Egy tanulmány a dapirolizumab-pegol hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen és súlyosan aktív szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél (PHOENYCS GO)
2025. április 30. frissítette: UCB Biopharma SRL
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a dapirolizumab-pegol hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyosan aktív szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a dapirolizumab pegol (DZP) a standard gondozási (SOC) gyógyszeres kezelés kiegészítéseként képes-e klinikailag releváns, hosszú távú javulást elérni a közepesen súlyos vagy súlyos betegségaktivitásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
321
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Capital Federal, Argentína
- Sl0043 60002
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína
- Sl0043 60001
-
Mendoza, Argentína
- Sl0043 60029
-
Quilmes, Argentína
- Sl0043 60003
-
Quilmes, Argentína
- Sl0043 60022
-
San Juan, Argentína
- Sl0043 60011
-
Tucuman, Argentína
- Sl0043 60014
-
-
-
-
-
Graz, Ausztria
- Sl0043 40388
-
Wien, Ausztria
- Sl0043 40387
-
-
-
-
-
Parkville, Ausztrália
- Sl0043 30020
-
St Albans, Ausztrália
- Sl0043 30025
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium
- Sl0043 40123
-
Liege, Belgium
- Sl0043 40060
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária
- Sl0043 40006
-
Plovdiv, Bulgária
- Sl0043 40189
-
Plovdiv, Bulgária
- Sl0043 40522
-
Sofia, Bulgária
- Sl0043 40380
-
-
-
-
-
Providencia, Santiago, Chile
- Sl0043 60021
-
Santiago, Chile
- Sl0043 60018
-
Santiago, Chile
- Sl0043 60030
-
Santiago de Chile, Chile
- Sl0043 60015
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Sl0043 60013
-
Barranquilla, Colombia
- Sl0043 60019
-
Bogota, Colombia
- Sl0043 60006
-
Bogota, Colombia
- Sl0043 60027
-
Bucaramanga, Colombia
- Sl0043 60016
-
Chia, Colombia
- Sl0043 60007
-
Medellín, Colombia
- Sl0043 60028
-
Monteria, Colombia
- Sl0043 60031
-
-
-
-
-
Praha 2, Csehország
- Sl0043 40066
-
-
-
-
-
Odense, Dánia
- Sl0043 40489
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Sl0043 50140
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Sl0043 50052
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Sl0043 50328
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Sl0043 50383
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Sl0043 50257
-
La Palma, California, Egyesült Államok, 90623-1730
- Sl0043 50275
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Sl0043 50378
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
- Sl0043 50258
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Sl0043 50340
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92064
- Sl0043 50331
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Sl0043 50377
-
San Leandro, California, Egyesült Államok, 94578
- Sl0043 50316
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
- Sl0043 50339
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Sl0043 50367
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
- Sl0043 50341
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Sl0043 50239
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Sl0043 50362
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Sl0043 50122
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Sl0043 50059
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Sl0043 50324
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Sl0043 50329
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Sl0043 50283
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Sl0043 50368
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Sl0043 50382
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Sl0043 50240
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Sl0043 50310
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
- Sl0043 50360
-
-
Kentucky
-
Hopkinsville, Kentucky, Egyesült Államok, 42240-1746
- Sl0043 50474
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70605
- Sl0043 50285
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Egyesült Államok, 21502
- Sl0043 50288
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Sl0043 50015
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Sl0043 50219
-
Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
- Sl0043 50333
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Sl0043 50273
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
- Sl0043 50010
-
Canton, New York, Egyesült Államok, 13617
- Sl0043 50366
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Sl0043 50266
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Sl0043 50264
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Sl0043 50077
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Sl0043 50334
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Sl0043 50241
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
- Sl0043 50238
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1010
- Sl0043 50179
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Sl0043 50330
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Sl0043 50262
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Sl0043 50020
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Sl0043 50147
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Sl0043 50364
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Sl0043 50365
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- Sl0043 50001
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79124
- Sl0043 50263
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Sl0043 50338
-
Colleyville, Texas, Egyesült Államok, 76034
- Sl0043 50418
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Sl0043 50057
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Sl0043 50304
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
- Sl0043 50036
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Sl0043 50267
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Sl0043 50061
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Egyesült Államok, 25801
- Sl0043 50050
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
- Sl0043 50321
-
-
-
-
-
Montpellier Cedex 5, Franciaország
- Sl0043 40506
-
Paris Cedex 12, Franciaország
- Sl0043 40505
-
-
-
-
-
Angeles, Fülöp-szigetek
- Sl0043 20110
-
Davao, Fülöp-szigetek
- Sl0043 20182
-
Makati, Fülöp-szigetek
- Sl0043 20181
-
Manila, Fülöp-szigetek
- Sl0043 20111
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Sl0043 40378
-
Crete, Görögország
- Sl0043 40377
-
Haidari - Athens, Görögország
- Sl0043 40501
-
Larisa, Görögország
- Sl0043 40507
-
Thessaloniki, Görögország
- Sl0043 40375
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Sl0043 50374
-
Edmonton, Kanada
- Sl0043 50337
-
Rimouski, Kanada
- Sl0043 50259
-
Toronto, Kanada
- Sl0043 50045
-
Trois-rivieres, Kanada
- Sl0043 50044
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Sl0043 20141
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- Sl0043 20106
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Sl0043 20108
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Sl0043 20104
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
- Sl0043 40482
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Sl0043 40119
-
Katowice, Lengyelország
- Sl0043 40398
-
Krakow, Lengyelország
- Sl0043 40490
-
Krakow, Lengyelország
- Sl0043 40502
-
Lublin, Lengyelország
- Sl0043 40037
-
Lublin, Lengyelország
- Sl0043 40151
-
Nadarzyn, Lengyelország
- Sl0043 40483
-
Poznan, Lengyelország
- Sl0043 40044
-
Poznan, Lengyelország
- Sl0043 40090
-
Warszawa, Lengyelország
- Sl0043 40097
-
Warszawa, Lengyelország
- Sl0043 40098
-
Warszawa, Lengyelország
- Sl0043 40394
-
Wroclaw, Lengyelország
- Sl0043 40397
-
Wroclaw, Lengyelország
- Sl0043 40481
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Sl0043 40412
-
Debrecen, Magyarország
- Sl0043 40411
-
Gyula, Magyarország
- Sl0043 40413
-
Szeged, Magyarország
- Sl0043 40031
-
Szekesfehervar, Magyarország
- Sl0043 40499
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexikó
- Sl0043 50317
-
Cuernavaca, Mexikó
- Sl0043 50250
-
Guadalajara, Mexikó
- Sl0043 50249
-
Leon, Mexikó
- Sl0043 50271
-
Merida, Mexikó
- Sl0043 50252
-
Monterrey, Mexikó
- Sl0043 50251
-
-
-
-
-
Cologne, Németország
- Sl0043 40386
-
Dessau, Németország
- Sl0043 40322
-
Dresden, Németország
- Sl0043 40356
-
Freiburg, Németország
- Sl0043 40072
-
Hanover, Németország
- Sl0043 40024
-
Herne, Németország
- Sl0043 40027
-
Leipzig, Németország
- Sl0043 40078
-
Tübingen, Németország
- Sl0043 40402
-
-
-
-
-
Catania, Olaszország
- Sl0043 40084
-
Ferrara, Olaszország
- Sl0043 40472
-
Genova, Olaszország
- Sl0043 40514
-
Milano, Olaszország
- Sl0043 40291
-
Milano, Olaszország
- Sl0043 40448
-
Milano, Olaszország
- Sl0043 40471
-
Padova, Olaszország
- Sl0043 40509
-
Roma, Olaszország
- Sl0043 40148
-
Rozzano, Olaszország
- Sl0043 40492
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Sl0043 60026
-
Lima, Peru
- Sl0043 60008
-
Lima, Peru
- Sl0043 60009
-
Lima, Peru
- Sl0043 60023
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- Sl0043 40464
-
Bucuresti, Románia
- Sl0043 40383
-
Galati, Románia
- Sl0043 40382
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanyolország
- Sl0043 40045
-
Barcelona, Spanyolország
- Sl0043 40160
-
Málaga, Spanyolország
- Sl0043 40341
-
Mérida, Spanyolország
- Sl0043 40521
-
Sabadell, Spanyolország
- Sl0043 40101
-
Sevilla, Spanyolország
- Sl0043 40400
-
Vigo, Spanyolország
- Sl0043 40099
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Sl0043 40393
-
Belgrade, Szerbia
- Sl0043 40461
-
Kragujevac, Szerbia
- Sl0043 40466
-
Novi Sad, Szerbia
- Sl0043 40392
-
-
-
-
-
Taichung City, Tajvan
- Sl0043 20142
-
Taichung City, Tajvan
- Sl0043 20113
-
Taipei, Tajvan
- Sl0043 20095
-
Taipei City, Tajvan
- Sl0043 20099
-
Taoyuan City, Tajvan
- Sl0043 20082
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálat során egyszer engedélyezhető az újraszűrés, ha új bizonyíték merül fel egy olyan felvételi feltételre vonatkozóan, amely nem teljesült az első szűréskor, vagy ha a vizsgálatban résztvevő már nem teljesíti a kizárási feltételt, vagy a szűrési időszak túllépte a maximális időtartamot a szűrés késése miatt. folyamatokat
- A tanulmányban részt vevőnek legalább 16 évesnek kell lennie, kivéve, ha a helyi szabályozás ezt korlátozza az informált beleegyező űrlap (ICF) aláírásának időpontjában.
A vizsgálatban résztvevők, akiknél mérsékelt vagy súlyos betegségaktivitás áll fenn a tartósan fennálló aktív SLE vagy az SLE akut súlyosbodása miatt a gyakori fellángoló/relapszusos-remittáló szisztémás lupus erythematosus (SLE) körében, annak ellenére, hogy a stabil ellátási standard (SOC) gyógyszert a következőképpen határozták meg. :
a. SLE-vel diagnosztizáltak legalább 24 héttel a szűrővizit (1. vizit) vizsgálatba való belépés előtt, szakképzett orvos által b. Besorolása 2019 SLE European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) besorolási kritériumai SLE c. Az SLE-re vonatkozó szerológiai bizonyítékokkal a szűréskor, amint azt az alábbiak közül legalább egy bizonyítja: i) Bizonyíték az anti-dsDNS-re (a központi laboratóriumban a szűréskor) ii) vagy komplement C3 < a normál alsó határa (LLN) VAGY komplement C4
1. Anti-Smith (anti-Sm) antitestek (központi laboratórium) 2. Anti-Sjögren-szindróma antitest A (Anti-SSA) (Ro)/Anti-Sjögren szindróma antitest B (anti-SSB) (La) autoantitestek (központi laboratórium) ) 3. Az anti-dsDNS antitestek történeti bizonyítékai
d. Közepesen vagy súlyosan aktív definíció szerint
- British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) B fokozat ≥2 szervrendszerben és/vagy BILAG 2004 Grade A ≥1 szervrendszerben a szűrés és az alaplátogatás alkalmával ÉS
- Szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexe 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 a szűrési látogatáskor ÉS
SLEDAI-2K laborok nélkül ≥4 a kiindulási látogatáskor
e. A következő SOC gyógyszer bevétele stabil dózisban:
- Maláriaellenes kezelés kortikoszteroidokkal és/vagy immunszuppresszánsokkal kombinálva vagy önálló kezelésként, ha indokolt VAGY kezelés kortikoszteroidokkal és/vagy immunszuppresszánsokkal, ha a malária elleni kezelés nem lehetséges
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban résztvevő bármely olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapottal rendelkezik (beleértve a neuropszichiátriai szisztémás lupus erythematosus (SLE) okozta állapotokat is), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti vagy veszélyeztetheti a vizsgálatban résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre. Ez magában foglalja az életveszélyes állapotú vizsgálatban résztvevőket
- A vizsgálatban résztvevőnek korábban anafilaxiás reakciója volt kontrasztanyagok, humán vagy egérfehérjék vagy monoklonális antitestek parenterális adagolására
- A vizsgálatban résztvevőnek rosszindulatú daganata szerepel a kórelőzményében, kivéve a következő kezelt rákos megbetegedéseket: méhnyakrák in situ, bazális sejtes karcinóma vagy bőrgyógyászati laphámsejtes karcinóma
- A vizsgálatban résztvevőnél fennáll a thromboemboliás események fokozott kockázata folyamatban lévő szívbetegség vagy orvosi eszköz miatt, ideértve, de nem kizárólagosan az érátültetést, a szívbillentyű-betegséget, a pitvarfibrillációt vagy a szívritmuszavart.
- A vizsgálatban résztvevő humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésre, agammaglobulinémiára, T-sejt-hiányra vagy humán T-sejtes limfotróp vírus-1 fertőzésre utal.
- A vizsgálatban résztvevőnek reaktivált látens fertőzése volt (például citomegalovírus, herpes simplex vírus vagy herpes zoster fertőzés) vagy opportunista fertőzés (beleértve, de nem kizárólagosan a pneumocystist, citomegalovírust vagy súlyos herpes zoster fertőzést) az első vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt 12 héten belül. infúzióban (2. látogatás), vagy jelenleg szuppresszív terápiában részesül egy opportunista fertőzés miatt
- A vizsgálatban résztvevők, akik élő/élő attenuált vakcinát kaptak az első vizsgálati gyógyszeres infúziót megelőző 6 héten belül
- A vizsgálatban résztvevőnek klinikailag jelentős aktív vagy látens fertőzése van
- A vizsgálatban résztvevő vegyes kötőszöveti betegségben, szklerodermában és/vagy ezeknek a betegségeknek az átfedési szindrómájában szenved SLE-vel.
- A vizsgálatban résztvevő bármely protokoll szerint tiltott egyidejű gyógyszert szed
- A vizsgálatban résztvevőt korábban randomizálták ebben a vizsgálatban, vagy egy résztvevőt korábban dapirolizumab pegol (DZP) kezelésre osztottak be egy DZP-t értékelő vizsgálatban.
- A vizsgálatban részt vevő egy másik vizsgálatban vett részt a vizsgált gyógyszerrel végzett vizsgálatban az elmúlt 12 hétben vagy a vizsgált gyógyszerkészítmény (IMP) 5 felezési idejében, függetlenül attól, hogy melyik hosszabb, vagy éppen egy másik vizsgálatban vesz részt.
- A vizsgálatban résztvevő 4. stádiumú krónikus veseelégtelenségben szenved, ami 2,5 mg/dl becsült glomeruláris filtrációs rátával nyilvánul meg, vagy a résztvevőnek proteinuria >3 g/nap, vagy fehérje:kreatinin arány >340 mg/mmol a szűrővizsgálaton
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dapirolizumab pegol
Az alanyok dapriolizumab pegolt kapnak a kezelési időszak alatt.
|
Az alanyok dapirolizumab pegolt kapnak előre meghatározott időpontokban.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok a kezelési időszak alatt placebót kapnak.
|
Az alanyok előre meghatározott időpontokban placebót kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya a BILAG 2004-es alapú kompozit lupus-értékelési (BICLA) válasz elérésével a 48. héten
Időkeret: 48. hét
|
A tanulmány résztvevőit Bilag 2004-alapú Composite Lupus-értékelés (BICLA) válaszadónak tekintették, ha az alábbiak mindegyike teljesült:
|
48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya a BICLA válasz elérésével a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
A tanulmány résztvevőit BICLA válaszadónak tekintették, ha az alábbiak mindegyike teljesült:
|
24. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya a BICLA reakciójának elérésével a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
A tanulmány résztvevőit BICLA válaszadónak tekintették, ha az alábbiak mindegyike teljesült:
|
12. hét
|
|
A súlyos brit szigetek Lupus értékelő csoport (BILAG) fáklyák (súlyos bilag-fáklya) megelőzésével rendelkező résztvevők százalékos aránya a 48. héten
Időkeret: A kezelési időszak alatt a 48. hétig
|
A súlyos Bilag-fáklyát úgy határozták meg, hogy a brit szigetek lupus értékelési csoportja A betegség aktivitási indexe (Bilag 2004) bármely rendszerben az A. fokozatban az új vagy még rosszabb, mint az A. fokozat új vagy rosszabb, és az A fokozatra való jogosultságra jogosult, az A. fokozatot az A. fokozathoz igazították.
Itt az A fokozat ("aktív"): Súlyosan aktív betegség (elegendő szisztémás immunszuppresszáns vagy antikoaguláns kezeléshez.
|
A kezelési időszak alatt a 48. hétig
|
|
A lupus alacsony betegség aktivitási állapotának (LLDA) elérésével rendelkező résztvevők százalékos aránya a 48. héten a bázis utáni látogatások ≥ 50% -ában.
Időkeret: A kezelési időszak alatt a 48. hétig
|
Az LLDA-k olyan területeket tartalmaznak, amelyek megragadják a szerv-fenyegető betegség aktivitásának és a káros kezelési terheknek a hiányát. Az LLDA -kat a következőképpen definiálják:
|
A kezelési időszak alatt a 48. hétig
|
|
Váltás az alapvonaltól a szisztémás lupus erythematosus betegség aktivitási indexében (SLEDAI-2K) a 48. héten
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a 48. hétig
|
A SLEDAI-2K egy olyan globális index, amely 24 klinikai és laboratóriumi változót tartalmaz, például antitesteket, vese- és hematológiai komponenseket, amelyek 30 nappal korábban mértek, és az értékelés időpontjában.
A változókat a megnyilvánulás típusával súlyoztuk, de nem az egyes elemek súlyosságával vagy dinamikájával.
A SLEDAI-2K tartalmazza az antitestek pontozását (anti-dsDNS-pozitív vagy negatív) és alacsony komplement, valamint néhány vese- és hematológiai paramétert.
A teljes pontszám 0 és 105 között esik, a magasabb pontszámok a megnövekedett betegség aktivitását jelentik.
Vegyes effektusmodellek ismételt mérésekhez (MMRM).
|
Az alapvonaltól (1. nap) a 48. hétig
|
|
A résztvevők százalékos aránya a bilag javulásával anélkül, hogy a 48. héten romlott volna
Időkeret: 48. hét
|
A bilag javulása anélkül, hogy a kiindulási pontszám pontszámainak romlása lenne, B, C vagy D -re javult; A B pontszámok C vagy D -re javultak; Nincs új A pontszám és ≤1 új B pontszám.
Itt a ("aktív") pontszám: súlyosan aktív betegség (elegendő szisztémás immunszuppresszáns vagy antikoaguláns kezeléshez; B pont ("vigyázzon"): Mérsékelten aktív betegség (alacsony dózisra vagy helyi immunszuppresszáns terápiára vagy tüneti kezelésre vagy tünetekre; C -pontszám ("tartalom"): Korábban aktív.
|
48. hét
|
|
Váltás a kiindulási értéktől az orvos globális értékelésében (PGA) a 48. héten
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a 48. hétig
|
A PGA a szisztémás lupus erythematosus (SLE) tüneteinek és tüneteinek mértéke, amelyet az orvos 0–100 mm vizuális analóg skálán használ, ahol 0 "nagyon jó", tünetmentes és nem korlátozódik a normál aktivitás és a 100 -at, "súlyos betegséget" jelzi.
|
Az alapvonaltól (1. nap) a 48. hétig
|
|
A szisztémás lupus erythematosus válaszadók indexének reakciójának elérésével a résztvevők százalékos aránya - 4 (SRI -4) válasz a 48. héten
Időkeret: 48. hét
|
Az SRI-4 a válaszadókat úgy határozza meg, hogy megfelel a következő kritériumoknak:
|
48. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya a közepes/súlyos bilag fáklyák (közepes/súlyos bilag-fáklya) megelőzésével a 48. héten keresztül
Időkeret: A kezelési időszak alatt a 48. hétig
|
A mérsékelt/súlyos bilag fáklyák megelőzésének elérését a 48. héten a 48. héten a mérsékelt vagy súlyos fáklyák nélküli résztvevők százaléka határozta meg.
A súlyos bilag-fáklyát Bilag 2004 A fokozatú A. fokozatként határozták meg bármely rendszerben, mivel az új vagy rosszabb volt az A. fokozathoz, amely új vagy rosszabb, és az A fokozatra jogosult, a BILAG-2004 index numerikus pontozására vonatkozó kiegészítő információk szerint.
A mérsékelt Bilag -fáklyát 2 vagy annál több Bilag 2004 B fokozatként határozták meg, az egyes új vagy rosszabb tárgyak miatt, és bármely rendszerben a B fokozatra jogosultak.
Az új vagy rosszabb, mint a B fokozatra jogosult tételek meghatározása, a Bilag-2004 index numerikus pontozásának kiegészítő információk szerint.
Itt, A fokozat ("aktív"): súlyosan aktív betegség; B fokozat ("vigyázz"): mérsékelten aktív betegség.
|
A kezelési időszak alatt a 48. hétig
|
|
Ideje a súlyos bilag fáklyának a 48. héten
Időkeret: A kezelési időszak alatt a 48. hétig
|
A súlyos Bilag -fák (az esemény) a 48. héten a véletlenszerűsítéstől az esemény kezdetéig tartó idejét határozták meg.
A súlyos bilag-fáklyát Bilag 2004 A fokozatú A. fokozatként határozták meg bármely rendszerben, mivel az új vagy rosszabb volt az A. fokozathoz, amely új vagy rosszabb, és az A fokozatra jogosult, a BILAG-2004 index numerikus pontozására vonatkozó kiegészítő információk szerint.
Itt, A fokozat ("aktív"): Súlyosan aktív betegség.
|
A kezelési időszak alatt a 48. hétig
|
|
Ideje a mérsékelt/súlyos bilag fáklyának a 48. héten
Időkeret: A kezelési időszak alatt a 48. hétig
|
A mérsékelt/súlyos Bilag -fák (az esemény) a 48. héten a randomizációtól az esemény kezdetéig tartó idejét határozták meg.
A mérsékelt Bilag -fáklyát 2 vagy annál több Bilag 2004 B fokozatként határozták meg, az egyes új vagy rosszabb tárgyak miatt, és bármely rendszerben a B fokozatra jogosultak.
Az új vagy rosszabb, mint a B fokozatra jogosult tételek meghatározása, a BILAG-2004 index numerikus pontozásának kiegészítő információk szerint.
A súlyos bilag-fáklyát Bilag 2004 A fokozatú A fokozatként határozták meg bármely rendszerben, mivel az új vagy még rosszabb volt az A. fokozathoz, amely új vagy rosszabb és az A fokozatra jogosult, a BILAG-2004 index numerikus pontozására vonatkozó kiegészítő információk szerint.
Itt, A fokozat ("aktív"): súlyosan aktív betegség; B fokozat ("vigyázz"): mérsékelten aktív betegség.
|
A kezelési időszak alatt a 48. hétig
|
|
A kezelés-kiemelt nemkívánatos eseményekkel (TEAE) résztvevők százalékos aránya a vizsgálat során
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a biztonsági nyomon követésig (az 54. hétig)
|
Egy nemkívánatos esemény (AE) bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás egy beteg vagy klinikai vizsgálat résztvevője esetében, amely időnként kapcsolódik a vizsgálati gyógyászati termék (IMP) alkalmazásához, függetlenül attól, hogy az IMP -vel kapcsolatban.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel lehet (beleértve a rendellenes laboratóriumi leletet), a tünet vagy a betegség (új vagy súlyosbodott), az IMP használatához.
A kezelés-elősegítő AE-k voltak azok, amelyek a vizsgált gyógyszer első beadásánál vagy után kezdetben voltak, és legfeljebb 60 nappal az utolsó adag után.
|
Az alapvonaltól (1. nap) a biztonsági nyomon követésig (az 54. hétig)
|
|
A súlyos kezelés-kiemelt mellékhatásokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya a vizsgálat során
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a biztonsági nyomon követésig (az 54. hétig)
|
Egy komoly káros eseményt (SAE) határozunk meg bármilyen nem kívánt orvosi előfordulásnak, amely bármilyen dózis esetén: halál eredménye; Életveszélyes, a beteg kórházi ápolásában vagy meghosszabbításában megköveteli a meglévő kórházi ápolást; Tartós fogyatékosság/képtelenség eredménye; Veleszületett anomáliás/születési rendellenesség; és más fontos orvosi események, amelyek orvosi vagy tudományos ítélet alapján veszélyeztethetik a betegeket, vagy orvosi vagy műtéti beavatkozást igényelhetnek a fentiek bármelyikének megelőzése érdekében.
A kezelés-elősegítő AE-k voltak azok, amelyek a vizsgált gyógyszer első beadásánál vagy után kezdetben voltak, és legfeljebb 60 nappal az utolsó adag után.
|
Az alapvonaltól (1. nap) a biztonsági nyomon követésig (az 54. hétig)
|
|
A kezelés-kiemelt mellékhatásokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya a vizsgálat során
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a biztonsági nyomon követésig (az 54. hétig)
|
A speciális érdeklődésre számot tartó káros esemény (AESS) olyan AE, amelyet egy szabályozó hatóságnak felhatalmazott felhatalmazott alapon kell jelenteni, függetlenül az AE komolyságától, várhatóságától vagy rokonságától a termék/vegyület adagolásához.
|
Az alapvonaltól (1. nap) a biztonsági nyomon követésig (az 54. hétig)
|
|
A kezelés-kiemelt mellékhatásokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya a vizsgálat során
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a biztonsági nyomon követésig (az 54. hétig)
|
A speciális monitorozás AE-je egy termék-specifikus AE, mellékhatások vagy biztonsági témák, amelyek úgy tekintik, hogy az UCB speciális megfigyelést igényelnek.
|
Az alapvonaltól (1. nap) a biztonsági nyomon követésig (az 54. hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SL0043
- 2019-003406-27 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett kutatók hat hónappal a termék USA-ban és/vagy Európában történő jóváhagyását követően, vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat.
A vizsgálók hozzáférést kérhetnek az anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz és a kidolgozott vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek a következőket foglalhatják magukban: elemzésre kész adatkészletek, vizsgálati protokoll, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlap, statisztikai elemzési terv, adatkészlet-specifikációk és klinikai vizsgálati jelentés.
Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia
és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni.
Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.
Ez a terv módosulhat, ha a próba befejezése után túl magasnak találják a kísérlet résztvevőinek újbóli azonosításának kockázatát; ebben az esetben és a résztvevők védelme érdekében az egyéni betegszintű adatok nem lesznek elérhetőek.
IPD megosztási időkeret
Képzett kutatók hat hónappal a termék USA-beli és/vagy európai jóváhagyása vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az anonimizált IPD-hez és a szerkesztett vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek magukban foglalhatják: nyers adatkészleteket, elemzésre kész adatkészleteket, vizsgálati protokollt, üres esetjelentési űrlapot, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, statisztikai elemzési tervet, adatkészlet-specifikációkat és klinikai vizsgálati jelentést.
Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia
és aláírt adatmegosztási szerződést kell kötni.Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .