TAP-tukos tai haavan tunkeutuminen laparoskooppiseen lasten umpilisäkkeen poistoon: pilottitutkimus
TAP-tukos tai haava-infiltraatio laparoskooppiseen lasten umpilisäkkeen poistoon: tuleva satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto on yksi tärkeimmistä lapsille suoritettavista hätäkirurgisista toimenpiteistä.
Käytettävissä olevat paikallispuudutustekniikat sisältävät haavan tunkeutumisen tai "seinälohkot", kuten TAP (transversus abdominis plane) -lohko.
Suuremmat todisteet aikuisväestöstä viittaavat siihen, että molemmat tekniikat ovat päteviä kivunhallintaan välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla, vaikka seinälohkot voivat taata pidemmän ajan analgeettisen vaikutuksen.
Lapsiväestöä koskeva näyttö sen sijaan on vähemmän vahvaa ja joskus ristiriitaista: siksi tutkimuksemme tavoitteena on varmistaa TAP-salpauksen tehokkuus haavainfiltraatioon verrattuna lapsipotilaiden umpilisäkkeen poiston jälkeisen postoperatiivisen kivun hallinnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
VA
-
Varese, VA, Italia, 21100
- Department of Day Surgery Ospedale di Circolo Varese
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–16-vuotiaat potilaat, joille on tehtävä laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto epäillyn akuutin umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi.
- ASA fyysinen tila Luokka I ja II
- Vanhempien / laillisten huoltajien allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- vakava liikalihavuus (BMI > 95. prosenttipiste iän ja painon mukaan)
- rei'itetty umpilisäkkeen tulehdus
- halvaantunut ileum
- stabiloitumattomat neuropatiat
- allergia tutkimusprotokollassa käytetyille paikallispuudutteille tai kipulääkkeille.
- kroonista opiaattihoitoa saaville potilaille
- tarve perioperatiiviseen sairaalahoitoon tehohoidossa sedaatiolla ja/tai koneellisella ventilaatiolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAP-lohko
Kahdenvälinen ultraääniohjattu yhden pistoksen TAP-salpaus 0,15 % levobupivakaiinilla 0,75 mg/kg per puoli.
|
Leikkauksen lopussa potilaat saavat kahdenvälisen ultraääniohjatun yhden pistoksen TAP-salpauksen: 0,15 % levobupivakaiinia 0,75 mg/kg per puoli injektoidaan sisäisen vinon ja transveralis fascian väliin
Yleisanestesia indusoidaan fentanyylillä 1,5 mcg/kg, propofolilla 2 mg/kg, rokuroniumilla 0,6 mg/kg; intuboinnin jälkeen anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla (MAC 1). 30 minuuttia induktion jälkeen annetaan parasetamolia 15 mg/kg iv. Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kaikki potilaat saavat parasetamolia 15 mg/kg iv 8 tunnin välein ja ibuprofeenia 10 mg/kg suun kautta (tai mahaletkun kautta) 12 tunnin välein leikkauksen jälkeen. Vaikeissa kipuissa tramadolia 0,5 mg/kg annetaan iv 8 tunnin välein. |
|
Active Comparator: LIA - paikallinen haavainfiltraatio
Haavan infiltraatio 0,5 % levobupivakaiinilla 1,5 mg/kg
|
Yleisanestesia indusoidaan fentanyylillä 1,5 mcg/kg, propofolilla 2 mg/kg, rokuroniumilla 0,6 mg/kg; intuboinnin jälkeen anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla (MAC 1). 30 minuuttia induktion jälkeen annetaan parasetamolia 15 mg/kg iv. Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kaikki potilaat saavat parasetamolia 15 mg/kg iv 8 tunnin välein ja ibuprofeenia 10 mg/kg suun kautta (tai mahaletkun kautta) 12 tunnin välein leikkauksen jälkeen. Vaikeissa kipuissa tramadolia 0,5 mg/kg annetaan iv 8 tunnin välein.
Leikkauksen lopussa 0,5 % levobupivakaiinia 1,5 mg/kg, jaettuna tasaisesti porttien välillä, injektoidaan ihoon ja ihonalaiseen kudokseen haavan sulkemisen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu 2 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Ero kivun vaikeudessa (arvioi Wong Baker alle 8-vuotiaille ja visuaalinen analoginen asteikko tai vanhempi kuin 8) TAP-salpausryhmässä verrattuna haavainfiltraatioryhmään 2 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu 4-12-24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 4-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ero kivun vaikeudessa (arvioi Wong Baker alle 8-vuotiaille ja visuaalinen analoginen asteikko tai vanhempi kuin 8) TAP-salpausryhmässä verrattuna haavainfiltraatioryhmään 4 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen päättymisestä.
|
4-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 2-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Erot tramadolin pelastuskäytössä (ilmaistuna mg/kg) TAP-ryhmässä LIA-ryhmään verrattuna
|
2-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
aika ensimmäiseen opioidikipulääkkeeseen
Aikaikkuna: 2-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Erot kuluneessa ajassa ennen ensimmäistä tramadolipelastuspyyntöä TAP-ryhmässä LIA-ryhmään verrattuna
|
2-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 2-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sivuvaikutusten esiintyvyyden erot riippuen käytetystä anestesiatekniikasta
|
2-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VARPON001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .