TAP-blokkade of wondinfiltratie voor laparoscopische pediatrische appendectomie: een pilotstudie
TAP-blokkade of wondinfiltratie voor laparoscopische pediatrische appendectomie: prospectieve gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische appendectomie is een van de belangrijkste chirurgische ingrepen bij kinderen.
De beschikbare lokale anesthesietechnieken omvatten wondinfiltratie of "muur" -blokkades zoals het TAP-blok (transversus abdominis plane).
Het grotere bewijs over de volwassen populatie suggereert dat beide technieken geldig zijn voor pijnbestrijding in de onmiddellijke postoperatieve periode, hoewel muurblokkades een langduriger analgetisch effect in de loop van de tijd kunnen garanderen.
Het bewijs voor de pediatrische populatie is daarentegen minder sterk en soms tegenstrijdig: daarom is het doel van onze studie om de werkzaamheid van TAP-blok te verifiëren in vergelijking met wondinfiltratie bij de beheersing van postoperatieve pijn na appendectomie bij pediatrische patiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
VA
-
Varese, VA, Italië, 21100
- Department of Day Surgery Ospedale di Circolo Varese
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 3 en 16 jaar, kandidaten voor laparoscopische appendectomie bij verdenking op acute appendicitis.
- ASA fysieke status Klasse I en II
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door ouders/wettelijke voogden
Uitsluitingscriteria:
- ernstige obesitas (BMI> 95e percentiel voor leeftijd en gewicht)
- geperforeerde blindedarmontsteking
- paralytisch ileum
- niet-gestabiliseerde neuropathieën
- allergie voor lokale anesthetica of analgetica die in het onderzoeksprotocol worden gebruikt.
- patiënten met een chronische opiaatbehandeling
- noodzaak van peri-operatieve ziekenhuisopname op de intensive care met sedatie en/of mechanische beademing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAP-blok
Bilateraal echogeleid enkelvoudig TAP-blok met 0,15% levobupivacaïne 0,75 mg/kg per zijde.
|
Aan het einde van de operatie krijgen patiënten een bilaterale echogeleide single-shot TAP-blok: 0,15% levobupivacaïne 0,75 mg/kg per zijde wordt geïnjecteerd tussen interne oblique en transveralis fascia
Algemene anesthesie zal worden ingeleid met fentanyl 1,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg; na intubatie wordt de anesthesie onderhouden met sevofluraan (MAC 1). 30 minuten na de inductie wordt paracetamol 15 mg/kg iv toegediend. Gedurende de eerste 48 uur na de operatie krijgen alle patiënten elke 8 uur paracetamol 15 mg/kg intraveneus en ibuprofen 10 mg/kg oraal (of via een maagsonde) om de 12 uur na de operatie. Bij ernstige pijn zal tramadol 0,5 mg/kg om de 8 uur iv worden toegediend. |
|
Actieve vergelijker: LIA - lokale wondinfiltratie
Wondinfiltratie met 0,5% levobupivacaïne 1,5 mg/kg
|
Algemene anesthesie zal worden ingeleid met fentanyl 1,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg; na intubatie wordt de anesthesie onderhouden met sevofluraan (MAC 1). 30 minuten na de inductie wordt paracetamol 15 mg/kg iv toegediend. Gedurende de eerste 48 uur na de operatie krijgen alle patiënten elke 8 uur paracetamol 15 mg/kg intraveneus en ibuprofen 10 mg/kg oraal (of via een maagsonde) om de 12 uur na de operatie. Bij ernstige pijn zal tramadol 0,5 mg/kg om de 8 uur iv worden toegediend.
Aan het einde van de operatie 0,5% levobupivacaïne 1,5 mg/kg, gelijkmatig verdeeld over de poorten, geïnjecteerd in de huid en het onderhuidse weefsel tijdens wondsluiting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn na 2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
|
Verschil in pijnernst (beoordeeld door Wong Baker voor kinderen jonger dan 8 jaar en visuele analoge schaal voor kinderen ouder dan 8 jaar) van TAP-blokgroep vergeleken met wondinfiltratiegroep 2 uur na het einde van de operatie.
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn na 4-12-24 uur
Tijdsspanne: van 4 tot 24 uur postoperatief
|
Verschil in pijnernst (beoordeeld door Wong Baker voor kinderen jonger dan 8 jaar en visuele analoge schaal voor kinderen ouder dan 8 jaar) van TAP-blokgroep vergeleken met wondinfiltratiegroep 4 uur, 12 uur en 24 uur na het einde van de operatie.
|
van 4 tot 24 uur postoperatief
|
|
Totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: van 2 tot 24 uur postoperatief
|
Verschillen in gebruik van tramadol-rescue (uitgedrukt in mg/kg) in de TAP-groep vergeleken met de LIA-groep
|
van 2 tot 24 uur postoperatief
|
|
tijd tot eerste opioïde analgetische redding
Tijdsspanne: van 2 tot 24 uur postoperatief
|
Verschillen in de verstreken tijd vóór het eerste verzoek om tramadolredding in de TAP-groep in vergelijking met de LIA-groep
|
van 2 tot 24 uur postoperatief
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: van 2 tot 24 uur postoperatief
|
Verschillen in de incidentie van bijwerkingen afhankelijk van de toegepaste anesthesietechniek
|
van 2 tot 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VARPON001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .