten rechtop te hebben gestaan
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Basislijn (dag 0)
Diastolische bloeddruk (mmHg) tijdens het liggen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Basislijn (dag 0)
Diastolische bloeddruk (mmHg) na 3 minuten rechtop te hebben gestaan
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Basislijn (dag 0)
Puls (slagen per minuut) terwijl u ligt
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Basislijn (dag 0)
Puls (slagen per minuut) na 3 minuten in staande positie te hebben gestaan
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Basislijn (dag 0)
Aanwezigheid/afwezigheid van een positieve tafelkanteltest
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Dit is een binaire variabele die de kwalitatieve aanwezigheid of afwezigheid van een bepaalde aandoening aangeeft.
Basislijn (dag 0)
Hemoglobine (g/dl)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Basislijn (dag 0)
Hematocriet (%)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Basislijn (dag 0)
Bloed-schildklierstimulerend hormoon (microU/l)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Basislijn (dag 0)
Natriumgehalte in het bloed (mmol/l)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Basislijn (dag 0)
Kaliumgehalte in het bloed (mmol/l)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Basislijn (dag 0)
Ochtendcortisol (mmol/l om 8 uur)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Basislijn (dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PEAS (Pole d'Exploration des Apnees du Sommeil)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vincent Puel, MD, Pôle d'exploration des apnées su sommeil (PEAS), Nouvelle Clinique Bel-Air - Bordeaux

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

22 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-A03169-44 (Register-ID: RCB number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapapneusyndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Slaapapneu behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren