TAP-блок или инфильтрация раны при лапароскопической детской аппендэктомии: пилотное исследование
ТАР-блокада или инфильтрация раны при лапароскопической детской аппендэктомии: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Лапароскопическая аппендэктомия является одним из основных неотложных оперативных вмешательств, выполняемых у детей.
Доступные методы местной анестезии включают инфильтрацию раны или «пристеночные» блокады, такие как блок TAP (поперечная плоскость живота).
Больше данных о взрослой популяции свидетельствует о том, что обе методики применимы для купирования боли в ближайшем послеоперационном периоде, хотя стеночные блокады могут гарантировать более продолжительный обезболивающий эффект с течением времени.
С другой стороны, данные о педиатрической популяции менее убедительны и иногда противоречивы: поэтому целью нашего исследования является проверка эффективности блокады TAP по сравнению с инфильтрацией раны в контроле послеоперационной боли после аппендэктомии у детей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
VA
-
Varese, VA, Италия, 21100
- Department of Day Surgery Ospedale di Circolo Varese
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 3 до 16 лет, кандидаты на лапароскопическую аппендэктомию при подозрении на острый аппендицит.
- Физический статус ASA Класс I и II
- Информированное согласие, подписанное родителями/законными опекунами
Критерий исключения:
- тяжелое ожирение (ИМТ> 95-го процентиля по возрасту и весу)
- перфоративный аппендицит
- паралитическая подвздошная кишка
- нестабилизированные невропатии
- аллергия на местные анестетики или анальгетики, используемые в протоколе исследования.
- пациенты на хроническом лечении опиатами
- необходимость периоперационной госпитализации в реанимацию с седацией и/или ИВЛ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TAP-блок
Двусторонняя однократная ТАР-блокада под ультразвуковым контролем с 0,15% левобупивакаином по 0,75 мг/кг на сторону.
|
В конце операции пациенты получают двустороннюю однократную ТАР-блокаду под ультразвуковым контролем: 0,15% левобупивакаина по 0,75 мг/кг в каждую сторону вводят между внутренней косой и поперечной фасциями.
Общий наркоз индуцируют фентанилом 1,5 мкг/кг, пропофолом 2 мг/кг, рокуронием 0,6 мг/кг; после интубации анестезия будет поддерживаться севофлураном (MAC 1). Через 30 минут после индукции вводят парацетамол 15 мг/кг в/в. В течение первых 48 часов после операции все пациенты будут получать парацетамол 15 мг/кг в/в каждые 8 часов и ибупрофен 10 мг/кг перорально (или через желудочный зонд) каждые 12 часов после операции. При сильных болях вводят трамадол 0,5 мг/кг внутривенно каждые 8 часов. |
|
Активный компаратор: ЛИА - местная раневая инфильтрация
Инфильтрация раны 0,5% левобупивакаином 1,5 мг/кг
|
Общий наркоз индуцируют фентанилом 1,5 мкг/кг, пропофолом 2 мг/кг, рокуронием 0,6 мг/кг; после интубации анестезия будет поддерживаться севофлураном (MAC 1). Через 30 минут после индукции вводят парацетамол 15 мг/кг в/в. В течение первых 48 часов после операции все пациенты будут получать парацетамол 15 мг/кг в/в каждые 8 часов и ибупрофен 10 мг/кг перорально (или через желудочный зонд) каждые 12 часов после операции. При сильных болях вводят трамадол 0,5 мг/кг внутривенно каждые 8 часов.
В конце операции 0,5% левобупивакаин 1,5 мг/кг, равномерно распределенный между портами, вводят в кожу и подкожную клетчатку при закрытии раны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль через 2 часа
Временное ограничение: Два часа
|
Различия в выраженности боли (по оценке Wong Baker для детей младше 8 лет и по визуальной аналоговой шкале для детей старше 8 лет) в группе ТАР-блокады по сравнению с группой с инфильтрацией раны через 2 часа после окончания операции.
|
Два часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль через 4-12-24 часа
Временное ограничение: от 4 до 24 часов после операции
|
Разница в выраженности боли (по оценке Wong Baker для детей младше 8 лет и по визуальной аналоговой шкале для детей старше 8 лет) группы ТАР-блокады по сравнению с группой с инфильтрацией раны через 4 часа, 12 часов и 24 часа после окончания операции.
|
от 4 до 24 часов после операции
|
|
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: от 2 до 24 часов после операции
|
Различия в использовании трамадола для экстренной помощи (выраженные в мг/кг) в группе TAP по сравнению с группой LIA
|
от 2 до 24 часов после операции
|
|
время до первой опиоидной анальгетической помощи
Временное ограничение: от 2 до 24 часов после операции
|
Различия во времени, прошедшем до первого обращения за экстренной помощью трамадола в группе TAP по сравнению с группой LIA
|
от 2 до 24 часов после операции
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: от 2 до 24 часов после операции
|
Различия в частоте побочных эффектов в зависимости от принятой техники анестезии
|
от 2 до 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VARPON001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .