TAP blokk vagy seb infiltráció laparoszkópos gyermek vakbélműtéthez: kísérleti tanulmány
TAP blokk vagy seb infiltráció laparoszkópos gyermek vakbélműtéthez: Prospektív randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A laparoszkópos vakbélműtét a gyermekeknél végzett sürgősségi sebészeti beavatkozások egyike.
A rendelkezésre álló helyi érzéstelenítési technikák közé tartozik a sebinfiltráció vagy a „fali” blokk, például a TAP (transversus abdominis sík) blokk.
A felnőtt populációra vonatkozó több bizonyíték arra utal, hogy mindkét technika érvényes fájdalomcsillapításra a közvetlen posztoperatív időszakban, bár a faltömbök hosszabb ideig tartó fájdalomcsillapító hatást garantálhatnak.
Ezzel szemben a gyermekpopulációra vonatkozó bizonyítékok kevésbé erősek és esetenként ellentmondásosak: ezért vizsgálatunk célja a TAP-blokk hatékonyságának igazolása a sebinfiltrációhoz képest az appendectomia utáni posztoperatív fájdalom csillapításában gyermekkorban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
VA
-
Varese, VA, Olaszország, 21100
- Department of Day Surgery Ospedale di Circolo Varese
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 és 16 év közötti betegek, akik laparoszkópos vakbéleltávolításra várnak akut vakbélgyulladás gyanúja miatt.
- ASA fizikai állapot I. és II. osztály
- A szülők / törvényes gyámok által aláírt, tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- súlyos elhízás (BMI> 95 százalékos életkor és testsúly alapján)
- perforált vakbélgyulladás
- bénulásos csípőbél
- nem stabilizált neuropátiák
- allergia a vizsgálati protokollban használt helyi érzéstelenítőkre vagy fájdalomcsillapítókra.
- krónikus opiátkezelésben részesülő betegek
- perioperatív kórházi kezelés szükségessége az intenzív osztályban szedációval és/vagy gépi lélegeztetéssel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TAP blokk
Kétoldali ultrahanggal vezérelt egyszeres TAP blokk 0,15% levobupivakain 0,75 mg/kg oldalanként.
|
A műtét végén a betegek bilaterális ultrahanggal vezérelt egyszeri TAP blokkot kapnak: 0,15% levobupivacain 0,75 mg/kg oldalanként a belső ferde és transveralis fascia közé.
Az általános érzéstelenítést fentanillal 1,5 mcg/kg, propofollal 2 mg/kg, rokuroniummal 0,6 mg/kg; Az intubáció után az érzéstelenítést szevofluránnal (MAC 1) kell fenntartani. 30 perccel az indukció után 15 mg/kg paracetamolt kell beadni iv. A műtét utáni első 48 órában minden beteg 15 mg/ttkg paracetamolt kap iv. 8 óránként és 10 mg/ttkg ibuprofént orálisan (vagy gyomorszondán keresztül) a műtét után 12 óránként. Erős fájdalom esetén 0,5 mg/ttkg tramadol iv. 8 óránként kerül beadásra. |
|
Aktív összehasonlító: LIA - helyi sebbeszűrődés
Seb infiltrációja 0,5%-os levobupivakainnal 1,5 mg/kg
|
Az általános érzéstelenítést fentanillal 1,5 mcg/kg, propofollal 2 mg/kg, rokuroniummal 0,6 mg/kg; Az intubáció után az érzéstelenítést szevofluránnal (MAC 1) kell fenntartani. 30 perccel az indukció után 15 mg/kg paracetamolt kell beadni iv. A műtét utáni első 48 órában minden beteg 15 mg/ttkg paracetamolt kap iv. 8 óránként és 10 mg/ttkg ibuprofént orálisan (vagy gyomorszondán keresztül) a műtét után 12 óránként. Erős fájdalom esetén 0,5 mg/ttkg tramadol iv. 8 óránként kerül beadásra.
A műtét végén 0,5% levobupivakain 1,5 mg/kg, egyenlően elosztva a portok között, a bőrbe és a bőr alatti szövetbe injektálva a sebzárás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom 2 órán belül
Időkeret: 2 óra
|
Különbség a fájdalom súlyosságában (Wong Baker 8 éven aluliak és vizuális analóg skála szerint 8 évnél idősebbek esetén) a TAP-blokk csoporthoz viszonyítva a sebinfiltrációs csoporthoz képest 2 órával a műtét után.
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom 4-12-24 órán belül
Időkeret: posztoperatív 4-24 óra között
|
Különbség a fájdalom súlyosságában (Wong Baker 8 éven aluliak és vizuális analóg skála szerint 8 évnél idősebbek esetén) a TAP blokkcsoportban a sebbeszűrődéssel rendelkező csoporthoz képest 4 órával, 12 órával és 24 órával a műtét végétől számítva.
|
posztoperatív 4-24 óra között
|
|
Összes opioid fogyasztás
Időkeret: 2-24 posztoperatív óra között
|
Különbségek a tramadol mentőhasználatban (mg/kg-ban kifejezve) a TAP-csoportban a LIA-csoporthoz képest
|
2-24 posztoperatív óra között
|
|
ideje az első opioid fájdalomcsillapító kezelésig
Időkeret: 2-24 posztoperatív óra között
|
Különbségek az első tramadol-mentési kérelem előtt eltelt időben a TAP csoportban a LIA csoporthoz képest
|
2-24 posztoperatív óra között
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 2-24 posztoperatív óra között
|
Különbségek a mellékhatások előfordulási gyakoriságában az alkalmazott érzéstelenítési technikától függően
|
2-24 posztoperatív óra között
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VARPON001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .