Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TAP-block eller sårinfiltration för laparoskopisk pediatrisk appendektomi: en pilotstudie

1 mars 2020 uppdaterad av: Andrea Luigi Ambrosoli, Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

TAP-block eller sårinfiltration för laparoskopisk pediatrisk appendektomi: prospektiv randomiserad studie

Effektiviteten av TAP-blocket jämfört med sårinfiltration för att kontrollera smärta efter laparoskopisk appendektomi hos barn

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Laparoskopisk blindtarmsoperation är en av de viktigaste akuta kirurgiska ingreppen som utförs på barn.

De tillgängliga lokala anestesiteknikerna inkluderar sårinfiltration eller "vägg"-block såsom TAP-blocket (transversus abdominis plane).

De större bevisen på den vuxna befolkningen tyder på att båda teknikerna är giltiga för smärtkontroll under den omedelbara postoperativa perioden, även om väggblockering kan garantera en mer långvarig smärtstillande effekt över tid.

Bevisen på den pediatriska populationen är å andra sidan mindre stark och ibland motstridig: därför är syftet med vår studie att verifiera effekten av TAP-block jämfört med sårinfiltration vid kontroll av postoperativ smärta efter blindtarmsoperation hos pediatriska patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • Department of Day Surgery Ospedale di Circolo Varese

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 3 och 16 år, kandidater för laparoskopisk appendektomi vid misstänkt akut blindtarmsinflammation.
  • ASA fysisk status Klass I och II
  • Informerat samtycke undertecknat av föräldrar / vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • svår fetma (BMI > 95:e percentilen för ålder och vikt)
  • perforerad blindtarmsinflammation
  • paralytisk ileum
  • icke-stabiliserade neuropatier
  • allergi mot lokalanestetika eller analgetika som används i studieprotokollet.
  • patienter på kronisk opiatbehandling
  • behov av perioperativ sjukhusvistelse på intensivvård med sedering och/eller mekanisk ventilation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAP-block
Bilateralt ultraljudsstyrt enkelskotts TAP-block med 0,15 % levobupivakain 0,75 mg/kg per sida.
Procedur: TAP Block
I slutet av operationen kommer patienterna att få bilateralt ultraljudsstyrt TAP-block med ett skott: 0,15 % levobupivakain 0,75 mg/kg per sida kommer att injiceras mellan inre sned och transveralis fascia
Procedur: Allmän anestesi

Generell anestesi kommer att induceras med fentanyl 1,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg; efter intubation kommer anestesi att utföras med sevofluran (MAC 1).

30 minuter efter induktion kommer att administreras paracetamol 15 mg/kg iv.

Läkemedel: Postperativ analgesi

Under de första 48 timmarna efter operationen kommer alla patienter att få paracetamol 15 mg/kg iv var 8:e timme och ibuprofen 10 mg/kg oralt (eller genom magsond) var 12:e timme efter operationen.

Vid svår smärta kommer tramadol 0,5 mg/kg att administreras iv var 8:e timme.
Aktiv komparator: LIA - lokal sårinfiltration
Sårinfiltration med 0,5 % levobupivakain 1,5 mg/kg
Procedur: Allmän anestesi

Generell anestesi kommer att induceras med fentanyl 1,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg; efter intubation kommer anestesi att utföras med sevofluran (MAC 1).

30 minuter efter induktion kommer att administreras paracetamol 15 mg/kg iv.

Läkemedel: Postperativ analgesi

Under de första 48 timmarna efter operationen kommer alla patienter att få paracetamol 15 mg/kg iv var 8:e timme och ibuprofen 10 mg/kg oralt (eller genom magsond) var 12:e timme efter operationen.

Vid svår smärta kommer tramadol 0,5 mg/kg att administreras iv var 8:e timme.

Procedur: LIA lokal infiltration
Vid slutet av operationen 0,5 % levobupivakain 1,5 mg/kg, jämnt fördelat mellan portar, injicerat i huden och subkutan vävnad under sårtillslutning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta efter 2 timmar
Tidsram: 2 timmar
Skillnad i svårighetsgrad av smärta (bedömd av Wong Baker under 8 år och visuell analog skala eller äldre än 8) för TAP-blockgrupp jämfört med sårinfiltrationsgrupp 2 timmar efter avslutad operation.
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta vid 4-12-24 timmar
Tidsram: från 4 till 24 timmar efter operationen
Skillnad i svårighetsgrad av smärtan (bedömd av Wong Baker under 8 år och visuell analog skala eller äldre än 8) för TAP-blockgrupp jämfört med sårinfiltrationsgrupp 4 timmar, 12 timmar och 24 timmar från slutet av operationen.
från 4 till 24 timmar efter operationen
Total opioidkonsumtion
Tidsram: från 2 till 24 timmar efter operationen
Skillnader i tramadol räddningsanvändning (uttryckt i mg/kg) i TAP-gruppen jämfört med LIA-gruppen
från 2 till 24 timmar efter operationen
dags för första räddning av opioidanalgetikum
Tidsram: från 2 till 24 timmar efter operationen
Skillnader i den förflutna tiden före första begäran om tramadolräddning i TAP-gruppen jämfört med LIA-gruppen
från 2 till 24 timmar efter operationen
Bieffekter
Tidsram: från 2 till 24 timmar efter operationen
Skillnader i förekomsten av biverkningar beroende på vilken anestesiteknik som används
från 2 till 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2020

Första postat (Faktisk)

4 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VARPON001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laparoskopi

Kliniska prövningar på TAP Block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera