Tutkimus dapirolitsumabipegolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tutkimukseen osallistuneilla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (PHOENYCS GO)
keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus dapirolitsumabipegolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tutkimukseen osallistuneilla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen systeeminen lupus erythematosus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dapirolitsumabipegolin (DZP) kykyä lisähoitona standardin hoitoon (SOC) saada aikaan kliinisesti merkittävä pitkäaikainen parannus keskivaikeaan tai vaikeaan sairauden aktiivisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
321
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Capital Federal, Argentiina
- Sl0043 60002
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina
- Sl0043 60001
-
Mendoza, Argentiina
- Sl0043 60029
-
Quilmes, Argentiina
- Sl0043 60003
-
Quilmes, Argentiina
- Sl0043 60022
-
San Juan, Argentiina
- Sl0043 60011
-
Tucuman, Argentiina
- Sl0043 60014
-
-
-
-
-
Parkville, Australia
- Sl0043 30020
-
St Albans, Australia
- Sl0043 30025
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Sl0043 40123
-
Liege, Belgia
- Sl0043 40060
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- Sl0043 40006
-
Plovdiv, Bulgaria
- Sl0043 40189
-
Plovdiv, Bulgaria
- Sl0043 40522
-
Sofia, Bulgaria
- Sl0043 40380
-
-
-
-
-
Providencia, Santiago, Chile
- Sl0043 60021
-
Santiago, Chile
- Sl0043 60018
-
Santiago, Chile
- Sl0043 60030
-
Santiago de Chile, Chile
- Sl0043 60015
-
-
-
-
-
A Coruna, Espanja
- Sl0043 40045
-
Barcelona, Espanja
- Sl0043 40160
-
Málaga, Espanja
- Sl0043 40341
-
Mérida, Espanja
- Sl0043 40521
-
Sabadell, Espanja
- Sl0043 40101
-
Sevilla, Espanja
- Sl0043 40400
-
Vigo, Espanja
- Sl0043 40099
-
-
-
-
-
Angeles, Filippiinit
- Sl0043 20110
-
Davao, Filippiinit
- Sl0043 20182
-
Makati, Filippiinit
- Sl0043 20181
-
Manila, Filippiinit
- Sl0043 20111
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- Sl0043 40084
-
Ferrara, Italia
- Sl0043 40472
-
Genova, Italia
- Sl0043 40514
-
Milano, Italia
- Sl0043 40291
-
Milano, Italia
- Sl0043 40448
-
Milano, Italia
- Sl0043 40471
-
Padova, Italia
- Sl0043 40509
-
Roma, Italia
- Sl0043 40148
-
Rozzano, Italia
- Sl0043 40492
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- Sl0043 40388
-
Wien, Itävalta
- Sl0043 40387
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Sl0043 50374
-
Edmonton, Kanada
- Sl0043 50337
-
Rimouski, Kanada
- Sl0043 50259
-
Toronto, Kanada
- Sl0043 50045
-
Trois-rivieres, Kanada
- Sl0043 50044
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Sl0043 60013
-
Barranquilla, Kolumbia
- Sl0043 60019
-
Bogota, Kolumbia
- Sl0043 60006
-
Bogota, Kolumbia
- Sl0043 60027
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Sl0043 60016
-
Chia, Kolumbia
- Sl0043 60007
-
Medellín, Kolumbia
- Sl0043 60028
-
Monteria, Kolumbia
- Sl0043 60031
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Sl0043 20141
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Sl0043 20106
-
Incheon, Korean tasavalta
- Sl0043 20108
-
Seoul, Korean tasavalta
- Sl0043 20104
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Sl0043 40378
-
Crete, Kreikka
- Sl0043 40377
-
Haidari - Athens, Kreikka
- Sl0043 40501
-
Larisa, Kreikka
- Sl0043 40507
-
Thessaloniki, Kreikka
- Sl0043 40375
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko
- Sl0043 50317
-
Cuernavaca, Meksiko
- Sl0043 50250
-
Guadalajara, Meksiko
- Sl0043 50249
-
Leon, Meksiko
- Sl0043 50271
-
Merida, Meksiko
- Sl0043 50252
-
Monterrey, Meksiko
- Sl0043 50251
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Sl0043 60026
-
Lima, Peru
- Sl0043 60008
-
Lima, Peru
- Sl0043 60009
-
Lima, Peru
- Sl0043 60023
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Sl0043 40482
-
Bydgoszcz, Puola
- Sl0043 40119
-
Katowice, Puola
- Sl0043 40398
-
Krakow, Puola
- Sl0043 40490
-
Krakow, Puola
- Sl0043 40502
-
Lublin, Puola
- Sl0043 40037
-
Lublin, Puola
- Sl0043 40151
-
Nadarzyn, Puola
- Sl0043 40483
-
Poznan, Puola
- Sl0043 40044
-
Poznan, Puola
- Sl0043 40090
-
Warszawa, Puola
- Sl0043 40097
-
Warszawa, Puola
- Sl0043 40098
-
Warszawa, Puola
- Sl0043 40394
-
Wroclaw, Puola
- Sl0043 40397
-
Wroclaw, Puola
- Sl0043 40481
-
-
-
-
-
Montpellier Cedex 5, Ranska
- Sl0043 40506
-
Paris Cedex 12, Ranska
- Sl0043 40505
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Sl0043 40464
-
Bucuresti, Romania
- Sl0043 40383
-
Galati, Romania
- Sl0043 40382
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa
- Sl0043 40386
-
Dessau, Saksa
- Sl0043 40322
-
Dresden, Saksa
- Sl0043 40356
-
Freiburg, Saksa
- Sl0043 40072
-
Hanover, Saksa
- Sl0043 40024
-
Herne, Saksa
- Sl0043 40027
-
Leipzig, Saksa
- Sl0043 40078
-
Tübingen, Saksa
- Sl0043 40402
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Sl0043 40393
-
Belgrade, Serbia
- Sl0043 40461
-
Kragujevac, Serbia
- Sl0043 40466
-
Novi Sad, Serbia
- Sl0043 40392
-
-
-
-
-
Taichung City, Taiwan
- Sl0043 20142
-
Taichung City, Taiwan
- Sl0043 20113
-
Taipei, Taiwan
- Sl0043 20095
-
Taipei City, Taiwan
- Sl0043 20099
-
Taoyuan City, Taiwan
- Sl0043 20082
-
-
-
-
-
Odense, Tanska
- Sl0043 40489
-
-
-
-
-
Praha 2, Tšekki
- Sl0043 40066
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Sl0043 40412
-
Debrecen, Unkari
- Sl0043 40411
-
Gyula, Unkari
- Sl0043 40413
-
Szeged, Unkari
- Sl0043 40031
-
Szekesfehervar, Unkari
- Sl0043 40499
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Sl0043 50140
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Sl0043 50052
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Sl0043 50328
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Sl0043 50383
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Sl0043 50257
-
La Palma, California, Yhdysvallat, 90623-1730
- Sl0043 50275
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Sl0043 50378
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Sl0043 50258
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Sl0043 50340
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Sl0043 50331
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Sl0043 50377
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
- Sl0043 50316
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Sl0043 50339
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Sl0043 50367
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
- Sl0043 50341
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Sl0043 50239
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Sl0043 50362
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Sl0043 50122
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Sl0043 50059
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Sl0043 50324
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Sl0043 50329
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Sl0043 50283
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Sl0043 50368
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Sl0043 50382
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Sl0043 50240
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Sl0043 50310
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Sl0043 50360
-
-
Kentucky
-
Hopkinsville, Kentucky, Yhdysvallat, 42240-1746
- Sl0043 50474
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
- Sl0043 50285
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
- Sl0043 50288
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Sl0043 50015
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Sl0043 50219
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- Sl0043 50333
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Sl0043 50273
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- Sl0043 50010
-
Canton, New York, Yhdysvallat, 13617
- Sl0043 50366
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Sl0043 50266
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Sl0043 50264
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Sl0043 50077
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Sl0043 50334
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Sl0043 50241
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Sl0043 50238
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1010
- Sl0043 50179
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Sl0043 50330
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Sl0043 50262
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Sl0043 50020
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Sl0043 50147
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Sl0043 50364
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Sl0043 50365
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Sl0043 50001
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
- Sl0043 50263
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Sl0043 50338
-
Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
- Sl0043 50418
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Sl0043 50057
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Sl0043 50304
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Sl0043 50036
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Sl0043 50267
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Sl0043 50061
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801
- Sl0043 50050
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Sl0043 50321
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uudelleenseulonta sallitaan kerran tutkimuksen aikana, jos on uutta näyttöä osallistumiskriteeristä, joka ei täyty ensimmäisessä seulonnassa, tai jos tutkimukseen osallistuja ei enää täytä poissulkemiskriteeriä tai seulontajakso on ylittänyt enimmäiskeston seulonnan viivästymisen vuoksi. prosessit
- Tutkimukseen osallistujan tulee olla tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä vähintään 16-vuotias, ellei paikallinen lainsäädäntö sitä rajoita.
Tutkimukseen osallistuneet, joilla on keskivaikea tai vaikea tautiaktiivisuus joko jatkuvan aktiivisen SLE:n vuoksi tai SLE:n akuutin pahenemisen vuoksi usein pahenevan/relapsoivan systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) puitteissa huolimatta vakaasta hoitostandardista (SOC) määritellystä lääkityksestä. :
a. SLE-diagnoosi vähintään 24 viikkoa ennen seulontakäyntiä (käynti 1) pätevän lääkärin toimesta b. Luokiteltu 2019 SLE European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) SLE:n luokituskriteerien mukaan c. Serologiset todisteet SLE:stä seulonnassa, jonka osoittaa vähintään yksi seuraavista: i) Todisteet anti-dsDNA:sta (keskuslaboratoriossa seulonnassa) ii) Joko komplementti C3 < normaalin alaraja (LLN) TAI komplementti C4
1. Anti-Smithin (anti-Sm) vasta-aineet (keskuslaboratorio) 2. Anti-Sjögrenin oireyhtymän vasta-aine A (Anti-SSA) (Ro)/Anti-Sjögrenin oireyhtymän vasta-aine B (anti-SSB) (La) autovasta-aineet (keskuslaboratorio) ) 3. Historialliset todisteet anti-dsDNA-vasta-aineista
d. Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen määriteltynä
- British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) Grade B ≥2 elinjärjestelmässä ja/tai BILAG 2004 Grade A ≥1 elinjärjestelmässä seulonnan ja peruskäynnin aikana JA
- Systeeminen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksi 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 seulontakäynnillä JA
SLEDAI-2K ilman laboratorioita ≥4 lähtötilanteessa
e. Seuraavien SOC-lääkkeiden saaminen vakaana annoksena:
- Malarialääkehoito yhdistettynä kortikosteroideihin ja/tai immunosuppressantteihin tai erillisenä hoitona, jos se on perusteltua TAI Hoito kortikosteroideilla ja/tai immunosuppressantteilla, jos malarian vastainen hoito ei ole mahdollista
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuvalla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (mukaan lukien neuropsykiatrisesta systeemisestä lupus erythematosuksesta (SLE) johtuvat tilat), joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai vaarantaa tutkimukseen osallistujan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen. Tämä koskee tutkimukseen osallistuneita, joilla on hengenvaarallinen tila
- Tutkimukseen osallistujalla on ollut anafylaktinen reaktio varjoaineiden, ihmisen tai hiiren proteiinien tai monoklonaalisten vasta-aineiden parenteraaliseen antoon
- Tutkimukseen osallistuneella on ollut pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta seuraavia hoidettuja syöpiä: kohdunkaulan karsinooma in situ, tyvisolusyöpä tai dermatologinen okasolusyöpä
- Tutkimukseen osallistuneella on lisääntynyt tromboembolisten tapahtumien riski meneillään olevasta sydänsairaudesta tai lääketieteellisestä laitteesta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen verisuonisiirre, sydänläppäsairaus, eteisvärinä tai sydämen rytmihäiriö
- Tutkimukseen osallistuneella on näyttöä ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta, agammaglobulinemioista, T-solujen puutteesta tai ihmisen T-solulymfotrooppinen virus-1 -infektiosta
- Tutkimukseen osallistuneella oli reaktivoitunut piilevä infektio (esimerkiksi sytomegalovirus, herpes simplex -virus tai herpes zoster -infektio) tai opportunistinen infektio (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, pneumokystis, sytomegalovirus tai vaikea herpes zoster -infektio) 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitystä infuusio (käynti 2) tai saa parhaillaan estävää hoitoa opportunistiseen infektioon
- Tutkimukseen osallistujat, jotka ovat saaneet eläviä/eläviä heikennettyjä rokotteita 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeinfuusiota
- Tutkimukseen osallistuneella on kliinisesti merkittävä aktiivinen tai piilevä infektio
- Tutkimukseen osallistujalla on sekamuotoinen sidekudossairaus, skleroderma ja/tai näiden sairauksien päällekkäisyysoireyhtymä SLE:n kanssa
- Tutkimukseen osallistuja ottaa minkä tahansa protokollan määrittelemän kielletyn samanaikaisen lääkityksen
- Tutkimukseen osallistuja on aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen tai osallistuja on aiemmin määrätty hoitoon dapirolitsumabipegolilla (DZP) DZP:tä arvioivassa tutkimuksessa
- Tutkimukseen osallistuja on osallistunut toiseen tutkittavaa lääkettä koskevaan tutkimukseen viimeisten 12 viikon tai 5 tutkimuslääkkeen (IMP) puoliintumisajan aikana, riippumatta siitä, mikä on pidempi tai osallistuu parhaillaan toiseen IMP-tutkimukseen.
- Tutkimukseen osallistuneella on krooninen munuaisten vajaatoiminta vaihe 4, joka ilmenee arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella 2,5 mg/dl, tai osallistujalla on proteinuria >3 g/vrk tai proteiini:kreatiniinisuhde >340 mg/mmol seulontakäynnillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dapirolitsumabi pegol
Koehenkilöt saavat dapriolitsumabipegolia koko hoitojakson ajan.
|
Koehenkilöt saavat dapirolitsumabipegolia ennalta määrättyinä aikoina.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä koko hoitojakson ajan.
|
Koehenkilöt saavat lumelääkettä ennalta määrättyinä aikoina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus Bilag 2004 -pohjaisen Composite Lupus -arviointi (BICLA) -vasteen saavuttamisessa viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Tutkimuksen osallistujia pidettiin Bilag 2004 -pohjaisena yhdistelmälupusarvioinnin (BICLA) vastaajana, jos kaikki seuraavat toteutetaan:
|
Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti BICLA -vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Tutkimuksen osallistujia pidettiin BICLA -vastaajana, jos kaikki seuraavat toteutettiin:
|
Viikko 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti BICLA -vastauksen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tutkimuksen osallistujia pidettiin BICLA -vastaajana, jos kaikki seuraavat toteutettiin:
|
Viikko 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti vakavien British Isles Lupus -arviointiryhmän (BILAG) soihdut (vakava bilag-soihdut) viikolla 48
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana viikko 48
|
Vakava bilag-soihdutus määriteltiin British Isles Lupus -arviointiryhmän taudin aktiivisuusindeksi 2004 (Bilag 2004) -luokka A missä tahansa järjestelmässä yksittäisten esineiden vuoksi, jotka olivat uusia tai huonompia luokan A luokan A-tuotteiden määrittämistä, jotka olivat uusia tai huonompia ja olivat luokan A mukaisia Bilag-2004-indeksin lisätietoja.
Tässä luokka A ("aktiivinen"): vakavasti aktiivinen sairaus (riittävä vaatimaan systeemistä immunosuppressantti- tai antikoagulantihoitoa.
|
Hoitojakson aikana viikko 48
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla lupus alhainen sairausaktiivisuustila (LLDA) saavuttivat ≥ 50%: n jälkeisistä vierailuista viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana viikko 48
|
LLDA: t sisältävät domeeneja, jotka vangitsevat elinten uhkaavan sairauden aktiivisuuden ja haitallisen hoitotaakan puuttumisen. LLDA: t määritellään seuraavasti:
|
Hoitojakson aikana viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta systeemisessä lupus erythematosus -tauti-aktiivisuusindeksissä 2000 (SLEDAI-2K) viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 48
|
SLEDAI-2K on globaali indeksi, joka sisältää 24 kliinistä ja laboratoriomuuttujaa, kuten vasta-aineita, munuaisten ja hematologisia komponentteja, jotka on mitattu 30 päivää ennen ja arvioinnin ajankohtana.
Muuttujat painotettiin manifestaatiotyypillä, mutta eivät yksittäisen kohteen vakavuudella tai dynaamisella.
SLEDAI-2K sisältää pisteet vasta-aineille (anti-dsDNA-positiivinen tai negatiivinen) ja alhaisen komplementin sekä joidenkin munuaisten ja hematologisten parametrien.
Kokonaispistemäärä on välillä 0–105, ja korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä sairauden aktiivisuutta.
Sekoitettujen vaikutusmallit toistuville mittauksille (MMRM).
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 48
|
|
Osallistujien prosenttiosuus saavuttaen Bilag -parannusta ilman pahenemista viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Bilag -parannus pahentumatta, joka on määritelty pisteiksi lähtötilanteessa, parani B, C tai D; B -pisteet paranivat C tai D; Ei uusia A -pisteitä ja ≤1 uusi B -pisteet.
Tässä pistemäärä A ("aktiivinen"): vakavasti aktiivinen sairaus (riittävä vaatimaan systeemistä immunosuppressanttia tai antikoagulantihoitoa; pisteet B ("beware"): kohtalaisen aktiivinen sairaus (vaatii pienen annoksen tai paikallisen immunosuppressanttihoitoa tai oireenmukaista hoitoa; pistemäärä C ("tyytyväinen"): lievä vakaa sairaus (ei indikaattoria muutoksille);
|
Viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta lääkärin globaalissa arvioinnissa (PGA) viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 48
|
PGA on systeemisen lupus erythematosus (SLE) -merkin ja oireiden mittaus lääkärillä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0–100 mm, missä 0 osoittaa "erittäin hyvää", oireetonta, eikä normaalin aktiivisuuden rajoittamista ja 100 osoittaa "vakavaa tautia".
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 48
|
|
Osallistujien prosenttiosuus systeemisen lupus erythematosus Responder -indeksin vasteen saavuttamisessa - 4 (SRI -4) vaste viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
SRI-4 määrittelee vastaajat täyttämään kaikki seuraavat kriteerit:
|
Viikko 48
|
|
Osallistujien prosenttiosuus saavuttaen kohtalaisten/vakavien bilag-soihdut (kohtalaiset/vaikea bilag-leimahtava) viikkoon 48 kautta
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana viikko 48
|
Kohtalaisten/vakavien bilag -soihdutusten ehkäisyn saavuttaminen viikolla 48 määritettiin osallistujien prosenttimäärä, jolla ei ollut kohtalaista tai vaikeaa soihdutusta viikon 48 aikana.
Vakava bilag-soihdutus määritettiin Bilag 2004 -luokkaan A missä tahansa järjestelmässä johtuen yksittäisistä esineistä, jotka olivat uusia tai huonompia luokan A luokan. A-luokan määrittämisessä, jotka olivat uusia tai huonompia ja jotka saivat luokan A, mukaan BILAG-2004-indeksin numeeriseen pisteykseen.
Kohtalainen bilag -soihdutus määritettiin vähintään 2 Bilag 2004 -luokan B johtuen yksittäisistä esineistä, jotka olivat uusia tai huonompia ja jotka olivat oikeutettuina B -luokan luokkaan missä tahansa järjestelmässä.
BILAG-2004 -hakemiston numeerista pisteytystä koskevien lisätietoja.
Tässä luokka A ("aktiivinen"): vakavasti aktiivinen sairaus; Luokka B ("Bewow"): kohtalaisen aktiivinen sairaus.
|
Hoitojakson aikana viikko 48
|
|
Aika vakavaan bilag -leimahdukseen viikon 48 kautta
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana viikko 48
|
Aika vakavaan bilag -leimahdukseen (tapahtuma) viikolla 48 määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta tapahtuman alkuun.
Vakava bilag-soihdutus määritettiin Bilag 2004 -luokkaan A missä tahansa järjestelmässä johtuen yksittäisistä esineistä, jotka olivat uusia tai huonompia luokan A luokan. A-luokan määrittämisessä, jotka olivat uusia tai huonompia ja jotka saivat luokan A, mukaan BILAG-2004-indeksin numeeriseen pisteykseen.
Tässä luokka A ("aktiivinen"): vakavasti aktiivinen sairaus.
|
Hoitojakson aikana viikko 48
|
|
Aika kohtalaiseen/vakavaan bilag -soihdutukseen viikolla 48
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana viikko 48
|
Aika kohtalaiseen/vakavaan bilag -soihdutukseen (tapahtuma) viikolla 48 määriteltiin satunnaistamisen ajan tapahtuman alkuun.
Kohtalainen Bilag -leimahdus määritettiin vähintään 2 Bilag 2004 -luokan B johtuen yksittäisistä esineistä, jotka olivat uusia tai huonompia ja jotka olivat oikeutettuja B -luokasta missä tahansa järjestelmässä.
BILAG-2004 -hakemiston numeerisen pisteytyksen lisätietojen mukaan määrittävät esineet, jotka olivat uusia tai huonompia luokan B, mukaan.
Vakava bilag-soihdutus määritettiin Bilag 2004 -luokkaan A missä tahansa järjestelmässä johtuen yksittäisistä esineistä, jotka olivat uusia tai huonommin luokan A luokan A määrittämistä, jotka olivat uusia tai huonompia ja jotka ovat luokan A, mukaan BILAG-2004-indeksin numeerista pisteytystä varten.
Tässä luokka A ("aktiivinen"): vakavasti aktiivinen sairaus; Luokka B ("Bewow"): kohtalaisen aktiivinen sairaus.
|
Hoitojakson aikana viikko 48
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAT) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuuden seurantaan saakka (jopa viikko 54)
|
Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen potilaan tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkittavaan lääketieteellisen tuotteen (IMP) käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö IMP: hen liittyvää vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattomia merkkejä (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti IMP: n käyttöön.
Hoito-esiintyviä AE: t olivat ne, joiden alkamispäivä oli ensimmäisessä tutkimuslääkkeen antamisessa tai sen jälkeen, ja jopa 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuuden seurantaan saakka (jopa viikko 54)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vakavia hoitoja koskevia haittavaikutuksia tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuuden seurantaan saakka (jopa viikko 54)
|
Vakava haittavaikutus (SAE) määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on millä tahansa annoksella: tulokset kuoleman; On hengenvaarallinen, se vaatii potilaan sairaalahoidossa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisessä; Johtaa pysyvään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen; On synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio; ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka perustuvat lääketieteelliseen tai tieteelliseen harkintaan, voivat vaarantaa potilaat tai vaativat lääketieteellistä tai kirurgista interventiota edellä mainitun estämiseksi.
Hoito-esiintyviä AE: t olivat ne, joiden alkamispäivä oli ensimmäisessä tutkimuslääkkeen antamisessa tai sen jälkeen, ja jopa 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuuden seurantaan saakka (jopa viikko 54)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on erityistä kiinnostavia hoitoja koskevia haittavaikutuksia tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuuden seurantaan saakka (jopa viikko 54)
|
Erityisen mielenkiinnon kohteena oleva haitallinen tapahtuma on mikä tahansa AE, jonka sääntelyviranomainen on valtuuttanut nopeutetulla pohjalla riippumatta AE: n vakavuudesta, odotettavuudesta tai sukulaisuudesta tuotteen/yhdistelmän antamiseen.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuuden seurantaan saakka (jopa viikko 54)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon esiintyviä haittavaikutuksia erityisvalvontatutkimuksen aikana tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuuden seurantaan saakka (jopa viikko 54)
|
Erityisen seurannan AE on tuotekohtainen AES, haittavaikutukset tai turvallisuusaiheet, joiden katsotaan vaativan UCB: n erityistä seurantaa.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuuden seurantaan saakka (jopa viikko 54)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SL0043
- 2019-003406-27 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: analyysivalmiita tietokokonaisuuksia, tutkimusprotokollaa, selitettyä tapausraporttilomaketta, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietojoukon spesifikaatioita ja kliinisen tutkimuksen raporttia.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritetyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleentunnistamisen riski todetaan liian suureksi kokeilun päätyttyä; Tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.
IPD-jaon aikakehys
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamissopimus on suoritettava.Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .