Исследование по оценке эффективности и безопасности дапиролизумаба пегола у участников исследования с системной красной волчанкой от умеренной до тяжелой степени активности (PHOENYCS GO)
30 апреля 2025 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование по оценке эффективности и безопасности дапиролизумаба пегола у участников исследования с системной красной волчанкой от умеренной до тяжелой степени активности
Целью данного исследования является оценка способности дапиролизумаба пегола (DZP) в качестве дополнительной терапии к стандартной терапии (SOC) для достижения клинически значимого долгосрочного улучшения активности заболевания от умеренной до тяжелой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
321
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Parkville, Австралия
- Sl0043 30020
-
St Albans, Австралия
- Sl0043 30025
-
-
-
-
-
Graz, Австрия
- Sl0043 40388
-
Wien, Австрия
- Sl0043 40387
-
-
-
-
-
Capital Federal, Аргентина
- Sl0043 60002
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина
- Sl0043 60001
-
Mendoza, Аргентина
- Sl0043 60029
-
Quilmes, Аргентина
- Sl0043 60003
-
Quilmes, Аргентина
- Sl0043 60022
-
San Juan, Аргентина
- Sl0043 60011
-
Tucuman, Аргентина
- Sl0043 60014
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия
- Sl0043 40123
-
Liege, Бельгия
- Sl0043 40060
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария
- Sl0043 40006
-
Plovdiv, Болгария
- Sl0043 40189
-
Plovdiv, Болгария
- Sl0043 40522
-
Sofia, Болгария
- Sl0043 40380
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Sl0043 40412
-
Debrecen, Венгрия
- Sl0043 40411
-
Gyula, Венгрия
- Sl0043 40413
-
Szeged, Венгрия
- Sl0043 40031
-
Szekesfehervar, Венгрия
- Sl0043 40499
-
-
-
-
-
Cologne, Германия
- Sl0043 40386
-
Dessau, Германия
- Sl0043 40322
-
Dresden, Германия
- Sl0043 40356
-
Freiburg, Германия
- Sl0043 40072
-
Hanover, Германия
- Sl0043 40024
-
Herne, Германия
- Sl0043 40027
-
Leipzig, Германия
- Sl0043 40078
-
Tübingen, Германия
- Sl0043 40402
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Sl0043 40378
-
Crete, Греция
- Sl0043 40377
-
Haidari - Athens, Греция
- Sl0043 40501
-
Larisa, Греция
- Sl0043 40507
-
Thessaloniki, Греция
- Sl0043 40375
-
-
-
-
-
Odense, Дания
- Sl0043 40489
-
-
-
-
-
A Coruna, Испания
- Sl0043 40045
-
Barcelona, Испания
- Sl0043 40160
-
Málaga, Испания
- Sl0043 40341
-
Mérida, Испания
- Sl0043 40521
-
Sabadell, Испания
- Sl0043 40101
-
Sevilla, Испания
- Sl0043 40400
-
Vigo, Испания
- Sl0043 40099
-
-
-
-
-
Catania, Италия
- Sl0043 40084
-
Ferrara, Италия
- Sl0043 40472
-
Genova, Италия
- Sl0043 40514
-
Milano, Италия
- Sl0043 40291
-
Milano, Италия
- Sl0043 40448
-
Milano, Италия
- Sl0043 40471
-
Padova, Италия
- Sl0043 40509
-
Roma, Италия
- Sl0043 40148
-
Rozzano, Италия
- Sl0043 40492
-
-
-
-
-
Calgary, Канада
- Sl0043 50374
-
Edmonton, Канада
- Sl0043 50337
-
Rimouski, Канада
- Sl0043 50259
-
Toronto, Канада
- Sl0043 50045
-
Trois-rivieres, Канада
- Sl0043 50044
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия
- Sl0043 60013
-
Barranquilla, Колумбия
- Sl0043 60019
-
Bogota, Колумбия
- Sl0043 60006
-
Bogota, Колумбия
- Sl0043 60027
-
Bucaramanga, Колумбия
- Sl0043 60016
-
Chia, Колумбия
- Sl0043 60007
-
Medellín, Колумбия
- Sl0043 60028
-
Monteria, Колумбия
- Sl0043 60031
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Sl0043 20141
-
Daejeon, Корея, Республика
- Sl0043 20106
-
Incheon, Корея, Республика
- Sl0043 20108
-
Seoul, Корея, Республика
- Sl0043 20104
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика
- Sl0043 50317
-
Cuernavaca, Мексика
- Sl0043 50250
-
Guadalajara, Мексика
- Sl0043 50249
-
Leon, Мексика
- Sl0043 50271
-
Merida, Мексика
- Sl0043 50252
-
Monterrey, Мексика
- Sl0043 50251
-
-
-
-
-
Arequipa, Перу
- Sl0043 60026
-
Lima, Перу
- Sl0043 60008
-
Lima, Перу
- Sl0043 60009
-
Lima, Перу
- Sl0043 60023
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- Sl0043 40482
-
Bydgoszcz, Польша
- Sl0043 40119
-
Katowice, Польша
- Sl0043 40398
-
Krakow, Польша
- Sl0043 40490
-
Krakow, Польша
- Sl0043 40502
-
Lublin, Польша
- Sl0043 40037
-
Lublin, Польша
- Sl0043 40151
-
Nadarzyn, Польша
- Sl0043 40483
-
Poznan, Польша
- Sl0043 40044
-
Poznan, Польша
- Sl0043 40090
-
Warszawa, Польша
- Sl0043 40097
-
Warszawa, Польша
- Sl0043 40098
-
Warszawa, Польша
- Sl0043 40394
-
Wroclaw, Польша
- Sl0043 40397
-
Wroclaw, Польша
- Sl0043 40481
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Sl0043 40464
-
Bucuresti, Румыния
- Sl0043 40383
-
Galati, Румыния
- Sl0043 40382
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Sl0043 40393
-
Belgrade, Сербия
- Sl0043 40461
-
Kragujevac, Сербия
- Sl0043 40466
-
Novi Sad, Сербия
- Sl0043 40392
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Sl0043 50140
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Sl0043 50052
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Sl0043 50328
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Sl0043 50383
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Sl0043 50257
-
La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623-1730
- Sl0043 50275
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Sl0043 50378
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
- Sl0043 50258
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Sl0043 50340
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Sl0043 50331
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Sl0043 50377
-
San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
- Sl0043 50316
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Sl0043 50339
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Sl0043 50367
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
- Sl0043 50341
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Sl0043 50239
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Sl0043 50362
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Sl0043 50122
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Sl0043 50059
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Sl0043 50324
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Sl0043 50329
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Sl0043 50283
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Sl0043 50368
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Sl0043 50382
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Sl0043 50240
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Sl0043 50310
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Sl0043 50360
-
-
Kentucky
-
Hopkinsville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42240-1746
- Sl0043 50474
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
- Sl0043 50285
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
- Sl0043 50288
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Sl0043 50015
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Sl0043 50219
-
Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
- Sl0043 50333
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Sl0043 50273
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
- Sl0043 50010
-
Canton, New York, Соединенные Штаты, 13617
- Sl0043 50366
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Sl0043 50266
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Sl0043 50264
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Sl0043 50077
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Sl0043 50334
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Sl0043 50241
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- Sl0043 50238
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1010
- Sl0043 50179
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Sl0043 50330
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Sl0043 50262
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Sl0043 50020
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Sl0043 50147
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Sl0043 50364
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Sl0043 50365
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Sl0043 50001
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
- Sl0043 50263
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Sl0043 50338
-
Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
- Sl0043 50418
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Sl0043 50057
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Sl0043 50304
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
- Sl0043 50036
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Sl0043 50267
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Sl0043 50061
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Соединенные Штаты, 25801
- Sl0043 50050
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Sl0043 50321
-
-
-
-
-
Taichung City, Тайвань
- Sl0043 20142
-
Taichung City, Тайвань
- Sl0043 20113
-
Taipei, Тайвань
- Sl0043 20095
-
Taipei City, Тайвань
- Sl0043 20099
-
Taoyuan City, Тайвань
- Sl0043 20082
-
-
-
-
-
Angeles, Филиппины
- Sl0043 20110
-
Davao, Филиппины
- Sl0043 20182
-
Makati, Филиппины
- Sl0043 20181
-
Manila, Филиппины
- Sl0043 20111
-
-
-
-
-
Montpellier Cedex 5, Франция
- Sl0043 40506
-
Paris Cedex 12, Франция
- Sl0043 40505
-
-
-
-
-
Praha 2, Чехия
- Sl0043 40066
-
-
-
-
-
Providencia, Santiago, Чили
- Sl0043 60021
-
Santiago, Чили
- Sl0043 60018
-
Santiago, Чили
- Sl0043 60030
-
Santiago de Chile, Чили
- Sl0043 60015
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Повторный скрининг будет разрешен один раз в течение исследования в случае появления новых доказательств критерия включения, который не был выполнен при первом скрининге, или в случае, если участник исследования больше не соответствует критерию исключения или период скрининга превысил максимальную продолжительность из-за задержки скрининга. процессы
- Участник исследования должен быть старше 16 лет, если это не ограничено местным законодательством, на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
Участники исследования, у которых активность заболевания от умеренной до тяжелой из-за персистирующей активной СКВ или из-за острого ухудшения СКВ в рамках частых вспышек/рецидивирующе-ремиттирующих системной красной волчанки (СКВ), несмотря на стабильное стандартное лечение (SOC), определяемое как :
а. Диагноз СКВ квалифицированным врачом установлен не менее чем за 24 недели до скринингового визита (визит 1) для включения в исследование b. Классифицировано критериями классификации СКВ Европейской лиги против ревматизма/Американского колледжа ревматологии (EULAR/ACR) 2019 г. c. С серологическими признаками СКВ при скрининге, подтвержденными по меньшей мере одним из следующих признаков: i) наличие анти-дцДНК (в центральной лаборатории при скрининге) ii) либо комплемент C3 < нижнего предела нормы (LLN), либо комплемент C4
1. Антитела к Смиту (анти-Sm) (центральная лаборатория) 2. Антитела к синдрому Шегрена А (анти-SSA) (Ro)/антитела к синдрому Шегрена В (анти-SSB) (La) (центральная лаборатория) 3. Исторические данные об антителах к двухцепочечной ДНК.
д. От умеренной до сильной активности определяется как
- Индекс активности заболевания группы оценки волчанки на Британских островах за 2004 г. (BILAG 2004) Степень B в ≥2 системах органов и/или BILAG 2004 Степень A в ≥1 системе органов при скрининге и исходном посещении И
- Индекс активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 на скрининговом визите И
SLEDAI-2K без лабораторий ≥4 на базовом визите
е. Прием следующих препаратов SOC в стабильной дозе:
- Противомалярийное лечение в сочетании с кортикостероидами и/или иммунодепрессантами или в качестве самостоятельного лечения, если это оправдано ИЛИ Лечение кортикостероидами и/или иммунодепрессантами, если противомалярийное лечение невозможно
Критерий исключения:
- У участника исследования есть какое-либо медицинское или психиатрическое заболевание (включая состояния, связанные с нейропсихиатрической системной красной волчанкой (СКВ)), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу или поставить под угрозу способность участника исследования участвовать в этом исследовании. Сюда входят участники исследования с опасным для жизни состоянием.
- Участник исследования имеет в анамнезе анафилактическую реакцию на парентеральное введение контрастных веществ, человеческих или мышиных белков или моноклональных антител.
- Участник исследования имеет в анамнезе злокачественные новообразования, за исключением следующих леченных видов рака: карцинома шейки матки in situ, базально-клеточная карцинома или дерматологическая плоскоклеточная карцинома.
- Участник исследования имеет повышенный риск тромбоэмболических событий из-за продолжающегося заболевания сердца или из-за медицинского устройства, включая, помимо прочего, сосудистый трансплантат, порок сердца, мерцательную аритмию или нарушение сердечного ритма.
- У участника исследования есть признаки инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), агаммаглобулинемии, дефицита Т-клеток или инфекции Т-клеточного лимфотропного вируса-1 человека.
- У участника исследования была реактивированная латентная инфекция (например, цитомегаловирус, вирус простого герпеса или инфекция опоясывающего герпеса) или оппортунистическая инфекция (включая, помимо прочего, пневмоцистную, цитомегаловирусную или тяжелую инфекцию опоясывающего герпеса) в течение 12 недель до первого исследуемого препарата. инфузия (посещение 2) или в настоящее время получает супрессивную терапию оппортунистической инфекции
- Участники исследования, получившие живые/живые аттенуированные вакцины в течение 6 недель до первой инфузии исследуемого препарата
- Участник исследования имеет клинически значимую активную или латентную инфекцию
- У участника исследования смешанное заболевание соединительной ткани, склеродермия и/или синдром перекреста этих заболеваний с СКВ
- Участник исследования принимает любое запрещенное сопутствующее лекарство, указанное в протоколе.
- Участник исследования ранее был рандомизирован в рамках этого исследования или участнику ранее было назначено лечение дапиролизумаб пеголом (DZP) в исследовании, оценивающем DZP.
- Участник исследования участвовал в другом исследовании ИЛП в течение предшествующих 12 недель или 5 периодов полувыведения исследуемого лекарственного средства (ИЛП), в зависимости от того, что дольше, или в настоящее время участвует в другом исследовании ИЛП
- У участника исследования 4-я стадия хронической почечной недостаточности, проявляющаяся расчетной скоростью клубочковой фильтрации 2,5 мг/дл, или у участника протеинурия >3 г/сут, или отношение белок:креатинин >340 мг/ммоль на скрининговом визите
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дапиролизумаб пегол
Субъекты будут получать даприолизумаб пегол в течение всего периода лечения.
|
Субъекты будут получать дапиролизумаб пегол в заранее определенные моменты времени.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут получать плацебо в течение всего периода лечения.
|
Субъекты будут получать плацебо в заранее определенные моменты времени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с достижением реакции на оценку композитной волчанки (BICLA) на базе BILAG 2004 года на 48-й неделе 48
Временное ограничение: Неделя 48
|
Участниками исследования считались респондентом, основанной на билаге 2004 года.
|
Неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с достижением ответа BICLA на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Участники исследования считались респондентом BICLA, если все следующее было выполнено:
|
Неделя 24
|
|
Процент участников с достижением ответа BICLA на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Участники исследования считались респондентом BICLA, если все следующее было выполнено:
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с достижением профилактики вспышек о оценке волчанки Британских островов (BILAG) (тяжелый билаг без вспышки) на 48-й неделе 48
Временное ограничение: В период лечения до 48
|
Тяжелая вспышка билага была определена как индекс активности заболевания Британских островов в любой системе из-за отдельных элементов, которые были новыми или худшими квалификацией для оценки А. Определение предметов, которые были новыми или хуже и были отваливающимися на оценку А.
Здесь, степень А («Актив»): тяжело активное заболевание (достаточное для того, чтобы требовать системной иммунодепрессантов или антикоагулянтной терапии.
|
В период лечения до 48
|
|
Процент участников с достижением состояния волчанки с низкой активностью заболевания (LLDAS) в ≥50% посещений после базы до 48 недели 48
Временное ограничение: В период лечения до 48
|
LLDA включают домены, которые отражают отсутствие опасной для органов активности заболевания и вредного бремени лечения. LLDAS определяется как:
|
В период лечения до 48
|
|
Изменение исходного уровня в системной волчанке Erupus Erythematosus Индекс активности заболевания 2000 (SLEDAI-2K) на 48 неделе 48
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) до 48 недели
|
SLEDAI-2K является глобальным индексом, который включает 24 клинических и лабораторных переменных, таких как антитела, почечные и гематологические компоненты, измеренные за 30 дней назад, и с точки зрения оценки.
Переменные были взвешены по типу проявления, но не по серьезности или динамике отдельного элемента.
SLEDAI-2K включает в себя оценку для антител (анти-дсдНК-положительный или отрицательный) и низкий комплемент, а также некоторые почечные и гематологические параметры.
Общая оценка падает от 0 до 105, причем более высокие оценки представляют повышенную активность заболевания.
Модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM).
|
От базового уровня (день 1) до 48 недели
|
|
Процент участников с достижением улучшения билаги без ухудшения на 48 неделе
Временное ограничение: Неделя 48
|
Улучшение билага без ухудшения, определяемое как оценки на исходном уровне, улучшилось до B, C или D; B баллы улучшились до C или D; Нет новых баллов и ≤1 нового B.
Здесь, оценка A («активное»): тяжело активное заболевание (достаточное для того, чтобы требовать системной иммуносупрессанты или антикоагулянтной терапии; оценка B («Остерегайтесь»): умеренно активное заболевание (требует низкой дозы или локальной иммуносупрессантной терапии или симптоматической терапии; оценка C («удовлетворенность»): легкая стабильная заболевание (не указание на изменения в лечении);
|
Неделя 48
|
|
Изменение с базовой линии в глобальной оценке врача (PGA) на 48 неделе.
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) до 48 недели
|
PGA является мерой системной волчанки эритематозу (SLE) признаков и симптомов врачом с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100 мм, где 0 указывают на «очень хорошее», бессимптомное, и отсутствие ограничения нормальной активности и 100 указывают на «тяжелое заболевание».
|
От базового уровня (день 1) до 48 недели
|
|
Процент участников с достижением системной волчанки эритематозиса ответа индекса индекса - 4 (SRI -4) на 48 неделе 48
Временное ограничение: Неделя 48
|
SRI-4 определяет респондеров как выполнение всех следующих критериев:
|
Неделя 48
|
|
Процент участников с достижением профилактики умеренных/тяжелых вспышек билаг (умеренный/тяжелый билаг без вспышки) до 48 недели 48
Временное ограничение: В период лечения до 48
|
Достижение профилактики умеренных/тяжелых вспышек билаг в течение 48 -й недели было определено как процент участников без умеренной или тяжелой вспышки до 48 -й недели.
Серьезная вспышка билага была определена как билаг 2004 года A в любой системе из-за отдельных предметов, которые были новыми или хуже, квалифицированными для оценки A. Определение предметов, которые были новыми или хуже и были отбирались на степень A, в соответствии с дополнительной информацией для численного оценки индекса BILAG-2004.
Умеренная вспышка билага была определена как 2 или более BILAG 2004 года B -класса B из -за отдельных предметов, которые были новыми или хуже и были квалифицированы на степень B в любой системе.
Определение предметов, которые были новыми или хуже, квалифицирующимися на степень B, в соответствии с дополнительной информацией для численного оценки индекса Bilag-2004.
Здесь, класс А («Актив»): сильно активное заболевание; Степень B («Осторожно»): умеренно активная болезнь.
|
В период лечения до 48
|
|
Время до тяжелой вспышки билага до 48 недели
Временное ограничение: В период лечения до 48
|
Время до сильной вспышки билаг (событие) в течение 48 -й недели было определено как время от рандомизации до начала события.
Серьезная вспышка билага была определена как билаг 2004 года A в любой системе из-за отдельных предметов, которые были новыми или хуже, квалифицированными для оценки A. Определение предметов, которые были новыми или хуже и были отбирались на степень A, в соответствии с дополнительной информацией для численного оценки индекса BILAG-2004.
Здесь, класс А («Актив»): тяжело активное заболевание.
|
В период лечения до 48
|
|
Время до умеренной/тяжелой вспышки билага на 48 неделе 48
Временное ограничение: В период лечения до 48
|
Время до умеренной/тяжелой вспышки билага (событие) до 48 -й недели было определено как время от рандомизации до начала события.
Умеренная вспышка Bilag была определена как 2 или более BILAG 2004 года B -класса B из -за отдельных предметов, которые были новыми или хуже и были квалифицированы на степень B в любой системе.
Определение предметов, которые были новыми или хуже, квалифицирующимися на степень B, в соответствии с дополнительной информацией для численного оценки индекса BILAG-2004.
Суровая вспышка билага была определена как билаг 2004 года A в любой системе из-за отдельных элементов, которые были новыми или худшими квалификацией для оценки A. Определение предметов, которые были новыми или хуже и квалифицируются на степень A, в соответствии с дополнительной информацией для численного баллов индекса BILAG-2004.
Здесь, класс А («Актив»): сильно активное заболевание; Степень B («Осторожно»): умеренно активная болезнь.
|
В период лечения до 48
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE) во время исследования
Временное ограничение: С базовой линии (день 1) до последующего наблюдения за безопасностью (до 54 недели)
|
Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследуемого лекарственного продукта (IMP), независимо от того, считается ли это связанным с IMP.
Следовательно, AE может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальное лабораторное обнаружение), симптомы или заболевание (новое или обостренное), временно связанное с использованием IMP.
АЭС-лечение, а также те, с датой начала в или после первого введения учебного препарата, а также до 60 дней после последней дозы.
|
С базовой линии (день 1) до последующего наблюдения за безопасностью (до 54 недели)
|
|
Процент участников с серьезными побочными явлениями, выводящими лечение во время исследования
Временное ограничение: С базовой линии (день 1) до последующего наблюдения за безопасностью (до 54 недели)
|
Серьезное неблагоприятное событие (SAE) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое в любой дозе: приводит к смерти; Опасно ли жизнь, требует госпитализации пациента или удлинения существующей госпитализации; Приводит к постоянной инвалидности/неспособности; Является врожденной аномалией/врожденным дефектом; и другие важные медицинские события, основанные на медицинском или научном суждении, могут поставить под угрозу пациентов или потребовать медицинского или хирургического вмешательства, чтобы предотвратить любое из вышеперечисленного.
АЭС-лечение, а также те, с датой начала в или после первого введения учебного препарата, а также до 60 дней после последней дозы.
|
С базовой линии (день 1) до последующего наблюдения за безопасностью (до 54 недели)
|
|
Процент участников с нежелательными событиями, выводящими лечение, представляют особый интерес во время исследования
Временное ограничение: С базовой линии (день 1) до последующего наблюдения за безопасностью (до 54 недели)
|
Неблагоприятным событием, представляющим особый интерес (Eesse), - это любой AE, который регулирующий орган обязал сообщать на ускоренной основе, независимо от серьезности, ожидаемой или родственности AE с применением продукта/соединения.
|
С базовой линии (день 1) до последующего наблюдения за безопасностью (до 54 недели)
|
|
Процент участников с нежелательными событиями специального мониторинга с помощью лечения во время исследования
Временное ограничение: С базовой линии (день 1) до последующего наблюдения за безопасностью (до 54 недели)
|
AE специального мониторинга-это AES, специфичные для продукта, неблагоприятные реакции или темы безопасности, которые требуются специального мониторинга UCB.
|
С базовой линии (день 1) до последующего наблюдения за безопасностью (до 54 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SL0043
- 2019-003406-27 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования.
Исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов и отредактированным документам исследования, которые могут включать: готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Этот план может измениться, если риск повторной идентификации участников исследования будет признан слишком высоким после его завершения; в этом случае и для защиты участников данные на уровне отдельных пациентов не будут доступны.
Сроки обмена IPD
Данные этого испытания могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки и через 18 месяцев после завершения испытания.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным исследовательским документам, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и необходимо будет подписать подписанное соглашение об обмене данными. Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .