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Bloc TAP ou infiltration de plaie pour appendicectomie pédiatrique laparoscopique : une étude pilote

1 mars 2020 mis à jour par: Andrea Luigi Ambrosoli, Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Bloc TAP ou infiltration de plaie pour appendicectomie pédiatrique laparoscopique : étude prospective randomisée

Efficacité du bloc TAP par rapport à l'infiltration de la plaie dans le contrôle de la douleur après une appendicectomie laparoscopique chez les enfants

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'appendicectomie laparoscopique est l'une des principales interventions chirurgicales d'urgence réalisées chez l'enfant.

Les techniques d'anesthésie locale disponibles comprennent l'infiltration de la plaie ou les blocs "muraux" tels que le bloc TAP (transversus abdominis plane).

La plus grande preuve sur la population adulte suggère que les deux techniques sont valables pour le contrôle de la douleur dans la période postopératoire immédiate, bien que les blocs muraux puissent garantir un effet analgésique plus prolongé dans le temps.

Les preuves sur la population pédiatrique, en revanche, sont moins solides et parfois contradictoires : par conséquent, l'objectif de notre étude est de vérifier l'efficacité du bloc TAP par rapport à l'infiltration de la plaie dans le contrôle de la douleur postopératoire après appendicectomie chez les patients pédiatriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • VA
      • Varese, VA, Italie, 21100
        • Department of Day Surgery Ospedale di Circolo Varese

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 3 à 16 ans, candidats à une appendicectomie laparoscopique pour suspicion d'appendicite aiguë.
  • Statut physique ASA Classe I et II
  • Consentement éclairé signé par les parents/tuteurs légaux

Critère d'exclusion:

  • obésité sévère (IMC> 95e centile pour l'âge et le poids)
  • appendicite perforée
  • iléon paralytique
  • neuropathies non stabilisées
  • allergie aux anesthésiques locaux ou antalgiques utilisés dans le protocole d'étude.
  • patients sous traitement chronique aux opiacés
  • nécessité d'une hospitalisation périopératoire en réanimation avec sédation et/ou ventilation mécanique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc TAP
Bloc TAP monocoup bilatéral échoguidé avec 0,15% de lévobupivacaïne 0,75 mg/kg par côté.
Procédure: Bloquer TAP
À la fin de la chirurgie, les patients recevront un bloc TAP bilatéral guidé par échographie : 0,15 % de lévobupivacaïne 0,75 mg/kg par côté sera injecté entre l'oblique interne et le fascia transveralis
Procédure: Anesthésie générale

L'anesthésie générale sera induite avec du fentanyl 1,5 mcg/kg, du propofol 2 mg/kg, du rocuronium 0,6 mg/kg ; après l'intubation, l'anesthésie sera maintenue au sévoflurane (MAC 1).

30 minutes après l'induction sera administré paracétamol 15 mg/kg iv.

Médicament: Analgésie postopératoire

Pendant les 48 premières heures après la chirurgie, tous les patients recevront du paracétamol 15 mg/kg iv toutes les 8 heures et de l'ibuprofène 10 mg/kg par voie orale (ou par sonde gastrique) toutes les 12 heures après la chirurgie.

En cas de douleur intense, le tramadol 0,5 mg/kg sera administré par voie iv toutes les 8 heures.
Comparateur actif: LIA - infiltration locale de la plaie
Infiltration de la plaie avec 0,5% de lévobupivacaïne 1,5 mg/kg
Procédure: Anesthésie générale

L'anesthésie générale sera induite avec du fentanyl 1,5 mcg/kg, du propofol 2 mg/kg, du rocuronium 0,6 mg/kg ; après l'intubation, l'anesthésie sera maintenue au sévoflurane (MAC 1).

30 minutes après l'induction sera administré paracétamol 15 mg/kg iv.

Médicament: Analgésie postopératoire

Pendant les 48 premières heures après la chirurgie, tous les patients recevront du paracétamol 15 mg/kg iv toutes les 8 heures et de l'ibuprofène 10 mg/kg par voie orale (ou par sonde gastrique) toutes les 12 heures après la chirurgie.

En cas de douleur intense, le tramadol 0,5 mg/kg sera administré par voie iv toutes les 8 heures.

Procédure: Infiltration locale LIA
En fin d'intervention, lévobupivacaïne 0,5 % 1,5 mg/kg, également répartie entre les orifices, injectée dans la peau et le tissu sous-cutané lors de la fermeture de la plaie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire à 2 heures
Délai: 2 heures
Différence d'intensité de la douleur (évaluée par Wong Baker pour les moins de 8 ans et échelle visuelle analogique pour les plus de 8 ans) du groupe de bloc TAP par rapport au groupe d'infiltration de la plaie 2 heures après la fin de la chirurgie.
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire à 4-12-24 heures
Délai: de 4 à 24 heures postopératoires
Différence d'intensité de la douleur (évaluée par Wong Baker pour les moins de 8 ans et échelle visuelle analogique pour les plus de 8 ans) du groupe de bloc TAP par rapport au groupe d'infiltration de la plaie à 4 heures, 12 heures et 24 heures de la fin de la chirurgie.
de 4 à 24 heures postopératoires
Consommation totale d'opioïdes
Délai: de 2 à 24 heures postopératoires
Différences de recours au tramadol en secours (exprimées en mg/kg) dans le groupe TAP par rapport au groupe LIA
de 2 à 24 heures postopératoires
moment du premier sauvetage analgésique opioïde
Délai: de 2 à 24 heures postopératoires
Différences de temps écoulé avant la première demande de sauvetage au tramadol dans le groupe TAP par rapport au groupe LIA
de 2 à 24 heures postopératoires
Effets secondaires
Délai: de 2 à 24 heures postopératoires
Différences dans l'incidence des effets secondaires selon la technique d'anesthésie adoptée
de 2 à 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2020

Première publication (Réel)

4 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VARPON001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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