Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvási apnoe szindróma (SAS) kezelése vasovagal Syncopéban (VVS) szenvedő betegeknél (VVS-SAS)

2020. március 3. frissítette: Vincent Puel, PEAS (Pole d'Exploration des Apnees du Sommeil)

Az alvási apnoe szindróma (SAS) kezelése vasovagal Syncopéban (VVS) szenvedő betegeknél: a VVS-SAS nyilvántartási vizsgálat protokollja

Ez egy többközpontú, regiszteren alapuló vizsgálat, amelynek elsődleges célja az alvási apnoe szindróma (SAS) kezelésének hatásának értékelése a syncope/rosszabbság epizódok számára egy idiopátiás, visszatérő vazovagális syncope/rosszabbságban szenvedő populációban. SAS.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alvási apnoe-szindróma kezelése magában foglalja a folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) vagy a mandibula előrehaladó eszközét (MAD). A további rutinkövetés magában foglalja a 24 órás holter monitorozást évente, a poliszomnográfiát évente, a többszöri alvási látencia tesztet, az asztaldőlés teszteket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • Toborzás
        • University Hospitals of Angers
        • Kutatásvezető:
          • Frédéric Gagnadou, MD
      • Bordeaux, Franciaország
        • Toborzás
        • Clinique Bel Air
        • Kutatásvezető:
          • Vincent Puel, MD
        • Alkutató:
          • Isabelle Godard, MD
      • Bordeaux, Franciaország
        • Toborzás
        • University Hospitals of Bordeaux
        • Kutatásvezető:
          • Georgios Papaioannou, MD
        • Alkutató:
          • Philippe Gosse, MD
      • Grenoble, Franciaország
        • Toborzás
        • University Hospitals of Grenoble
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Louis Pépin, MD
      • Marseille, Franciaország
        • Toborzás
        • Clinique Bouchard
        • Kutatásvezető:
          • Fabrice Thoin, MD
      • Marseille, Franciaország
        • Toborzás
        • Public Assistance - Hospitals of Marseille
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Claude Deharo, MD
      • Saint-Étienne, Franciaország
        • Toborzás
        • University Hospitals of Saint Etienne
        • Kutatásvezető:
          • Frédéric Roche, MD
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Toborzás
        • Princess Grace Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Naima Zarqane, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A megcélzott vizsgálati populáció vasovagal syncope és alvási apnoe szindrómában szenvedő, egymást követő betegekből áll, akiknek kezelési javallatok van.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Obstruktív alvási apnoe szindróma (>15 légúti mikro ébredés alvásóránként) kezelési javallattal
  • Ismétlődő vasovagális syncope epizódok meghatározása az alábbiak szerint: legalább három vasovagal syncope az elmúlt két évben - VAGY - ortosztatikus intolerancia tünetei, amelyek az elmúlt 6 hónapban fordultak elő (A tüneteket ortosztatikus állapot váltja ki, és lehetnek eszméletvesztés nélküli rossz közérzetek, asthenia, szédülés, látászavarok, fülzúgás, szívdobogásérzés, fejfájás, fizikai aktivitás korlátai)

Kizárási kritériumok:

  • Patológia, amely megmagyarázhatja az ájulás tüneteit
  • Kardiopátia
  • Ismert diszautonómia
  • Ismert eredetű hipotenzió
  • Mellékvese-elégtelenség
  • Pajzsmirigy rendellenesség
  • Egy elsőfokú családtag hirtelen halálának története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6 hónapos ájulási arány változása
Időkeret: -6. hónaptól 0. napig, szemben a +6-tól +12-ig terjedő hónapokkal
A 0. nap az alvási apnoe kezelésének megkezdésére utal. Az alapszintű syncope-arány a -6. hónap és a 0. nap (S_before) között előforduló ájulási eseményekre vonatkozik. A kezelés utáni ájulás aránya +6 és +12 hónap (S_after) között előforduló ájulási eseményekre vonatkozik. A változás az árak S_előtte mínusz S_utána.
-6. hónaptól 0. napig, szemben a +6-tól +12-ig terjedő hónapokkal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szinkóp/rossz közérzet időpontjai
Időkeret: 0. naptól 12. hónapig
Az ájulás/rosszabbság időpontja a vizsgálat során.
0. naptól 12. hónapig
A betegek által jelentett ájulás/rossz közérzet gyakorisága
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
soha, ritkán, háromhavonta, havonta, hetente, hetente többször
Alapállapot (0. nap)
A betegek által jelentett ájulás/rossz közérzet gyakorisága
Időkeret: Éves látogatás (12. hónap)
soha, ritkán, háromhavonta, havonta, hetente, hetente többször
Éves látogatás (12. hónap)
A beteg által jelentett ájulás/rossz közérzet
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
állva, ülve, fekve
Alapállapot (0. nap)
A beteg által jelentett ájulás/rossz közérzet
Időkeret: Éves látogatás (12. hónap)
állva, ülve, fekve
Éves látogatás (12. hónap)
A betegek által jelentett ájulás/rossz közérzet kiváltó ok
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
hőség, zsúfoltság, fájdalom, stressz, erőfeszítés, alváshiány, semmi
Alapállapot (0. nap)
A betegek által jelentett ájulás/rossz közérzet kiváltó ok
Időkeret: Éves látogatás (12. hónap)
hőség, zsúfoltság, fájdalom, stressz, erőfeszítés, alváshiány, semmi
Éves látogatás (12. hónap)
A betegek által jelentett ájulás/rossz közérzet időzítése
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
nappali, éjszakai, étkezés utáni, peri/utómikció/székletürítés
Alapállapot (0. nap)
A betegek által jelentett ájulás/rossz közérzet időzítése
Időkeret: Éves látogatás (12. hónap)
nappali, éjszakai, étkezés utáni, peri/utómikció/székletürítés
Éves látogatás (12. hónap)
A betegek által az eszméletvesztést megelőző jelek gyakorisága
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
mindig, néha, soha
Alapállapot (0. nap)
A betegek által az eszméletvesztést megelőző jelek gyakorisága
Időkeret: Éves látogatás (12. hónap)
mindig, néha, soha
Éves látogatás (12. hónap)
VAS horkoláshoz
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Vizuális analóg skála (VAS), 0-tól (nincs tünet) 10-ig (legerősebb tünetek).
Alapállapot (0. nap)
VAS horkoláshoz
Időkeret: Éves látogatás (12. hónap)
Vizuális analóg skála (VAS), 0-tól (nincs tünet) 10-ig (legerősebb tünetek).
Éves látogatás (12. hónap)
VAS éjszakai izgatottsághoz
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Vizuális analóg skála (VAS), 0-tól (nincs tünet) 10-ig (legerősebb tünetek).
Alapállapot (0. nap)
VAS éjszakai izgatottsághoz
Időkeret: Éves látogatás (12. hónap)
Vizuális analóg skála (VAS), 0-tól (nincs tünet) 10-ig (legerősebb tünetek).
Éves látogatás (12. hónap)
VAS nyugtalan lábakra
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Vizuális analóg skála (VAS), 0-tól (nincs tünet) 10-ig (legerősebb tünetek).
Alapállapot (0. nap)
VAS nyugtalan lábakra
Időkeret: Éves látogatás (12. hónap)
Vizuális analóg skála (VAS), 0-tól (nincs tünet) 10-ig (legerősebb tünetek).
Éves látogatás (12. hónap)
VAS nycturiára
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Vizuális analóg skála (VAS), 0-tól (nincs tünet) 10-ig (legerősebb tünetek).
Alapállapot (0. nap)
VAS nycturiára
Időkeret: Éves látogatás (12. hónap)
Vizuális analóg skála (VAS), 0-tól (nincs tünet) 10-ig (legerősebb tünetek).
Éves látogatás (12. hónap)
VAS reggeli fejfájásra
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Vizuális analóg skála (VAS), 0-tól (nincs tünet) 10-ig (legerősebb tünetek).
Alapállapot (0. nap)
VAS reggeli fejfájásra
Időkeret: Éves látogatás (12. hónap)
Vizuális analóg skála (VAS), 0-tól (nincs tünet) 10-ig (legerősebb tünetek).
Éves látogatás (12. hónap)
VAS a libidó hiányára
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Vizuális analóg skála (VAS), 0-tól (nincs tünet) 10-ig (legerősebb tünetek).
Alapállapot (0. nap)
VAS a libidó hiányára
Időkeret: Éves látogatás (12. hónap)
Vizuális analóg skála (VAS), 0-tól (nincs tünet) 10-ig (legerősebb tünetek).
Éves látogatás (12. hónap)
VAS az éjszakai izzadáshoz
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Vizuális analóg skála (VAS), 0-tól (nincs tünet) 10-ig (legerősebb tünetek).
Alapállapot (0. nap)
VAS az éjszakai izzadáshoz
Időkeret: Éves látogatás (12. hónap)
Vizuális analóg skála (VAS), 0-tól (nincs tünet) 10-ig (legerősebb tünetek).
Éves látogatás (12. hónap)
VAS gastrooesophagien reflux esetén
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Vizuális analóg skála (VAS), 0-tól (nincs tünet) 10-ig (legerősebb tünetek).
Alapállapot (0. nap)
VAS gastrooesophagien reflux esetén
Időkeret: Éves látogatás (12. hónap)
Vizuális analóg skála (VAS), 0-tól (nincs tünet) 10-ig (legerősebb tünetek).
Éves látogatás (12. hónap)
VAS szívdobogás esetén
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Vizuális analóg skála (VAS), 0-tól (nincs tünet) 10-ig (legerősebb tünetek).
Alapállapot (0. nap)
VAS szívdobogás esetén
Időkeret: Éves látogatás (12. hónap)
Vizuális analóg skála (VAS), 0-tól (nincs tünet) 10-ig (legerősebb tünetek).
Éves látogatás (12. hónap)
VAS vezetés közbeni koncentráció hiánya miatt
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Vizuális analóg skála (VAS), 0-tól (nincs tünet) 10-ig (legerősebb tünetek).
Alapállapot (0. nap)
VAS vezetés közbeni koncentráció hiánya miatt
Időkeret: Éves látogatás (12. hónap)
Vizuális analóg skála (VAS), 0-tól (nincs tünet) 10-ig (legerősebb tünetek).
Éves látogatás (12. hónap)
12 tételes Impact of Syncope on Quality of Life (ISQL) kérdőív
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Az ISQL lehetséges tartománya 0 és 55 között van. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a syncope erősebb hatással van az életminőségre.
Alapállapot (0. nap)
12 tételes Impact of Syncope on Quality of Life (ISQL) kérdőív
Időkeret: Éves látogatás (12. hónap)
Az ISQL lehetséges tartománya 0 és 55 között van. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a syncope erősebb hatással van az életminőségre.
Éves látogatás (12. hónap)
az Epworth Álmosság Skála
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Ez a kérdőív 0-tól 24-ig terjedő pontszámmal írja le az álmosságot. A magasabb pontszámok nagyobb álmosságot jeleznek.
Alapállapot (0. nap)
az Epworth Álmosság Skála
Időkeret: Éves látogatás (12. hónap)
Ez a kérdőív 0-tól 24-ig terjedő pontszámmal írja le az álmosságot. A magasabb pontszámok nagyobb álmosságot jeleznek.
Éves látogatás (12. hónap)
Pichot-féle fáradtsági skála
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Ez a skála a fáradtságot írja le, és 0 és 32 között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
Alapállapot (0. nap)
Pichot-féle fáradtsági skála
Időkeret: Éves látogatás (12. hónap)
Ez a skála a fáradtságot írja le, és 0 és 32 között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
Éves látogatás (12. hónap)
Picot depresszió leltár
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Ez a skála 0-tól 13-ig terjed. A magasabb pontszámok a depresszió több elemét jelzik.
Alapállapot (0. nap)
Picot depresszió leltár
Időkeret: Éves látogatás (12. hónap)
Ez a skála 0-tól 13-ig terjed. A magasabb pontszámok a depresszió több elemét jelzik.
Éves látogatás (12. hónap)
Egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív (a Medical Outcome Study - Short Form (SF36))
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Az SF36 0 és 100 között van. A magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
Alapállapot (0. nap)
Egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív (a Medical Outcome Study - Short Form (SF36))
Időkeret: Éves látogatás (12. hónap)
Az SF36 0 és 100 között van. A magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
Éves látogatás (12. hónap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A retrognathia jelenléte/hiánya
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Ez egy bináris változó, amely egy adott állapot minőségi jelenlétét vagy hiányát jelzi.
Alapállapot (0. nap)
Az archív szájpad jelenléte/hiánya
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Ez egy bináris változó, amely egy adott állapot minőségi jelenlétét vagy hiányát jelzi.
Alapállapot (0. nap)
Mallampati pontszáma
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
Az elülső nyitott harapás jelenléte/hiánya
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Ez egy bináris változó, amely egy adott állapot minőségi jelenlétét vagy hiányát jelzi.
Alapállapot (0. nap)
A cervico-mentalis szög tompulása/hiánya
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Ez egy bináris változó, amely egy adott állapot minőségi jelenlétét vagy hiányát jelzi.
Alapállapot (0. nap)
Testtömegindex (kg/m2)
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
Has kerülete (cm)
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
Szisztolés vérnyomás (Hgmm) fekvés közben
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
Szisztolés vérnyomás (Hgmm) fekvés közben, 3 perc álló helyzetben
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
Diasztolés vérnyomás (Hgmm) fekvés közben
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
Diasztolés vérnyomás (Hgmm) 3 perces álló helyzetben tartás után
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
Pulzus (ütés/perc) fekvés közben
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
Pulzus (ütés/perc) 3 percig álló helyzetben
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
Pozitív asztaldőlési teszt megléte/hiánya
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Ez egy bináris változó, amely egy adott állapot minőségi jelenlétét vagy hiányát jelzi.
Alapállapot (0. nap)
Hemoglobin (g/dl)
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
Hematokrit (%)
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
Vér pajzsmirigy-stimuláló hormon (mikroU/l)
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
A vér nátriumszintje (mmol/l)
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
A vér káliumszintje (mmol/l)
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
Reggeli kortizol (mmol/l reggel 8-kor)
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PEAS (Pole d'Exploration des Apnees du Sommeil)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Vincent Puel, MD, Pôle d'exploration des apnées su sommeil (PEAS), Nouvelle Clinique Bel-Air - Bordeaux

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. február 22.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-A03169-44 (Registry Identifier: RCB number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel