Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Dapirolizumab Pegol te evalueren bij studiedeelnemers met matig tot ernstig actieve systemische lupus erythematosus (PHOENYCS GO)
30 april 2025 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van Dapirolizumab Pegol te evalueren bij deelnemers aan de studie met matig tot ernstig actieve systemische lupus erythematosus
Het doel van deze studie is het evalueren van het vermogen van dapirolizumab pegol (DZP) als aanvullende behandeling bij standaardzorgmedicatie (SOC) om een klinisch relevante langetermijnverbetering van matige tot ernstige ziekteactiviteit te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
321
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Capital Federal, Argentinië
- Sl0043 60002
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië
- Sl0043 60001
-
Mendoza, Argentinië
- Sl0043 60029
-
Quilmes, Argentinië
- Sl0043 60003
-
Quilmes, Argentinië
- Sl0043 60022
-
San Juan, Argentinië
- Sl0043 60011
-
Tucuman, Argentinië
- Sl0043 60014
-
-
-
-
-
Parkville, Australië
- Sl0043 30020
-
St Albans, Australië
- Sl0043 30025
-
-
-
-
-
Bruxelles, België
- Sl0043 40123
-
Liege, België
- Sl0043 40060
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije
- Sl0043 40006
-
Plovdiv, Bulgarije
- Sl0043 40189
-
Plovdiv, Bulgarije
- Sl0043 40522
-
Sofia, Bulgarije
- Sl0043 40380
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Sl0043 50374
-
Edmonton, Canada
- Sl0043 50337
-
Rimouski, Canada
- Sl0043 50259
-
Toronto, Canada
- Sl0043 50045
-
Trois-rivieres, Canada
- Sl0043 50044
-
-
-
-
-
Providencia, Santiago, Chili
- Sl0043 60021
-
Santiago, Chili
- Sl0043 60018
-
Santiago, Chili
- Sl0043 60030
-
Santiago de Chile, Chili
- Sl0043 60015
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Sl0043 60013
-
Barranquilla, Colombia
- Sl0043 60019
-
Bogota, Colombia
- Sl0043 60006
-
Bogota, Colombia
- Sl0043 60027
-
Bucaramanga, Colombia
- Sl0043 60016
-
Chia, Colombia
- Sl0043 60007
-
Medellín, Colombia
- Sl0043 60028
-
Monteria, Colombia
- Sl0043 60031
-
-
-
-
-
Odense, Denemarken
- Sl0043 40489
-
-
-
-
-
Cologne, Duitsland
- Sl0043 40386
-
Dessau, Duitsland
- Sl0043 40322
-
Dresden, Duitsland
- Sl0043 40356
-
Freiburg, Duitsland
- Sl0043 40072
-
Hanover, Duitsland
- Sl0043 40024
-
Herne, Duitsland
- Sl0043 40027
-
Leipzig, Duitsland
- Sl0043 40078
-
Tübingen, Duitsland
- Sl0043 40402
-
-
-
-
-
Angeles, Filippijnen
- Sl0043 20110
-
Davao, Filippijnen
- Sl0043 20182
-
Makati, Filippijnen
- Sl0043 20181
-
Manila, Filippijnen
- Sl0043 20111
-
-
-
-
-
Montpellier Cedex 5, Frankrijk
- Sl0043 40506
-
Paris Cedex 12, Frankrijk
- Sl0043 40505
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- Sl0043 40378
-
Crete, Griekenland
- Sl0043 40377
-
Haidari - Athens, Griekenland
- Sl0043 40501
-
Larisa, Griekenland
- Sl0043 40507
-
Thessaloniki, Griekenland
- Sl0043 40375
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Sl0043 40412
-
Debrecen, Hongarije
- Sl0043 40411
-
Gyula, Hongarije
- Sl0043 40413
-
Szeged, Hongarije
- Sl0043 40031
-
Szekesfehervar, Hongarije
- Sl0043 40499
-
-
-
-
-
Catania, Italië
- Sl0043 40084
-
Ferrara, Italië
- Sl0043 40472
-
Genova, Italië
- Sl0043 40514
-
Milano, Italië
- Sl0043 40291
-
Milano, Italië
- Sl0043 40448
-
Milano, Italië
- Sl0043 40471
-
Padova, Italië
- Sl0043 40509
-
Roma, Italië
- Sl0043 40148
-
Rozzano, Italië
- Sl0043 40492
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- Sl0043 20141
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Sl0043 20106
-
Incheon, Korea, republiek van
- Sl0043 20108
-
Seoul, Korea, republiek van
- Sl0043 20104
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico
- Sl0043 50317
-
Cuernavaca, Mexico
- Sl0043 50250
-
Guadalajara, Mexico
- Sl0043 50249
-
Leon, Mexico
- Sl0043 50271
-
Merida, Mexico
- Sl0043 50252
-
Monterrey, Mexico
- Sl0043 50251
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- Sl0043 40388
-
Wien, Oostenrijk
- Sl0043 40387
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Sl0043 60026
-
Lima, Peru
- Sl0043 60008
-
Lima, Peru
- Sl0043 60009
-
Lima, Peru
- Sl0043 60023
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Sl0043 40482
-
Bydgoszcz, Polen
- Sl0043 40119
-
Katowice, Polen
- Sl0043 40398
-
Krakow, Polen
- Sl0043 40490
-
Krakow, Polen
- Sl0043 40502
-
Lublin, Polen
- Sl0043 40037
-
Lublin, Polen
- Sl0043 40151
-
Nadarzyn, Polen
- Sl0043 40483
-
Poznan, Polen
- Sl0043 40044
-
Poznan, Polen
- Sl0043 40090
-
Warszawa, Polen
- Sl0043 40097
-
Warszawa, Polen
- Sl0043 40098
-
Warszawa, Polen
- Sl0043 40394
-
Wroclaw, Polen
- Sl0043 40397
-
Wroclaw, Polen
- Sl0043 40481
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Sl0043 40464
-
Bucuresti, Roemenië
- Sl0043 40383
-
Galati, Roemenië
- Sl0043 40382
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
- Sl0043 40393
-
Belgrade, Servië
- Sl0043 40461
-
Kragujevac, Servië
- Sl0043 40466
-
Novi Sad, Servië
- Sl0043 40392
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanje
- Sl0043 40045
-
Barcelona, Spanje
- Sl0043 40160
-
Málaga, Spanje
- Sl0043 40341
-
Mérida, Spanje
- Sl0043 40521
-
Sabadell, Spanje
- Sl0043 40101
-
Sevilla, Spanje
- Sl0043 40400
-
Vigo, Spanje
- Sl0043 40099
-
-
-
-
-
Taichung City, Taiwan
- Sl0043 20142
-
Taichung City, Taiwan
- Sl0043 20113
-
Taipei, Taiwan
- Sl0043 20095
-
Taipei City, Taiwan
- Sl0043 20099
-
Taoyuan City, Taiwan
- Sl0043 20082
-
-
-
-
-
Praha 2, Tsjechië
- Sl0043 40066
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Sl0043 50140
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Sl0043 50052
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Sl0043 50328
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Sl0043 50383
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Sl0043 50257
-
La Palma, California, Verenigde Staten, 90623-1730
- Sl0043 50275
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Sl0043 50378
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
- Sl0043 50258
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Sl0043 50340
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Sl0043 50331
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Sl0043 50377
-
San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
- Sl0043 50316
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Sl0043 50339
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Sl0043 50367
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
- Sl0043 50341
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Sl0043 50239
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Sl0043 50362
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Sl0043 50122
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Sl0043 50059
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Sl0043 50324
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Sl0043 50329
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Sl0043 50283
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Sl0043 50368
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Sl0043 50382
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Sl0043 50240
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Sl0043 50310
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- Sl0043 50360
-
-
Kentucky
-
Hopkinsville, Kentucky, Verenigde Staten, 42240-1746
- Sl0043 50474
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
- Sl0043 50285
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
- Sl0043 50288
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Sl0043 50015
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Sl0043 50219
-
Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
- Sl0043 50333
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Sl0043 50273
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
- Sl0043 50010
-
Canton, New York, Verenigde Staten, 13617
- Sl0043 50366
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Sl0043 50266
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Sl0043 50264
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Sl0043 50077
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Sl0043 50334
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Sl0043 50241
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- Sl0043 50238
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1010
- Sl0043 50179
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Sl0043 50330
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Sl0043 50262
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Sl0043 50020
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Sl0043 50147
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Sl0043 50364
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Sl0043 50365
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Sl0043 50001
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
- Sl0043 50263
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Sl0043 50338
-
Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
- Sl0043 50418
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Sl0043 50057
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Sl0043 50304
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
- Sl0043 50036
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Sl0043 50267
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Sl0043 50061
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Verenigde Staten, 25801
- Sl0043 50050
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- Sl0043 50321
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenmalige herscreening tijdens het onderzoek is toegestaan als er nieuw bewijs is voor een inclusiecriterium waaraan niet werd voldaan bij de eerste screening of als een deelnemer aan het onderzoek niet langer voldoet aan een uitsluitingscriterium of als de screeningperiode de maximale duur overschreed als gevolg van vertragingen bij de screening processen
- Studiedeelnemer moet ≥16 jaar oud zijn, tenzij beperkt door lokale regelgeving, op het moment van ondertekening van het Informed Consent-formulier (ICF)
Studiedeelnemers die matige tot ernstige ziekteactiviteit hebben als gevolg van aanhoudende actieve SLE of als gevolg van een acute verergering van SLE in het kader van frequente opflakkering/relapsing-remitting systemische lupus erythematosus (SLE) ondanks stabiele zorgstandaard (SOC) medicatie gedefinieerd als :
a. gediagnosticeerd met SLE ten minste 24 weken vóór het screeningsbezoek (bezoek 1) door een gekwalificeerde arts b. Geclassificeerd volgens 2019 SLE European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) classificatiecriteria voor SLE c. Met serologisch bewijs voor SLE bij screening zoals aangetoond door ten minste 1 van de volgende: i) bewijs voor anti-dsDNA (in centraal laboratorium bij screening) ii) ofwel complement C3 < ondergrens van normaal (LLN) OF complement C4
1. Anti-Smith (anti-Sm) antilichamen (centraal laboratorium) 2. Anti-Sjögren syndroom antilichaam A (Anti-SSA) (Ro)/Anti-Sjögren syndroom antilichaam B (anti-SSB) (La) auto-antilichamen (centraal laboratorium ) 3. Historisch bewijs voor anti-dsDNA-antilichamen
d. Matig tot ernstig actief gedefinieerd als
- British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) Graad B in ≥2 orgaansystemen en/of een BILAG 2004 Graad A in ≥1 orgaansystemen bij screening en basislijnbezoek EN
- Systemische Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 bij screeningbezoek EN
SLEDAI-2K zonder labs ≥4 bij basislijnbezoek
e. De volgende SOC-medicatie ontvangen in een stabiele dosis:
- Antimalariabehandeling in combinatie met corticosteroïden en/of immunosuppressiva of als op zichzelf staande behandeling indien gerechtvaardigd OF Behandeling met corticosteroïden en/of immunosuppressiva indien antimalariabehandeling niet mogelijk is
Uitsluitingscriteria:
- Studiedeelnemer heeft een medische of psychiatrische aandoening (inclusief aandoeningen als gevolg van neuropsychiatrische systemische lupus erythematosus (SLE)) die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de studiedeelnemer om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen of in gevaar kan brengen. Dit omvat studiedeelnemers met een levensbedreigende aandoening
- Studiedeelnemer heeft een voorgeschiedenis van een anafylactische reactie op parenterale toediening van contrastmiddelen, menselijke of muriene eiwitten of monoklonale antilichamen
- Studiedeelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligniteit, behalve de volgende behandelde kankers: cervicaal carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom of dermatologisch plaveiselcelcarcinoom
- Studiedeelnemer heeft een verhoogd risico op trombo-embolische voorvallen als gevolg van een aanhoudende hartaandoening of als gevolg van een medisch hulpmiddel, inclusief maar niet beperkt tot vasculair transplantaat, hartklepaandoening, atriumfibrilleren of een hartritmestoornis
- Studiedeelnemer heeft bewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), agammaglobulinemie, T-celdeficiënties of infectie met humaan T-cel lymfotroop virus-1
- Studiedeelnemer had een gereactiveerde latente infectie (bijvoorbeeld cytomegalovirus, herpes simplex-virus of herpes zoster-infectie) of opportunistische infectie (inclusief maar niet beperkt tot pneumocystis, cytomegalovirus of ernstige herpes zoster-infectie) binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste studiemedicatie infuus (bezoek 2), of krijgt momenteel een onderdrukkende therapie voor een opportunistische infectie
- Studiedeelnemers die levende/levende verzwakte vaccins hebben gekregen binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste infusie van de studiemedicatie
- Studiedeelnemer heeft een klinisch significante actieve of latente infectie
- Studiedeelnemer heeft een gemengde bindweefselziekte, sclerodermie en/of overlapsyndroom van deze ziekten met SLE
- De deelnemer aan de studie neemt elk volgens het protocol gedefinieerde verboden gelijktijdige medicatie
- Studiedeelnemer is eerder binnen deze studie gerandomiseerd of deelnemer is eerder toegewezen aan behandeling met dapirolizumab pegol (DZP) in een studie ter evaluatie van DZP
- Deelnemer aan de studie heeft deelgenomen aan een andere studie van een IMP binnen de voorgaande 12 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP), ongeacht wat langer is, of neemt momenteel deel aan een andere studie van een IMP
- Studiedeelnemer heeft chronisch nierfalen stadium 4, wat zich uit in een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van 2,5 mg/dL, of deelnemer heeft proteïnurie >3 g/dag, of eiwit:creatinineverhouding >340 mg/mmol bij het screeningsbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dapirolizumab pegol
Proefpersonen zullen gedurende de behandelingsperiode dapriolizumab pegol krijgen.
|
Proefpersonen krijgen dapirolizumab pegol op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen zullen tijdens de behandelingsperiode een placebo krijgen.
|
Proefpersonen krijgen placebo op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met het bereiken van Bilag 2004-gebaseerde Composite Lupus Assessment (BICLA) -respons op week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Studie-deelnemers werden beschouwd als een Bilag 2004-gebaseerde composiet Lupus Assessment (BICLA) responder of alle volgende werden vervuld:
|
Week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met het bereiken van Bicla -reactie in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Studie -deelnemers werden beschouwd als een Bicla -responder als al het volgende werden vervuld:
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met het bereiken van Bicla -reactie in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Studie -deelnemers werden beschouwd als een Bicla -responder als al het volgende werden vervuld:
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met het bereiken van de preventie van ernstige Britse eilanden Lupus Assessment Group (Bilag) fakkels (ernstig bilagflare-vrij) tot en met week 48
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode tot week 48
|
Een ernstige bilagflare werd gedefinieerd als een Britse Islupus Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (Bilag 2004) graad A in enig systeem vanwege individuele items die nieuw of erger kwalificatie waren voor de graad A. Bepaling van items die nieuw of slechter waren en kwalificeerden voor de graad A waren volgens de aanvullende informatie voor de numerische score van de bilag-2004-index.
Hier, graad A ("actief"): ernstig actieve ziekte (voldoende om systemische immunosuppressiva of anticoagulantietherapie te vereisen.
|
Tijdens de behandelingsperiode tot week 48
|
|
Percentage deelnemers met het bereiken van Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) bij ≥50% van de bezoeken na de baseline tot en met week 48
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode tot week 48
|
De LLDA's omvatten domeinen die de afwezigheid van orgaan-bedreigende ziekteactiviteit en schadelijke behandelingslast vastleggen. De LLDA's worden gedefinieerd als:
|
Tijdens de behandelingsperiode tot week 48
|
|
Verandering van de basislijn in systemische lupus erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) in week 48
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot week 48
|
De SLEDAI-2K is een wereldwijde index met 24 klinische en laboratoriumvariabelen zoals antilichamen, nier en hematologische componenten gemeten 30 dagen eerder en op het tijdstip van de beoordeling.
De variabelen werden gewogen door het type manifestatie, maar niet door de ernst of dynamiek van het individuele item.
De SLEDAI-2K omvat scoren voor antilichamen (anti-dsDNA-positief of negatief) en lage aanvulling, evenals enkele nier- en hematologische parameters.
De totale score daalt tussen 0 en 105, waarbij hogere scores een verhoogde ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
Gemengde effectenmodellen voor herhaalde metingen (MMRM).
|
Van basislijn (dag 1) tot week 48
|
|
Percentage deelnemers met het bereiken van Bilag -verbetering zonder verslechteren in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
De Bilag -verbetering zonder verslechtering te gedefinieerd als een scores bij aanvang verbeterden tot B, C of D; B -scores verbeterden tot C of D; Geen nieuwe A -scores en ≤1 nieuwe B -score.
Hier, score A ("Active"): ernstig actieve ziekte (voldoende om systemische immunosuppressiva of anticoagulant -therapie te vereisen; score B ("Pas"): Matig actieve ziekte (vereist lage dosis of lokale immunosuppressiva -therapie of symptomatische therapie; score C ("inhoud"): Milde stabiele ziekte (geen indicatie voor veranderingen in behandeling); score D ("korting"): Inactive nu maar eerder.
|
Week 48
|
|
Verandering van de basislijn in de wereldwijde beoordeling van de arts (PGA) in week 48
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot week 48
|
De PGA is een maat voor systemische lupus erythematosus (SLE) tekenen en symptomen door de arts met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 100 mm, waarbij 0 "zeer goed", asymptomatisch en geen beperking van normale activiteit en 100 aangeven "ernstige ziekte".
|
Van basislijn (dag 1) tot week 48
|
|
Percentage deelnemers met het bereiken van systemische lupus erythematosus responder indexrespons - 4 (SRI -4) respons in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
De SRI-4 definieert de responders als voldaan aan alle volgende criteria:
|
Week 48
|
|
Percentage deelnemers met het bereiken van de preventie van matige/ernstige bilag-fakkels (matig/ernstige bilagflare-vrij) tot week 48
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode tot week 48
|
Het bereiken van preventie van matige/ernstige bilagfakkels tot week 48 werd gedefinieerd als het percentage deelnemers zonder matige of ernstige flare tot week 48.
Een ernstige bilagflare werd gedefinieerd als een Bilag 2004-graad A in elk systeem vanwege individuele items die nieuw of erger waren in aanmerking voor de klasse A. Bepaling van items die nieuw of erger waren en kwalificeerden voor de klas A, volgens de aanvullende informatie voor de numerieke score van de BILAG-2004-index.
Een gematigde bilagflare werd gedefinieerd als 2 of meer Bilag 2004 graad B vanwege individuele items die nieuw of erger waren en kwalificeerden voor de klasse B in elk systeem.
Bepaling van items die nieuw of erger waren in aanmerking voor de klasse B, volgens de aanvullende informatie voor de numerieke score van de Bilag-2004-index.
Hier, graad A ("Active"): ernstig actieve ziekte; Grade B ("Pas op"): Matig actieve ziekte.
|
Tijdens de behandelingsperiode tot week 48
|
|
Tijd tot ernstige bilagflare tot week 48
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode tot week 48
|
Tijd tot ernstige bilagflare (het evenement) tot week 48 werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot het begin van het evenement.
Een ernstige bilagflare werd gedefinieerd als een Bilag 2004-graad A in elk systeem vanwege individuele items die nieuw of erger waren in aanmerking voor de klasse A. Bepaling van items die nieuw of erger waren en kwalificeerden voor de klas A, volgens de aanvullende informatie voor de numerieke score van de BILAG-2004-index.
Hier, graad A ("Actief"): ernstig actieve ziekte.
|
Tijdens de behandelingsperiode tot week 48
|
|
Tijd tot matige/ernstige bilagflare tot week 48
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode tot week 48
|
Tijd tot matige/ernstige bilagflare (het evenement) tot week 48 werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot het begin van het evenement.
Matige bilagflare werd gedefinieerd als 2 of meer Bilag 2004 graad B vanwege individuele items die nieuw of erger waren en kwalificeerden voor de klasse B in elk systeem.
Bepaling van items die nieuw of erger waren in aanmerking voor de klasse B, volgens de aanvullende informatie voor de numerieke score van de BILAG-2004-index.
Ernstige bilagflare werd gedefinieerd als een Bilag 2004-graad A in elk systeem vanwege individuele items die nieuw of erger waren in aanmerking voor de klasse A. Bepaling van items die nieuw of erger waren en in aanmerking komen voor de graad A, volgens de aanvullende informatie voor de numerieke score van de BILAG-2004-index.
Hier, graad A ("Active"): ernstig actieve ziekte; Grade B ("Pas op"): Matig actieve ziekte.
|
Tijdens de behandelingsperiode tot week 48
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teaes) tijdens de studie
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot de veiligheid follow-up (tot week 54)
|
Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt- of klinische studie -deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van het medicinale productproduct (IMP), al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de IMP.
Een AE kan daarom een ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van IMP.
Behandelings-opkomende AE's waren die met een begindatum op of na de eerste toediening van het studiemedicijn, en tot 60 dagen na de laatste dosis.
|
Van baseline (dag 1) tot de veiligheid follow-up (tot week 54)
|
|
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen op de behandelingsopkomst tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot de veiligheid follow-up (tot week 54)
|
Een ernstige bijwerking (SAE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis: resulteert in de dood; Is levensbedreigend, vereist in de ziekenhuisopname van de patiënt of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; Resulteert in aanhoudende handicap/arbeidsongeschiktheid; Is een aangeboren anomalie/geboorteafwijking; en andere belangrijke medische gebeurtenissen die op basis van medisch of wetenschappelijk oordeel de patiënten in gevaar kunnen brengen, of mogelijk medische of chirurgische interventie vereisen om een van de bovenstaande te voorkomen.
Behandelings-opkomende AE's waren die met een begindatum op of na de eerste toediening van het studiemedicijn, en tot 60 dagen na de laatste dosis.
|
Van baseline (dag 1) tot de veiligheid follow-up (tot week 54)
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen van de behandelings-opkomst van speciale interesse tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot de veiligheid follow-up (tot week 54)
|
Een nadelige gebeurtenis van speciaal belang (aesis) is elke AE die een regelgevende autoriteit heeft opgelegd op een versnelde basis, ongeacht de ernst, de verwachting of verwantschap van de AE aan de toediening van een product/verbinding.
|
Van baseline (dag 1) tot de veiligheid follow-up (tot week 54)
|
|
Percentage deelnemers met behandelingsopwerk bijwerkingen van speciale monitoring tijdens de studie
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot de veiligheid follow-up (tot week 54)
|
Een AE van speciale monitoring is een productspecifieke AE's, bijwerkingen of veiligheidsonderwerpen die worden beschouwd als speciale monitoring door UCB.
|
Van baseline (dag 1) tot de veiligheid follow-up (tot week 54)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SL0043
- 2019-003406-27 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.
Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport.
Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org
en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd.
Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, meestal 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.
Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat het risico van heridentificatie van deelnemers aan de studie te hoog is nadat de studie is voltooid; in dit geval en om de deelnemers te beschermen, worden er geen gegevens op individueel patiëntniveau beschikbaar gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport.
Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org
en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden ondertekend. Alle documenten zijn alleen beschikbaar in het Engels, voor een vooraf bepaalde tijd, meestal 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .