Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda TAP nebo infiltrace rány pro laparoskopickou dětskou apendektomii: pilotní studie

1. března 2020 aktualizováno: Andrea Luigi Ambrosoli, Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Blokáda TAP nebo infiltrace rány pro laparoskopickou dětskou apendektomii: prospektivní randomizovaná studie

Účinnost TAP bloku ve srovnání s infiltrací rány při kontrole bolesti po laparoskopické apendektomii u dětí

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laparoskopická apendektomie je jedním z hlavních urgentních chirurgických výkonů prováděných u dětí.

Dostupné techniky lokální anestezie zahrnují infiltraci rány nebo „stěnové“ bloky, jako je blok TAP (transversus abdominis plane).

Větší důkazy na dospělé populaci naznačují, že obě techniky jsou platné pro kontrolu bolesti v bezprostředním pooperačním období, ačkoli bloky stěn mohou zaručit delší analgetický účinek v průběhu času.

Důkazy na dětské populaci jsou naproti tomu méně silné a někdy protichůdné: cílem naší studie je proto ověřit účinnost TAP blokády ve srovnání s infiltrací rány při kontrole pooperační bolesti po apendektomii u dětských pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • VA
      • Varese, VA, Itálie, 21100
        • Department of Day Surgery Ospedale di Circolo Varese

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 3 do 16 let, kandidáti na laparoskopickou apendektomii pro podezření na akutní apendicitidu.
  • Fyzický stav ASA Třída I a II
  • Informovaný souhlas podepsaný rodiči / zákonnými zástupci

Kritéria vyloučení:

  • těžká obezita (BMI > 95. percentil pro věk a hmotnost)
  • perforovaná apendicitida
  • paralytické ileum
  • nestabilizované neuropatie
  • alergie na lokální anestetika nebo analgetika použitá v protokolu studie.
  • pacientů s chronickou léčbou opiáty
  • potřeba peroperační hospitalizace na jednotce intenzivní péče se sedací a/nebo mechanickou ventilací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAP blok
Bilaterální ultrazvukem naváděný jednorázový TAP blok s 0,15% levobupivakainem 0,75 mg/kg na stranu.
Postup: TAP Block
Na konci operace pacienti dostanou bilaterální ultrazvukem řízenou jednorázovou TAP blokádu: 0,15% levobupivakain 0,75 mg/kg na stranu bude injikován mezi vnitřní šikmou a transveralis fascii
Postup: Celková anestezie

Celková anestezie bude vyvolána fentanylem 1,5 mcg/kg, propofolem 2 mg/kg, rokuroniem 0,6 mg/kg; po intubaci bude anestezie udržována sevofluranem (MAC 1).

30 minut po indukci bude podán paracetamol 15 mg/kg iv.

Lék: Pooperační analgezie

Během prvních 48 hodin po operaci budou všichni pacienti dostávat paracetamol 15 mg/kg iv každých 8 hodin a ibuprofen 10 mg/kg perorálně (nebo žaludeční sondou) každých 12 hodin po operaci.

V případě silné bolesti bude podáván tramadol 0,5 mg/kg iv každých 8 hodin.
Aktivní komparátor: LIA - lokální infiltrace rány
Infiltrace rány 0,5% levobupivakainem 1,5 mg/kg
Postup: Celková anestezie

Celková anestezie bude vyvolána fentanylem 1,5 mcg/kg, propofolem 2 mg/kg, rokuroniem 0,6 mg/kg; po intubaci bude anestezie udržována sevofluranem (MAC 1).

30 minut po indukci bude podán paracetamol 15 mg/kg iv.

Lék: Pooperační analgezie

Během prvních 48 hodin po operaci budou všichni pacienti dostávat paracetamol 15 mg/kg iv každých 8 hodin a ibuprofen 10 mg/kg perorálně (nebo žaludeční sondou) každých 12 hodin po operaci.

V případě silné bolesti bude podáván tramadol 0,5 mg/kg iv každých 8 hodin.

Postup: Lokální infiltrace LIA
Na konci operace 0,5% levobupivakain 1,5 mg/kg, rovnoměrně rozdělený mezi porty, injikován do kůže a podkožní tkáně během uzavírání rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest za 2 hodiny
Časové okno: 2 hodiny
Rozdíl v závažnosti bolesti (hodnoceno Wongem Bakerem pro méně než 8 let a vizuální analogová škála dor starší než 8) skupiny bloků TAP ve srovnání se skupinou s infiltrací rány 2 hodiny po ukončení operace.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest za 4-12-24 hodin
Časové okno: od 4 do 24 pooperačních hodin
Rozdíl v závažnosti bolesti (hodnoceno Wongem Bakerem pro méně než 8 let a vizuální analogová škála dor starší než 8) skupiny bloků TAP ve srovnání se skupinou s infiltrací rány 4 hodiny, 12 hodin a 24 hodin od konce operace.
od 4 do 24 pooperačních hodin
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: od 2 do 24 pooperačních hodin
Rozdíly v záchranném použití tramadolu (vyjádřeno v mg/kg) ve skupině TAP ve srovnání se skupinou LIA
od 2 do 24 pooperačních hodin
čas do první záchrany opioidním analgetikem
Časové okno: od 2 do 24 pooperačních hodin
Rozdíly v době před první žádostí o záchranu tramadolem ve skupině TAP ve srovnání se skupinou LIA
od 2 do 24 pooperačních hodin
Vedlejší efekty
Časové okno: od 2 do 24 pooperačních hodin
Rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků v závislosti na použité anestetické technice
od 2 do 24 pooperačních hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VARPON001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAP Block

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit