복강경 소아 충수 절제술을 위한 TAP 차단 또는 상처 침윤: 파일럿 연구
복강경 소아 충수 절제술을 위한 TAP 차단 또는 상처 침윤: 전향적 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
복강경 충수 절제술은 소아에서 수행되는 주요 응급 수술 절차 중 하나입니다.
사용 가능한 국소 마취 기술에는 상처 침투 또는 TAP(횡복부 평면) 차단과 같은 "벽" 차단이 포함됩니다.
성인 인구에 대한 더 큰 증거는 벽 블록이 시간이 지남에 따라 진통 효과를 더 오래 지속시킬 수 있지만 두 기술 모두 수술 직후 통증 조절에 유효하다는 것을 시사합니다.
반면에 소아 인구에 대한 근거는 덜 강력하고 때로는 상충됩니다. 따라서 본 연구의 목적은 소아 환자의 충수 절제술 후 수술 후 통증 조절에서 상처 침윤과 비교하여 TAP 차단의 효능을 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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VA
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Varese, VA, 이탈리아, 21100
- Department of Day Surgery Ospedale di Circolo Varese
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3세에서 16세 사이의 환자, 급성 맹장염이 의심되어 복강경 충수 절제술 대상자.
- ASA 신체 상태 클래스 I 및 II
- 부모/법적 보호자가 서명한 고지에 입각한 동의서
제외 기준:
- 심한 비만(나이와 체중에 대한 BMI > 95번째 백분위수)
- 천공 맹장염
- 마비 회장
- 불안정한 신경병증
- 연구 프로토콜에 사용된 국소 마취제 또는 진통제에 대한 알레르기.
- 만성 아편제 치료를 받는 환자
- 진정 및 / 또는 기계 환기가있는 집중 치료에서 수술 전후 입원 필요
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탭 블록
측면당 0,15% 레보부피바카인 0,75mg/kg을 포함하는 양측 초음파 유도 단발 TAP 블록.
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수술 종료 시 환자는 양측 초음파 유도 단발 TAP 블록을 받게 됩니다. 측면당 0,15% 레보부피바카인 0,75mg/kg이 내복사근막과 횡단 근막 사이에 주입됩니다.
펜타닐 1,5mcg/kg, 프로포폴 2mg/kg, 로쿠로늄 0,6mg/kg으로 전신 마취를 유도합니다. 삽관 마취 후 sevoflurane(MAC 1)을 사용합니다. 유도 후 30분에 파라세타몰 15mg/kg을 투여한다. 수술 후 처음 48시간 동안 모든 환자는 파라세타몰 15mg/kg을 8시간마다 정맥 주사하고 이부프로펜 10mg/kg을 수술 후 12시간마다 경구(또는 위관을 통해) 투여합니다. 심한 통증의 경우 트라마돌 0.5mg/kg을 8시간마다 iv 투여합니다. |
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활성 비교기: LIA - 국소 상처 침윤
0,5% 레보부피바카인 1.5 mg/kg을 사용한 상처 침윤
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펜타닐 1,5mcg/kg, 프로포폴 2mg/kg, 로쿠로늄 0,6mg/kg으로 전신 마취를 유도합니다. 삽관 마취 후 sevoflurane(MAC 1)을 사용합니다. 유도 후 30분에 파라세타몰 15mg/kg을 투여한다. 수술 후 처음 48시간 동안 모든 환자는 파라세타몰 15mg/kg을 8시간마다 정맥 주사하고 이부프로펜 10mg/kg을 수술 후 12시간마다 경구(또는 위관을 통해) 투여합니다. 심한 통증의 경우 트라마돌 0.5mg/kg을 8시간마다 iv 투여합니다.
수술 종료 시 0.5% 레보부피바카인 1.5mg/kg을 포트 사이에 균등하게 분배하고 상처를 봉합하는 동안 피부와 피하 조직에 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 2시간
기간: 2시간
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수술 종료 2시간 후 상처 침윤 그룹과 비교한 TAP 블록 그룹의 통증 중증도 차이(8세 미만 및 시각적 아날로그 척도 또는 8세 이상에 대해 Wong Baker에 의해 평가됨).
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4-12-24시간에 수술 후 통증
기간: 수술 후 4~24시간
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수술 종료 후 4시간, 12시간 및 24시간에 상처 침윤 그룹과 비교한 TAP 블록 그룹의 통증 중증도 차이(8세 미만 및 시각적 아날로그 척도 또는 8세 이상에 대해 Wong Baker에 의해 평가됨).
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수술 후 4~24시간
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총 오피오이드 소비
기간: 수술 후 2~24시간
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LIA 그룹과 비교하여 TAP 그룹에서 트라마돌 구제 사용(mg/kg으로 표시)의 차이
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수술 후 2~24시간
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첫 번째 오피오이드 진통제 구조까지의 시간
기간: 수술 후 2~24시간
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LIA 그룹과 비교하여 TAP 그룹에서 트라마돌 구제를 처음 요청하기 전 경과 시간의 차이
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수술 후 2~24시간
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부작용
기간: 수술 후 2~24시간
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마취 방법에 따른 부작용 발생률 차이
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수술 후 2~24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VARPON001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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탭 블록에 대한 임상 시험
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Hillel Yaffe Medical Center알려지지 않은
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University of Warmia and Mazury in Olsztyn모병
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Royal College of Surgeons, Ireland모병
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BEDİA MİNE HANEDAN완전한