Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Dapirolizumab Pegol nei partecipanti allo studio con lupus eritematoso sistemico da moderatamente a gravemente attivo (PHOENYCS GO)
30 aprile 2025 aggiornato da: UCB Biopharma SRL
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Dapirolizumab Pegol nei partecipanti allo studio con lupus eritematoso sistemico da moderatamente a gravemente attivo
Lo scopo di questo studio è valutare la capacità di dapirolizumab pegol (DZP) come trattamento aggiuntivo al farmaco standard di cura (SOC) per ottenere un miglioramento clinicamente rilevante a lungo termine dell'attività della malattia da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
321
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Capital Federal, Argentina
- Sl0043 60002
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
- Sl0043 60001
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Mendoza, Argentina
- Sl0043 60029
-
Quilmes, Argentina
- Sl0043 60003
-
Quilmes, Argentina
- Sl0043 60022
-
San Juan, Argentina
- Sl0043 60011
-
Tucuman, Argentina
- Sl0043 60014
-
-
-
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-
Parkville, Australia
- Sl0043 30020
-
St Albans, Australia
- Sl0043 30025
-
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Graz, Austria
- Sl0043 40388
-
Wien, Austria
- Sl0043 40387
-
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Bruxelles, Belgio
- Sl0043 40123
-
Liege, Belgio
- Sl0043 40060
-
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-
Plovdiv, Bulgaria
- Sl0043 40006
-
Plovdiv, Bulgaria
- Sl0043 40189
-
Plovdiv, Bulgaria
- Sl0043 40522
-
Sofia, Bulgaria
- Sl0043 40380
-
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-
Calgary, Canada
- Sl0043 50374
-
Edmonton, Canada
- Sl0043 50337
-
Rimouski, Canada
- Sl0043 50259
-
Toronto, Canada
- Sl0043 50045
-
Trois-rivieres, Canada
- Sl0043 50044
-
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Praha 2, Cechia
- Sl0043 40066
-
-
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Providencia, Santiago, Chile
- Sl0043 60021
-
Santiago, Chile
- Sl0043 60018
-
Santiago, Chile
- Sl0043 60030
-
Santiago de Chile, Chile
- Sl0043 60015
-
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Barranquilla, Colombia
- Sl0043 60013
-
Barranquilla, Colombia
- Sl0043 60019
-
Bogota, Colombia
- Sl0043 60006
-
Bogota, Colombia
- Sl0043 60027
-
Bucaramanga, Colombia
- Sl0043 60016
-
Chia, Colombia
- Sl0043 60007
-
Medellín, Colombia
- Sl0043 60028
-
Monteria, Colombia
- Sl0043 60031
-
-
-
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-
Busan, Corea, Repubblica di
- Sl0043 20141
-
Daejeon, Corea, Repubblica di
- Sl0043 20106
-
Incheon, Corea, Repubblica di
- Sl0043 20108
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Sl0043 20104
-
-
-
-
-
Odense, Danimarca
- Sl0043 40489
-
-
-
-
-
Angeles, Filippine
- Sl0043 20110
-
Davao, Filippine
- Sl0043 20182
-
Makati, Filippine
- Sl0043 20181
-
Manila, Filippine
- Sl0043 20111
-
-
-
-
-
Montpellier Cedex 5, Francia
- Sl0043 40506
-
Paris Cedex 12, Francia
- Sl0043 40505
-
-
-
-
-
Cologne, Germania
- Sl0043 40386
-
Dessau, Germania
- Sl0043 40322
-
Dresden, Germania
- Sl0043 40356
-
Freiburg, Germania
- Sl0043 40072
-
Hanover, Germania
- Sl0043 40024
-
Herne, Germania
- Sl0043 40027
-
Leipzig, Germania
- Sl0043 40078
-
Tübingen, Germania
- Sl0043 40402
-
-
-
-
-
Athens, Grecia
- Sl0043 40378
-
Crete, Grecia
- Sl0043 40377
-
Haidari - Athens, Grecia
- Sl0043 40501
-
Larisa, Grecia
- Sl0043 40507
-
Thessaloniki, Grecia
- Sl0043 40375
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- Sl0043 40084
-
Ferrara, Italia
- Sl0043 40472
-
Genova, Italia
- Sl0043 40514
-
Milano, Italia
- Sl0043 40291
-
Milano, Italia
- Sl0043 40448
-
Milano, Italia
- Sl0043 40471
-
Padova, Italia
- Sl0043 40509
-
Roma, Italia
- Sl0043 40148
-
Rozzano, Italia
- Sl0043 40492
-
-
-
-
-
Chihuahua, Messico
- Sl0043 50317
-
Cuernavaca, Messico
- Sl0043 50250
-
Guadalajara, Messico
- Sl0043 50249
-
Leon, Messico
- Sl0043 50271
-
Merida, Messico
- Sl0043 50252
-
Monterrey, Messico
- Sl0043 50251
-
-
-
-
-
Arequipa, Perù
- Sl0043 60026
-
Lima, Perù
- Sl0043 60008
-
Lima, Perù
- Sl0043 60009
-
Lima, Perù
- Sl0043 60023
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia
- Sl0043 40482
-
Bydgoszcz, Polonia
- Sl0043 40119
-
Katowice, Polonia
- Sl0043 40398
-
Krakow, Polonia
- Sl0043 40490
-
Krakow, Polonia
- Sl0043 40502
-
Lublin, Polonia
- Sl0043 40037
-
Lublin, Polonia
- Sl0043 40151
-
Nadarzyn, Polonia
- Sl0043 40483
-
Poznan, Polonia
- Sl0043 40044
-
Poznan, Polonia
- Sl0043 40090
-
Warszawa, Polonia
- Sl0043 40097
-
Warszawa, Polonia
- Sl0043 40098
-
Warszawa, Polonia
- Sl0043 40394
-
Wroclaw, Polonia
- Sl0043 40397
-
Wroclaw, Polonia
- Sl0043 40481
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Sl0043 40464
-
Bucuresti, Romania
- Sl0043 40383
-
Galati, Romania
- Sl0043 40382
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Sl0043 40393
-
Belgrade, Serbia
- Sl0043 40461
-
Kragujevac, Serbia
- Sl0043 40466
-
Novi Sad, Serbia
- Sl0043 40392
-
-
-
-
-
A Coruna, Spagna
- Sl0043 40045
-
Barcelona, Spagna
- Sl0043 40160
-
Málaga, Spagna
- Sl0043 40341
-
Mérida, Spagna
- Sl0043 40521
-
Sabadell, Spagna
- Sl0043 40101
-
Sevilla, Spagna
- Sl0043 40400
-
Vigo, Spagna
- Sl0043 40099
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Sl0043 50140
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Sl0043 50052
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Sl0043 50328
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Sl0043 50383
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Sl0043 50257
-
La Palma, California, Stati Uniti, 90623-1730
- Sl0043 50275
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Sl0043 50378
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
- Sl0043 50258
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Sl0043 50340
-
Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Sl0043 50331
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Sl0043 50377
-
San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
- Sl0043 50316
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Sl0043 50339
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Sl0043 50367
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
- Sl0043 50341
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Sl0043 50239
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Sl0043 50362
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Sl0043 50122
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Sl0043 50059
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Sl0043 50324
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Sl0043 50329
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Sl0043 50283
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Sl0043 50368
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Sl0043 50382
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Sl0043 50240
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Sl0043 50310
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
- Sl0043 50360
-
-
Kentucky
-
Hopkinsville, Kentucky, Stati Uniti, 42240-1746
- Sl0043 50474
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
- Sl0043 50285
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
- Sl0043 50288
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Sl0043 50015
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Sl0043 50219
-
Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
- Sl0043 50333
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Sl0043 50273
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
- Sl0043 50010
-
Canton, New York, Stati Uniti, 13617
- Sl0043 50366
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Sl0043 50266
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Sl0043 50264
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Sl0043 50077
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Sl0043 50334
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Sl0043 50241
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- Sl0043 50238
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1010
- Sl0043 50179
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Sl0043 50330
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Sl0043 50262
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Sl0043 50020
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Sl0043 50147
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Sl0043 50364
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Sl0043 50365
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Sl0043 50001
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
- Sl0043 50263
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Sl0043 50338
-
Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
- Sl0043 50418
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Sl0043 50057
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Sl0043 50304
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
- Sl0043 50036
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Sl0043 50267
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Sl0043 50061
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801
- Sl0043 50050
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- Sl0043 50321
-
-
-
-
-
Taichung City, Taiwan
- Sl0043 20142
-
Taichung City, Taiwan
- Sl0043 20113
-
Taipei, Taiwan
- Sl0043 20095
-
Taipei City, Taiwan
- Sl0043 20099
-
Taoyuan City, Taiwan
- Sl0043 20082
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria
- Sl0043 40412
-
Debrecen, Ungheria
- Sl0043 40411
-
Gyula, Ungheria
- Sl0043 40413
-
Szeged, Ungheria
- Sl0043 40031
-
Szekesfehervar, Ungheria
- Sl0043 40499
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il riesame sarà consentito una volta durante lo studio nel caso in cui vi siano nuove prove per un criterio di inclusione che non è stato soddisfatto al primo screening o nel caso in cui un partecipante allo studio non soddisfi più un criterio di esclusione o il periodo di screening abbia superato la durata massima a causa di ritardi nello screening processi
- Il partecipante allo studio deve avere ≥16 anni di età, a meno che non sia limitato dalla normativa locale, al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
Partecipanti allo studio che hanno un'attività della malattia da moderata a grave a causa del LES attivo persistente o a causa di un peggioramento acuto del LES nell'ambito del lupus eritematoso sistemico (LES) con riacutizzazione frequente/recidivante-remittente nonostante il farmaco standard di cura (SOC) stabile definito come :
un. Diagnosi di LES almeno 24 settimane prima dell'ingresso nello studio della Visita di screening (Visita 1) da parte di un medico qualificato b. Classificato in base ai criteri di classificazione 2019 della European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) per il LES c. Con evidenza sierologica di LES allo Screening come dimostrato da almeno 1 dei seguenti: i) Evidenza di anti-dsDNA (nel laboratorio centrale allo Screening) ii) Complemento C3 < limite inferiore della norma (LLN) O complemento C4
1. Anticorpi anti-Smith (anti-Sm) (laboratorio centrale) 2. Anticorpo anti-Sindrome di Sjögren A (Anti-SSA) (Ro)/anticorpo anti-Sindrome di Sjögren B (anti-SSB) (La) (laboratorio centrale ) 3. Prove storiche di anticorpi anti-dsDNA
d. Da moderatamente a gravemente attivo definito come
- British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) Grado B in ≥2 sistemi di organi e/o BILAG 2004 Grado A in ≥1 sistemi di organi alla visita di screening e al basale E
- Indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 alla visita di screening E
SLEDAI-2K senza laboratori ≥4 alla visita basale
e. Ricezione del seguente farmaco SOC a dose stabile:
- Trattamento antimalarico in combinazione con corticosteroidi e/o immunosoppressori o come trattamento autonomo se giustificato OPPURE Trattamento con corticosteroidi e/o immunosoppressori se il trattamento antimalarico non è possibile
Criteri di esclusione:
- Il partecipante allo studio ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica (comprese le condizioni dovute al lupus eritematoso sistemico neuropsichiatrico (LES)) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o compromettere la capacità del partecipante allo studio di partecipare a questo studio. Ciò include i partecipanti allo studio con una condizione di pericolo di vita
- Il partecipante allo studio ha una storia di reazione anafilattica alla somministrazione parenterale di agenti di contrasto, proteine umane o murine o anticorpi monoclonali
- Il partecipante allo studio ha una storia di malignità, ad eccezione dei seguenti tumori trattati: carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose dermatologico
- Il partecipante allo studio ha un aumentato rischio di eventi tromboembolici a causa di una malattia cardiaca in corso o a causa di un dispositivo medico, inclusi ma non limitati a innesto vascolare, malattia cardiaca valvolare, fibrillazione atriale o disturbo del ritmo cardiaco
- Il partecipante allo studio ha prove di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), agammaglobulinemia, carenze di cellule T o infezione da virus-1 linfotropico a cellule T umane
- Il partecipante allo studio ha avuto un'infezione latente riattivata (ad esempio, citomegalovirus, virus dell'herpes simplex o infezione da herpes zoster) o un'infezione opportunistica (incluso ma non limitato a, pneumocystis, citomegalovirus o grave infezione da herpes zoster) entro 12 settimane prima del primo farmaco in studio infusione (Visita 2), o sta attualmente ricevendo una terapia soppressiva per un'infezione opportunistica
- Partecipanti allo studio che hanno ricevuto vaccini vivi/vivi attenuati entro 6 settimane prima della prima infusione del farmaco in studio
- - Il partecipante allo studio ha un'infezione attiva o latente clinicamente significativa
- Il partecipante allo studio ha una malattia mista del tessuto connettivo, sclerodermia e/o sindrome da sovrapposizione di queste malattie con LES
- Il partecipante allo studio assume qualsiasi farmaco concomitante definito proibito dal protocollo
- Il partecipante allo studio è stato precedentemente randomizzato all'interno di questo studio o il partecipante è stato precedentemente assegnato al trattamento con dapirolizumab pegol (DZP) in uno studio che valuta DZP
- Il partecipante allo studio ha partecipato a un altro studio su un IMP nelle precedenti 12 settimane o 5 emivite del medicinale sperimentale (IMP), qualunque sia il periodo più lungo o sta attualmente partecipando a un altro studio su un IMP
- Il partecipante allo studio ha uno stadio 4 di insufficienza renale cronica, manifestato da una velocità di filtrazione glomerulare stimata di 2,5 mg/dL, o il partecipante ha proteinuria >3 g/giorno, o rapporto proteine:creatinina >340 mg/mmol alla visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dapirolizumab Pegol
I soggetti riceveranno dapriolizumab pegol per tutto il periodo di trattamento.
|
I soggetti riceveranno dapirolizumab pegol a tempi prestabiliti.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno placebo durante tutto il periodo di trattamento.
|
I soggetti riceveranno il placebo a intervalli di tempo prestabiliti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con il raggiungimento della risposta di valutazione del lupus composita con sede a Bilag 2004 (BICLA) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
|
I partecipanti allo studio sono stati considerati un risponditore per la valutazione del lupus composita basata su Bilag 2004 (BICLA) se tutti i seguenti sono stati adempiuti:
|
Settimana 48
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con raggiungimento della risposta di Bicla alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
|
I partecipanti allo studio sono stati considerati un risponditore BICLA se tutti i seguenti sono stati adempiuti:
|
Settimana 24
|
|
Percentuale di partecipanti con raggiungimento della risposta di Bicla alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
|
I partecipanti allo studio sono stati considerati un risponditore BICLA se tutti i seguenti sono stati adempiuti:
|
Settimana 12
|
|
Percentuale di partecipanti con raggiungimento della prevenzione di gravi razzi del gruppo di valutazione del lupus di lupus britannico (BILAG) (gravi Bilag-Libera) durante la settimana 48
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento fino alla settimana 48
|
Un grave bagliore di bilag è stato definito come un indice di attività della malattia del gruppo di valutazione di Isole British Lupus 2004 (BILAG 2004) di grado A in qualsiasi sistema a causa di singoli elementi che erano nuovi o peggiori qualificati per il grado A. Determinazione di articoli che erano nuovi o peggio
Qui, grado A ("attivo"): malattia gravemente attiva (sufficiente per richiedere una terapia immunosoppressore sistemica o anticoagulante.
|
Durante il periodo di trattamento fino alla settimana 48
|
|
Percentuale di partecipanti con raggiungimento dello stato di attività a bassa malattia del lupus (LLDAS) in ≥50% delle visite post-baseline durante la settimana 48
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento fino alla settimana 48
|
L'LLDAS include domini che catturano l'assenza di attività della malattia potenzialmente letale e un onere del trattamento dannoso. Il lldas è definito come:
|
Durante il periodo di trattamento fino alla settimana 48
|
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Modifica dal basale nell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K) alla settimana 48
Lasso di tempo: Dalla base (giorno 1) alla settimana 48
|
Sledai-2K è un indice globale che comprende 24 variabili cliniche e di laboratorio come anticorpi, renali e componenti ematologici misurati 30 giorni prima e al punto di valutazione.
Le variabili sono state ponderate dal tipo di manifestazione, ma non per gravità o dinamica del singolo elemento.
Lo sledai-2K include il punteggio per anticorpi (anti-dsDNA positivo o negativo) e un complemento basso, nonché alcuni parametri renali ed ematologici.
Il punteggio totale scende tra 0 e 105, con punteggi più alti che rappresentano un aumento dell'attività della malattia.
Modelli di effetti misti per misurazioni ripetute (MMRM).
|
Dalla base (giorno 1) alla settimana 48
|
|
Percentuale di partecipanti con raggiungimento del miglioramento del bilag senza peggioramento della settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
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Il miglioramento del bilag senza peggioramento definito come punteggio al basale è migliorato a B, C o D; B punteggi migliorati a C o D; Nessun nuovo punteggio A e ≤1 Nuovo punteggio B.
Qui, punteggio A ("attivo"): malattia gravemente attiva (sufficiente per richiedere una terapia sistemica immunosoppressore o anticoagulante; punteggio B ("attenzione"): malattia moderatamente attiva (richiede una dose bassa o immunosoppressionante locale, terapia antomatica; sezione sintomatica; punteggio C ("contenta"): malattia da stazza lieve (non indicazioni per i cambiamenti nel trattamento); punteggio D ("Disphot": in precedenza in terapia aattiva.
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Settimana 48
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Modifica dal basale nella valutazione globale del medico (PGA) alla settimana 48
Lasso di tempo: Dalla base (giorno 1) alla settimana 48
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Il PGA è una misura dei segni e dei sintomi del Lupus eritematoso sistemico (LES) da parte del medico usando una scala analogica visiva da 0 a 100 mm, dove 0 indicano "molto buono", asintomatico e nessuna limitazione della normale attività e 100 indicano "malattie gravi".
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Dalla base (giorno 1) alla settimana 48
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Percentuale di partecipanti con raggiungimento del lupus sistemico eritematoso risponditore Risposta indice - 4 (SRI -4) Risposta alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
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L'SRI-4 definisce i soccorritori come soddisfacenti tutti i seguenti criteri:
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Settimana 48
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Percentuale di partecipanti con raggiungimento della prevenzione di razzi bilag moderati/gravi (privi di bagliori di bilag moderati/gravi) durante la settimana 48
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento fino alla settimana 48
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Il raggiungimento della prevenzione di razzi bilag moderati/gravi durante la settimana 48 è stato definito come la percentuale di partecipanti senza bagliore moderata o grave durante la settimana 48.
Un grave bagliore bilag è stato definito come un grado BILAG 2004 di grado A in qualsiasi sistema a causa di singoli articoli che erano nuovi o peggiori qualificati per il grado A. Determinazione di articoli che erano nuovi o peggiori e si qualificavano per il grado A, secondo le informazioni supplementari per il punteggio numerico dell'indice Bilag-2004.
Un bagliore bilag moderato è stato definito come 2 o più Bilag 2004 Grado B a causa di singoli articoli che erano nuovi o peggiori e si qualificavano per il grado B in qualsiasi sistema.
Determinazione di articoli che erano nuovi o peggiori per il grado B, secondo le informazioni supplementari per il punteggio numerico dell'indice Bilag-2004.
Qui, grado A ("attivo"): malattia gravemente attiva; Grado B ("Attenzione"): malattia moderatamente attiva.
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Durante il periodo di trattamento fino alla settimana 48
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Tempo per il bilag grave bagliore durante la settimana 48
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento fino alla settimana 48
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Il tempo di grave bilag flare (l'evento) fino alla settimana 48 è stato definito come il tempo dalla randomizzazione fino all'inizio dell'evento.
Un grave bagliore bilag è stato definito come un grado BILAG 2004 di grado A in qualsiasi sistema a causa di singoli articoli che erano nuovi o peggiori qualificati per il grado A. Determinazione di articoli che erano nuovi o peggiori e si qualificavano per il grado A, secondo le informazioni supplementari per il punteggio numerico dell'indice Bilag-2004.
Qui, grado A ("attivo"): malattia gravemente attiva.
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Durante il periodo di trattamento fino alla settimana 48
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Tempo per bagliore bilag moderato/grave durante la settimana 48
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento fino alla settimana 48
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Il tempo di bilag chiacchiere moderato/grave (l'evento) fino alla settimana 48 è stato definito come il tempo dalla randomizzazione fino all'inizio dell'evento.
Il bagliore di bilag moderato è stato definito come 2 o più Bilag 2004 Grado B a causa di singoli articoli che erano nuovi o peggiori e si qualificavano per il grado B in qualsiasi sistema.
Determinazione di articoli che erano nuovi o peggiori per il grado B, secondo le informazioni supplementari per il punteggio numerico dell'indice Bilag-2004.
Il bilag grave è stato definito come un grado A Bilag 2004 in qualsiasi sistema a causa di singoli articoli che erano nuovi o peggiori qualificati per il grado A. Determinazione degli articoli che erano nuovi o peggiori e si qualificano per il grado A, secondo le informazioni supplementari per l'indice numerico dell'indice Bilag-2004.
Qui, grado A ("attivo"): malattia gravemente attiva; Grado B ("Attenzione"): malattia moderatamente attiva.
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Durante il periodo di trattamento fino alla settimana 48
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al follow-up della sicurezza (fino alla settimana 54)
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Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in un partecipante al paziente o allo studio clinico, temporalmente associato all'uso del prodotto medicinale studiato (IMP), indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'imp.
Un AE potrebbe quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso dell'imp.
Gli eventi avversi emergenti del trattamento erano quelli con data di insorgenza o dopo la prima somministrazione di farmaco in studio e fino a 60 giorni dopo l'ultima dose.
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Dal basale (giorno 1) fino al follow-up della sicurezza (fino alla settimana 54)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti gravi durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al follow-up della sicurezza (fino alla settimana 54)
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Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che, in qualsiasi dose: si traduce nella morte; È pericoloso per la vita, richiede in ospedale o prolungamento del ricovero esistente; Si traduce in disabilità/incapacità persistente; È una anomalia congenita/difetto alla nascita; e altri importanti eventi medici basati sul giudizio medico o scientifico possono compromettere i pazienti o richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi dei precedenti.
Gli eventi avversi emergenti del trattamento erano quelli con data di insorgenza o dopo la prima somministrazione di farmaco in studio e fino a 60 giorni dopo l'ultima dose.
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Dal basale (giorno 1) fino al follow-up della sicurezza (fino alla settimana 54)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti di trattamento durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al follow-up della sicurezza (fino alla settimana 54)
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Un evento avverso di interesse speciale (ASES) è un AE che un'autorità normativa ha dovuto essere segnalato su base accelerata, indipendentemente dalla gravità, dalla attesa o dalla relazione dell'AE alla somministrazione di un prodotto/composto.
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Dal basale (giorno 1) fino al follow-up della sicurezza (fino alla settimana 54)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti del trattamento di monitoraggio speciale durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al follow-up della sicurezza (fino alla settimana 54)
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Un AE di monitoraggio speciale è un eventi avversi specifici del prodotto, reazioni avverse o argomenti di sicurezza considerati come un monitoraggio speciale da parte di UCB.
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Dal basale (giorno 1) fino al follow-up della sicurezza (fino alla settimana 54)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
22 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
4 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SL0043
- 2019-003406-27 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio.
Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico.
Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org
e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.
Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati dei singoli pazienti non sarebbero resi disponibili.
Periodo di condivisione IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico.
Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org
e sarà necessario eseguire un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, in genere 12 mesi, su un portale protetto da password.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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