中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデスの研究参加者におけるダピロリズマブ ペゴルの有効性と安全性を評価する研究 (PHOENYCS GO)
2025年4月30日 更新者：UCB Biopharma SRL
中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデスの研究参加者におけるダピロリズマブ ペゴールの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究
この研究の目的は、中等度から重度の疾患活動性の臨床的に関連する長期的な改善を達成するための、標準治療 (SOC) 投薬への追加治療としてのダピロリズマブ ペゴル (DZP) の能力を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
321
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Sl0043 50140
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Sl0043 50052
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Sl0043 50328
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Sl0043 50383
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Sl0043 50257
-
La Palma、California、アメリカ、90623-1730
- Sl0043 50275
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Sl0043 50378
-
Los Angeles、California、アメリカ、90022
- Sl0043 50258
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Sl0043 50340
-
Poway、California、アメリカ、92064
- Sl0043 50331
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- Sl0043 50377
-
San Leandro、California、アメリカ、94578
- Sl0043 50316
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Sl0043 50339
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Sl0043 50367
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
- Sl0043 50341
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Sl0043 50239
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Sl0043 50362
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sl0043 50122
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Sl0043 50059
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Sl0043 50324
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Sl0043 50329
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Sl0043 50283
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Sl0043 50368
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Sl0043 50382
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Sl0043 50240
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Sl0043 50310
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Sl0043 50360
-
-
Kentucky
-
Hopkinsville、Kentucky、アメリカ、42240-1746
- Sl0043 50474
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
- Sl0043 50285
-
-
Maryland
-
Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
- Sl0043 50288
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Sl0043 50015
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Sl0043 50219
-
Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- Sl0043 50333
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Sl0043 50273
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- Sl0043 50010
-
Canton、New York、アメリカ、13617
- Sl0043 50366
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Sl0043 50266
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Sl0043 50264
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Sl0043 50077
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Sl0043 50334
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Sl0043 50241
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- Sl0043 50238
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1010
- Sl0043 50179
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Sl0043 50330
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Sl0043 50262
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Sl0043 50020
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Sl0043 50147
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Sl0043 50364
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Sl0043 50365
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Sl0043 50001
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79124
- Sl0043 50263
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Sl0043 50338
-
Colleyville、Texas、アメリカ、76034
- Sl0043 50418
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Sl0043 50057
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Sl0043 50304
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- Sl0043 50036
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- Sl0043 50267
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Sl0043 50061
-
-
West Virginia
-
Beckley、West Virginia、アメリカ、25801
- Sl0043 50050
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- Sl0043 50321
-
-
-
-
-
Capital Federal、アルゼンチン
- Sl0043 60002
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン
- Sl0043 60001
-
Mendoza、アルゼンチン
- Sl0043 60029
-
Quilmes、アルゼンチン
- Sl0043 60003
-
Quilmes、アルゼンチン
- Sl0043 60022
-
San Juan、アルゼンチン
- Sl0043 60011
-
Tucuman、アルゼンチン
- Sl0043 60014
-
-
-
-
-
Catania、イタリア
- Sl0043 40084
-
Ferrara、イタリア
- Sl0043 40472
-
Genova、イタリア
- Sl0043 40514
-
Milano、イタリア
- Sl0043 40291
-
Milano、イタリア
- Sl0043 40448
-
Milano、イタリア
- Sl0043 40471
-
Padova、イタリア
- Sl0043 40509
-
Roma、イタリア
- Sl0043 40148
-
Rozzano、イタリア
- Sl0043 40492
-
-
-
-
-
Parkville、オーストラリア
- Sl0043 30020
-
St Albans、オーストラリア
- Sl0043 30025
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア
- Sl0043 40388
-
Wien、オーストリア
- Sl0043 40387
-
-
-
-
-
Calgary、カナダ
- Sl0043 50374
-
Edmonton、カナダ
- Sl0043 50337
-
Rimouski、カナダ
- Sl0043 50259
-
Toronto、カナダ
- Sl0043 50045
-
Trois-rivieres、カナダ
- Sl0043 50044
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ
- Sl0043 40378
-
Crete、ギリシャ
- Sl0043 40377
-
Haidari - Athens、ギリシャ
- Sl0043 40501
-
Larisa、ギリシャ
- Sl0043 40507
-
Thessaloniki、ギリシャ
- Sl0043 40375
-
-
-
-
-
Barranquilla、コロンビア
- Sl0043 60013
-
Barranquilla、コロンビア
- Sl0043 60019
-
Bogota、コロンビア
- Sl0043 60006
-
Bogota、コロンビア
- Sl0043 60027
-
Bucaramanga、コロンビア
- Sl0043 60016
-
Chia、コロンビア
- Sl0043 60007
-
Medellín、コロンビア
- Sl0043 60028
-
Monteria、コロンビア
- Sl0043 60031
-
-
-
-
-
A Coruna、スペイン
- Sl0043 40045
-
Barcelona、スペイン
- Sl0043 40160
-
Málaga、スペイン
- Sl0043 40341
-
Mérida、スペイン
- Sl0043 40521
-
Sabadell、スペイン
- Sl0043 40101
-
Sevilla、スペイン
- Sl0043 40400
-
Vigo、スペイン
- Sl0043 40099
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア
- Sl0043 40393
-
Belgrade、セルビア
- Sl0043 40461
-
Kragujevac、セルビア
- Sl0043 40466
-
Novi Sad、セルビア
- Sl0043 40392
-
-
-
-
-
Praha 2、チェコ
- Sl0043 40066
-
-
-
-
-
Providencia, Santiago、チリ
- Sl0043 60021
-
Santiago、チリ
- Sl0043 60018
-
Santiago、チリ
- Sl0043 60030
-
Santiago de Chile、チリ
- Sl0043 60015
-
-
-
-
-
Odense、デンマーク
- Sl0043 40489
-
-
-
-
-
Cologne、ドイツ
- Sl0043 40386
-
Dessau、ドイツ
- Sl0043 40322
-
Dresden、ドイツ
- Sl0043 40356
-
Freiburg、ドイツ
- Sl0043 40072
-
Hanover、ドイツ
- Sl0043 40024
-
Herne、ドイツ
- Sl0043 40027
-
Leipzig、ドイツ
- Sl0043 40078
-
Tübingen、ドイツ
- Sl0043 40402
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- Sl0043 40412
-
Debrecen、ハンガリー
- Sl0043 40411
-
Gyula、ハンガリー
- Sl0043 40413
-
Szeged、ハンガリー
- Sl0043 40031
-
Szekesfehervar、ハンガリー
- Sl0043 40499
-
-
-
-
-
Angeles、フィリピン
- Sl0043 20110
-
Davao、フィリピン
- Sl0043 20182
-
Makati、フィリピン
- Sl0043 20181
-
Manila、フィリピン
- Sl0043 20111
-
-
-
-
-
Montpellier Cedex 5、フランス
- Sl0043 40506
-
Paris Cedex 12、フランス
- Sl0043 40505
-
-
-
-
-
Plovdiv、ブルガリア
- Sl0043 40006
-
Plovdiv、ブルガリア
- Sl0043 40189
-
Plovdiv、ブルガリア
- Sl0043 40522
-
Sofia、ブルガリア
- Sl0043 40380
-
-
-
-
-
Bruxelles、ベルギー
- Sl0043 40123
-
Liege、ベルギー
- Sl0043 40060
-
-
-
-
-
Arequipa、ペルー
- Sl0043 60026
-
Lima、ペルー
- Sl0043 60008
-
Lima、ペルー
- Sl0043 60009
-
Lima、ペルー
- Sl0043 60023
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド
- Sl0043 40482
-
Bydgoszcz、ポーランド
- Sl0043 40119
-
Katowice、ポーランド
- Sl0043 40398
-
Krakow、ポーランド
- Sl0043 40490
-
Krakow、ポーランド
- Sl0043 40502
-
Lublin、ポーランド
- Sl0043 40037
-
Lublin、ポーランド
- Sl0043 40151
-
Nadarzyn、ポーランド
- Sl0043 40483
-
Poznan、ポーランド
- Sl0043 40044
-
Poznan、ポーランド
- Sl0043 40090
-
Warszawa、ポーランド
- Sl0043 40097
-
Warszawa、ポーランド
- Sl0043 40098
-
Warszawa、ポーランド
- Sl0043 40394
-
Wroclaw、ポーランド
- Sl0043 40397
-
Wroclaw、ポーランド
- Sl0043 40481
-
-
-
-
-
Chihuahua、メキシコ
- Sl0043 50317
-
Cuernavaca、メキシコ
- Sl0043 50250
-
Guadalajara、メキシコ
- Sl0043 50249
-
Leon、メキシコ
- Sl0043 50271
-
Merida、メキシコ
- Sl0043 50252
-
Monterrey、メキシコ
- Sl0043 50251
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア
- Sl0043 40464
-
Bucuresti、ルーマニア
- Sl0043 40383
-
Galati、ルーマニア
- Sl0043 40382
-
-
-
-
-
Taichung City、台湾
- Sl0043 20142
-
Taichung City、台湾
- Sl0043 20113
-
Taipei、台湾
- Sl0043 20095
-
Taipei City、台湾
- Sl0043 20099
-
Taoyuan City、台湾
- Sl0043 20082
-
-
-
-
-
Busan、大韓民国
- Sl0043 20141
-
Daejeon、大韓民国
- Sl0043 20106
-
Incheon、大韓民国
- Sl0043 20108
-
Seoul、大韓民国
- Sl0043 20104
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最初のスクリーニングで満たされなかった選択基準の新しい証拠がある場合、または研究参加者が除外基準を満たさなくなった場合、またはスクリーニングの遅延によりスクリーニング期間が最大期間を超えた場合、研究中に1回の再スクリーニングが許可されますプロセス
- 研究参加者は、現地の規制によって制限されていない限り、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する時点で16歳以上でなければなりません
-持続するアクティブなSLE、または頻繁な再燃/再発寛解型の全身性エリテマトーデス（SLE）の範囲内のSLEの急性悪化により、中等度から重度の疾患活動性がある研究参加者 として定義された安定した標準治療（SOC）薬:
a.スクリーニング来院（来院１）の少なくとも２４週間前に資格のある医師によってＳＬＥと診断された研究登録 ｂ． 2019 SLE European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) の SLE 分類基準により分類 c. -スクリーニングでSLEの血清学的証拠があり、次の少なくとも1つによって実証されている： i）抗dsDNAの証拠（スクリーニングの中央検査室） ii）補体C3 <正常の下限（LLN）または補体C4のいずれか
1. 抗スミス（抗Sm）抗体（中央研究所） 2. 抗シェーグレン症候群抗体A（抗SSA）（Ro）/抗シェーグレン症候群抗体B（抗SSB）（La）自己抗体（中央研究所） 3. 抗 dsDNA 抗体の歴史的証拠
d.次のように定義される中等度から重度の活動性
- -British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) 2つ以上の臓器系でグレードB、および/またはスクリーニングおよびベースライン訪問で1つ以上の臓器系でBILAG 2004グレードA AND
- -全身性エリテマトーデス疾患活動指数2000（SLEDAI-2K）がスクリーニング来院時に6以上かつ
ベースライン来院時に4以上のラボなしのSLEDAI-2K
e.安定した用量で次の SOC 薬を受け取る:
- コルチコステロイドおよび/または免疫抑制剤と組み合わせた抗マラリア治療、または正当化された場合の単独治療としての抗マラリア治療または抗マラリア治療が不可能な場合のコルチコステロイドおよび/または免疫抑制剤による治療
除外基準:
- 研究参加者は、治験責任医師の意見では、この研究に参加する研究参加者の能力を危険にさらす可能性がある、または危うくする可能性のある医学的または精神的状態（神経精神医学的全身性エリテマトーデス（SLE）による状態を含む）を持っています。 これには、生命を脅かす状態の研究参加者が含まれます
- -研究参加者は、造影剤、ヒトまたはマウスタンパク質、またはモノクローナル抗体の非経口投与に対するアナフィラキシー反応の病歴があります
- -研究参加者は、次の治療された癌を除いて、悪性腫瘍の病歴があります：上皮内子宮頸癌、基底細胞癌、または皮膚科学的扁平上皮癌
- -研究参加者は、進行中の心臓病または医療機器（血管移植片、心臓弁膜症、心房細動、または心臓リズム障害を含むがこれらに限定されない）による血栓塞栓イベントのリスクが高い
- -研究参加者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、無ガンマグロブリン血症、T細胞欠損症、またはヒトT細胞リンパ球向性ウイルス-1感染の証拠を持っています
- -研究参加者は、再活性化された潜伏感染（例：サイトメガロウイルス、単純ヘルペスウイルス、または帯状疱疹感染）または日和見感染（ニューモシスチス、サイトメガロウイルス、または重度の帯状疱疹感染を含むがこれらに限定されない）を最初の治験薬の前の12週間以内に持っていた注入（訪問2）、または現在日和見感染症の抑制療法を受けています
- -最初の治験薬注入前の6週間以内に生/生弱毒化ワクチンを受けた治験参加者
- 研究参加者は、臨床的に重大な活動性または潜伏性感染症を患っている
- -研究参加者は、混合結合組織病、強皮症、および/またはこれらの疾患とSLEの重複症候群を患っています
- -研究参加者は、プロトコルで定義された禁止された併用薬を服用しています
- -研究参加者は以前にこの研究内で無作為化されているか、参加者は以前にDZPを評価する研究でダピロリズマブペゴル（DZP）による治療に割り当てられていました
- -研究参加者は、以前の12週間以内にIMPの別の研究に参加したか、治験薬（IMP）の5半減期より長いか、現在IMPの別の研究に参加しています
- -研究参加者は、推定糸球体濾過率2.5 mg / dLによって明らかにされる慢性腎不全ステージ4を持っている、または参加者はタンパク質尿> 3 g /日、またはタンパク質：クレアチニン比> 340 mg / mmolのスクリーニング来院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ダピロリズマブ ペゴル
被験者は、治療期間を通してダプリオリズマブペゴルを受け取ります。
|
被験者は、事前に指定された時点でダピロリズマブペゴルを受け取ります。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、治療期間を通してプラセボを受け取ります。
|
被験者は、事前に指定された時点でプラセボを受け取ります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Bilag 2004ベースのコンポジットループス評価（BICLA）応答を48週目に達成した参加者の割合
時間枠：48週
|
研究参加者は、以下のすべてが満たされた場合、2004年の複合ループス評価（BICLA）レスポンダーであると考えられていました。
|
48週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24週目のBICLA応答を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
|
研究参加者は、以下のすべてが満たされた場合、ビクラレスポンダーと見なされました。
|
24週目
|
|
12週目のBICLA応答を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
|
研究参加者は、以下のすべてが満たされた場合、ビクラレスポンダーと見なされました。
|
12週目
|
|
48週目までの重度の英国諸島ループス評価グループ（bilag）フレア（重度のビラグフレアフリー）の予防を達成した参加者の割合
時間枠：48週目までの治療期間中
|
重度のビラグフレアは、英国島島ループス評価グループ疾患活動性インデックス2004（BILAG 2004）グレードAグレードAの資格がある個々のアイテムのために、あらゆるシステムのグレードAとして定義されました。
ここでは、グレードA（「活性」）：重度の活性疾患（全身性免疫抑制剤または抗凝固療法を必要とするのに十分です。
|
48週目までの治療期間中
|
|
48週目までのベースライン後の訪問の50％以上で、ループス低病症の活動状態（LLDAS）を達成した参加者の割合
時間枠：48週目までの治療期間中
|
LLDASには、臓器を脅かす疾患活動性と有害な治療の負担の欠如を捉えるドメインが含まれています。 LLDASは次のように定義されています。
|
48週目までの治療期間中
|
|
全身性エリテマトーデス疾患活動性インデックス2000（SLEDAI-2K）の48週目のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（1日目）から48週目まで
|
SLEDAI-2Kは、30日前に測定された抗体、腎臓、血液学的成分などの24の臨床および実験室の変数を含むグローバルインデックスです。
変数は、顕現のタイプによって重み付けされましたが、個々のアイテムの重大度または動的ではありませんでした。
SLEDAI-2Kには、抗体（抗DSDNA陽性または陰性）のスコアリングと低い補体、およびいくつかの腎および血液学的パラメーターが含まれます。
合計スコアは0〜105の間で低下し、スコアが増加すると疾患活動性が増加します。
繰り返し測定のための混合効果モデル（MMRM）。
|
ベースライン（1日目）から48週目まで
|
|
48週目に悪化することなく、ビラグの改善を達成した参加者の割合
時間枠：48週
|
ベースラインでのスコアとして定義される悪化することなく、b、c、またはdに改善されたbilagの改善。 BスコアはCまたはDに改善されました。新しいAスコアと≤1の新しいBスコアはありません。
ここで、スコアA（「活性」）：重度の活動性疾患（全身免疫抑制剤または抗凝固剤療法を必要とするのに十分な疾患;スコアB（「注意」）：中程度に活動的な疾患（低用量または局所免疫抑制療法または症状療法が必要です;スコアC（「含有量」）：軽度の安定疾患（discive in discive in discive）;
|
48週
|
|
48週目の医師のグローバル評価（PGA）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（1日目）から48週目まで
|
PGAは、0〜100mmの視覚アナログスケールを使用して、医師による全身性エリテマトーデス（SLE）の兆候と症状の尺度であり、0は「非常に良い」、無症候性、および正常な活動の制限がなく、「重度の疾患」を示しています。
|
ベースライン（1日目）から48週目まで
|
|
体系的なLupus eryterematosus Responder Index Response -4（SRI -4）48週目の応答を達成した参加者の割合
時間枠：48週
|
SRI-4は、レスポンダーを次のすべての基準を満たしていると定義しています。
|
48週
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48週目までの中程度/重度のビラグフレア（中程度/重度のビラグフレアフリー）の予防を達成した参加者の割合
時間枠：48週目までの治療期間中
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48週目の中程度/重度のビラグフレアの予防の達成は、48週目まで中程度または重度のフレアがない参加者の割合として定義されました。
BILAG-2004インデックスの数値スコアリングの補足情報によると、重度のビラグフレアは、グレードAの新規または悪いアイテムの予定が新しく、グレードAの資格があるアイテムの決定を改善した個々のアイテムのために、あらゆるシステムのBilag 2004年グレードAとして定義されました。
中程度のBilagフレアは、新品またはさらに悪いものであり、あらゆるシステムのグレードBの資格がある個々のアイテムのために、2004年以上2つ以上のBilag 2004年グレードBと定義されました。
Bilag-2004インデックスの数値スコアリングの補足情報によると、グレードBの新規または悪い資格のあるアイテムの決定。
ここでは、グレードA（「アクティブ」）：重度の活動性疾患。グレードB（ "beware"）：中程度の活動性疾患。
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48週目までの治療期間中
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48週目までに深刻なビラグフレアまでの時間
時間枠：48週目までの治療期間中
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48週目までの深刻なビラグフレア（イベント）までの時間は、ランダム化からイベントの開始までの時間として定義されました。
BILAG-2004インデックスの数値スコアリングの補足情報によると、重度のビラグフレアは、グレードAの新規または悪いアイテムの予定が新しく、グレードAの資格があるアイテムの決定を改善した個々のアイテムのために、あらゆるシステムのBilag 2004年グレードAとして定義されました。
ここでは、グレードA（「アクティブ」）：重度の活動性疾患。
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48週目までの治療期間中
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48週目まで緩和/重度のビラグフレアまでの時間
時間枠：48週目までの治療期間中
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48週目までの中程度/重度のビラグフレア（イベント）までの時間は、ランダム化からイベントの開始までの時間として定義されました。
中程度のビラグフレアは、新品または悪い状態であり、あらゆるシステムのグレードBの資格があった個々のアイテムのために、2つ以上のBilag 2004年グレードBと定義されました。
BILAG-2004インデックスの数値スコアリングの補足情報によると、グレードBの新規または悪い資格のあるアイテムの決定。
BILAG-2004インデックスの数値スコアリングの補足情報によると、重度のビラグフレアは、グレードAの新規または悪化したアイテムの決定とグレードAの対象となる個々のアイテムの予選により、あらゆるシステムのBilag 2004年グレードAとして定義されました。
ここでは、グレードA（「アクティブ」）：重度の活動性疾患。グレードB（ "beware"）：中程度の活動性疾患。
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48週目までの治療期間中
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研究中に治療に浸透した有害事象（TEAE）の参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）から安全フォローアップ（54週目まで）まで
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有害事象（AE）は、患者または臨床研究参加者における気まぐれな医学的発生であり、IMPに関連するかどうかにかかわらず、治験薬製品（IMP）の使用に一時的に関連しています。
したがって、AEは、IMPの使用に一時的に関連する一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）である可能性があります。
治療蒸気AEは、研究薬の最初の投与以降、および最後の投与後最大60日後の発症日のあるAEでした。
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ベースライン（1日目）から安全フォローアップ（54週目まで）まで
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研究中に深刻な治療に発生した有害事象の参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）から安全フォローアップ（54週目まで）まで
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深刻な有害事象（SAE）は、どんな用量でも、死をもたらす厄介な医学的発生として定義されます。生命を脅かすものであり、患者の入院または既存の入院の延長に必要です。持続的な障害/無能力をもたらします。先天異常/先天異常です。医学的または科学的判断に基づいた他の重要な医療イベントは、患者を危険にさらす可能性があります。
治療蒸気AEは、研究薬の最初の投与以降、および最後の投与後最大60日後の発症日のあるAEでした。
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ベースライン（1日目）から安全フォローアップ（54週目まで）まで
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研究中に特別な関心のある治療に緊急の有害事象を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）から安全フォローアップ（54週目まで）まで
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特別な関心のある有害事象（AISE）は、製品/化合物の投与に対するAEの深刻さ、予想、または関連性に関係なく、規制当局が義務付けられた義務付けられたAEです。
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ベースライン（1日目）から安全フォローアップ（54週目まで）まで
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研究中の特別な監視の治療に緊急の有害事象を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）から安全フォローアップ（54週目まで）まで
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特別な監視のAEは、製品固有のAE、副作用、またはUCBによる特別な監視を必要とすると考えられる安全性のトピックです。
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ベースライン（1日目）から安全フォローアップ（54週目まで）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月12日
一次修了 (実際)
2024年5月22日
研究の完了 (実際)
2024年6月4日
試験登録日
最初に提出
2020年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月2日
最初の投稿 (実際)
2020年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月30日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SL0043
- 2019-003406-27 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
治験責任医師は、匿名化された個々の患者レベルのデータと編集済みの治験文書へのアクセスを要求することができます。これには、分析用データセット、研究プロトコル、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
試験の完了後に試験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合、この計画は変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できません。
IPD 共有時間枠
この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認またはグローバルな開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析準備が整ったデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究レポートが含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語でのみ利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。