Bloqueo TAP o infiltración de heridas para apendicectomía pediátrica laparoscópica: un estudio piloto
Bloqueo TAP o infiltración de herida para apendicectomía pediátrica laparoscópica: estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La apendicectomía laparoscópica es uno de los principales procedimientos quirúrgicos de emergencia realizados en niños.
Las técnicas de anestesia local disponibles incluyen la infiltración de heridas o bloqueos de "pared" como el bloqueo TAP (plano del transverso del abdomen).
La mayor evidencia en población adulta sugiere que ambas técnicas son válidas para el control del dolor en el postoperatorio inmediato, aunque los wall block pueden garantizar un efecto analgésico más prolongado en el tiempo.
La evidencia en la población pediátrica, por otro lado, es menos fuerte y, a veces, contradictoria: por lo tanto, el objetivo de nuestro estudio es verificar la eficacia del bloqueo TAP en comparación con la infiltración de la herida en el control del dolor posoperatorio después de la apendicectomía en pacientes pediátricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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VA
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Varese, VA, Italia, 21100
- Department of Day Surgery Ospedale di Circolo Varese
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre los 3 y los 16 años, candidatos a apendicectomía laparoscópica por sospecha de apendicitis aguda.
- Estado físico ASA Clase I y II
- Consentimiento informado firmado por los padres/tutores legales
Criterio de exclusión:
- Obesidad severa (IMC > percentil 95 para edad y peso)
- apendicitis perforada
- íleon paralítico
- neuropatías no estabilizadas
- alergia a los anestésicos locales o analgésicos utilizados en el protocolo del estudio.
- pacientes en tratamiento crónico con opiáceos
- necesidad de hospitalización perioperatoria en cuidados intensivos con sedación y/o ventilación mecánica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloque de toque
Bloqueo TAP bilateral ecoguiado en un solo disparo con levobupivacaína al 0,15% 0,75 mg/kg por lado.
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Al final de la cirugía, los pacientes recibirán un bloqueo TAP de un solo disparo guiado por ecografía bilateral: se inyectarán 0,75 mg/kg de levobupivacaína al 0,15 % por lado entre el oblicuo interno y la fascia transveralis
La anestesia general se inducirá con fentanilo 1,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg; después de la intubación se mantendrá la anestesia con sevoflurano (MAC 1). 30 minutos después de la inducción se administrará paracetamol 15 mg/kg iv. Durante las primeras 48 horas después de la cirugía, todos los pacientes recibirán paracetamol 15 mg/kg iv cada 8 horas e ibuprofeno 10 mg/kg por vía oral (o por sonda gástrica) cada 12 horas después de la cirugía. En caso de dolor intenso se administrará tramadol 0,5 mg/kg iv cada 8 horas. |
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Comparador activo: LIA - infiltración local de la herida
Infiltración de herida con levobupivacaína al 0,5% 1,5 mg/kg
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La anestesia general se inducirá con fentanilo 1,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg; después de la intubación se mantendrá la anestesia con sevoflurano (MAC 1). 30 minutos después de la inducción se administrará paracetamol 15 mg/kg iv. Durante las primeras 48 horas después de la cirugía, todos los pacientes recibirán paracetamol 15 mg/kg iv cada 8 horas e ibuprofeno 10 mg/kg por vía oral (o por sonda gástrica) cada 12 horas después de la cirugía. En caso de dolor intenso se administrará tramadol 0,5 mg/kg iv cada 8 horas.
Al final de la cirugía, 1,5 mg/kg de levobupivacaína al 0,5%, distribuidos equitativamente entre los puertos, inyectados en la piel y el tejido subcutáneo durante el cierre de la herida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
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Diferencia en la severidad del dolor (evaluado por Wong Baker para menores de 8 años y escala análoga visual para mayores de 8) del grupo de bloqueo TAP en comparación con el grupo de infiltración de la herida 2 horas después del final de la cirugía.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio a las 4-12-24 horas
Periodo de tiempo: de 4 a 24 horas postoperatorias
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Diferencia en la severidad del dolor (evaluado por Wong Baker para menores de 8 años y escala analógica visual para mayores de 8) del grupo de bloqueo TAP en comparación con el grupo de infiltración de la herida a las 4 horas, 12 horas y 24 horas desde el final de la cirugía.
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de 4 a 24 horas postoperatorias
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: de 2 a 24 horas postoperatorias
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Diferencias en el uso de rescate de tramadol (expresado en mg/kg) en el grupo TAP frente al grupo LIA
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de 2 a 24 horas postoperatorias
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tiempo hasta el primer rescate analgésico opioide
Periodo de tiempo: de 2 a 24 horas postoperatorias
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Diferencias en el tiempo transcurrido antes de la primera solicitud de rescate de tramadol en el grupo TAP frente al grupo LIA
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de 2 a 24 horas postoperatorias
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: de 2 a 24 horas postoperatorias
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Diferencias en la incidencia de efectos secundarios según la técnica anestésica adoptada
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de 2 a 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VARPON001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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