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Blocco TAP o infiltrazione della ferita per appendicectomia pediatrica laparoscopica: uno studio pilota

1 marzo 2020 aggiornato da: Andrea Luigi Ambrosoli, Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Blocco TAP o infiltrazione della ferita per appendicectomia pediatrica laparoscopica: studio prospettico randomizzato

Efficacia del blocco TAP rispetto all'infiltrazione della ferita nel controllo del dolore dopo appendicectomia laparoscopica nei bambini

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'appendicectomia laparoscopica è una delle principali procedure chirurgiche d'urgenza eseguite nei bambini.

Le tecniche di anestesia locale disponibili includono l'infiltrazione della ferita o blocchi "a parete" come il blocco TAP (transversus abdominis plane).

Le maggiori evidenze sulla popolazione adulta suggeriscono che entrambe le tecniche sono valide per il controllo del dolore nell'immediato postoperatorio, anche se i wall block possono garantire un effetto analgesico più prolungato nel tempo.

Le evidenze sulla popolazione pediatrica, invece, sono meno forti e talvolta contrastanti: pertanto, l'obiettivo del nostro studio è verificare l'efficacia del blocco TAP rispetto all'infiltrazione della ferita nel controllo del dolore postoperatorio dopo appendicectomia nei pazienti pediatrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • VA
      • Varese, VA, Italia, 21100
        • Department of Day Surgery Ospedale di Circolo Varese

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 3 e 16 anni, candidati ad appendicectomia laparoscopica per sospetta appendicite acuta.
  • Stato fisico ASA Classe I e II
  • Consenso informato firmato dai genitori/tutori legali

Criteri di esclusione:

  • obesità grave (BMI> 95° percentile per età e peso)
  • appendicite perforata
  • ileo paralitico
  • neuropatie non stabilizzate
  • allergia agli anestetici locali o analgesici utilizzati nel protocollo di studio.
  • pazienti in trattamento cronico con oppiacei
  • necessità di ricovero perioperatorio in terapia intensiva con sedazione e/o ventilazione meccanica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco TAP
Blocco TAP single-shot ecoguidato bilaterale con levobupivacaina allo 0,15% 0,75 mg/kg per lato.
Procedura: TAP Blocca
Al termine dell'intervento chirurgico i pazienti riceveranno un blocco TAP bilaterale ecoguidato single-shot: levobupivacaina allo 0,15% 0,75 mg/kg per lato verrà iniettato tra la fascia obliqua interna e quella trasversale
Procedura: Anestesia generale

L'anestesia generale sarà indotta con fentanyl 1,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg; dopo l'intubazione l'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano (MAC 1).

30 minuti dopo l'induzione verrà somministrato paracetamolo 15 mg/kg iv.

Droga: Analgesia postoperatoria

Durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico tutti i pazienti riceveranno paracetamolo 15 mg/kg ev ogni 8 ore e ibuprofene 10 mg/kg per via orale (o attraverso il tubo gastrico) ogni 12 ore dopo l'intervento.

In caso di forte dolore verrà somministrato tramadolo 0,5 mg/kg ev ogni 8 ore.
Comparatore attivo: LIA - infiltrazione locale della ferita
Infiltrazione della ferita con levobupivacaina allo 0,5% 1,5 mg/kg
Procedura: Anestesia generale

L'anestesia generale sarà indotta con fentanyl 1,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg; dopo l'intubazione l'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano (MAC 1).

30 minuti dopo l'induzione verrà somministrato paracetamolo 15 mg/kg iv.

Droga: Analgesia postoperatoria

Durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico tutti i pazienti riceveranno paracetamolo 15 mg/kg ev ogni 8 ore e ibuprofene 10 mg/kg per via orale (o attraverso il tubo gastrico) ogni 12 ore dopo l'intervento.

In caso di forte dolore verrà somministrato tramadolo 0,5 mg/kg ev ogni 8 ore.

Procedura: LIA infiltrazione locale
Al termine dell'intervento levobupivacaina allo 0,5% 1,5 mg/kg, equamente distribuito tra i port, iniettato nella cute e nel tessuto sottocutaneo durante la chiusura della ferita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
Differenza nella gravità del dolore (valutata da Wong Baker per bambini di età inferiore a 8 anni e scala analogica visiva per bambini di età superiore a 8 anni) del gruppo di blocco TAP rispetto al gruppo di infiltrazione della ferita 2 ore dopo la fine dell'intervento.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio a 4-12-24 ore
Lasso di tempo: dalle 4 alle 24 ore postoperatorie
Differenza nella severità del dolore (valutata da Wong Baker per meno di 8 anni e scala analogica visiva per più di 8 anni) del gruppo blocco TAP rispetto al gruppo infiltrazione della ferita a 4 ore, 12 ore e 24 ore dalla fine dell'intervento.
dalle 4 alle 24 ore postoperatorie
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: dalle 2 alle 24 ore postoperatorie
Differenze nell'uso di salvataggio di tramadolo (espresse in mg/kg) nel gruppo TAP rispetto al gruppo LIA
dalle 2 alle 24 ore postoperatorie
tempo al primo soccorso con analgesici oppioidi
Lasso di tempo: dalle 2 alle 24 ore postoperatorie
Differenze nel tempo trascorso prima della prima richiesta di salvataggio di tramadolo nel gruppo TAP rispetto al gruppo LIA
dalle 2 alle 24 ore postoperatorie
Effetti collaterali
Lasso di tempo: dalle 2 alle 24 ore postoperatorie
Differenze nell'incidenza degli effetti collaterali a seconda della tecnica anestetica adottata
dalle 2 alle 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VARPON001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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