En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Dapirolizumab Pegol hos studiedeltagare med måttligt till allvarligt aktiv systemisk lupus erythematosus (PHOENYCS GO)
30 april 2025 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Dapirolizumab Pegol hos studiedeltagare med måttligt till allvarligt aktiv systemisk lupus erythematosus
Syftet med denna studie är att utvärdera förmågan hos dapirolizumab pegol (DZP) som en tilläggsbehandling till standardbehandling (SOC) för att uppnå kliniskt relevant långsiktig förbättring av måttlig till svår sjukdomsaktivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
321
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Capital Federal, Argentina
- Sl0043 60002
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
- Sl0043 60001
-
Mendoza, Argentina
- Sl0043 60029
-
Quilmes, Argentina
- Sl0043 60003
-
Quilmes, Argentina
- Sl0043 60022
-
San Juan, Argentina
- Sl0043 60011
-
Tucuman, Argentina
- Sl0043 60014
-
-
-
-
-
Parkville, Australien
- Sl0043 30020
-
St Albans, Australien
- Sl0043 30025
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien
- Sl0043 40123
-
Liege, Belgien
- Sl0043 40060
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien
- Sl0043 40006
-
Plovdiv, Bulgarien
- Sl0043 40189
-
Plovdiv, Bulgarien
- Sl0043 40522
-
Sofia, Bulgarien
- Sl0043 40380
-
-
-
-
-
Providencia, Santiago, Chile
- Sl0043 60021
-
Santiago, Chile
- Sl0043 60018
-
Santiago, Chile
- Sl0043 60030
-
Santiago de Chile, Chile
- Sl0043 60015
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Sl0043 60013
-
Barranquilla, Colombia
- Sl0043 60019
-
Bogota, Colombia
- Sl0043 60006
-
Bogota, Colombia
- Sl0043 60027
-
Bucaramanga, Colombia
- Sl0043 60016
-
Chia, Colombia
- Sl0043 60007
-
Medellín, Colombia
- Sl0043 60028
-
Monteria, Colombia
- Sl0043 60031
-
-
-
-
-
Odense, Danmark
- Sl0043 40489
-
-
-
-
-
Angeles, Filippinerna
- Sl0043 20110
-
Davao, Filippinerna
- Sl0043 20182
-
Makati, Filippinerna
- Sl0043 20181
-
Manila, Filippinerna
- Sl0043 20111
-
-
-
-
-
Montpellier Cedex 5, Frankrike
- Sl0043 40506
-
Paris Cedex 12, Frankrike
- Sl0043 40505
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Sl0043 50140
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Sl0043 50052
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Sl0043 50328
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Sl0043 50383
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Sl0043 50257
-
La Palma, California, Förenta staterna, 90623-1730
- Sl0043 50275
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Sl0043 50378
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
- Sl0043 50258
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Sl0043 50340
-
Poway, California, Förenta staterna, 92064
- Sl0043 50331
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Sl0043 50377
-
San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
- Sl0043 50316
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- Sl0043 50339
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Sl0043 50367
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
- Sl0043 50341
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Sl0043 50239
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Sl0043 50362
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Sl0043 50122
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Sl0043 50059
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Sl0043 50324
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Sl0043 50329
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Sl0043 50283
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Sl0043 50368
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Sl0043 50382
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Sl0043 50240
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Sl0043 50310
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
- Sl0043 50360
-
-
Kentucky
-
Hopkinsville, Kentucky, Förenta staterna, 42240-1746
- Sl0043 50474
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70605
- Sl0043 50285
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
- Sl0043 50288
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Sl0043 50015
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Sl0043 50219
-
Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
- Sl0043 50333
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Sl0043 50273
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
- Sl0043 50010
-
Canton, New York, Förenta staterna, 13617
- Sl0043 50366
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Sl0043 50266
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Sl0043 50264
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Sl0043 50077
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Sl0043 50334
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Sl0043 50241
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
- Sl0043 50238
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1010
- Sl0043 50179
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Sl0043 50330
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Sl0043 50262
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Sl0043 50020
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Sl0043 50147
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Sl0043 50364
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Sl0043 50365
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- Sl0043 50001
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124
- Sl0043 50263
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Sl0043 50338
-
Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
- Sl0043 50418
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Sl0043 50057
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Sl0043 50304
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
- Sl0043 50036
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Sl0043 50267
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Sl0043 50061
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Förenta staterna, 25801
- Sl0043 50050
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- Sl0043 50321
-
-
-
-
-
Athens, Grekland
- Sl0043 40378
-
Crete, Grekland
- Sl0043 40377
-
Haidari - Athens, Grekland
- Sl0043 40501
-
Larisa, Grekland
- Sl0043 40507
-
Thessaloniki, Grekland
- Sl0043 40375
-
-
-
-
-
Catania, Italien
- Sl0043 40084
-
Ferrara, Italien
- Sl0043 40472
-
Genova, Italien
- Sl0043 40514
-
Milano, Italien
- Sl0043 40291
-
Milano, Italien
- Sl0043 40448
-
Milano, Italien
- Sl0043 40471
-
Padova, Italien
- Sl0043 40509
-
Roma, Italien
- Sl0043 40148
-
Rozzano, Italien
- Sl0043 40492
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Sl0043 50374
-
Edmonton, Kanada
- Sl0043 50337
-
Rimouski, Kanada
- Sl0043 50259
-
Toronto, Kanada
- Sl0043 50045
-
Trois-rivieres, Kanada
- Sl0043 50044
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
- Sl0043 20141
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- Sl0043 20106
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Sl0043 20108
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Sl0043 20104
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko
- Sl0043 50317
-
Cuernavaca, Mexiko
- Sl0043 50250
-
Guadalajara, Mexiko
- Sl0043 50249
-
Leon, Mexiko
- Sl0043 50271
-
Merida, Mexiko
- Sl0043 50252
-
Monterrey, Mexiko
- Sl0043 50251
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Sl0043 60026
-
Lima, Peru
- Sl0043 60008
-
Lima, Peru
- Sl0043 60009
-
Lima, Peru
- Sl0043 60023
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Sl0043 40482
-
Bydgoszcz, Polen
- Sl0043 40119
-
Katowice, Polen
- Sl0043 40398
-
Krakow, Polen
- Sl0043 40490
-
Krakow, Polen
- Sl0043 40502
-
Lublin, Polen
- Sl0043 40037
-
Lublin, Polen
- Sl0043 40151
-
Nadarzyn, Polen
- Sl0043 40483
-
Poznan, Polen
- Sl0043 40044
-
Poznan, Polen
- Sl0043 40090
-
Warszawa, Polen
- Sl0043 40097
-
Warszawa, Polen
- Sl0043 40098
-
Warszawa, Polen
- Sl0043 40394
-
Wroclaw, Polen
- Sl0043 40397
-
Wroclaw, Polen
- Sl0043 40481
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- Sl0043 40464
-
Bucuresti, Rumänien
- Sl0043 40383
-
Galati, Rumänien
- Sl0043 40382
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Sl0043 40393
-
Belgrade, Serbien
- Sl0043 40461
-
Kragujevac, Serbien
- Sl0043 40466
-
Novi Sad, Serbien
- Sl0043 40392
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanien
- Sl0043 40045
-
Barcelona, Spanien
- Sl0043 40160
-
Málaga, Spanien
- Sl0043 40341
-
Mérida, Spanien
- Sl0043 40521
-
Sabadell, Spanien
- Sl0043 40101
-
Sevilla, Spanien
- Sl0043 40400
-
Vigo, Spanien
- Sl0043 40099
-
-
-
-
-
Taichung City, Taiwan
- Sl0043 20142
-
Taichung City, Taiwan
- Sl0043 20113
-
Taipei, Taiwan
- Sl0043 20095
-
Taipei City, Taiwan
- Sl0043 20099
-
Taoyuan City, Taiwan
- Sl0043 20082
-
-
-
-
-
Praha 2, Tjeckien
- Sl0043 40066
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland
- Sl0043 40386
-
Dessau, Tyskland
- Sl0043 40322
-
Dresden, Tyskland
- Sl0043 40356
-
Freiburg, Tyskland
- Sl0043 40072
-
Hanover, Tyskland
- Sl0043 40024
-
Herne, Tyskland
- Sl0043 40027
-
Leipzig, Tyskland
- Sl0043 40078
-
Tübingen, Tyskland
- Sl0043 40402
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Sl0043 40412
-
Debrecen, Ungern
- Sl0043 40411
-
Gyula, Ungern
- Sl0043 40413
-
Szeged, Ungern
- Sl0043 40031
-
Szekesfehervar, Ungern
- Sl0043 40499
-
-
-
-
-
Graz, Österrike
- Sl0043 40388
-
Wien, Österrike
- Sl0043 40387
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Omscreening kommer att tillåtas en gång under studien om det finns nya bevis för ett inklusionskriterium som inte uppfylldes vid den första screeningen eller om en studiedeltagare inte längre uppfyller ett uteslutningskriterium eller screeningperioden överskrider den maximala varaktigheten på grund av förseningar i screeningen processer
- Studiedeltagare måste vara ≥16 år, såvida det inte begränsas av lokala bestämmelser, vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF)
Studiedeltagare som har måttlig till svår sjukdomsaktivitet på grund av antingen ihållande aktiv SLE eller på grund av en akut försämring av SLE i omfattningen av frekvent blossande/relapserande-remitterande systemisk lupus erythematosus (SLE) trots stabil standardbehandling (SOC) medicinering definierad som :
a. Diagnostiserats med SLE minst 24 veckor före screeningbesöket (besök 1) av en kvalificerad läkare. Klassificerad av 2019 SLE European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) klassificeringskriterier för SLE c. Med serologiska bevis för SLE vid screening som påvisats av minst 1 av följande: i) Bevis för anti-dsDNA (i centrallaboratoriet vid screening) ii) Antingen komplement C3 < undre normalgräns (LLN) ELLER komplement C4
1. Anti-Smith (anti-Sm) antikroppar (centrallaboratorium) 2. Anti-Sjögrens syndrom antikropp A (Anti-SSA) (Ro)/Anti-Sjögrens syndrom antikropp B (anti-SSB) (La) autoantikroppar (centrallaboratorium) ) 3. Historiska bevis för anti-dsDNA-antikroppar
d. Måttligt till kraftigt aktiv definierad som
- British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) Grad B i ≥2 organsystem och/eller en BILAG 2004 Grad A i ≥1 organsystem vid screening och baslinjebesök OCH
- Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 vid screeningbesök OCH
SLEDAI-2K utan laborationer ≥4 vid Baseline Visit
e. Får följande SOC-läkemedel i stabil dos:
- Antimalariabehandling i kombination med kortikosteroider och/eller immunsuppressiva medel eller som fristående behandling om det är motiverat ELLER Behandling med kortikosteroider och/eller immunsuppressiva läkemedel om antimalariabehandling inte är möjlig
Exklusions kriterier:
- Studiedeltagaren har något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd (inklusive tillstånd på grund av neuropsykiatrisk systemisk lupus erythematosus (SLE)) som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra eller äventyra studiedeltagarens förmåga att delta i denna studie. Detta inkluderar studiedeltagare med ett livshotande tillstånd
- Studiedeltagare har en historia av en anafylaktisk reaktion på parenteral administrering av kontrastmedel, humana eller murina proteiner eller monoklonala antikroppar
- Studiedeltagaren har en historia av malignitet, förutom följande behandlade cancerformer: livmoderhalscancer in situ, basalcellscancer eller dermatologisk skivepitelcancer
- Studiedeltagare har en ökad risk för tromboemboliska händelser på grund av en pågående hjärtsjukdom eller på grund av en medicinsk utrustning, inklusive men inte begränsat till kärltransplantat, hjärtklaffsjukdom, förmaksflimmer eller en hjärtrytmrubbning
- Studiedeltagaren har bevis på infektion med humant immunbristvirus (HIV), agammaglobulinemier, T-cellsbrister eller human T-cellslymfotropt virus-1-infektion
- Studiedeltagaren hade en reaktiverad latent infektion (exempelvis cytomegalovirus, herpes simplex-virus eller herpes zoster-infektion) eller opportunistisk infektion (inklusive men inte begränsat till, pneumocystis, cytomegalovirus eller allvarlig herpes zoster-infektion) inom 12 veckor före den första studiemedicinen infusion (besök 2), eller får för närvarande suppressiv terapi för en opportunistisk infektion
- Studiedeltagare som har fått levande/levande försvagade vacciner inom 6 veckor före den första studieläkemedelsinfusionen
- Studiedeltagaren har kliniskt signifikant aktiv eller latent infektion
- Studiedeltagaren har en blandad bindvävssjukdom, sklerodermi och/eller överlappssyndrom av dessa sjukdomar med SLE
- Studiedeltagare tar alla protokoll definierade förbjudna samtidig medicinering
- Studiedeltagare har tidigare randomiserats inom denna studie eller deltagare har tidigare tilldelats behandling med dapirolizumab pegol (DZP) i en studie som utvärderade DZP
- Studiedeltagaren har deltagit i en annan studie av en IMP inom de senaste 12 veckorna eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet (IMP), oavsett vad som är längre eller deltar för närvarande i en annan studie av en IMP
- Studiedeltagaren har kronisk njursvikt steg 4, manifesterad av uppskattad glomerulär filtrationshastighet på 2,5 mg/dL, eller deltagaren har proteinuri >3 g/dag, eller protein: kreatininförhållande >340 mg/mmol vid screeningbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dapirolizumab pegol
Patienterna kommer att få dapriolizumab pegol under hela behandlingsperioden.
|
Försökspersoner kommer att få dapirolizumab pegol vid förutbestämda tidpunkter.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo under hela behandlingsperioden.
|
Försökspersoner kommer att få placebo vid förutbestämda tidpunkter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med uppnåendet av Bilag 2004-baserad komposit lupusbedömning (BICLA) svar vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
|
Studiedeltagare ansågs vara en BILAG 2004-baserad sammansatt lupusbedömning (BICLA) responder om alla följande uppfylldes:
|
Vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagarna med uppnåendet av BICLA -svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Studiedeltagare ansågs vara en BICLA -responder om alla följande var uppfyllda:
|
Vecka 24
|
|
Procentandel av deltagarna med uppnåendet av BICLA -svar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Studiedeltagare ansågs vara en BICLA -responder om alla följande var uppfyllda:
|
Vecka 12
|
|
Procentandel av deltagare med uppnåendet av förebyggande av svåra brittiska öar Lupus Assessment Group (Bilag) FLARES (svår Bilag Flare-fri) till vecka 48
Tidsram: Under behandlingsperioden fram till vecka 48
|
En allvarlig Bilag-flare definierades som en brittisk ö Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (Bilag 2004) Grad A i alla system på grund av enskilda artiklar som var ny eller sämre kvalificerad för klass A. Bestämning av artiklar som var nya eller sämre och var kvalificerade för klass A var enligt den kompletterande informationen för den numeriska poängen för Bilag-2004-index.
Här är klass A ("aktiv"): allvarligt aktiv sjukdom (tillräcklig för att kräva systemisk immunsuppressiv eller antikoagulantbehandling.
|
Under behandlingsperioden fram till vecka 48
|
|
Procentandel av deltagare med uppnåendet av Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) i ≥50% av besök efter baslinjen genom vecka 48
Tidsram: Under behandlingsperioden fram till vecka 48
|
LLDA: er inkluderar domäner som fångar frånvaron av organshotande sjukdomsaktivitet och skadlig behandlingsbörda. LLDAS definieras som:
|
Under behandlingsperioden fram till vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i systemisk lupus erythematosus sjukdomsaktivitetsindex 2000 (SLEDAI-2K) vid vecka 48
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till vecka 48
|
SLEDAI-2K är ett globalt index som inkluderar 24 kliniska och laboratorievariabler såsom antikroppar, njur- och hematologiska komponenter uppmätt 30 dagar före och vid tidpunkten för bedömningen.
Variablerna vägdes av typen av manifestation, men inte av svårighetsgrad eller dynamik i det enskilda objektet.
SLEDAI-2K inkluderar poäng för antikroppar (anti-dsDNA-positivt eller negativt) och lågt komplement, liksom vissa njur- och hematologiska parametrar.
Den totala poängen faller mellan 0 och 105, med högre poäng som representerar ökad sjukdomsaktivitet.
Modeller för blandade effekter för upprepade mätningar (MMRM).
|
Från baslinjen (dag 1) till vecka 48
|
|
Procentandel av deltagarna med uppnåendet av Bilag -förbättringar utan att förvärras vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
|
Bilagförbättringen utan att förvärra definierad som en poäng vid baslinjen förbättrades till B, C eller D; B -poäng förbättrades till C eller D; Ingen ny A -poäng och ≤1 ny B -poäng.
Här gör poäng en ("aktiv"): allvarligt aktiv sjukdom (tillräcklig för att kräva systemisk immunsuppressiv eller antikoagulantterapi; poäng B ("se upp"): måttligt aktiv sjukdom (kräver låg dos eller lokal immunsuppressivterapi eller symptomatisk terapi; poäng C ("Contentment"): Mild stable sjukdom (ingen indikation i indikation i förändringar);
|
Vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i läkarens globala bedömning (PGA) vid vecka 48
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till vecka 48
|
PGA är ett mått på systemisk lupus erythematosus (SLE) tecken och symtom av läkaren med hjälp av en visuell analog skala från 0 till 100 mm, där 0 indikerar "mycket bra", asymptomatisk och ingen begränsning av normal aktivitet och 100 indikerar "svår sjukdom".
|
Från baslinjen (dag 1) till vecka 48
|
|
Procentandel av deltagare med uppnåendet av systemisk lupus erythematosus responderindexrespons - 4 (SRI -4) svar vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
|
SRI-4 definierar svarare som uppfyller alla följande kriterier:
|
Vecka 48
|
|
Procentandel av deltagare med uppnåendet av förebyggande av måttliga/allvarliga Bilag-blossar (måttlig/svår Bilag-flarefri) till och med vecka 48
Tidsram: Under behandlingsperioden fram till vecka 48
|
Uppnåendet av förebyggande av måttliga/allvarliga Bilag -blossar genom vecka 48 definierades som procentandelen deltagare utan måttlig eller svår flare genom vecka 48.
En allvarlig Bilag-flare definierades som en Bilag 2004-klass A i alla system på grund av enskilda artiklar som var ny eller sämre kvalificering för klass A. Bestämning av objekt som var nya eller sämre och kvalificerade sig för klass A, enligt den kompletterande informationen för numerisk poäng av Bilag-2004-indexet.
En måttlig Bilag -flare definierades som 2 eller flera Bilag 2004 -klass B på grund av enskilda föremål som var nya eller sämre och kvalificerade sig för klass B i alla system.
Bestämning av artiklar som var ny eller sämre kvalificering för klass B, enligt den kompletterande informationen för den numeriska poängen för Bilag-2004-indexet.
Här klass A ("aktiv"): allvarligt aktiv sjukdom; Grad B ("se upp"): Måttligt aktiv sjukdom.
|
Under behandlingsperioden fram till vecka 48
|
|
Tid till svår Bilag flare genom vecka 48
Tidsram: Under behandlingsperioden fram till vecka 48
|
Tid till allvarlig Bilag Flare (händelsen) till vecka 48 definierades som tiden från randomisering till början av evenemanget.
En allvarlig Bilag-flare definierades som en Bilag 2004-klass A i alla system på grund av enskilda artiklar som var ny eller sämre kvalificering för klass A. Bestämning av objekt som var nya eller sämre och kvalificerade sig för klass A, enligt den kompletterande informationen för numerisk poäng av Bilag-2004-indexet.
Här klass A ("aktiv"): allvarligt aktiv sjukdom.
|
Under behandlingsperioden fram till vecka 48
|
|
Tid att måttlig/svår Bilag flare genom vecka 48
Tidsram: Under behandlingsperioden fram till vecka 48
|
Tid till måttlig/svår Bilag Flare (händelsen) till och med vecka 48 definierades som tiden från randomisering till början av evenemanget.
Måttlig Bilag -flare definierades som 2 eller flera Bilag 2004 -klass B på grund av enskilda föremål som var nya eller sämre och kvalificerade sig för klass B i alla system.
Bestämning av artiklar som var ny eller sämre kvalificering för klass B, enligt den kompletterande informationen för den numeriska poängen för Bilag-2004-indexet.
Svår Bilag-flare definierades som en Bilag 2004-klass A i alla system på grund av enskilda artiklar som var ny eller sämre kvalificering för klass A. Bestämning av artiklar som var nya eller sämre och är kvalificerade för klass A, enligt den kompletterande informationen för numerisk poäng för Bilag-2004-indexet.
Här klass A ("aktiv"): allvarligt aktiv sjukdom; Grad B ("se upp"): Måttligt aktiv sjukdom.
|
Under behandlingsperioden fram till vecka 48
|
|
Procentandel av deltagare med behandlings-framstående biverkningar (TEAE) under studien
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till säkerhetsuppföljning (upp till vecka 54)
|
En biverkning (AE) är någon otillbörlig medicinsk förekomst hos en patient- eller klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av undersökande läkemedel (IMP), oavsett om de anses vara relaterade till IMP eller inte.
En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) tillfälligt förknippad med användningen av IMP.
Behandlingsuppenings-AE var de med startdatum på eller efter den första administrationen av studiemedicin och upp till 60 dagar efter sista dosen.
|
Från baslinjen (dag 1) till säkerhetsuppföljning (upp till vecka 54)
|
|
Procentandel av deltagare med allvarliga behandlings-evenemangsbiverkningar under studien
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till säkerhetsuppföljning (upp till vecka 54)
|
En allvarlig biverkning (SAE) definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster som vid någon dos: resulterar i döden; Är livshotande, kräver patientsjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; Resulterar i ihållande funktionshinder/oförmåga; Är en medfödd anomali/födelsedefekt; och andra viktiga medicinska händelser som baserat på medicinsk eller vetenskaplig bedömning kan äventyra patienterna, eller kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra något av ovanstående.
Behandlingsuppenings-AE var de med startdatum på eller efter den första administrationen av studiemedicin och upp till 60 dagar efter sista dosen.
|
Från baslinjen (dag 1) till säkerhetsuppföljning (upp till vecka 54)
|
|
Procentandel av deltagare med behandlings-framstående biverkningar av särskilt intresse under studien
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till säkerhetsuppföljning (upp till vecka 54)
|
En negativ händelse av särskilt intresse (Aesis) är någon AE som en tillsynsmyndighet har gett upp för att rapporteras på en snabb basis, oavsett allvar, förväntadhet eller släkt med AE till administrationen av en produkt/förening.
|
Från baslinjen (dag 1) till säkerhetsuppföljning (upp till vecka 54)
|
|
Procentandel av deltagare med behandlings-framstående biverkningar av specialövervakning under studien
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till säkerhetsuppföljning (upp till vecka 54)
|
En AE med speciell övervakning är en produktspecifik AES, biverkningar eller säkerhetsämnen som anses kräva speciell övervakning av UCB.
|
Från baslinjen (dag 1) till säkerhetsuppföljning (upp till vecka 54)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
22 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2020
Första postat (Faktisk)
4 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SL0043
- 2019-003406-27 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter produktgodkännande i USA och/eller Europa, eller så avbryts den globala utvecklingen och 18 månader efter att testet slutförts.
Utredare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå och redigerade prövningsdokument som kan inkludera: analysklara datauppsättningar, studieprotokoll, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport.
Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org
och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas.
Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.
Denna plan kan ändras om risken för att omidentifiera försöksdeltagare bedöms vara för hög efter att försöket har slutförts; i det här fallet och för att skydda deltagarna skulle inte individuella data på patientnivå göras tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter att produktgodkännandet i USA och/eller Europa eller global utveckling har avbrutits, och 18 månader efter att testet slutförts.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade IPD och redigerade studiedokument som kan inkludera: rådatauppsättningar, analysfärdiga datauppsättningar, studieprotokoll, blankt fallrapportformulär, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport.
Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org
och ett undertecknat avtal om datadelning kommer att behöva verkställas. Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .