Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok TAP lub infiltracja rany podczas laparoskopowej appendektomii u dzieci: badanie pilotażowe

1 marca 2020 zaktualizowane przez: Andrea Luigi Ambrosoli, Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Blokada TAP lub infiltracja rany podczas laparoskopowej appendektomii u dzieci: prospektywne badanie z randomizacją

Skuteczność blokady TAP w porównaniu z naciekiem rany w zwalczaniu bólu po appendektomii laparoskopowej u dzieci

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Appendektomia laparoskopowa jest jednym z głównych zabiegów chirurgicznych wykonywanych w trybie nagłym u dzieci.

Dostępne techniki znieczulenia miejscowego obejmują infiltrację rany lub blokadę „ścienną”, taką jak blokada TAP (płaszczyzna poprzeczna brzucha).

Większa liczba dowodów na populacji dorosłych sugeruje, że obie techniki są skuteczne w kontroli bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, chociaż bloki ścienne mogą gwarantować dłuższy efekt przeciwbólowy w czasie.

Z drugiej strony, dowody dotyczące populacji pediatrycznej są mniej mocne, a czasem sprzeczne, dlatego celem naszego badania jest weryfikacja skuteczności blokady TAP w porównaniu z naciekiem rany w kontroli bólu pooperacyjnego po wycięciu wyrostka robaczkowego u pacjentów pediatrycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • VA
      • Varese, VA, Włochy, 21100
        • Department of Day Surgery Ospedale di Circolo Varese

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 3 do 16 lat, kandydaci do laparoskopowej appendektomii z powodu podejrzenia ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego.
  • Stan fizyczny ASA Klasa I i II
  • Świadoma zgoda podpisana przez rodziców/opiekunów prawnych

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka otyłość (BMI > 95 percentyl dla wieku i masy ciała)
  • perforowane zapalenie wyrostka robaczkowego
  • jelito kręte porażenne
  • niestabilizowane neuropatie
  • alergia na środki miejscowo znieczulające lub przeciwbólowe stosowane w protokole badania.
  • pacjentów przewlekle leczonych opiatami
  • konieczność hospitalizacji okołooperacyjnej na oddziale intensywnej terapii z sedacją i/lub wentylacją mechaniczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok TAP
Dwustronna jednorazowa blokada TAP pod kontrolą USG z 0,15% lewobupiwakainą 0,75 mg/kg na stronę.
Procedura: DOTKNIJ Blokuj
Pod koniec zabiegu pacjenci otrzymają obustronną blokadę TAP pod kontrolą USG: 0,15% lewobupiwakainy 0,75 mg/kg na stronę zostanie wstrzyknięta między powięź wewnętrzną skośną i poprzeczną
Procedura: Ogólne znieczulenie

Znieczulenie ogólne zostanie wywołane fentanylem 1,5 mcg/kg, propofolem 2 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg; po intubacji znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem (MAC 1).

30 minut po indukcji zostanie podany paracetamol 15 mg/kg iv.

Lek: Analgezja pooperacyjna

W ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu wszyscy pacjenci będą otrzymywali paracetamol 15 mg/kg dożylnie co 8 godzin oraz ibuprofen 10 mg/kg doustnie (lub przez sondę żołądkową) co 12 godzin po zabiegu.

W przypadku silnego bólu tramadol 0,5 mg/kg będzie podawany dożylnie co 8 godzin.
Aktywny komparator: LIA – miejscowy naciek rany
Infiltracja rany 0,5% lewobupiwakainą 1,5 mg/kg
Procedura: Ogólne znieczulenie

Znieczulenie ogólne zostanie wywołane fentanylem 1,5 mcg/kg, propofolem 2 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg; po intubacji znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem (MAC 1).

30 minut po indukcji zostanie podany paracetamol 15 mg/kg iv.

Lek: Analgezja pooperacyjna

W ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu wszyscy pacjenci będą otrzymywali paracetamol 15 mg/kg dożylnie co 8 godzin oraz ibuprofen 10 mg/kg doustnie (lub przez sondę żołądkową) co 12 godzin po zabiegu.

W przypadku silnego bólu tramadol 0,5 mg/kg będzie podawany dożylnie co 8 godzin.

Procedura: Lokalna infiltracja LIA
Pod koniec zabiegu 0,5% lewobupiwakainy 1,5 mg/kg, równo rozprowadzone pomiędzy portami, wstrzyknięte w skórę i tkankę podskórną podczas zamykania rany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny
Różnica w nasileniu bólu (w ocenie Wong Baker dla dzieci poniżej 8 roku życia i wiek powyżej 8 lat w wizualnej skali analogowej) grupy TAP w porównaniu z grupą z naciekiem rany 2 godziny po zakończeniu zabiegu.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny po 4-12-24 godzinach
Ramy czasowe: od 4 do 24 godzin po operacji
Różnica w nasileniu bólu (w ocenie Wong Baker dla dzieci poniżej 8 roku życia i wiek powyżej 8 lat w wizualnej skali analogowej) grupy bloku TAP w porównaniu z grupą z naciekiem rany 4 godziny, 12 godzin i 24 godziny od zakończenia operacji.
od 4 do 24 godzin po operacji
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: od 2 do 24 godzin po operacji
Różnice w doraźnym zastosowaniu tramadolu (wyrażone w mg/kg) w grupie TAP w porównaniu z grupą LIA
od 2 do 24 godzin po operacji
czas do pierwszego ratunkowego opioidowego leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: od 2 do 24 godzin po operacji
Różnice w czasie, jaki upłynął do pierwszej prośby o ratunek tramadolem w grupie TAP w porównaniu z grupą LIA
od 2 do 24 godzin po operacji
Skutki uboczne
Ramy czasowe: od 2 do 24 godzin po operacji
Różnice w częstości występowania działań niepożądanych w zależności od przyjętej techniki znieczulenia
od 2 do 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VARPON001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DOTKNIJ Blokuj

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj