腹腔鏡下小児虫垂切除術のためのTAPブロックまたは創傷浸潤：パイロット研究
腹腔鏡下小児虫垂切除術のためのTAPブロックまたは創傷浸潤：前向きランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下虫垂切除術は、子供に行われる主要な緊急手術の 1 つです。
利用可能な局所麻酔技術には、創傷浸潤またはTAP（腹横断面）ブロックなどの「壁」ブロックが含まれます。
成人集団に関するより多くの証拠は、両方の技術が術後直後の疼痛管理に有効であることを示唆していますが、壁ブロックは長期にわたる鎮痛効果を保証することができます.
一方、小児集団に関するエビデンスはそれほど強くなく、矛盾することもあります。したがって、我々の研究の目的は、小児患者の虫垂切除後の術後疼痛の制御における創傷浸潤と比較した TAP ブロックの有効性を検証することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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VA
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Varese、VA、イタリア、21100
- Department of Day Surgery Ospedale di Circolo Varese
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3歳から16歳までの患者で、急性虫垂炎が疑われる腹腔鏡下虫垂切除術の候補。
- ASA 物理ステータス クラス I および II
- 両親/法定後見人が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- 重度の肥満 (BMI > 年齢と体重の 95 パーセンタイル)
- 穿孔性虫垂炎
- 麻痺性回腸
- 不安定な神経障害
- -研究プロトコルで使用される局所麻酔薬または鎮痛薬に対するアレルギー。
- 慢性アヘン剤治療を受けている患者
- -鎮静および/または人工呼吸器を使用した集中治療室での周術期入院の必要性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タップブロック
0.15% レボブピバカイン 0.75 mg/kg による両側超音波ガイド シングルショット TAP ブロック。
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手術の最後に、患者は両側の超音波ガイド付きシングルショットTAPブロックを受け取ります：0.15％レボブピバカイン0.75 mg / kg /片側が内腹斜筋と横筋筋膜の間に注射されます
全身麻酔は、フェンタニル 1.5 mcg/kg、プロポフォール 2 mg/kg、ロクロニウム 0.6 mg/kg で導入されます。挿管後、セボフルラン (MAC 1) で麻酔を維持します。 誘導の30分後、パラセタモール15mg/kgを静脈内投与する。 手術後の最初の 48 時間は、すべての患者にパラセタモール 15 mg/kg を 8 時間ごとに静脈内投与し、イブプロフェン 10 mg/kg を手術後 12 時間ごとに経口 (または胃管を通して) 投与します。 激しい痛みの場合、トラマドール 0.5 mg/kg を 8 時間ごとに静脈内投与します。 |
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アクティブコンパレータ：LIA - 局所創傷浸潤
0.5% レボブピバカイン 1.5 mg/kg による創傷浸潤
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全身麻酔は、フェンタニル 1.5 mcg/kg、プロポフォール 2 mg/kg、ロクロニウム 0.6 mg/kg で導入されます。挿管後、セボフルラン (MAC 1) で麻酔を維持します。 誘導の30分後、パラセタモール15mg/kgを静脈内投与する。 手術後の最初の 48 時間は、すべての患者にパラセタモール 15 mg/kg を 8 時間ごとに静脈内投与し、イブプロフェン 10 mg/kg を手術後 12 時間ごとに経口 (または胃管を通して) 投与します。 激しい痛みの場合、トラマドール 0.5 mg/kg を 8 時間ごとに静脈内投与します。
手術終了時に、0.5% レボブピバカイン 1.5 mg/kg をポート間で均等に分配し、創傷閉鎖中に皮膚および皮下組織に注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後2時間の痛み
時間枠：2時間
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手術終了 2 時間後の創傷浸潤群と比較した TAP ブロック群の痛みの重症度 (8 歳未満の場合は Wong Baker によって評価され、8 歳以上の場合はビジュアル アナログ スケールで評価) の差。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後4-12-24時間の痛み
時間枠：術後4時間から24時間
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手術終了から4時間、12時間、および24時間の創傷浸潤群と比較したTAPブロック群の痛みの重症度（8歳未満はWong Bakerによって評価され、8歳以上は視覚的アナログスケールで評価）の差。
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術後4時間から24時間
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オピオイド総消費量
時間枠：術後2時間から24時間
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LIA グループと比較した TAP グループのトラマドール レスキュー使用 (mg/kg で表される) の違い
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術後2時間から24時間
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最初のオピオイド鎮痛レスキューまでの時間
時間枠：術後2時間から24時間
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LIA 群と比較した TAP 群における最初のトラマドールレスキュー要請までの経過時間の差
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術後2時間から24時間
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副作用
時間枠：術後2時間から24時間
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採用する麻酔法による副作用の発生率の違い
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術後2時間から24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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