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TAP Block oder Wundinfiltration für die laparoskopische pädiatrische Appendektomie: eine Pilotstudie

1. März 2020 aktualisiert von: Andrea Luigi Ambrosoli, Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

TAP Block oder Wundinfiltration für laparoskopische pädiatrische Appendektomie: Prospektive randomisierte Studie

Wirksamkeit des TAP-Blocks im Vergleich zur Wundinfiltration bei der Schmerzkontrolle nach laparoskopischer Appendektomie bei Kindern

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Appendektomie ist eines der wichtigsten notfallchirurgischen Verfahren bei Kindern.

Zu den verfügbaren Lokalanästhesietechniken gehören Wundinfiltration oder "Wand"-Blockierungen wie der TAP-Block (transversus abdominis plane).

Die größere Evidenz bei der erwachsenen Bevölkerung legt nahe, dass beide Techniken für die Schmerzkontrolle in der unmittelbaren postoperativen Phase gültig sind, obwohl Wandblöcke im Laufe der Zeit eine länger anhaltende analgetische Wirkung garantieren können.

Die Evidenz für die pädiatrische Population ist dagegen weniger stark und manchmal widersprüchlich: Daher ist das Ziel unserer Studie, die Wirksamkeit der TAP-Blockade im Vergleich zur Wundinfiltration bei der Kontrolle postoperativer Schmerzen nach Appendektomie bei pädiatrischen Patienten zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • Department of Day Surgery Ospedale di Circolo Varese

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 3 und 16 Jahren, Kandidaten für eine laparoskopische Appendektomie bei Verdacht auf akute Appendizitis.
  • ASA körperlicher Status Klasse I und II
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern / Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • starkes Übergewicht (BMI > 95. Perzentil für Alter und Gewicht)
  • perforierte Blinddarmentzündung
  • paralytisches Ileum
  • nicht stabilisierte Neuropathien
  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder Analgetika, die im Studienprotokoll verwendet werden.
  • Patienten unter chronischer Opiatbehandlung
  • Notwendigkeit eines perioperativen Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation mit Sedierung und / oder mechanischer Beatmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAP-Block
Bilateraler ultraschallgesteuerter Single-Shot-TAP-Block mit 0,15 % Levobupivacain 0,75 mg/kg pro Seite.
Verfahren: TAP-Block
Am Ende der Operation erhalten die Patienten eine bilaterale ultraschallgeführte Single-Shot-TAP-Blockade: 0,15 % Levobupivacain 0,75 mg/kg pro Seite wird zwischen der Fascia obliquus interna und der Fascia transveralis injiziert
Verfahren: Vollnarkose

Eine Vollnarkose wird mit Fentanyl 1,5 mcg/kg, Propofol 2 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg eingeleitet; nach der Intubation wird die Anästhesie mit Sevofluran (MAC 1) aufrechterhalten.

30 Minuten nach der Induktion wird Paracetamol 15 mg/kg iv verabreicht.

Arzneimittel: Postoperative Analgesie

Während der ersten 48 Stunden nach der Operation erhalten alle Patienten Paracetamol 15 mg/kg iv alle 8 Stunden und Ibuprofen 10 mg/kg oral (oder durch eine Magensonde) alle 12 Stunden nach der Operation.

Bei starken Schmerzen wird Tramadol 0,5 mg/kg alle 8 Stunden iv verabreicht.
Aktiver Komparator: LIA - lokale Wundinfiltration
Wundinfiltration mit 0,5 % Levobupivacain 1,5 mg/kg
Verfahren: Vollnarkose

Eine Vollnarkose wird mit Fentanyl 1,5 mcg/kg, Propofol 2 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg eingeleitet; nach der Intubation wird die Anästhesie mit Sevofluran (MAC 1) aufrechterhalten.

30 Minuten nach der Induktion wird Paracetamol 15 mg/kg iv verabreicht.

Arzneimittel: Postoperative Analgesie

Während der ersten 48 Stunden nach der Operation erhalten alle Patienten Paracetamol 15 mg/kg iv alle 8 Stunden und Ibuprofen 10 mg/kg oral (oder durch eine Magensonde) alle 12 Stunden nach der Operation.

Bei starken Schmerzen wird Tramadol 0,5 mg/kg alle 8 Stunden iv verabreicht.

Verfahren: Lokale LIA-Infiltration
Am Ende der Operation 0,5 % Levobupivacain 1,5 mg/kg, gleichmäßig auf die Ports verteilt, während des Wundverschlusses in die Haut und das subkutane Gewebe injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen nach 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
Unterschied in der Schmerzstärke (bewertet von Wong Baker für unter 8 Jahre und visuelle Analogskala für ältere als 8 Jahre) der TAP-Block-Gruppe im Vergleich zur Wundinfiltrationsgruppe 2 Stunden nach Ende der Operation.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen nach 4-12-24 Stunden
Zeitfenster: von 4 bis 24 postoperativen Stunden
Unterschied in der Schmerzstärke (bewertet von Wong Baker für unter 8 Jahre und visuelle Analogskala für ältere als 8 Jahre) der TAP-Block-Gruppe im Vergleich zur Wundinfiltrationsgruppe 4 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach Ende der Operation.
von 4 bis 24 postoperativen Stunden
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: von 2 bis 24 postoperativen Stunden
Unterschiede in der Notfallanwendung von Tramadol (ausgedrückt in mg/kg) in der TAP-Gruppe im Vergleich zur LIA-Gruppe
von 2 bis 24 postoperativen Stunden
Zeit bis zur ersten Opioid-Analgetika-Rescue
Zeitfenster: von 2 bis 24 postoperativen Stunden
Unterschiede in der verstrichenen Zeit vor der ersten Aufforderung zur Tramadol-Rettung in der TAP-Gruppe im Vergleich zur LIA-Gruppe
von 2 bis 24 postoperativen Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: von 2 bis 24 postoperativen Stunden
Unterschiede in der Häufigkeit von Nebenwirkungen in Abhängigkeit von der angewendeten Anästhesietechnik
von 2 bis 24 postoperativen Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VARPON001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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