Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dapirolizumab Pegol bei Studienteilnehmern mit mäßig bis schwer aktivem systemischem Lupus erythematodes (PHOENYCS GO)

30. April 2025 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dapirolizumab Pegol bei Studienteilnehmern mit mäßig bis schwer aktivem systemischem Lupus erythematodes

Der Zweck dieser Studie ist es, die Fähigkeit von Dapirolizumab Pegol (DZP) als Zusatzbehandlung zur Standardmedikation (SOC) zu bewerten, um eine klinisch relevante langfristige Verbesserung der mittelschweren bis schweren Krankheitsaktivität zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

321

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Capital Federal, Argentinien
        • Sl0043 60002
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien
        • Sl0043 60001
      • Mendoza, Argentinien
        • Sl0043 60029
      • Quilmes, Argentinien
        • Sl0043 60003
      • Quilmes, Argentinien
        • Sl0043 60022
      • San Juan, Argentinien
        • Sl0043 60011
      • Tucuman, Argentinien
        • Sl0043 60014
  • Australien
      • Parkville, Australien
        • Sl0043 30020
      • St Albans, Australien
        • Sl0043 30025
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Sl0043 40123
      • Liege, Belgien
        • Sl0043 40060
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Sl0043 40006
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Sl0043 40189
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Sl0043 40522
      • Sofia, Bulgarien
        • Sl0043 40380
  • Chile
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Sl0043 60021
      • Santiago, Chile
        • Sl0043 60018
      • Santiago, Chile
        • Sl0043 60030
      • Santiago de Chile, Chile
        • Sl0043 60015
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • Sl0043 40386
      • Dessau, Deutschland
        • Sl0043 40322
      • Dresden, Deutschland
        • Sl0043 40356
      • Freiburg, Deutschland
        • Sl0043 40072
      • Hanover, Deutschland
        • Sl0043 40024
      • Herne, Deutschland
        • Sl0043 40027
      • Leipzig, Deutschland
        • Sl0043 40078
      • Tübingen, Deutschland
        • Sl0043 40402
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark
        • Sl0043 40489
  • Frankreich
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich
        • Sl0043 40506
      • Paris Cedex 12, Frankreich
        • Sl0043 40505
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Sl0043 40378
      • Crete, Griechenland
        • Sl0043 40377
      • Haidari - Athens, Griechenland
        • Sl0043 40501
      • Larisa, Griechenland
        • Sl0043 40507
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Sl0043 40375
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Sl0043 40084
      • Ferrara, Italien
        • Sl0043 40472
      • Genova, Italien
        • Sl0043 40514
      • Milano, Italien
        • Sl0043 40291
      • Milano, Italien
        • Sl0043 40448
      • Milano, Italien
        • Sl0043 40471
      • Padova, Italien
        • Sl0043 40509
      • Roma, Italien
        • Sl0043 40148
      • Rozzano, Italien
        • Sl0043 40492
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Sl0043 50374
      • Edmonton, Kanada
        • Sl0043 50337
      • Rimouski, Kanada
        • Sl0043 50259
      • Toronto, Kanada
        • Sl0043 50045
      • Trois-rivieres, Kanada
        • Sl0043 50044
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Sl0043 60013
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Sl0043 60019
      • Bogota, Kolumbien
        • Sl0043 60006
      • Bogota, Kolumbien
        • Sl0043 60027
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Sl0043 60016
      • Chia, Kolumbien
        • Sl0043 60007
      • Medellín, Kolumbien
        • Sl0043 60028
      • Monteria, Kolumbien
        • Sl0043 60031
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Sl0043 20141
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Sl0043 20106
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Sl0043 20108
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Sl0043 20104
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
        • Sl0043 50317
      • Cuernavaca, Mexiko
        • Sl0043 50250
      • Guadalajara, Mexiko
        • Sl0043 50249
      • Leon, Mexiko
        • Sl0043 50271
      • Merida, Mexiko
        • Sl0043 50252
      • Monterrey, Mexiko
        • Sl0043 50251
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Sl0043 60026
      • Lima, Peru
        • Sl0043 60008
      • Lima, Peru
        • Sl0043 60009
      • Lima, Peru
        • Sl0043 60023
  • Philippinen
      • Angeles, Philippinen
        • Sl0043 20110
      • Davao, Philippinen
        • Sl0043 20182
      • Makati, Philippinen
        • Sl0043 20181
      • Manila, Philippinen
        • Sl0043 20111
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Sl0043 40482
      • Bydgoszcz, Polen
        • Sl0043 40119
      • Katowice, Polen
        • Sl0043 40398
      • Krakow, Polen
        • Sl0043 40490
      • Krakow, Polen
        • Sl0043 40502
      • Lublin, Polen
        • Sl0043 40037
      • Lublin, Polen
        • Sl0043 40151
      • Nadarzyn, Polen
        • Sl0043 40483
      • Poznan, Polen
        • Sl0043 40044
      • Poznan, Polen
        • Sl0043 40090
      • Warszawa, Polen
        • Sl0043 40097
      • Warszawa, Polen
        • Sl0043 40098
      • Warszawa, Polen
        • Sl0043 40394
      • Wroclaw, Polen
        • Sl0043 40397
      • Wroclaw, Polen
        • Sl0043 40481
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Sl0043 40464
      • Bucuresti, Rumänien
        • Sl0043 40383
      • Galati, Rumänien
        • Sl0043 40382
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Sl0043 40393
      • Belgrade, Serbien
        • Sl0043 40461
      • Kragujevac, Serbien
        • Sl0043 40466
      • Novi Sad, Serbien
        • Sl0043 40392
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
        • Sl0043 40045
      • Barcelona, Spanien
        • Sl0043 40160
      • Málaga, Spanien
        • Sl0043 40341
      • Mérida, Spanien
        • Sl0043 40521
      • Sabadell, Spanien
        • Sl0043 40101
      • Sevilla, Spanien
        • Sl0043 40400
      • Vigo, Spanien
        • Sl0043 40099
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
        • Sl0043 20142
      • Taichung City, Taiwan
        • Sl0043 20113
      • Taipei, Taiwan
        • Sl0043 20095
      • Taipei City, Taiwan
        • Sl0043 20099
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Sl0043 20082
  • Tschechien
      • Praha 2, Tschechien
        • Sl0043 40066
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sl0043 40412
      • Debrecen, Ungarn
        • Sl0043 40411
      • Gyula, Ungarn
        • Sl0043 40413
      • Szeged, Ungarn
        • Sl0043 40031
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Sl0043 40499
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Sl0043 50140
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Sl0043 50052
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Sl0043 50328
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Sl0043 50383
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Sl0043 50257
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623-1730
        • Sl0043 50275
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Sl0043 50378
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Sl0043 50258
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Sl0043 50340
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Sl0043 50331
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Sl0043 50377
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • Sl0043 50316
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Sl0043 50339
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Sl0043 50367
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Sl0043 50341
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Sl0043 50239
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Sl0043 50362
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sl0043 50122
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Sl0043 50059
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Sl0043 50324
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Sl0043 50329
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Sl0043 50283
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Sl0043 50368
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Sl0043 50382
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Sl0043 50240
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Sl0043 50310
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Sl0043 50360
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42240-1746
        • Sl0043 50474
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Sl0043 50285
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Sl0043 50288
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Sl0043 50015
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Sl0043 50219
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Sl0043 50333
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Sl0043 50273
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Sl0043 50010
      • Canton, New York, Vereinigte Staaten, 13617
        • Sl0043 50366
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Sl0043 50266
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Sl0043 50264
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Sl0043 50077
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Sl0043 50334
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Sl0043 50241
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Sl0043 50238
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1010
        • Sl0043 50179
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Sl0043 50330
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Sl0043 50262
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Sl0043 50020
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Sl0043 50147
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sl0043 50364
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Sl0043 50365
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Sl0043 50001
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Sl0043 50263
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Sl0043 50338
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Sl0043 50418
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Sl0043 50057
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Sl0043 50304
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Sl0043 50036
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Sl0043 50267
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Sl0043 50061
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
        • Sl0043 50050
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Sl0043 50321
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Sl0043 40388
      • Wien, Österreich
        • Sl0043 40387

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein erneutes Screening ist einmal während der Studie zulässig, wenn es neue Hinweise auf ein Einschlusskriterium gibt, das beim ersten Screening nicht erfüllt war, oder wenn ein Studienteilnehmer ein Ausschlusskriterium nicht mehr erfüllt oder der Screeningzeitraum aufgrund von Verzögerungen im Screening die maximale Dauer überschritten hat Prozesse
  • Der Studienteilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) ≥ 16 Jahre alt sein, sofern dies nicht durch lokale Vorschriften eingeschränkt ist.

  • Studienteilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Krankheitsaktivität aufgrund entweder anhaltenden aktiven SLE oder aufgrund einer akuten Verschlechterung des SLE im Rahmen eines häufig auftretenden/schubförmig remittierenden systemischen Lupus erythematodes (SLE) trotz stabiler Standard-of-Care (SOC)-Medikamente definiert als :

    a. Diagnose von SLE mindestens 24 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) Studieneintritt durch einen qualifizierten Arzt b. Klassifiziert nach den Klassifizierungskriterien der SLE European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) von 2019 für SLE c. Mit serologischem Nachweis für SLE beim Screening, wie nachgewiesen durch mindestens 1 der folgenden Punkte: i) Nachweis für Anti-dsDNA (im Zentrallabor beim Screening) ii) entweder Komplement C3 < untere Grenze des Normalwerts (LLN) ODER Komplement C4

    1. Anti-Smith (Anti-Sm)-Antikörper (Zentrallabor) 2. Anti-Sjögren-Syndrom-Antikörper A (Anti-SSA) (Ro)/Anti-Sjögren-Syndrom-Antikörper B (Anti-SSB) (La) Autoantikörper (Zentrallabor). ) 3. Historische Beweise für Anti-dsDNA-Antikörper

    d. Mäßig bis stark aktiv definiert als

  • British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) Grad B in ≥2 Organsystemen und/oder ein BILAG 2004 Grad A in ≥1 Organsystemen beim Screening und Baseline-Besuch UND
  • Systemischer Lupus Erythematodes Krankheitsaktivitätsindex 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 beim Screening-Besuch UND

  • SLEDAI-2K ohne Labore ≥4 beim Baseline-Besuch

    e. Erhalt der folgenden SOC-Medikamente in stabiler Dosis:

    • Antimalariabehandlung in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva oder als Einzelbehandlung, falls gerechtfertigt ODER Behandlung mit Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva, wenn eine Antimalariabehandlung nicht möglich ist

Ausschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer hat einen medizinischen oder psychiatrischen Zustand (einschließlich Zuständen aufgrund von neuropsychiatrischem systemischem Lupus erythematodes (SLE)), der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Studienteilnehmers zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte. Dies schließt Studienteilnehmer mit einem lebensbedrohlichen Zustand ein
  • Der Studienteilnehmer hat in der Vorgeschichte eine anaphylaktische Reaktion auf die parenterale Verabreichung von Kontrastmitteln, menschlichen oder murinen Proteinen oder monoklonalen Antikörpern
  • Der Studienteilnehmer hat eine Vorgeschichte von Malignität, mit Ausnahme der folgenden behandelten Krebsarten: Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom oder dermatologisches Plattenepithelkarzinom
  • Der Studienteilnehmer hat ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse aufgrund einer bestehenden Herzerkrankung oder aufgrund eines medizinischen Geräts, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gefäßtransplantate, Herzklappenerkrankungen, Vorhofflimmern oder Herzrhythmusstörungen
  • Der Studienteilnehmer hat Hinweise auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Agammaglobulinämie, T-Zell-Mangel oder humane T-Zell-lymphotrope Virus-1-Infektion
  • Der Studienteilnehmer hatte innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Studienmedikation eine reaktivierte latente Infektion (z. B. Cytomegalovirus, Herpes-simplex-Virus oder Herpes-zoster-Infektion) oder opportunistische Infektion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Pneumocystis, Cytomegalovirus oder schwere Herpes-zoster-Infektion). Infusion (Besuch 2) oder derzeit eine Suppressionstherapie wegen einer opportunistischen Infektion erhält
  • Studienteilnehmer, die innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Infusion der Studienmedikation lebende/attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten haben
  • Der Studienteilnehmer hat eine klinisch signifikante aktive oder latente Infektion
  • Der Studienteilnehmer hat eine Mischkollagenose, Sklerodermie und/oder Überlappungssyndrom dieser Krankheiten mit SLE
  • Der Studienteilnehmer nimmt jede im Protokoll definierte verbotene Begleitmedikation ein
  • Der Studienteilnehmer wurde zuvor innerhalb dieser Studie randomisiert oder der Teilnehmer wurde zuvor einer Behandlung mit Dapirolizumab Pegol (DZP) in einer Studie zur Bewertung von DZP zugewiesen
  • Der Studienteilnehmer hat innerhalb der letzten 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (IMP) an einer anderen Studie mit einem IMP teilgenommen, je nachdem, was länger ist, oder nimmt derzeit an einer anderen Studie mit einem IMP teil
  • Der Studienteilnehmer hat ein chronisches Nierenversagen im Stadium 4, manifestiert durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von 2,5 mg/dL, oder der Teilnehmer hat eine Proteinurie > 3 g/Tag oder ein Protein: Kreatinin-Verhältnis > 340 mg/mmol beim Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapirolizumab pegol
Die Probanden erhalten Dapriolizumab Pegol während des gesamten Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: DZP
Die Probanden erhalten Dapirolizumab Pegol zu festgelegten Zeitpunkten.
Andere Namen:
  • CDP7657
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten während des gesamten Behandlungszeitraums Placebo.
Sonstiges: Placebo
Die Probanden erhalten Placebo zu festgelegten Zeitpunkten.
Andere Namen:
  • PBO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erreichung der BICLA-Reaktion (BILAG 2004) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48

Die Studienteilnehmer wurden als BICLA-Responder (Bilag 2004) Composite Lupus Assessment (BICLA) angesehen, wenn alle folgenden Aussagen erfüllt wurden:

  • British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) Verbesserung ohne Verschlechterung (A -Scores zu Studienbeginn verbesserte sich auf B, C oder D; B -Scores verbessert sich zu C oder D; keine neuen A -Scores und weniger als oder gleich [≤] 1 neues B.); Hier bewerten Sie A ("aktiv"): stark aktive Krankheit; Punktzahl B ("Vorsicht"): Mäßig aktive Krankheit; Score C ("Zufriedenheit"): leichte stabile Krankheit; Score D ("Rabatt"): Inaktiv jetzt aber zuvor aktiv; Und
  • Keine Verschlechterung des systemischen Lupus erythematosus Erkrankungsaktivitätsindex 2000 (SLEDAI-2K) Gesamtpunktzahl im Vergleich zum Basisbesuch (definiert als keine Erhöhung der Sredai-2K-Gesamtpunktzahl); Und
  • Die globale Bewertung der Krankheit (PGA) im Vergleich zum Basisbesuch, der als [≤] 10 Millimeter (mm) definiert ist, ist auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mM keine Verschlechterung des Arztes.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erreichung der Bicla -Reaktion in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24

Die Studienteilnehmer wurden als Bicla -Responder angesehen, wenn alle folgenden Aussagen erfüllt wurden:

  • Bilag 2004 Verbesserung ohne Verschlechterung (A -Scores zu Studienbeginn verbesserte sich auf B, C oder D; B -Scores verbesserten sich auf C oder d; keine neuen A -Werte und ≤ 1 neuer B.); Hier bewerten Sie A ("aktiv"): stark aktive Krankheit; Punktzahl B ("Vorsicht"): Mäßig aktive Krankheit; Score C ("Zufriedenheit"): leichte stabile Krankheit; Score D ("Rabatt"): Inaktiv jetzt aber zuvor aktiv; Und
  • Keine Verschlechterung des Sledai-2K-Gesamtwerts im Vergleich zum Ausgangsbesuch (definiert als keine Erhöhung der Sledai-2K-Gesamtbewertung); Und
  • Keine Verschlechterung der PGA im Vergleich zum Basisbesuch, der als ≤ 10 mM Anstieg eines VAS von 100 mM definiert ist.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erreichung der Bicla -Reaktion in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Die Studienteilnehmer wurden als Bicla -Responder angesehen, wenn alle folgenden Aussagen erfüllt wurden:

  • Bilag 2004 Verbesserung ohne Verschlechterung (A -Scores zu Studienbeginn verbesserte sich auf B, C oder D; B -Scores verbesserten sich auf C oder d; keine neuen A -Werte und ≤ 1 neuer B.); Hier bewerten Sie A ("aktiv"): stark aktive Krankheit; Punktzahl B ("Vorsicht"): Mäßig aktive Krankheit; Score C ("Zufriedenheit"): leichte stabile Krankheit; Score D ("Rabatt"): inaktiv jetzt, aber zuvor aktiv und
  • Keine Verschlechterung des Sledai-2K-Gesamtwerts im Vergleich zum Ausgangsbesuch (definiert als keine Erhöhung der Sledai-2K-Gesamtbewertung); Und
  • Keine Verschlechterung der PGA im Vergleich zum Basisbesuch, der als ≤ 10 mM Anstieg eines VAS von 100 mM definiert ist.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erreichung der Prävention schwerer britischer Isles Lupus Assessment Group (BILAG) Fackeln (schwerer Bilag flare-frei) bis Woche 48
Zeitfenster: Während der Behandlungszeit bis zur Woche 48
Eine schwere Bilag-Flare wurde als ein British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) Grade A in jedem System aufgrund einzelner oder schlechterer Qualifikation für die Bestimmung von Elementen, die neu oder schlechter waren, und qualifizierten sich für den Grad A nach den zusätzlichen Informationen für die numerische Bewertung des Bilag-244-Indexs, definiert. Hier Grad A ("aktiv"): stark aktive Erkrankung (ausreichend, um eine systemische immunsuppressive oder antikoagulante Therapie zu erfordern.
Während der Behandlungszeit bis zur Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erreichung der LUPUS-Aktivitätszustands (LLDAS) bei ≥ 50% der Besuche nach der Baseline in Woche 48 bei ≥ 50%
Zeitfenster: Während der Behandlungszeit bis zur Woche 48

Die LLDAs umfassen Domänen, die das Fehlen einer organbedrohlichen Krankheitsaktivität und die schädliche Behandlungsbelastung erfassen. Die LLDAs sind definiert als:

  • Der Sledai-2K-Score betrug ≤4 ohne Aktivität in großen Organsystemen.
  • Keine neue und/oder sich verschlechternde Krankheitsaktivität, die als keine als vorhandene Sledai-2K-Komponente definiert ist, die beim vorherigen Besuch nicht dokumentiert wurde.
  • PGA ≤ 33 mm.
  • Prednisonäquivalente systemische Dosis für systemische Lupus erythematosus (SLE) Indikation ≤ 7,5 mg pro Tag.
  • Stabile Standard -Erhaltungsdosen von immunsuppressiven Arzneimitteln, die durch Protokoll zulässig sind, definiert als keine Erhöhung der Dosis in den letzten 12 Wochen und keine höhere Dosis, die gemäß dem Protokoll zulässig ist.
Während der Behandlungszeit bis zur Woche 48
Änderung von der Ausgangsbeginnin im systemischen Lupus erythematoSus Erkrankungsaktivitätsindex 2000 (SLEDAI-2K) in Woche 48
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 48
Der Sledai-2K ist ein globaler Index, der 24 klinische und Laborvariablen wie Antikörper, Nieren und hämatologische Komponenten umfasst, die 30 Tage zuvor und am Zeitpunkt der Bewertung gemessen wurden. Die Variablen wurden durch die Art der Manifestation gewichtet, jedoch nicht durch die Schwere oder Dynamik des einzelnen Elements. Der Sledai-2K umfasst die Bewertung für Antikörper (Anti-DDNA-positive oder negative) und niedrige Komplement sowie einige Nieren- und Hämatologische Parameter. Der Gesamtwert fällt zwischen 0 und 105, wobei höhere Werte eine erhöhte Krankheitsaktivität darstellen. Mischeffektmodelle für wiederholte Messungen (MMRM).
Von Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erreichung der Bilag -Verbesserung, ohne sich in Woche 48 zu verschlechtern
Zeitfenster: Woche 48
Die Bilag -Verbesserung ohne Verschlechterung als Punktzahl zu Studienbeginn verbesserte sich auf B, C oder D; B -Scores verbesserten sich auf C oder D; Keine neuen A -Punktzahl und ≤ 1 neuer B -Score. Hier bewertet A ("aktiv"): stark aktive Erkrankung (ausreichend, um systemische immunsuppressive oder antikoagulans Therapie zu erfordern; Score B ("BEGIESE"): Mäßig aktive Krankheit (erfordert eine geringe Dosis oder lokale Immunsuppressiva -Therapie oder symptomatische Therapie; Score C ("Zufriedenheit"): milde stabile Erkrankung (ohne Abnutzung der Behandlung);
Woche 48
Änderung von der Ausgangswerte in der Global Assessment (PGA) in Woche 48
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 48
Das PGA ist ein Maß für systemische Lupus erythematodes (SLE) -Symptome und Symptome des Arztes unter Verwendung einer visuellen analogen Skala von 0 bis 100 mm, wobei 0 "sehr gut", asymptomatisch und keine Einschränkung der normalen Aktivität und 100 auf "schwere Krankheit" anzeigen.
Von Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erreichung der systemischen Lupus erythematoSus Responder -Indexreaktion - 4 (SRI -4) Reaktion in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48

Die SRI-4 definieren die Responder so, dass sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Reduzierung des Sledai-2K-Scores von ≥ 4.
  • Keine Verschiebung von Bilag 2004 Grad B, C, D oder E zu einer Post-Baseline. Hier, Grad A ("aktiv"): stark aktive Krankheit; Grad B ("Vorsicht"): mäßig aktive Krankheit; Grad C ("Zufriedenheit"): leichte stabile Krankheit; Grad D ("Rabatt"): inaktiv jetzt aber zuvor aktiv; Klasse E ("ausgeschlossen"): nie betroffen.
  • Nicht mehr als 1 Verschiebung von Bilag 2004 Grad C, D oder E nach B nach Baseline.
  • Keine Verschlechterung der PGA im Vergleich zu Studieneintrag, definiert als ≤ 10 mM Anstieg auf einer visuellen Analogskala von 100 mM, entspricht einem Anstieg der PGA im Vergleich zum Studieneintrittswert.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erreichung der Prävention von mittelschweren/schweren Bilag-Fackeln (mittelschwerer/schwerer Bilag-Fackel) bis Woche 48
Zeitfenster: Während der Behandlungszeit bis zur Woche 48
Die Erreichung der Prävention von mittelschweren/schweren Bilag -Fackeln bis in Woche 48 wurde als Prozentsatz der Teilnehmer ohne mittelschwere oder schwere Flare in Woche 48 definiert. Eine schwere Bilag-Flare wurde als Bilag 2004-Klasse A in jedem System definiert, da einzelne Gegenstände, die sich neu oder schlechter für die Grad-A-Bestimmung von neu oder schlechteren Elementen qualifizierten, nach den ergänzenden Informationen für die numerische Bewertung des BILAG-2004-Index für den Grad A qualifiziert waren. Eine mittelschwere Bilag -Flare wurde als 2 oder mehr Bilag 2004 Grad B definiert, da einzelne Gegenstände neu oder schlechter waren und sich für die Klasse B in jedem System qualifizierten. Bestimmung von Gegenständen, die neu oder schlechter für die Klasse B gemäß den ergänzenden Informationen für die numerische Bewertung des Bilag-2004-Index waren. Hier, Grad A ("aktiv"): stark aktive Krankheit; Grad B ("Vorsicht"): Mäßig aktive Krankheit.
Während der Behandlungszeit bis zur Woche 48
Zeit für schwere Bilag -Flackern in Woche 48
Zeitfenster: Während der Behandlungszeit bis zur Woche 48
Die Zeit für schwere Bilag -Flare (das Ereignis) bis Woche 48 wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn des Ereignisses definiert. Eine schwere Bilag-Flare wurde als Bilag 2004-Klasse A in jedem System definiert, da einzelne Gegenstände, die sich neu oder schlechter für die Grad-A-Bestimmung von neu oder schlechteren Elementen qualifizierten, nach den ergänzenden Informationen für die numerische Bewertung des BILAG-2004-Index für den Grad A qualifiziert waren. Hier, Grad A ("aktiv"): stark aktive Krankheit.
Während der Behandlungszeit bis zur Woche 48
Zeit bis mäßig/schwerer Bilag -Flackern in Woche 48
Zeitfenster: Während der Behandlungszeit bis zur Woche 48
Die Zeit bis zur moderaten/schweren Bilag -Flare (das Ereignis) bis Woche 48 wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn des Ereignisses definiert. Eine gemäßigte Bilag -Flare wurde als 2 oder mehr Bilag 2004 Grad B definiert, da einzelne Gegenstände neu oder schlechter waren und sich für die Klasse B in jedem System qualifizierten. Bestimmung von Gegenständen, die neu oder schlechter für die Klasse B gemäß den ergänzenden Informationen für die numerische Bewertung des Bilag-2004-Index waren. Eine schwere Bilag-Flare wurde als Bilag 2004-Klasse A in jedem System definiert, da einzelne Gegenstände, die sich neu oder schlechter für die Bestimmung von Elementen der Klasse A qualifizierten, nach den ergänzenden Informationen für die numerische Bewertung des Bilag-2004-Index neu oder schlechter waren und sich für den Grad A qualifizieren. Hier, Grad A ("aktiv"): stark aktive Krankheit; Grad B ("Vorsicht"): Mäßig aktive Krankheit.
Während der Behandlungszeit bis zur Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsmesser-unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Studie
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis zur Sicherheitsuntersuchung (bis zu Woche 54)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Patienten- oder klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Untersuchungsmedizinprodukt (IMP) verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf den IMP beziehen oder nicht. Ein AE könnte daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborfundes), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung von IMP assoziiert sind. Behandlungsmesser AEs waren diejenigen mit dem Beginn des Zeitpunkts an oder nach der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten und bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis.
Von Ausgangswert (Tag 1) bis zur Sicherheitsuntersuchung (bis zu Woche 54)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden Behandlung von Behandlungen während der Studie
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis zur Sicherheitsuntersuchung (bis zu Woche 54)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; Ist lebensbedrohlich, erfordert bei Patienten im Krankenhausaufenthalt oder einer Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; Führt zu einer anhaltenden Behinderung/Unfähigkeit; Ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler; und andere wichtige medizinische Ereignisse, die auf medizinischem oder wissenschaftlichem Urteilsvermögen beruhen, können die Patienten gefährden oder medizinische oder chirurgische Interventionen erfordern, um eine der oben genannten zu verhindern. Behandlungsmesser AEs waren diejenigen mit dem Beginn des Zeitpunkts an oder nach der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten und bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis.
Von Ausgangswert (Tag 1) bis zur Sicherheitsuntersuchung (bis zu Woche 54)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse während der Studie
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis zur Sicherheitsuntersuchung (bis zu Woche 54)
Ein unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AEISE) ist eine AE, die eine regulatorische Behörde auf einer beschleunigten Basis beauftragt hat, unabhängig von der Schwere, Erwartung oder Verwandtschaft der AE zur Verabreichung eines Produkts/der Verabreichung.
Von Ausgangswert (Tag 1) bis zur Sicherheitsuntersuchung (bis zu Woche 54)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen der besonderen Überwachung während der Studie
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis zur Sicherheitsuntersuchung (bis zu Woche 54)
Eine AE der speziellen Überwachung ist eine produktspezifische AES, nachteilige Reaktionen oder Sicherheitsthemen, die als spezielle Überwachung durch UCB angesehen werden.
Von Ausgangswert (Tag 1) bis zur Sicherheitsuntersuchung (bis zu Woche 54)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SL0043
  • 2019-003406-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten muss unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und redigierten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen im Voraus festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes

Klinische Studien zur DZP

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren