Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du dapirolizumab pegol chez les participants à l'étude atteints de lupus érythémateux disséminé modérément à sévèrement actif (PHOENYCS GO)
30 avril 2025 mis à jour par: UCB Biopharma SRL
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du dapirolizumab pegol chez les participants à l'étude atteints de lupus érythémateux disséminé modérément à sévèrement actif
Le but de cette étude est d'évaluer la capacité du dapirolizumab pegol (DZP) en tant que traitement d'appoint au médicament standard de soins (SOC) pour obtenir une amélioration cliniquement pertinente à long terme de l'activité modérée à sévère de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
321
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne
- Sl0043 40386
-
Dessau, Allemagne
- Sl0043 40322
-
Dresden, Allemagne
- Sl0043 40356
-
Freiburg, Allemagne
- Sl0043 40072
-
Hanover, Allemagne
- Sl0043 40024
-
Herne, Allemagne
- Sl0043 40027
-
Leipzig, Allemagne
- Sl0043 40078
-
Tübingen, Allemagne
- Sl0043 40402
-
-
-
-
-
Capital Federal, Argentine
- Sl0043 60002
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine
- Sl0043 60001
-
Mendoza, Argentine
- Sl0043 60029
-
Quilmes, Argentine
- Sl0043 60003
-
Quilmes, Argentine
- Sl0043 60022
-
San Juan, Argentine
- Sl0043 60011
-
Tucuman, Argentine
- Sl0043 60014
-
-
-
-
-
Parkville, Australie
- Sl0043 30020
-
St Albans, Australie
- Sl0043 30025
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgique
- Sl0043 40123
-
Liege, Belgique
- Sl0043 40060
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarie
- Sl0043 40006
-
Plovdiv, Bulgarie
- Sl0043 40189
-
Plovdiv, Bulgarie
- Sl0043 40522
-
Sofia, Bulgarie
- Sl0043 40380
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Sl0043 50374
-
Edmonton, Canada
- Sl0043 50337
-
Rimouski, Canada
- Sl0043 50259
-
Toronto, Canada
- Sl0043 50045
-
Trois-rivieres, Canada
- Sl0043 50044
-
-
-
-
-
Providencia, Santiago, Chili
- Sl0043 60021
-
Santiago, Chili
- Sl0043 60018
-
Santiago, Chili
- Sl0043 60030
-
Santiago de Chile, Chili
- Sl0043 60015
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombie
- Sl0043 60013
-
Barranquilla, Colombie
- Sl0043 60019
-
Bogota, Colombie
- Sl0043 60006
-
Bogota, Colombie
- Sl0043 60027
-
Bucaramanga, Colombie
- Sl0043 60016
-
Chia, Colombie
- Sl0043 60007
-
Medellín, Colombie
- Sl0043 60028
-
Monteria, Colombie
- Sl0043 60031
-
-
-
-
-
Busan, Corée, République de
- Sl0043 20141
-
Daejeon, Corée, République de
- Sl0043 20106
-
Incheon, Corée, République de
- Sl0043 20108
-
Seoul, Corée, République de
- Sl0043 20104
-
-
-
-
-
Odense, Danemark
- Sl0043 40489
-
-
-
-
-
A Coruna, Espagne
- Sl0043 40045
-
Barcelona, Espagne
- Sl0043 40160
-
Málaga, Espagne
- Sl0043 40341
-
Mérida, Espagne
- Sl0043 40521
-
Sabadell, Espagne
- Sl0043 40101
-
Sevilla, Espagne
- Sl0043 40400
-
Vigo, Espagne
- Sl0043 40099
-
-
-
-
-
Montpellier Cedex 5, France
- Sl0043 40506
-
Paris Cedex 12, France
- Sl0043 40505
-
-
-
-
-
Athens, Grèce
- Sl0043 40378
-
Crete, Grèce
- Sl0043 40377
-
Haidari - Athens, Grèce
- Sl0043 40501
-
Larisa, Grèce
- Sl0043 40507
-
Thessaloniki, Grèce
- Sl0043 40375
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie
- Sl0043 40412
-
Debrecen, Hongrie
- Sl0043 40411
-
Gyula, Hongrie
- Sl0043 40413
-
Szeged, Hongrie
- Sl0043 40031
-
Szekesfehervar, Hongrie
- Sl0043 40499
-
-
-
-
-
Catania, Italie
- Sl0043 40084
-
Ferrara, Italie
- Sl0043 40472
-
Genova, Italie
- Sl0043 40514
-
Milano, Italie
- Sl0043 40291
-
Milano, Italie
- Sl0043 40448
-
Milano, Italie
- Sl0043 40471
-
Padova, Italie
- Sl0043 40509
-
Roma, Italie
- Sl0043 40148
-
Rozzano, Italie
- Sl0043 40492
-
-
-
-
-
Graz, L'Autriche
- Sl0043 40388
-
Wien, L'Autriche
- Sl0043 40387
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexique
- Sl0043 50317
-
Cuernavaca, Mexique
- Sl0043 50250
-
Guadalajara, Mexique
- Sl0043 50249
-
Leon, Mexique
- Sl0043 50271
-
Merida, Mexique
- Sl0043 50252
-
Monterrey, Mexique
- Sl0043 50251
-
-
-
-
-
Angeles, Philippines
- Sl0043 20110
-
Davao, Philippines
- Sl0043 20182
-
Makati, Philippines
- Sl0043 20181
-
Manila, Philippines
- Sl0043 20111
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne
- Sl0043 40482
-
Bydgoszcz, Pologne
- Sl0043 40119
-
Katowice, Pologne
- Sl0043 40398
-
Krakow, Pologne
- Sl0043 40490
-
Krakow, Pologne
- Sl0043 40502
-
Lublin, Pologne
- Sl0043 40037
-
Lublin, Pologne
- Sl0043 40151
-
Nadarzyn, Pologne
- Sl0043 40483
-
Poznan, Pologne
- Sl0043 40044
-
Poznan, Pologne
- Sl0043 40090
-
Warszawa, Pologne
- Sl0043 40097
-
Warszawa, Pologne
- Sl0043 40098
-
Warszawa, Pologne
- Sl0043 40394
-
Wroclaw, Pologne
- Sl0043 40397
-
Wroclaw, Pologne
- Sl0043 40481
-
-
-
-
-
Arequipa, Pérou
- Sl0043 60026
-
Lima, Pérou
- Sl0043 60008
-
Lima, Pérou
- Sl0043 60009
-
Lima, Pérou
- Sl0043 60023
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie
- Sl0043 40464
-
Bucuresti, Roumanie
- Sl0043 40383
-
Galati, Roumanie
- Sl0043 40382
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie
- Sl0043 40393
-
Belgrade, Serbie
- Sl0043 40461
-
Kragujevac, Serbie
- Sl0043 40466
-
Novi Sad, Serbie
- Sl0043 40392
-
-
-
-
-
Taichung City, Taïwan
- Sl0043 20142
-
Taichung City, Taïwan
- Sl0043 20113
-
Taipei, Taïwan
- Sl0043 20095
-
Taipei City, Taïwan
- Sl0043 20099
-
Taoyuan City, Taïwan
- Sl0043 20082
-
-
-
-
-
Praha 2, Tchéquie
- Sl0043 40066
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Sl0043 50140
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Sl0043 50052
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Sl0043 50328
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Sl0043 50383
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Sl0043 50257
-
La Palma, California, États-Unis, 90623-1730
- Sl0043 50275
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Sl0043 50378
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90022
- Sl0043 50258
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Sl0043 50340
-
Poway, California, États-Unis, 92064
- Sl0043 50331
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Sl0043 50377
-
San Leandro, California, États-Unis, 94578
- Sl0043 50316
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Sl0043 50339
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Sl0043 50367
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
- Sl0043 50341
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Sl0043 50239
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Sl0043 50362
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Sl0043 50122
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Sl0043 50059
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Sl0043 50324
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Sl0043 50329
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Sl0043 50283
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Sl0043 50368
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Sl0043 50382
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Sl0043 50240
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Sl0043 50310
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Sl0043 50360
-
-
Kentucky
-
Hopkinsville, Kentucky, États-Unis, 42240-1746
- Sl0043 50474
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
- Sl0043 50285
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
- Sl0043 50288
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Sl0043 50015
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Sl0043 50219
-
Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
- Sl0043 50333
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Sl0043 50273
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
- Sl0043 50010
-
Canton, New York, États-Unis, 13617
- Sl0043 50366
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Sl0043 50266
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Sl0043 50264
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Sl0043 50077
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Sl0043 50334
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Sl0043 50241
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Sl0043 50238
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1010
- Sl0043 50179
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Sl0043 50330
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Sl0043 50262
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Sl0043 50020
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Sl0043 50147
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Sl0043 50364
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Sl0043 50365
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Sl0043 50001
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
- Sl0043 50263
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Sl0043 50338
-
Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
- Sl0043 50418
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Sl0043 50057
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Sl0043 50304
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- Sl0043 50036
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Sl0043 50267
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Sl0043 50061
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, États-Unis, 25801
- Sl0043 50050
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- Sl0043 50321
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Une nouvelle sélection sera autorisée une fois au cours de l'étude s'il existe de nouvelles preuves d'un critère d'inclusion qui n'a pas été rempli lors de la première sélection ou si un participant à l'étude ne répond plus à un critère d'exclusion ou si la période de sélection a dépassé la durée maximale en raison de retards dans le dépistage. processus
- Le participant à l'étude doit être âgé de ≥ 16 ans, sauf restriction imposée par la réglementation locale, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
Les participants à l'étude qui ont une activité de la maladie modérée à sévère en raison d'un LED actif persistant ou d'une aggravation aiguë du LED dans le cadre d'un lupus érythémateux disséminé (LED) fréquent et récurrent malgré une norme de soins stable (SOC) médicament défini comme :
une. Diagnostiqué avec SLE au moins 24 semaines avant l'entrée à l'étude de la visite de dépistage (visite 1) par un médecin qualifié b. Classé selon les critères de classification 2019 de la Ligue européenne contre le rhumatisme/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) pour le LED c. Avec des preuves sérologiques de LED lors du dépistage, comme démontré par au moins 1 des éléments suivants : i) Preuve d'anti-dsDNA (dans le laboratoire central lors du dépistage) ii) Complément C3 < limite inférieure de la normale (LLN) OU complément C4
1. Anticorps anti-Smith (anti-Sm) (laboratoire central) 2. Anticorps anti-syndrome de Sjögren A (Anti-SSA) (Ro)/Anticorps anti-syndrome de Sjögren B (anti-SSB) (La) (laboratoire central ) 3. Preuve historique des anticorps anti-dsDNA
ré. Modérément à sévèrement actif défini comme
- British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) Grade B dans ≥ 2 systèmes d'organes et/ou un BILAG 2004 Grade A dans ≥ 1 systèmes d'organes lors du dépistage et de la visite de référence ET
- Indice d'activité de la maladie systémique du lupus érythémateux 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 lors de la visite de dépistage ET
SLEDAI-2K sans laboratoire ≥4 lors de la visite de base
e. Recevoir le médicament SOC suivant à dose stable :
- Traitement antipaludique en association avec des corticoïdes et/ou des immunosuppresseurs ou en traitement isolé si justifié OU Traitement par des corticoïdes et/ou des immunosuppresseurs si un traitement antipaludéen n'est pas possible
Critère d'exclusion:
- Le participant à l'étude a une condition médicale ou psychiatrique (y compris les conditions dues au lupus érythémateux disséminé neuropsychiatrique (SLE)) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre ou compromettrait la capacité du participant à participer à cette étude. Cela inclut les participants à l'étude atteints d'une maladie potentiellement mortelle
- Le participant à l'étude a des antécédents de réaction anaphylactique à l'administration parentérale d'agents de contraste, de protéines humaines ou murines ou d'anticorps monoclonaux
- Le participant à l'étude a des antécédents de malignité, à l'exception des cancers traités suivants : carcinome cervical in situ, carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde dermatologique
- Le participant à l'étude présente un risque accru d'événements thromboemboliques dus à une maladie cardiaque en cours ou à un dispositif médical, y compris, mais sans s'y limiter, une greffe vasculaire, une cardiopathie valvulaire, une fibrillation auriculaire ou un trouble du rythme cardiaque
- Le participant à l'étude présente des signes d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'agammaglobulinémies, de déficiences en lymphocytes T ou d'infection par le virus lymphotrope humain à lymphocytes T-1
- Le participant à l'étude avait une infection latente réactivée (par exemple, le cytomégalovirus, le virus de l'herpès simplex ou l'herpès zoster) ou une infection opportuniste (y compris, mais sans s'y limiter, le pneumocystis, le cytomégalovirus ou l'herpès zoster grave) dans les 12 semaines précédant le premier médicament à l'étude perfusion (visite 2), ou reçoit actuellement un traitement suppressif pour une infection opportuniste
- Participants à l'étude qui ont reçu des vaccins vivants/vivants atténués dans les 6 semaines précédant la première perfusion de médicament à l'étude
- Le participant à l'étude a une infection active ou latente cliniquement significative
- Le participant à l'étude a une maladie mixte du tissu conjonctif, une sclérodermie et / ou un syndrome de chevauchement de ces maladies avec SLE
- Le participant à l'étude prend n'importe quel protocole défini comme médicament concomitant interdit
- Le participant à l'étude a déjà été randomisé dans cette étude ou le participant a déjà été affecté à un traitement par dapirolizumab pegol (DZP) dans une étude évaluant le DZP
- Le participant à l'étude a participé à une autre étude d'un IMP au cours des 12 dernières semaines ou 5 demi-vies du médicament expérimental (IMP) quelle que soit la durée la plus longue ou participe actuellement à une autre étude d'un IMP
- Le participant à l'étude présente une insuffisance rénale chronique de stade 4, se manifestant par un taux de filtration glomérulaire estimé à 2,5 mg/dL, ou le participant présente une protéinurie > 3 g/jour, ou un rapport protéines : créatinine > 340 mg/mmol lors de la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dapirolizumab pégol
Les sujets recevront du dapriolizumab pegol tout au long de la période de traitement.
|
Les sujets recevront du dapirolizumab pegol à des moments prédéfinis.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront un placebo tout au long de la période de traitement.
|
Les sujets recevront un placebo à des moments prédéfinis.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec réalisation de la réponse de l'évaluation du lupus composite basée sur Bilag 2004 (BICLA) à la semaine 48
Délai: Semaine 48
|
Les participants à l'étude ont été considérés comme un répondeur d'évaluation du lupus composite basé sur Bilag 2004 (BICLA) Si tous les éléments suivants ont été remplis:
|
Semaine 48
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec réalisation de la réponse de Bicla à la semaine 24
Délai: Semaine 24
|
Les participants à l'étude étaient considérés comme un répondeur de Bicla si tous les éléments suivants étaient remplis:
|
Semaine 24
|
|
Pourcentage de participants avec réalisation de la réponse de Bicla à la semaine 12
Délai: Semaine 12
|
Les participants à l'étude étaient considérés comme un répondeur de Bicla si tous les éléments suivants étaient remplis:
|
Semaine 12
|
|
Pourcentage de participants ayant une réalisation de la prévention des fusées d'évaluation des îles britanniques sévères (Bilag) (Bilag) (Bilag Flare libre) pendant la semaine 48
Délai: Pendant la période de traitement jusqu'à la semaine 48
|
Une évasion sévère de Bilag a été définie comme une grade A de la maladie du groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques 2004 (Bilag 2004) de grade A dans n'importe quel système en raison d'éléments individuels qui étaient nouveaux ou pires pour la détermination de la grade A. des éléments qui étaient nouveaux ou pires et qui étaient qualifiés pour l'indice de grade A étaient conformément aux informations supplémentaires pour le score numérique de l'indice BILAG-004.
Ici, grade A ("actif"): maladie gravement active (suffisante pour nécessiter un immunosuppresseur systémique ou un traitement anticoagulant.
|
Pendant la période de traitement jusqu'à la semaine 48
|
|
Pourcentage de participants avec réalisation de l'état d'activité de la maladie faible du lupus (LLDAS) dans ≥50% des visites post-d'abandon pendant la semaine 48
Délai: Pendant la période de traitement jusqu'à la semaine 48
|
Le LLDAS comprend des domaines qui capturent l'absence d'activité de la maladie menaçant les organes et le fardeau du traitement nocif. Le LLDAS est défini comme:
|
Pendant la période de traitement jusqu'à la semaine 48
|
|
Changement par rapport à la référence dans l'indice de l'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique 2000 (SLEDAI-2K) à la semaine 48
Délai: De la ligne de base (jour 1) à la semaine 48
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Le SLEDAI-2K est un indice global qui comprend 24 variables cliniques et de laboratoire telles que les anticorps, les composantes rénales et hématologiques mesurées 30 jours avant, et au point de vue de l'évaluation.
Les variables ont été pondérées par le type de manifestation, mais pas par la gravité ou la dynamique de l'élément individuel.
Le SLEDAI-2K comprend une notation pour les anticorps (anti-DSDNA positifs ou négatifs) et un faible complément, ainsi que certains paramètres rénaux et hématologiques.
Le score total se situe entre 0 et 105, avec des scores plus élevés représentant une activité de maladie accrue.
Modèles à effets mixtes pour des mesures répétées (MMRM).
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De la ligne de base (jour 1) à la semaine 48
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Pourcentage de participants avec réalisation de l'amélioration de Bilag sans empirer à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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L'amélioration de Bilag sans aggraver définie comme un scores au départ s'est amélioré à B, C ou D; Les scores B sont améliorés en C ou D; Pas de nouveaux scores A et ≤1 nouveau score B.
Ici, score un ("actif"): maladie gravement active (suffisante pour nécessiter un immunosuppresseur systémique ou une thérapie anticoagulante; score B ("Méfiez-vous"): maladie modérément active (nécessite une faible dose ou un immunosuppresseur local thérapie ou une thérapie symptomatique; score C ("contentement"): une maladie stable légère maintenant mais auparavant.
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Semaine 48
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Changement par rapport à l'évaluation mondiale du médecin (PGA) à la semaine 48
Délai: De la ligne de base (jour 1) à la semaine 48
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Le PGA est une mesure des signes et symptômes systémiques du lupus érythémateux (LED) par le médecin en utilisant une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm, où 0 indique "très bon", asymptomatique, et aucune limitation de l'activité normale et 100 indiquent "une maladie grave".
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De la ligne de base (jour 1) à la semaine 48
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Pourcentage de participants ayant une réalisation de la réponse de l'indice du lupus érythémateux de lupus érythémateux - 4 (SRI-4) Réponse à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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Les SRI-4 définissent les intervenants comme répondant à tous les critères suivants:
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Semaine 48
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Pourcentage de participants avec réalisation de la prévention des fusées de bilag modérées / sévères (fusée de bilag modérée / sévère) pendant la semaine 48
Délai: Pendant la période de traitement jusqu'à la semaine 48
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La réalisation de la prévention des éruptions de bilag modérées / sévères au cours de la semaine 48 a été définie comme le pourcentage de participants sans poussée modérée ou sévère pendant la semaine 48.
Une fusée Bilag sévère a été définie comme une grade A de Bilag 2004 dans n'importe quel système en raison d'éléments individuels qui étaient nouveaux ou pires se qualifiant pour la détermination de la grade A. des éléments nouveaux ou pires et se qualifiant pour le grade A, selon les informations supplémentaires pour la notation numérique de l'indice BILAG-2004.
Une évasion modérée de Bilag a été définie comme 2 BILAG 2004 de grade B en raison d'éléments individuels qui étaient nouveaux ou pires et se qualifiant pour le grade B dans n'importe quel système.
Détermination des éléments nouveaux ou pires se qualifiant pour le grade B, selon les informations supplémentaires pour la notation numérique de l'indice Bilag- 2004.
Ici, grade A ("actif"): maladie gravement active; Grade B ("Méfiez-vous"): maladie modérément active.
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Pendant la période de traitement jusqu'à la semaine 48
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Il est temps de faire évaser Bilag pendant la semaine 48
Délai: Pendant la période de traitement jusqu'à la semaine 48
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Le temps de Bilag Flare sévère (l'événement) à la semaine 48 a été défini comme le temps de la randomisation jusqu'au début de l'événement.
Une fusée Bilag sévère a été définie comme une grade A de Bilag 2004 dans n'importe quel système en raison d'éléments individuels qui étaient nouveaux ou pires se qualifiant pour la détermination de la grade A. des éléments nouveaux ou pires et se qualifiant pour le grade A, selon les informations supplémentaires pour la notation numérique de l'indice BILAG-2004.
Ici, grade A ("actif"): maladie gravement active.
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Pendant la période de traitement jusqu'à la semaine 48
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Temps à modérer / sévère flare de bilag jusqu'à la semaine 48
Délai: Pendant la période de traitement jusqu'à la semaine 48
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Le temps à modérer / grave Bilag Flare (l'événement) à la semaine 48 a été défini comme le temps de la randomisation jusqu'au début de l'événement.
La fusée modérée de Bilag a été définie comme 2 BILAG 2004 Grade B en raison d'éléments individuels qui étaient nouveaux ou pires et se qualifiant pour le grade B dans n'importe quel système.
Détermination des éléments nouveaux ou pires se qualifiant pour le grade B, selon les informations supplémentaires pour la notation numérique de l'indice BILAG-2004.
Selon la détermination des éléments qui étaient nouveaux ou pires, ont été définis comme un BILAG 2004 Grade A dans tous les éléments individuels de BILAG 2004.
Ici, grade A ("actif"): maladie gravement active; Grade B ("Méfiez-vous"): maladie modérément active.
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Pendant la période de traitement jusqu'à la semaine 48
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables émergents (TEAS) au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'au suivi de la sécurité (jusqu'à la semaine 54)
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Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse chez un patient ou un participant à l'étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de médicaments recherchés (IMP), qu'il soit considéré ou non lié à l'IMP.
Un AE pourrait donc être un signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé) temporellement associé à l'utilisation de l'imp.
Les EI émergents du traitement étaient ceux qui ont la date de début de la première administration du médicament à l'étude, et jusqu'à 60 jours après la dernière dose.
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De la ligne de base (jour 1) jusqu'au suivi de la sécurité (jusqu'à la semaine 54)
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Pourcentage de participants ayant de graves événements indésirables émergents au traitement au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'au suivi de la sécurité (jusqu'à la semaine 54)
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Un événement indésirable grave (SAE) est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose: entraîne la mort; Mortant la vie, nécessite une hospitalisation des patients ou une prolongation de l'hospitalisation existante; Se traduit par un handicap / incapacité persistant; Est une anomalie congénitale / anomalie congénitale; et d'autres événements médicaux importants qui fondés sur un jugement médical ou scientifique peuvent compromettre les patients, ou peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour empêcher tout ce qui précède.
Les EI émergents du traitement étaient ceux qui ont la date de début de la première administration du médicament à l'étude, et jusqu'à 60 jours après la dernière dose.
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De la ligne de base (jour 1) jusqu'au suivi de la sécurité (jusqu'à la semaine 54)
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Pourcentage de participants ayant des événements indésirables émergents au traitement d'intérêt particulier au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'au suivi de la sécurité (jusqu'à la semaine 54)
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Un événement indésirable d'intérêt particulier (Aesis) est tout AE qu'une autorité de réglementation a mandaté être signalé sur une base accélérée, indépendamment de la gravité, de l'attention ou de la parenté de l'AE à l'administration d'un produit / composé.
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De la ligne de base (jour 1) jusqu'au suivi de la sécurité (jusqu'à la semaine 54)
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables émergents du traitement de la surveillance spéciale pendant l'étude
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'au suivi de la sécurité (jusqu'à la semaine 54)
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Un AE de surveillance spéciale est un AE spécifique au produit, des réactions indésirables ou des sujets de sécurité considérés comme nécessitant une surveillance spéciale par l'UCB.
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De la ligne de base (jour 1) jusqu'au suivi de la sécurité (jusqu'à la semaine 54)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
22 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2020
Première publication (Réel)
4 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SL0043
- 2019-003406-27 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.
Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des données individuelles anonymisées sur les patients et à des documents d'essai expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique.
Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org
et un accord de partage de données signé devra être signé.
Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.
Ce plan peut changer si le risque de ré-identification des participants à l'essai est jugé trop élevé une fois l'essai terminé ; dans ce cas et pour protéger les participants, les données individuelles au niveau des patients ne seraient pas disponibles.
Délai de partage IPD
Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des IPD anonymisés et à des documents d'étude expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique.
Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org
et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pour une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .