TAP-blokk eller sårinfiltrasjon for laparoskopisk pediatrisk appendektomi: en pilotstudie
TAP-blokk eller sårinfiltrasjon for laparoskopisk pediatrisk appendektomi: prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk appendektomi er en av de viktigste akutte kirurgiske prosedyrene som utføres hos barn.
De tilgjengelige lokalbedøvelsesteknikkene inkluderer sårinfiltrasjon eller "vegg"-blokker som TAP-blokken (transversus abdominis-planet).
Det større beviset på den voksne befolkningen antyder at begge teknikkene er gyldige for smertekontroll i den umiddelbare postoperative perioden, selv om veggblokker kan garantere en mer langvarig smertestillende effekt over tid.
Bevisene for den pediatriske populasjonen er derimot mindre sterke og noen ganger motstridende: derfor er målet med vår studie å verifisere effekten av TAP-blokk sammenlignet med sårinfiltrasjon i kontrollen av postoperativ smerte etter blindtarmsoperasjon hos pediatriske pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
VA
-
Varese, VA, Italia, 21100
- Department of Day Surgery Ospedale di Circolo Varese
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 3 til 16 år, kandidater for laparoskopisk appendektomi ved mistanke om akutt blindtarmbetennelse.
- ASA fysisk status Klasse I og II
- Informert samtykke signert av foreldre/foresatte
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig fedme (BMI > 95. persentil for alder og vekt)
- perforert blindtarmbetennelse
- paralytisk ileum
- ikke-stabiliserte nevropatier
- allergi mot lokalbedøvelse eller smertestillende midler brukt i studieprotokollen.
- pasienter på kronisk opiatbehandling
- behov for perioperativ sykehusinnleggelse i intensivavdeling med sedasjon og/eller mekanisk ventilasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAP-blokk
Bilateral ultralydveiledet enkeltskudds TAP-blokk med 0,15 % levobupivakain 0,75 mg/kg per side.
|
Ved slutten av operasjonen vil pasienter motta bilateral ultralydveiledet enkeltskudd TAP-blokk: 0,15 % levobupivakain 0,75 mg/kg per side vil bli injisert mellom indre skrå og transveralis fascia
Generell anestesi vil bli indusert med fentanyl 1,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg; etter intubasjon vil anestesi bli vedlikeholdt med sevofluran (MAC 1). 30 minutter etter induksjon vil bli administrert paracetamol 15 mg/kg iv. I løpet av de første 48 timene etter operasjonen vil alle pasienter få paracetamol 15 mg/kg iv hver 8. time og ibuprofen 10 mg/kg oralt (eller gjennom gastrisk sonde) hver 12. time etter operasjonen. Ved sterke smerter gis tramadol 0,5 mg/kg iv hver 8. time. |
|
Aktiv komparator: LIA - lokal sårinfiltrasjon
Sårinfiltrasjon med 0,5 % levobupivakain 1,5 mg/kg
|
Generell anestesi vil bli indusert med fentanyl 1,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg; etter intubasjon vil anestesi bli vedlikeholdt med sevofluran (MAC 1). 30 minutter etter induksjon vil bli administrert paracetamol 15 mg/kg iv. I løpet av de første 48 timene etter operasjonen vil alle pasienter få paracetamol 15 mg/kg iv hver 8. time og ibuprofen 10 mg/kg oralt (eller gjennom gastrisk sonde) hver 12. time etter operasjonen. Ved sterke smerter gis tramadol 0,5 mg/kg iv hver 8. time.
Ved slutten av operasjonen 0,5 % levobupivakain 1,5 mg/kg, likt fordelt mellom portene, injisert i huden og subkutant vev under sårlukking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte etter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
Forskjell i alvorlighetsgrad av smerte (vurdert av Wong Baker for under 8 år og visuell analog skala eller eldre enn 8) for TAP-blokkgruppe sammenlignet med sårinfiltrasjonsgruppe 2 timer etter avsluttet operasjon.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte ved 4-12-24 timer
Tidsramme: fra 4 til 24 timer etter operasjonen
|
Forskjell i alvorlighetsgrad av smerte (vurdert av Wong Baker for under 8 år og visuell analog skala eller eldre enn 8) for TAP-blokkgruppe sammenlignet med sårinfiltrasjonsgruppe 4 timer, 12 timer og 24 timer fra slutten av operasjonen.
|
fra 4 til 24 timer etter operasjonen
|
|
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: fra 2 til 24 timer etter operasjonen
|
Forskjeller i tramadol redningsbruk (uttrykt i mg/kg) i TAP-gruppen sammenlignet med LIA-gruppen
|
fra 2 til 24 timer etter operasjonen
|
|
tid til første opioidanalgetisk redning
Tidsramme: fra 2 til 24 timer etter operasjonen
|
Forskjeller i medgått tid før første forespørsel om tramadol-redning i TAP-gruppen sammenlignet med LIA-gruppen
|
fra 2 til 24 timer etter operasjonen
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: fra 2 til 24 timer etter operasjonen
|
Forskjeller i forekomst av bivirkninger avhengig av anestesiteknikken som brukes
|
fra 2 til 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VARPON001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .