중등도 내지 중증 활성 전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 한 다피롤리주맙 페골의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (PHOENYCS GO)
2024년 4월 18일 업데이트: UCB Biopharma SRL
중등도에서 중증의 활동성 전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 다피롤리주맙 페골의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 표준 치료(SOC) 약물에 대한 추가 치료로서 DZP(dapirolizumab pegol)의 능력을 평가하여 중등도에서 중증 질병 활동의 임상적으로 관련된 장기 개선을 달성하는 것입니다.
연구 개요
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321
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- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스
- Sl0043 40378
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Crete, 그리스
- Sl0043 40377
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Haidari - Athens, 그리스
- Sl0043 40501
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Larisa, 그리스
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Thessaloniki, 그리스
- Sl0043 40375
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Taichung City, 대만
- Sl0043 20142
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Taichung City, 대만
- Sl0043 20113
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Taipei, 대만
- Sl0043 20095
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Taipei City, 대만
- Sl0043 20099
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Taoyuan City, 대만
- Sl0043 20082
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Busan, 대한민국
- Sl0043 20141
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Daejeon, 대한민국
- Sl0043 20106
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Incheon, 대한민국
- Sl0043 20108
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Seoul, 대한민국
- Sl0043 20104
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Odense, 덴마크
- Sl0043 40489
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Cologne, 독일
- Sl0043 40386
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Dessau, 독일
- Sl0043 40322
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Dresden, 독일
- Sl0043 40356
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Freiburg, 독일
- Sl0043 40072
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Hanover, 독일
- Sl0043 40024
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Herne, 독일
- Sl0043 40027
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Leipzig, 독일
- Sl0043 40078
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Tübingen, 독일
- Sl0043 40402
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Bucharest, 루마니아
- Sl0043 40464
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Bucuresti, 루마니아
- Sl0043 40383
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Galati, 루마니아
- Sl0043 40382
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Chihuahua, 멕시코
- Sl0043 50317
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Cuernavaca, 멕시코
- Sl0043 50250
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Guadalajara, 멕시코
- Sl0043 50249
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Leon, 멕시코
- Sl0043 50271
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Merida, 멕시코
- Sl0043 50252
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Monterrey, 멕시코
- Sl0043 50251
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Sl0043 50140
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Sl0043 50052
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Sl0043 50328
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Sl0043 50383
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Sl0043 50257
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La Palma, California, 미국, 90623-1730
- Sl0043 50275
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Sl0043 50378
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Los Angeles, California, 미국, 90022
- Sl0043 50258
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Orange, California, 미국, 92868
- Sl0043 50340
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Poway, California, 미국, 92064
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San Diego, California, 미국, 92108
- Sl0043 50377
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San Leandro, California, 미국, 94578
- Sl0043 50316
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Sl0043 50339
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20060
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Sl0043 50059
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- Sl0043 50324
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Sl0043 50329
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Sl0043 50283
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Sl0043 50368
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Sl0043 50382
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Sl0043 50240
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Sl0043 50310
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Sl0043 50360
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Kentucky
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Hopkinsville, Kentucky, 미국, 42240-1746
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
- Sl0043 50285
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Maryland
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Cumberland, Maryland, 미국, 21502
- Sl0043 50288
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Sl0043 50015
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Sl0043 50219
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Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Sl0043 50273
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11201
- Sl0043 50010
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Canton, New York, 미국, 13617
- Sl0043 50366
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Sl0043 50266
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Sl0043 50264
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New York, New York, 미국, 10021
- Sl0043 50077
-
New York, New York, 미국, 10032
- Sl0043 50334
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Sl0043 50241
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Sl0043 50238
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1010
- Sl0043 50179
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Sl0043 50330
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Sl0043 50262
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Sl0043 50020
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Sl0043 50147
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Sl0043 50364
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Sl0043 50365
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Sl0043 50001
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79124
- Sl0043 50263
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Sl0043 50338
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Colleyville, Texas, 미국, 76034
- Sl0043 50418
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Sl0043 50057
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Sl0043 50304
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Sl0043 50036
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- Sl0043 50267
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Sl0043 50061
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, 미국, 25801
- Sl0043 50050
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- Sl0043 50321
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Bruxelles, 벨기에
- Sl0043 40123
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Liege, 벨기에
- Sl0043 40060
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Plovdiv, 불가리아
- Sl0043 40006
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Plovdiv, 불가리아
- Sl0043 40189
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Plovdiv, 불가리아
- Sl0043 40522
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Sofia, 불가리아
- Sl0043 40380
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Belgrade, 세르비아
- Sl0043 40393
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Belgrade, 세르비아
- Sl0043 40461
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Kragujevac, 세르비아
- Sl0043 40466
-
Novi Sad, 세르비아
- Sl0043 40392
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A Coruna, 스페인
- Sl0043 40045
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Barcelona, 스페인
- Sl0043 40160
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Málaga, 스페인
- Sl0043 40341
-
Mérida, 스페인
- Sl0043 40521
-
Sabadell, 스페인
- Sl0043 40101
-
Sevilla, 스페인
- Sl0043 40400
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Vigo, 스페인
- Sl0043 40099
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Capital Federal, 아르헨티나
- Sl0043 60002
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나
- Sl0043 60001
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Mendoza, 아르헨티나
- Sl0043 60029
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Quilmes, 아르헨티나
- Sl0043 60003
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Quilmes, 아르헨티나
- Sl0043 60022
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San Juan, 아르헨티나
- Sl0043 60011
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Tucuman, 아르헨티나
- Sl0043 60014
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Graz, 오스트리아
- Sl0043 40388
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Wien, 오스트리아
- Sl0043 40387
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Catania, 이탈리아
- Sl0043 40084
-
Ferrara, 이탈리아
- Sl0043 40472
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Genova, 이탈리아
- Sl0043 40514
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Milano, 이탈리아
- Sl0043 40291
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Milano, 이탈리아
- Sl0043 40448
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Milano, 이탈리아
- Sl0043 40471
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Padova, 이탈리아
- Sl0043 40509
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Roma, 이탈리아
- Sl0043 40148
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Rozzano, 이탈리아
- Sl0043 40492
-
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Praha 2, 체코
- Sl0043 40066
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Providencia, Santiago, 칠레
- Sl0043 60021
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Santiago, 칠레
- Sl0043 60018
-
Santiago, 칠레
- Sl0043 60030
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Santiago de Chile, 칠레
- Sl0043 60015
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Calgary, 캐나다
- Sl0043 50374
-
Edmonton, 캐나다
- Sl0043 50337
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Rimouski, 캐나다
- Sl0043 50259
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Toronto, 캐나다
- Sl0043 50045
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Trois-rivieres, 캐나다
- Sl0043 50044
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Barranquilla, 콜롬비아
- Sl0043 60013
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Barranquilla, 콜롬비아
- Sl0043 60019
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Bogota, 콜롬비아
- Sl0043 60006
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Bogota, 콜롬비아
- Sl0043 60027
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Bucaramanga, 콜롬비아
- Sl0043 60016
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Chia, 콜롬비아
- Sl0043 60007
-
Medellín, 콜롬비아
- Sl0043 60028
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Monteria, 콜롬비아
- Sl0043 60031
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Arequipa, 페루
- Sl0043 60026
-
Lima, 페루
- Sl0043 60008
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Lima, 페루
- Sl0043 60009
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Lima, 페루
- Sl0043 60023
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Bialystok, 폴란드
- Sl0043 40482
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Bydgoszcz, 폴란드
- Sl0043 40119
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Katowice, 폴란드
- Sl0043 40398
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Krakow, 폴란드
- Sl0043 40490
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Krakow, 폴란드
- Sl0043 40502
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Lublin, 폴란드
- Sl0043 40037
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Lublin, 폴란드
- Sl0043 40151
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Nadarzyn, 폴란드
- Sl0043 40483
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Poznan, 폴란드
- Sl0043 40044
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Poznan, 폴란드
- Sl0043 40090
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Warszawa, 폴란드
- Sl0043 40097
-
Warszawa, 폴란드
- Sl0043 40098
-
Warszawa, 폴란드
- Sl0043 40394
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Wroclaw, 폴란드
- Sl0043 40397
-
Wroclaw, 폴란드
- Sl0043 40481
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Montpellier Cedex 5, 프랑스
- Sl0043 40506
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Paris Cedex 12, 프랑스
- Sl0043 40505
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Angeles, 필리핀 제도
- Sl0043 20110
-
Davao, 필리핀 제도
- Sl0043 20182
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Makati, 필리핀 제도
- Sl0043 20181
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Manila, 필리핀 제도
- Sl0043 20111
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Budapest, 헝가리
- Sl0043 40412
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Debrecen, 헝가리
- Sl0043 40411
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Gyula, 헝가리
- Sl0043 40413
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Szeged, 헝가리
- Sl0043 40031
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Szekesfehervar, 헝가리
- Sl0043 40499
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Parkville, 호주
- Sl0043 30020
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St Albans, 호주
- Sl0043 30025
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1차 선별에서 충족되지 않은 포함 기준에 대한 새로운 증거가 있거나 연구 참여자가 더 이상 제외 기준을 충족하지 못하거나 선별 지연으로 최대 선별 기간을 초과한 경우 연구 중 1회 재선별을 허용합니다. 프로세스
- 연구 참여자는 정보 제공 동의서(ICF)에 서명할 당시 현지 규정에 의해 제한되지 않는 한 16세 이상이어야 합니다.
다음과 같이 정의된 안정적인 표준 치료(SOC) 약물에도 불구하고 활동성 SLE가 지속되거나 빈번한 발적/재발-완화 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 범위에서 SLE의 급성 악화로 인해 중등도에서 중증의 질병 활동을 보이는 연구 참가자 :
ㅏ. 적격 의사에 의한 스크리닝 방문(방문 1) 연구 시작 최소 24주 전에 SLE로 진단됨 b. 2019 SLE European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology(EULAR/ACR) SLE 분류 기준에 따라 분류 c. 다음 중 최소 1개로 입증된 스크리닝 시 SLE에 대한 혈청학적 증거와 함께: i) 항-dsDNA에 대한 증거(스크리닝 시 중앙 실험실에서) ii) 보체 C3 < 정상 하한(LLN) 또는 보체 C4
1. Anti-Smith(anti-Sm) 항체(중앙 실험실) 2. 항쇼그렌 증후군 항체 A(Anti-SSA)(Ro)/Anti-Sjögren 증후군 항체 B(anti-SSB)(La) 자가항체(중앙 실험실 ) 3. 항-dsDNA 항체에 대한 역사적 증거
디. 중등도에서 중증의 활동성으로 정의됨
- British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004(BILAG 2004) 스크리닝 및 기준선 방문에서 2개 이상의 장기 시스템에서 등급 B 및/또는 1개 이상의 장기 시스템에서 BILAG 2004 등급 A 및
- 스크리닝 방문 시 전신성 홍반성 루푸스 질환 활동 지수 2000(SLEDAI-2K) ≥6 AND
기준선 방문 시 실험실이 4 이상인 SLEDAI-2K
이자형. 다음과 같은 SOC 약물을 안정적인 용량으로 받는 경우:
- 코르티코스테로이드 및/또는 면역억제제와 병용하는 항말라리아 치료 또는 타당한 경우 단독 치료 또는 항말라리아 치료가 가능하지 않은 경우 코르티코스테로이드 및/또는 면역억제제로 치료
제외 기준:
- 연구 참여자는 연구 참여자의 본 연구 참여 능력을 위험에 빠뜨리거나 위태롭게 할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태(신경정신과 전신성 홍반성 루푸스(SLE)로 인한 상태 포함)를 가지고 있습니다. 여기에는 생명을 위협하는 상태의 연구 참가자가 포함됩니다.
- 연구 참가자는 조영제, 인간 또는 쥐 단백질 또는 단클론 항체의 비경구 투여에 대한 아나필락시스 반응의 병력이 있습니다.
- 연구 참가자는 다음과 같은 치료된 암을 제외한 악성 병력이 있습니다: 자궁경부 상피내암종, 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종
- 연구 참가자는 진행 중인 심장 질환으로 인해 또는 혈관 이식편, 판막 심장 질환, 심방 세동 또는 심장 리듬 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 의료 기기로 인해 혈전 색전증 위험이 증가합니다.
- 연구 참여자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 무감마글로불린혈증, T 세포 결핍 또는 인간 T 세포 림프친화성 바이러스-1 감염의 증거가 있습니다.
- 연구 참여자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 12주 이내에 재활성화된 잠복 감염(예: 거대 세포 바이러스, 단순 포진 바이러스 또는 대상 포진 감염) 또는 기회 감염(폐포자충, 거대 세포 바이러스 또는 중증 대상 포진 감염을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있었습니다. 주입(방문 2), 또는 현재 기회 감염에 대한 억제 요법을 받고 있음
- 첫 번째 연구 약물 주입 전 6주 이내에 생/약독화 생백신을 받은 연구 참여자
- 연구 참여자는 임상적으로 유의미한 활동성 또는 잠복성 감염이 있습니다.
- 연구 참가자는 SLE와 함께 이러한 질병의 혼합 결합 조직 질환, 경피증 및/또는 중첩 증후군이 있습니다.
- 연구 참가자는 금지된 병용 약물로 정의된 모든 프로토콜을 복용합니다.
- 연구 참가자는 이전에 이 연구 내에서 무작위 배정되었거나 DZP를 평가하는 연구에서 DZP(dapirolizumab pegol) 치료에 이전에 배정되었습니다.
- 연구 참가자는 이전 12주 또는 연구 의약품(IMP)의 5 반감기(더 긴 기간) 내에 IMP의 다른 연구에 참여했거나 현재 IMP의 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 연구 참가자는 만성 신부전 단계 4를 갖고 있고, 예상 사구체 여과율 2.5mg/dL로 명시되거나, 참가자는 스크리닝 방문 시 단백뇨 >3g/일 또는 단백질:크레아티닌 비율 >340mg/mmol을 가집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 다피롤리주맙 페골
대상체는 치료 기간 내내 다프리올리주맙 페골을 투여받을 것이다.
|
피험자는 미리 지정된 시점에 다피로리주맙 페골을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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|
위약 비교기: 위약
피험자는 치료 기간 내내 위약을 받게 됩니다.
|
피험자는 미리 지정된 시점에 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주차에 BICLA 대응 달성
기간: 48주차
|
연구 참가자는 다음이 모두 충족되는 경우 BILAG 2004 기반 복합 루푸스 평가(BICLA) 반응자로 간주됩니다.
조사자가 지시한 대로 평가 시점까지 탈출 치료 개입은 사건 다음날부터 무반응으로 이어지는 1차 종점에 대한 동시 사건으로 정의될 것입니다. |
48주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주 차에 BICLA 대응 달성
기간: 24주차
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연구 참가자는 다음이 모두 충족되는 경우 BICLA 응답자로 간주됩니다.
조사자가 지시한 대로 평가 시점까지 탈출 치료 개입은 사건 다음날부터 무반응으로 이어지는 1차 종점에 대한 동시 사건으로 정의될 것입니다. |
24주차
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12주 차에 BICLA 대응 달성
기간: 12주차
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연구 참가자는 다음이 모두 충족되는 경우 BICLA 응답자로 간주됩니다.
조사자가 지시한 대로 평가 시점까지 탈출 치료 개입은 사건 다음날부터 무반응으로 이어지는 1차 종점에 대한 동시 사건으로 정의될 것입니다. |
12주차
|
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48주까지 심각한 BILAG 플레어 예방 달성(심각한 BILAG 플레어 없음)
기간: 48주까지 치료 기간 동안
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BILAG 중증 발적은 새롭거나 더 나쁜 개별 항목으로 인해 모든 시스템에서 British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004(BILAG 2004) A 등급으로 정의되며 A 등급에 해당합니다(Isenberg et al, 2011).
A등급에 해당하는 새롭거나 더 나쁜 항목의 결정은 BILAG-2004 지수의 수치 점수에 대한 보충 정보에 따릅니다(Yee et al, 2010).
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48주까지 치료 기간 동안
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48주까지 기준선 이후 방문의 ≥50%에서 LLDAS 달성
기간: 48주까지 치료 기간 동안
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낮은 루푸스병 활성 상태(LLDAS)는 다음과 같이 정의됩니다.
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48주까지 치료 기간 동안
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48주차에 SLEDAI-2K의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차)부터 48주차까지
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SLEDAI-2K 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K; 30일)은 질병 활동을 측정합니다.
이는 글로벌 지수이며 24개의 임상 증상과 발현 유형에 따라 가중치가 부여되는 실험실 변수를 포함하지만 개별 항목의 심각도나 역동성에 의해 가중치가 부여되지는 않습니다.
총 점수는 0에서 105 사이이며 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선(1일차)부터 48주차까지
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48주차에 악화 없이 BILAG 개선 달성
기간: 48주차
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악화 없는 BILAG 2004 개선은 베이스라인에서 A 점수가 B, C 또는 D로 개선된 것으로 정의할 수 있습니다. B 점수는 C 또는 D로 향상되었습니다. 새로운 A 점수가 없고 새로운 B가 1개 이하입니다.
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48주차
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48주차에 PGA 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차)부터 48주차까지
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의사의 전반적인 질병 평가(PGA) 조사자는 연구 참여자의 전반적인 상태를 평가할 것입니다.
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기준선(1일차)부터 48주차까지
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48주차 SRI4 반응 달성
기간: 48주차
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전신성 홍반성 루푸스 반응자 지수(SRI)-4는 반응자를 다음과 같이 정의합니다(즉, 모든 기준이 충족되어야 함).
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48주차
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48주까지 중등도/심각한 BILAG 발적 예방 달성(중등도/심각한 BILAG 발적 없음)
기간: 48주까지 치료 기간 동안
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BILAG 심각한 플레어는 새롭거나 더 나쁜 개별 항목으로 인해 모든 시스템에서 BILAG 2004 A 등급으로 정의되며 A 등급에 해당합니다(Isenberg et al, 2011). A등급에 해당하는 새롭거나 더 나쁜 항목의 결정은 BILAG-2004 지수의 수치 점수에 대한 보충 정보에 따릅니다(Yee et al, 2010). BILAG 중간 플레어는 새롭거나 더 나쁜 개별 항목으로 인해 2개 이상의 BILAG 2004 등급 B로 정의되며 모든 시스템에서 등급 B 자격이 있습니다(Isenberg et al, 2011). BILAG-2004 지수(Yee et al, 2010)의 수치 점수에 대한 보충 정보에 따라 등급 B에 대한 자격이 새롭거나 더 나쁜 항목의 결정이 이루어집니다. |
48주까지 치료 기간 동안
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48주까지 심각한 BILAG 플레어까지 걸리는 시간
기간: 48주까지 치료 기간 동안
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BILAG 심각한 플레어는 새롭거나 더 나쁜 개별 항목으로 인해 모든 시스템에서 BILAG 2004 A 등급으로 정의되며 A 등급에 해당합니다(Isenberg et al, 2011).
A등급에 해당하는 새롭거나 더 나쁜 항목의 결정은 BILAG-2004 지수의 수치 점수에 대한 보충 정보에 따릅니다(Yee et al, 2010).
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48주까지 치료 기간 동안
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48주까지 중등도/심각한 BILAG 플레어까지 걸리는 시간
기간: 48주까지 치료 기간 동안
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BILAG 심각한 플레어는 새롭거나 더 나쁜 개별 항목으로 인해 모든 시스템에서 BILAG 2004 A 등급으로 정의되며 A 등급에 해당합니다(Isenberg et al, 2011). A등급에 해당하는 새롭거나 더 나쁜 항목의 결정은 BILAG-2004 지수의 수치 점수에 대한 보충 정보에 따릅니다(Yee et al, 2010). BILAG 중간 플레어는 새롭거나 더 나쁜 개별 항목으로 인해 2개 이상의 BILAG 2004 등급 B로 정의되며 모든 시스템에서 등급 B 자격이 있습니다(Isenberg et al, 2011). BILAG-2004 지수(Yee et al, 2010)의 수치 점수에 대한 보충 정보에 따라 등급 B에 대한 자격이 새롭거나 더 나쁜 항목의 결정이 이루어집니다. |
48주까지 치료 기간 동안
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연구 중 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)부터 안전성 추적 관찰(최대 54주차)까지
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치료-응급 부작용(TEAE)은 이러한 사건이 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 투여된 연구 치료 동안 피험자에게 발생하는 임의의 원치 않는 의학적 발생입니다.
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기준선(1일차)부터 안전성 추적 관찰(최대 54주차)까지
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연구 중 심각한 치료 관련 부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)부터 안전성 추적 관찰(최대 54주차)까지
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심각한 치료 관련 이상 반응(심각한 TEAE)은 다음과 같은 예상치 못한 의학적 발생입니다.
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기준선(1일차)부터 안전성 추적 관찰(최대 54주차)까지
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연구 기간 동안 특별한 관심이 있는 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)부터 안전성 추적 관찰(최대 54주차)까지
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UCB 제품/화합물의 투여에 대한 AE의 심각성, 예상성 또는 관련성에 관계없이 규제 당국이 신속하게 보고하도록 지시한 모든 AE는 특별한 관심 대상입니다.
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기준선(1일차)부터 안전성 추적 관찰(최대 54주차)까지
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연구 중 특별 모니터링의 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)부터 안전성 추적 관찰(최대 54주차)까지
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특별 모니터링의 부작용은 UCB에서 특별 모니터링이 필요한 것으로 간주되는 제품별 AE, 부작용 또는 안전성 주제입니다.
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기준선(1일차)부터 안전성 추적 관찰(최대 54주차)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 12일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SL0043
- 2019-003406-27 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 제안은 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.
IPD 공유 기간
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 제안은 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약이 실행되어야 합니다. 모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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전신성 홍반성 루푸스에 대한 임상 시험
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UCB Biopharma SRL초대로 등록전신성 홍반성 루푸스미국, 아르헨티나, 벨기에, 불가리아, 캐나다, 칠레, 체코, 독일, 그리스, 헝가리, 멕시코, 폴란드, 루마니아, 세르비아, 스페인, 대만, 콜롬비아, 이탈리아, 대한민국, 페루, 필리핀 제도
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Biogen완전한
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UCB Biopharma S.P.R.L.완전한전신성 홍반성 루푸스(SLE)미국, 불가리아, 칠레, 콜롬비아, 독일, 헝가리, 멕시코, 페루, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방, 스페인, 우크라이나