Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av sömnapnésyndrom (SAS) hos patienter med vasovagal synkope (VVS) (VVS-SAS)

3 mars 2020 uppdaterad av: Vincent Puel, PEAS (Pole d'Exploration des Apnees du Sommeil)

Hantering av sömnapnésyndrom (SAS) hos patienter med vasovagal synkope (VVS): ett protokoll för VVS-SAS-registerstudien

Detta är en multicenter, registerbaserad studie vars primära syfte är att utvärdera effekten av behandling för sömnapnésyndrom (SAS) på antalet synkope/illamåendeepisoder i en population som lider av både idiopatisk, återkommande vasovagal synkope/besvär och SAS.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling för sömnapnésyndrom inkluderar kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller en mandibulär avancemang (MAD). Ytterligare rutinuppföljning inkluderar 24 timmars holterövervakning på årsbasis, polysomnografi på årsbasis, flera sömnlatenstest, bordlutningstest.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Rekrytering
        • University Hospitals of Angers
        • Huvudutredare:
          • Frédéric Gagnadou, MD
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekrytering
        • Clinique Bel Air
        • Huvudutredare:
          • Vincent Puel, MD
        • Underutredare:
          • Isabelle Godard, MD
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekrytering
        • University Hospitals of Bordeaux
        • Huvudutredare:
          • Georgios Papaioannou, MD
        • Underutredare:
          • Philippe Gosse, MD
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekrytering
        • University Hospitals of Grenoble
        • Huvudutredare:
          • Jean-Louis Pépin, MD
      • Marseille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Clinique Bouchard
        • Huvudutredare:
          • Fabrice Thoin, MD
      • Marseille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Public Assistance - Hospitals of Marseille
        • Huvudutredare:
          • Jean-Claude Deharo, MD
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Rekrytering
        • University Hospitals of Saint Etienne
        • Huvudutredare:
          • Frédéric Roche, MD
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Rekrytering
        • Princess Grace Hospital
        • Huvudutredare:
          • Naima Zarqane, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den riktade studiepopulationen består av på varandra följande patienter med både vasovagal synkope och sömnapnésyndrom med indikation för behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Obstruktivt sömnapnésyndrom (>15 respiratoriska mikrouppvaknanden per timmes sömn) med indikation för behandling
  • Återkommande vasovagala synkopepisoder definierade enligt följande: minst tre vasovagala synkoper under de senaste två åren - ELLER- symtom på ortostatisk intolerans som inträffat under de senaste 6 månaderna (Symtomen utlöses av ortostatism och kan inkludera sjukdomskänsla utan medvetslöshet, asteni, yrsel, synstörningar, tinnitus, hjärtklappning, huvudvärk, begränsningar av fysisk aktivitet)

Exklusions kriterier:

  • Patologi som kan förklara synkopesymtom
  • Kardiopati
  • Känd disautonomi
  • Hypotoni av känt ursprung
  • Adrenal insufficiens
  • Sköldkörtelstörning
  • Historik om plötslig död hos en familjemedlem i första graden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 6-månaders synkopehastighet
Tidsram: Månad -6 till dag 0 kontra månader +6 till +12
Dag 0 hänvisar till initiering av sömnapnébehandling. Baslinjesynkopefrekvensen hänvisar till synkopehändelser som inträffar mellan månad -6 och dag 0 (S_before). Synkopefrekvensen efter behandling avser synkopehändelser som inträffar mellan månaderna +6 och +12(S_after). Ändringen är priserna är S_före minus S_efter.
Månad -6 till dag 0 kontra månader +6 till +12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synkope/illamående datum
Tidsram: Dag 0 till månad 12
Datum för synkoper/besvär under hela studien.
Dag 0 till månad 12
Patientrapporterad synkope/sjukdomsfrekvens
Tidsram: Baslinje (dag 0)
aldrig, sällsynt, var tredje månad, varje månad, varje vecka, flera gånger i veckan
Baslinje (dag 0)
Patientrapporterad synkope/sjukdomsfrekvens
Tidsram: Årligt besök (månad 12)
aldrig, sällsynt, var tredje månad, varje månad, varje vecka, flera gånger i veckan
Årligt besök (månad 12)
Patientrapporterad position av synkoper/besvär
Tidsram: Baslinje (dag 0)
stående, sittande, liggande
Baslinje (dag 0)
Patientrapporterad position av synkoper/besvär
Tidsram: Årligt besök (månad 12)
stående, sittande, liggande
Årligt besök (månad 12)
Patientrapporterad sykope/illamående trigger
Tidsram: Baslinje (dag 0)
värme, trängsel, smärta, stress, ansträngning, sömnbrist, ingen
Baslinje (dag 0)
Patientrapporterad sykope/illamående trigger
Tidsram: Årligt besök (månad 12)
värme, trängsel, smärta, stress, ansträngning, sömnbrist, ingen
Årligt besök (månad 12)
Tidpunkt för patientrapporterad sykope/illamående
Tidsram: Baslinje (dag 0)
dygn, nattlig, postprandial, peri/post-miktion/defekation
Baslinje (dag 0)
Tidpunkt för patientrapporterad sykope/illamående
Tidsram: Årligt besök (månad 12)
dygn, nattlig, postprandial, peri/post-miktion/defekation
Årligt besök (månad 12)
Patientrapporterad frekvens av tecken som föregår en förlust av medvetande
Tidsram: Baslinje (dag 0)
alltid, ibland, aldrig
Baslinje (dag 0)
Patientrapporterad frekvens av tecken som föregår en förlust av medvetande
Tidsram: Årligt besök (månad 12)
alltid, ibland, aldrig
Årligt besök (månad 12)
VAS för snarkning
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 10 (starkaste symtom).
Baslinje (dag 0)
VAS för snarkning
Tidsram: Årligt besök (månad 12)
Visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 10 (starkaste symtom).
Årligt besök (månad 12)
VAS för nattlig agitation
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 10 (starkaste symtom).
Baslinje (dag 0)
VAS för nattlig agitation
Tidsram: Årligt besök (månad 12)
Visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 10 (starkaste symtom).
Årligt besök (månad 12)
VAS för rastlösa ben
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 10 (starkaste symtom).
Baslinje (dag 0)
VAS för rastlösa ben
Tidsram: Årligt besök (månad 12)
Visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 10 (starkaste symtom).
Årligt besök (månad 12)
VAS för nycturia
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 10 (starkaste symtom).
Baslinje (dag 0)
VAS för nycturia
Tidsram: Årligt besök (månad 12)
Visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 10 (starkaste symtom).
Årligt besök (månad 12)
VAS för morgonhuvudvärk
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 10 (starkaste symtom).
Baslinje (dag 0)
VAS för morgonhuvudvärk
Tidsram: Årligt besök (månad 12)
Visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 10 (starkaste symtom).
Årligt besök (månad 12)
VAS för frånvaro av libido
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 10 (starkaste symtom).
Baslinje (dag 0)
VAS för frånvaro av libido
Tidsram: Årligt besök (månad 12)
Visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 10 (starkaste symtom).
Årligt besök (månad 12)
VAS för nattlig svettning
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 10 (starkaste symtom).
Baslinje (dag 0)
VAS för nattlig svettning
Tidsram: Årligt besök (månad 12)
Visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 10 (starkaste symtom).
Årligt besök (månad 12)
VAS för gastro-esofagien reflux
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 10 (starkaste symtom).
Baslinje (dag 0)
VAS för gastro-esofagien reflux
Tidsram: Årligt besök (månad 12)
Visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 10 (starkaste symtom).
Årligt besök (månad 12)
VAS för hjärtklappning
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 10 (starkaste symtom).
Baslinje (dag 0)
VAS för hjärtklappning
Tidsram: Årligt besök (månad 12)
Visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 10 (starkaste symtom).
Årligt besök (månad 12)
VAS för bristande koncentration under körning
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 10 (starkaste symtom).
Baslinje (dag 0)
VAS för bristande koncentration under körning
Tidsram: Årligt besök (månad 12)
Visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 10 (starkaste symtom).
Årligt besök (månad 12)
12-objekt Impact of Syncope on Quality of Life (ISQL) frågeformulär
Tidsram: Baslinje (dag 0)
ISQL har ett möjligt intervall från 0 till 55. Högre poäng indikerar starkare inverkan av synkope på livskvalitet.
Baslinje (dag 0)
12-objekt Impact of Syncope on Quality of Life (ISQL) frågeformulär
Tidsram: Årligt besök (månad 12)
ISQL har ett möjligt intervall från 0 till 55. Högre poäng indikerar starkare inverkan av synkope på livskvalitet.
Årligt besök (månad 12)
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Detta frågeformulär beskriver sömnighet med en poäng som sträcker sig från 0 till 24. Högre poäng indikerar mer sömnighet.
Baslinje (dag 0)
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Årligt besök (månad 12)
Detta frågeformulär beskriver sömnighet med en poäng som sträcker sig från 0 till 24. Högre poäng indikerar mer sömnighet.
Årligt besök (månad 12)
Pichots trötthetsskala
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Den här skalan beskriver trötthet och sträcker sig från 0 till 32. Högre poäng tyder på mer trötthet.
Baslinje (dag 0)
Pichots trötthetsskala
Tidsram: Årligt besök (månad 12)
Den här skalan beskriver trötthet och sträcker sig från 0 till 32. Högre poäng tyder på mer trötthet.
Årligt besök (månad 12)
Pichots depressionsinventering
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Denna skala sträcker sig från 0 till 13. Högre poäng indikerar fler inslag av depression.
Baslinje (dag 0)
Pichots depressionsinventering
Tidsram: Årligt besök (månad 12)
Denna skala sträcker sig från 0 till 13. Högre poäng indikerar fler inslag av depression.
Årligt besök (månad 12)
Hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet (Medical Outcome Study - Short Form (SF36))
Tidsram: Baslinje (dag 0)
SF36 sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng indikerar högre livskvalitet.
Baslinje (dag 0)
Hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet (Medical Outcome Study - Short Form (SF36))
Tidsram: Årligt besök (månad 12)
SF36 sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng indikerar högre livskvalitet.
Årligt besök (månad 12)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst/frånvaro av retrognati
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Detta är en binär variabel som indikerar kvalitativ närvaro eller frånvaro av ett visst tillstånd.
Baslinje (dag 0)
Förekomsten/frånvaron av arkivsmak
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Detta är en binär variabel som indikerar kvalitativ närvaro eller frånvaro av ett visst tillstånd.
Baslinje (dag 0)
Mallampati poäng
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
Förekomst/frånvaro av främre öppet bett
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Detta är en binär variabel som indikerar kvalitativ närvaro eller frånvaro av ett visst tillstånd.
Baslinje (dag 0)
Förekomst/frånvaro av cervico-mental vinkelavtrubbning
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Detta är en binär variabel som indikerar kvalitativ närvaro eller frånvaro av ett visst tillstånd.
Baslinje (dag 0)
Kroppsmassaindex (kg/m2)
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
Bukens omkrets (cm)
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
Systoliskt blodtryck (mmHg) när du ligger ner
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
Systoliskt blodtryck (mmHg) när du ligger ner efter att ha varit stående i 3 minuter
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
Diastoliskt blodtryck (mmHg) när du ligger ner
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
Diastoliskt blodtryck (mmHg) efter att ha varit stående i 3 minuter
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
Puls (slag per minut) när du ligger ner
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
Puls (slag per minut) efter att ha varit stående i 3 minuter
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
Förekomst/frånvaro av ett positivt bordlutningstest
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Detta är en binär variabel som indikerar kvalitativ närvaro eller frånvaro av ett visst tillstånd.
Baslinje (dag 0)
Hemoglobin (g/dl)
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
Hematokrit (%)
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
Sköldkörtelstimulerande hormon i blodet (mikroU/l)
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
Natriumnivåer i blodet (mmol/l)
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
Kaliumnivåer i blodet (mmol/l)
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
Morgonkortisol (mmol/l kl. 8)
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PEAS (Pole d'Exploration des Apnees du Sommeil)

Utredare

  • Studierektor: Vincent Puel, MD, Pôle d'exploration des apnées su sommeil (PEAS), Nouvelle Clinique Bel-Air - Bordeaux

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

22 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

22 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Första postat (Faktisk)

4 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-A03169-44 (Registeridentifierare: RCB number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera