Bloqueio TAP ou infiltração de ferida para apendicectomia pediátrica laparoscópica: um estudo piloto
Bloqueio TAP ou infiltração da ferida para apendicectomia pediátrica laparoscópica: estudo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A apendicectomia laparoscópica é um dos principais procedimentos cirúrgicos de emergência realizados em crianças.
As técnicas de anestesia local disponíveis incluem infiltração da ferida ou bloqueios de "parede", como o bloqueio TAP (plano transverso do abdome).
A maior evidência na população adulta sugere que ambas as técnicas são válidas para o controle da dor no pós-operatório imediato, embora os bloqueios de parede possam garantir um efeito analgésico mais prolongado ao longo do tempo.
As evidências na população pediátrica, por outro lado, são menos fortes e às vezes conflitantes: portanto, o objetivo do nosso estudo é verificar a eficácia do bloqueio TAP em comparação com a infiltração da ferida no controle da dor pós-operatória após apendicectomia em pacientes pediátricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
VA
-
Varese, VA, Itália, 21100
- Department of Day Surgery Ospedale di Circolo Varese
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 3 e 16 anos, candidatos à apendicectomia laparoscópica por suspeita de apendicite aguda.
- Estado físico ASA Classe I e II
- Consentimento informado assinado pelos pais/responsáveis legais
Critério de exclusão:
- obesidade grave (IMC > percentil 95 para idade e peso)
- apendicite perfurada
- íleo paralítico
- neuropatias não estabilizadas
- alergia aos anestésicos locais ou analgésicos utilizados no protocolo do estudo.
- pacientes em tratamento crônico com opiáceos
- necessidade de internação perioperatória em terapia intensiva com sedação e/ou ventilação mecânica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bloco TAP
Bloqueio TAP bilateral guiado por ultrassom em injeção única com levobupivacaína a 0,15% 0,75 mg/kg por lado.
|
No final da cirurgia, os pacientes receberão bloqueio TAP bilateral guiado por ultrassom: 0,15% de levobupivacaína 0,75 mg/kg por lado será injetado entre o oblíquo interno e a fáscia transveral
A anestesia geral será induzida com fentanil 1,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, rocurônio 0,6 mg/kg; após a intubação a anestesia será mantida com sevoflurano (MAC 1). 30 minutos após a indução será administrado paracetamol 15 mg/kg iv. Durante as primeiras 48 horas após a cirurgia, todos os pacientes receberão paracetamol 15 mg/kg iv a cada 8 horas e ibuprofeno 10 mg/kg por via oral (ou por sonda gástrica) a cada 12 horas após a cirurgia. Em caso de dor intensa, tramadol 0,5 mg/kg será administrado iv a cada 8 horas. |
|
Comparador Ativo: LIA - infiltração local da ferida
Infiltração da ferida com levobupivacaína a 0,5% 1,5 mg/kg
|
A anestesia geral será induzida com fentanil 1,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, rocurônio 0,6 mg/kg; após a intubação a anestesia será mantida com sevoflurano (MAC 1). 30 minutos após a indução será administrado paracetamol 15 mg/kg iv. Durante as primeiras 48 horas após a cirurgia, todos os pacientes receberão paracetamol 15 mg/kg iv a cada 8 horas e ibuprofeno 10 mg/kg por via oral (ou por sonda gástrica) a cada 12 horas após a cirurgia. Em caso de dor intensa, tramadol 0,5 mg/kg será administrado iv a cada 8 horas.
Ao final da cirurgia, levobupivacaína a 0,5% 1,5 mg/kg, igualmente distribuída entre os portais, injetada na pele e no tecido subcutâneo durante o fechamento da ferida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória em 2 horas
Prazo: 2 horas
|
Diferença na intensidade da dor (avaliada por Wong Baker para menores de 8 anos e escala visual analógica para maiores de 8 anos) do grupo de bloqueio TAP em comparação com o grupo de infiltração da ferida 2 horas após o término da cirurgia.
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória em 4-12-24 horas
Prazo: de 4 a 24 horas de pós-operatório
|
Diferença na intensidade da dor (avaliada por Wong Baker para menores de 8 anos e escala visual analógica para maiores de 8 anos) do grupo de bloqueio TAP em comparação com o grupo de infiltração da ferida 4 horas, 12 horas e 24 horas após o término da cirurgia.
|
de 4 a 24 horas de pós-operatório
|
|
Consumo total de opioides
Prazo: de 2 a 24 horas de pós-operatório
|
Diferenças no uso de resgate de tramadol (expresso em mg/kg) no grupo TAP em comparação com o grupo LIA
|
de 2 a 24 horas de pós-operatório
|
|
tempo para o primeiro resgate analgésico opioide
Prazo: de 2 a 24 horas de pós-operatório
|
Diferenças no tempo decorrido antes da primeira solicitação de resgate com tramadol no grupo TAP em comparação com o grupo LIA
|
de 2 a 24 horas de pós-operatório
|
|
Efeitos colaterais
Prazo: de 2 a 24 horas de pós-operatório
|
Diferenças na incidência de efeitos colaterais dependendo da técnica anestésica adotada
|
de 2 a 24 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VARPON001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .