Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de dapirolizumab pegol en participantes del estudio con lupus eritematoso sistémico activo de moderado a grave (PHOENYCS GO)
30 de abril de 2025 actualizado por: UCB Biopharma SRL
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de dapirolizumab pegol en participantes del estudio con lupus eritematoso sistémico activo de moderado a grave
El propósito de este estudio es evaluar la capacidad de dapirolizumab pegol (DZP) como tratamiento adicional a la medicación estándar de atención (SOC) para lograr una mejora clínicamente relevante a largo plazo de la actividad de la enfermedad de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
321
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Cologne, Alemania
- Sl0043 40386
-
Dessau, Alemania
- Sl0043 40322
-
Dresden, Alemania
- Sl0043 40356
-
Freiburg, Alemania
- Sl0043 40072
-
Hanover, Alemania
- Sl0043 40024
-
Herne, Alemania
- Sl0043 40027
-
Leipzig, Alemania
- Sl0043 40078
-
Tübingen, Alemania
- Sl0043 40402
-
-
-
-
-
Capital Federal, Argentina
- Sl0043 60002
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
- Sl0043 60001
-
Mendoza, Argentina
- Sl0043 60029
-
Quilmes, Argentina
- Sl0043 60003
-
Quilmes, Argentina
- Sl0043 60022
-
San Juan, Argentina
- Sl0043 60011
-
Tucuman, Argentina
- Sl0043 60014
-
-
-
-
-
Parkville, Australia
- Sl0043 30020
-
St Albans, Australia
- Sl0043 30025
-
-
-
-
-
Graz, Austria
- Sl0043 40388
-
Wien, Austria
- Sl0043 40387
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- Sl0043 40006
-
Plovdiv, Bulgaria
- Sl0043 40189
-
Plovdiv, Bulgaria
- Sl0043 40522
-
Sofia, Bulgaria
- Sl0043 40380
-
-
-
-
-
Bruxelles, Bélgica
- Sl0043 40123
-
Liege, Bélgica
- Sl0043 40060
-
-
-
-
-
Calgary, Canadá
- Sl0043 50374
-
Edmonton, Canadá
- Sl0043 50337
-
Rimouski, Canadá
- Sl0043 50259
-
Toronto, Canadá
- Sl0043 50045
-
Trois-rivieres, Canadá
- Sl0043 50044
-
-
-
-
-
Praha 2, Chequia
- Sl0043 40066
-
-
-
-
-
Providencia, Santiago, Chile
- Sl0043 60021
-
Santiago, Chile
- Sl0043 60018
-
Santiago, Chile
- Sl0043 60030
-
Santiago de Chile, Chile
- Sl0043 60015
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Sl0043 60013
-
Barranquilla, Colombia
- Sl0043 60019
-
Bogota, Colombia
- Sl0043 60006
-
Bogota, Colombia
- Sl0043 60027
-
Bucaramanga, Colombia
- Sl0043 60016
-
Chia, Colombia
- Sl0043 60007
-
Medellín, Colombia
- Sl0043 60028
-
Monteria, Colombia
- Sl0043 60031
-
-
-
-
-
Busan, Corea, república de
- Sl0043 20141
-
Daejeon, Corea, república de
- Sl0043 20106
-
Incheon, Corea, república de
- Sl0043 20108
-
Seoul, Corea, república de
- Sl0043 20104
-
-
-
-
-
Odense, Dinamarca
- Sl0043 40489
-
-
-
-
-
A Coruna, España
- Sl0043 40045
-
Barcelona, España
- Sl0043 40160
-
Málaga, España
- Sl0043 40341
-
Mérida, España
- Sl0043 40521
-
Sabadell, España
- Sl0043 40101
-
Sevilla, España
- Sl0043 40400
-
Vigo, España
- Sl0043 40099
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Sl0043 50140
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Sl0043 50052
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Sl0043 50328
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Sl0043 50383
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Sl0043 50257
-
La Palma, California, Estados Unidos, 90623-1730
- Sl0043 50275
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Sl0043 50378
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Sl0043 50258
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Sl0043 50340
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Sl0043 50331
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Sl0043 50377
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- Sl0043 50316
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Sl0043 50339
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Sl0043 50367
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Sl0043 50341
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Sl0043 50239
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Sl0043 50362
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sl0043 50122
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Sl0043 50059
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Sl0043 50324
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Sl0043 50329
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Sl0043 50283
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Sl0043 50368
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Sl0043 50382
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Sl0043 50240
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Sl0043 50310
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Sl0043 50360
-
-
Kentucky
-
Hopkinsville, Kentucky, Estados Unidos, 42240-1746
- Sl0043 50474
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Sl0043 50285
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Sl0043 50288
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Sl0043 50015
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Sl0043 50219
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Sl0043 50333
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Sl0043 50273
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Sl0043 50010
-
Canton, New York, Estados Unidos, 13617
- Sl0043 50366
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Sl0043 50266
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Sl0043 50264
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Sl0043 50077
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Sl0043 50334
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Sl0043 50241
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Sl0043 50238
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1010
- Sl0043 50179
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Sl0043 50330
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Sl0043 50262
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Sl0043 50020
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Sl0043 50147
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sl0043 50364
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Sl0043 50365
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Sl0043 50001
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Sl0043 50263
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Sl0043 50338
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Sl0043 50418
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Sl0043 50057
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Sl0043 50304
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Sl0043 50036
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Sl0043 50267
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Sl0043 50061
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- Sl0043 50050
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Sl0043 50321
-
-
-
-
-
Angeles, Filipinas
- Sl0043 20110
-
Davao, Filipinas
- Sl0043 20182
-
Makati, Filipinas
- Sl0043 20181
-
Manila, Filipinas
- Sl0043 20111
-
-
-
-
-
Montpellier Cedex 5, Francia
- Sl0043 40506
-
Paris Cedex 12, Francia
- Sl0043 40505
-
-
-
-
-
Athens, Grecia
- Sl0043 40378
-
Crete, Grecia
- Sl0043 40377
-
Haidari - Athens, Grecia
- Sl0043 40501
-
Larisa, Grecia
- Sl0043 40507
-
Thessaloniki, Grecia
- Sl0043 40375
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría
- Sl0043 40412
-
Debrecen, Hungría
- Sl0043 40411
-
Gyula, Hungría
- Sl0043 40413
-
Szeged, Hungría
- Sl0043 40031
-
Szekesfehervar, Hungría
- Sl0043 40499
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- Sl0043 40084
-
Ferrara, Italia
- Sl0043 40472
-
Genova, Italia
- Sl0043 40514
-
Milano, Italia
- Sl0043 40291
-
Milano, Italia
- Sl0043 40448
-
Milano, Italia
- Sl0043 40471
-
Padova, Italia
- Sl0043 40509
-
Roma, Italia
- Sl0043 40148
-
Rozzano, Italia
- Sl0043 40492
-
-
-
-
-
Chihuahua, México
- Sl0043 50317
-
Cuernavaca, México
- Sl0043 50250
-
Guadalajara, México
- Sl0043 50249
-
Leon, México
- Sl0043 50271
-
Merida, México
- Sl0043 50252
-
Monterrey, México
- Sl0043 50251
-
-
-
-
-
Arequipa, Perú
- Sl0043 60026
-
Lima, Perú
- Sl0043 60008
-
Lima, Perú
- Sl0043 60009
-
Lima, Perú
- Sl0043 60023
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia
- Sl0043 40482
-
Bydgoszcz, Polonia
- Sl0043 40119
-
Katowice, Polonia
- Sl0043 40398
-
Krakow, Polonia
- Sl0043 40490
-
Krakow, Polonia
- Sl0043 40502
-
Lublin, Polonia
- Sl0043 40037
-
Lublin, Polonia
- Sl0043 40151
-
Nadarzyn, Polonia
- Sl0043 40483
-
Poznan, Polonia
- Sl0043 40044
-
Poznan, Polonia
- Sl0043 40090
-
Warszawa, Polonia
- Sl0043 40097
-
Warszawa, Polonia
- Sl0043 40098
-
Warszawa, Polonia
- Sl0043 40394
-
Wroclaw, Polonia
- Sl0043 40397
-
Wroclaw, Polonia
- Sl0043 40481
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania
- Sl0043 40464
-
Bucuresti, Rumania
- Sl0043 40383
-
Galati, Rumania
- Sl0043 40382
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Sl0043 40393
-
Belgrade, Serbia
- Sl0043 40461
-
Kragujevac, Serbia
- Sl0043 40466
-
Novi Sad, Serbia
- Sl0043 40392
-
-
-
-
-
Taichung City, Taiwán
- Sl0043 20142
-
Taichung City, Taiwán
- Sl0043 20113
-
Taipei, Taiwán
- Sl0043 20095
-
Taipei City, Taiwán
- Sl0043 20099
-
Taoyuan City, Taiwán
- Sl0043 20082
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se permitirá una nueva selección una vez durante el estudio en caso de que haya nueva evidencia de un criterio de inclusión que no se cumplió en la primera selección o en caso de que un participante del estudio ya no cumpla con un criterio de exclusión o el período de selección superó la duración máxima debido a retrasos en la selección. procesos
- El participante del estudio debe tener ≥16 años de edad, a menos que lo restrinja la normativa local, en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
Los participantes del estudio que tienen una actividad de la enfermedad de moderada a grave debido a la persistencia de LES activo o a un empeoramiento agudo del LES en el ámbito del lupus eritematoso sistémico (LES) con exacerbaciones frecuentes/remitentes-recurrentes a pesar de la medicación estándar de atención (SOC) estable definida como :
una. Diagnosticado con LES al menos 24 semanas antes del ingreso al estudio de la Visita de selección (Visita 1) por un médico calificado b. Clasificado según los criterios de clasificación para LES de la European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) de 2019 c. Con evidencia serológica de LES en la selección demostrada por al menos 1 de los siguientes: i) Evidencia de anti-dsDNA (en el laboratorio central en la selección) ii) O complemento C3 <límite inferior normal (LLN) O complemento C4
1. Anticuerpos anti-Smith (anti-Sm) (laboratorio central) 2. Anticuerpos anti-síndrome de Sjögren A (Anti-SSA) (Ro)/anticuerpos anti-Sjögren B (anti-SSB) (La) autoanticuerpos (laboratorio central ) 3. Evidencia histórica de anticuerpos anti-dsDNA
d. Moderadamente a severamente activo definido como
- British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) Grado B en ≥2 sistemas de órganos y/o BILAG 2004 Grado A en ≥1 sistemas de órganos en la visita de selección y de referencia Y
- Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 en la visita de selección Y
SLEDAI-2K sin laboratorios ≥4 en la visita inicial
mi. Recibir el siguiente medicamento SOC en dosis estable:
- Tratamiento antipalúdico en combinación con corticosteroides y/o inmunosupresores o como tratamiento independiente si está justificado O Tratamiento con corticosteroides y/o inmunosupresores si el tratamiento antipalúdico no es posible
Criterio de exclusión:
- El participante del estudio tiene alguna afección médica o psiquiátrica (incluidas las afecciones debidas al lupus eritematoso sistémico (LES) neuropsiquiátrico) que, en opinión del investigador, podría poner en peligro o comprometer la capacidad del participante del estudio para participar en este estudio. Esto incluye a los participantes del estudio con una afección potencialmente mortal.
- El participante del estudio tiene antecedentes de una reacción anafiláctica a la administración parenteral de agentes de contraste, proteínas humanas o murinas o anticuerpos monoclonales.
- El participante del estudio tiene antecedentes de malignidad, excepto los siguientes cánceres tratados: carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas dermatológico
- El participante del estudio tiene un mayor riesgo de eventos tromboembólicos debido a una enfermedad cardíaca en curso o debido a un dispositivo médico, que incluye, entre otros, injerto vascular, enfermedad cardíaca valvular, fibrilación auricular o trastorno del ritmo cardíaco.
- El participante del estudio tiene evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), agammaglobulinemias, deficiencias de células T o infección por el virus linfotrópico de células T humanas-1
- El participante del estudio tuvo una infección latente reactivada (por ejemplo, citomegalovirus, virus del herpes simple o infección por herpes zoster) o infección oportunista (que incluye, entre otros, pneumocystis, citomegalovirus o infección grave por herpes zoster) dentro de las 12 semanas anteriores a la primera medicación del estudio infusión (Visita 2), o actualmente está recibiendo terapia de supresión para una infección oportunista
- Participantes del estudio que hayan recibido vacunas vivas/atenuadas dentro de las 6 semanas anteriores a la primera infusión del medicamento del estudio
- El participante del estudio tiene una infección activa o latente clínicamente significativa
- El participante del estudio tiene una enfermedad mixta del tejido conectivo, esclerodermia y/o síndrome de superposición de estas enfermedades con LES
- El participante del estudio toma cualquier medicamento concomitante prohibido definido en el protocolo
- El participante del estudio ha sido previamente aleatorizado dentro de este estudio o el participante ha sido previamente asignado al tratamiento con dapirolizumab pegol (DZP) en un estudio que evalúa DZP
- El participante del estudio ha participado en otro estudio de un IMP dentro de las 12 semanas anteriores o 5 semividas del medicamento en investigación (IMP), lo que sea más largo, o está participando actualmente en otro estudio de un IMP
- El participante del estudio tiene insuficiencia renal crónica en estadio 4, manifestada por una tasa de filtración glomerular estimada de 2,5 mg/dL, o el participante tiene proteinuria >3 g/día, o proporción proteína:creatinina >340 mg/mmol en la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dapirolizumab pegol
Los sujetos recibirán dapriolizumab pegol durante todo el Período de tratamiento.
|
Los sujetos recibirán dapirolizumab pegol en puntos de tiempo preespecificados.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán placebo durante todo el Período de tratamiento.
|
Los sujetos recibirán placebo en puntos de tiempo preespecificados.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con logro de la respuesta de Lupus de Lupus (BICLA) con sede en Bilag 2004 en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Los participantes del estudio se consideraron un respondedor de evaluación de lupus compuesto (BICLA) con sede en Bilag 2004 si se cumplió todo lo siguiente:
|
Semana 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con logro de la respuesta de Bicla en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Se consideró que los participantes del estudio eran un respondedor de Bicla si todo lo siguiente se cumplió:
|
Semana 24
|
|
Porcentaje de participantes con logro de la respuesta de Bicla en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Se consideró que los participantes del estudio eran un respondedor de Bicla si todo lo siguiente se cumplió:
|
Semana 12
|
|
Porcentaje de participantes con logro de prevención de bengalas graves del Grupo de Evaluación de Lupus de Islas Británicas (BILAG) (Bilag Bilag Fampa) hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento hasta la semana 48
|
Un brote severo de Bilag se definió como un Índice de Actividad de la Enfermedad del Grupo de Evaluación de Lupus de Islas Británicas 2004 (Bilag 2004) Grado A en cualquier sistema debido a los artículos individuales que eran nuevos o peores calificaciones para la determinación de Grados A. de ítems nuevos o peores y estaban calificando para el Grado A de acuerdo con la información suplementaria para la puntuación numérica del índice BILAG-2004 BILAG-2004.
Aquí, grado A ("activo"): enfermedad severamente activa (suficiente para requerir una terapia inmunosupresor sistémica o anticoagulante.
|
Durante el período de tratamiento hasta la semana 48
|
|
Porcentaje de participantes con logro del estado de baja actividad de la enfermedad de lupus (LLDAS) en ≥50% de las visitas posteriores a la línea hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento hasta la semana 48
|
El LLDAS incluye dominios que capturan la ausencia de actividad de la enfermedad que amenazan los órganos y una carga de tratamiento dañino. El LLDAS se define como:
|
Durante el período de tratamiento hasta la semana 48
|
|
Cambio desde la línea de base en el Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) en la semana 48
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 48
|
El Sledai-2K es un índice global que incluye 24 variables clínicas y de laboratorio, como anticuerpos, componentes renales y hematológicos medidos 30 días antes, y en el punto de tiempo de evaluación.
Las variables fueron ponderadas por el tipo de manifestación, pero no por la gravedad o la dinámica del elemento individual.
El Sledai-2K incluye la puntuación de anticuerpos (anti-dsDNA positivo o negativo) y un complemento bajo, así como algunos parámetros renales y hematológicos.
La puntuación total cae entre 0 y 105, con puntajes más altos que representan una mayor actividad de la enfermedad.
Modelos de efectos mixtos para mediciones repetidas (MMRM).
|
Desde el inicio (día 1) hasta la semana 48
|
|
Porcentaje de participantes con el logro de la mejora de Bilag sin empeorar en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
|
La mejora de Bilag sin empeoramiento definido como un puntaje al inicio mejorado a B, C o D; B puntajes mejorados a C o D; No hay puntuaciones A y ≤1 puntaje B nuevo.
Aquí, obtenga una ("activa"): enfermedad severamente activa (suficiente para requerir terapia sistémica inmunosupresor o anticoagulante; puntaje B ("Cuidado"): enfermedad moderada activa (requiere una dosis baja o terapia de inmunosupresores locales o terapia sintomática; puntaje C ("contenido"): enfermedad estable leve (sin indicación de cambios en el tratamiento); puntaje D ("descuento"): descuidado "): ahora ahora descuidado"): ahora ahora.
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Semana 48
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Cambio desde la línea de base en la evaluación global del médico (PGA) en la semana 48
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 48
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El PGA es una medida del lupus eritematoso sistémico (LES) de los signos y síntomas por parte del médico que usa una escala analógica visual de 0 a 100 mm, donde 0 indican "muy buena", asintomática y sin limitación de la actividad normal y 100 indican "enfermedad grave".
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Desde el inicio (día 1) hasta la semana 48
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Porcentaje de participantes con logro del lupus eritematoso sistémico Respuesta al índice de respuesta - 4 (SRI -4) Respuesta en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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El SRI-4 define a los respondedores como cumplir con todos los siguientes criterios:
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Semana 48
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Porcentaje de participantes con logro de prevención de bengalas de bilag moderados/graves (bengala moderada/severa sin bengala) hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento hasta la semana 48
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El logro de la prevención de bengalas de bilag moderadas/graves hasta la semana 48 se definió como el porcentaje de participantes sin destellos moderados o severos durante la semana 48.
Un brote de Bilag severo se definió como un Grado A de Bilag 2004 en cualquier sistema debido a elementos individuales que eran nuevos o peores que calificaron para el grado A. Determinación de elementos que eran nuevos o peor y estaban calificando para el Grado A, según la información complementaria para la puntuación numérica del índice Bilag-2004.
Una bengala Bilag moderada se definió como 2 o más BILAG 2004 Grado B debido a elementos individuales que eran nuevos o peor y que calificaron para el Grado B en cualquier sistema.
Determinación de elementos que eran nuevos o peores calificaciones para el Grado B, según la información complementaria para la puntuación numérica del índice Bilag-2004.
Aquí, grado A ("activo"): enfermedad severamente activa; Grado B ("Cuidado"): enfermedad moderadamente activa.
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Durante el período de tratamiento hasta la semana 48
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Tiempo para brote de Bilag severo hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento hasta la semana 48
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El tiempo hasta la brote severa de Bilag (el evento) hasta la semana 48 se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio del evento.
Un brote de Bilag severo se definió como un Grado A de Bilag 2004 en cualquier sistema debido a elementos individuales que eran nuevos o peores que calificaron para el grado A. Determinación de elementos que eran nuevos o peor y estaban calificando para el Grado A, según la información complementaria para la puntuación numérica del índice Bilag-2004.
Aquí, grado A ("activo"): enfermedad severamente activa.
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Durante el período de tratamiento hasta la semana 48
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Tiempo de brote de Bilag moderada/severa hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento hasta la semana 48
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El tiempo hasta la brote de Bilag moderada/severa (el evento) hasta la semana 48 se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio del evento.
Bollar de bilag moderado se definió como 2 o más Bilag 2004 Grado B debido a elementos individuales que eran nuevos o peor y que estaban calificando para el Grado B en cualquier sistema.
Determinación de elementos que eran nuevos o peores calificaciones para el Grado B, según la información complementaria para la puntuación numérica del índice BILAG-2004.
La destello severa de Bilag se definió como un Grado A de Bilag 2004 en cualquier sistema debido a elementos individuales que eran nuevos o peores que calificaron para el grado A. Determinación de elementos que eran nuevos o peores y están calificando para el Grado A, según la información complementaria para la puntuación numérica del índice Bilag-2004.
Aquí, grado A ("activo"): enfermedad severamente activa; Grado B ("Cuidado"): enfermedad moderadamente activa.
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Durante el período de tratamiento hasta la semana 48
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de la seguridad (hasta la semana 54)
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Un evento adverso (AE) es una ocurrencia médica desagradable en un paciente o participante clínico de estudio, asociado temporalmente con el uso de medicamentos de investigación (IMP), ya sea considerado o no relacionado con el IMP.
Por lo tanto, un AE podría ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de IMP.
Los EA emergentes del tratamiento fueron aquellos con fecha de inicio en o después de la primera administración del medicamento del estudio, y hasta 60 días después de la última dosis.
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Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de la seguridad (hasta la semana 54)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves de tratamiento de tratamiento durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de la seguridad (hasta la semana 54)
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Un evento adverso grave (SAE) se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; Es potencialmente mortal, requiere en la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente; Resulta en discapacidad/incapacidad persistente; Es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; y otros eventos médicos importantes que basados en el juicio médico o científico pueden poner en peligro a los pacientes, o pueden requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los anteriores.
Los EA emergentes del tratamiento fueron aquellos con fecha de inicio en o después de la primera administración del medicamento del estudio, y hasta 60 días después de la última dosis.
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Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de la seguridad (hasta la semana 54)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento de especial interés durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de la seguridad (hasta la semana 54)
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Un evento adverso de interés especial (AESIS) es cualquier AE que una autoridad reguladora haya ordenado ser reportado sobre una base acelerada, independientemente de la gravedad, la esperanza o la relación de la AE con la administración de un producto/compuesto.
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Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de la seguridad (hasta la semana 54)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento de monitoreo especial durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de la seguridad (hasta la semana 54)
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Un AE de monitoreo especial es un AES específico del producto, reacciones adversas o temas de seguridad considerados como un monitoreo especial por parte de UCB.
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Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento de la seguridad (hasta la semana 54)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SL0043
- 2019-003406-27 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Los investigadores pueden solicitar acceso a datos individuales anónimos a nivel de paciente y documentos de ensayos redactados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de volver a identificar a los participantes del ensayo es demasiado alto una vez finalizado el ensayo; en este caso y para proteger a los participantes, los datos individuales a nivel de paciente no estarían disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o la interrupción del desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y se deberá ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado. Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .