Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dapirolizumabu Pegol u uczestników badania z toczniem rumieniowatym układowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (PHOENYCS GO)
30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dapirolizumabu Pegol u uczestników badania z toczniem rumieniowatym układowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Celem tego badania jest ocena zdolności dapirolizumabu pegol (DZP) jako leczenia dodatkowego do leków stosowanych w ramach standardowej opieki (SOC) w celu uzyskania klinicznie istotnej długoterminowej poprawy aktywności choroby o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
321
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Capital Federal, Argentyna
- Sl0043 60002
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna
- Sl0043 60001
-
Mendoza, Argentyna
- Sl0043 60029
-
Quilmes, Argentyna
- Sl0043 60003
-
Quilmes, Argentyna
- Sl0043 60022
-
San Juan, Argentyna
- Sl0043 60011
-
Tucuman, Argentyna
- Sl0043 60014
-
-
-
-
-
Parkville, Australia
- Sl0043 30020
-
St Albans, Australia
- Sl0043 30025
-
-
-
-
-
Graz, Austria
- Sl0043 40388
-
Wien, Austria
- Sl0043 40387
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Sl0043 40123
-
Liege, Belgia
- Sl0043 40060
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria
- Sl0043 40006
-
Plovdiv, Bułgaria
- Sl0043 40189
-
Plovdiv, Bułgaria
- Sl0043 40522
-
Sofia, Bułgaria
- Sl0043 40380
-
-
-
-
-
Providencia, Santiago, Chile
- Sl0043 60021
-
Santiago, Chile
- Sl0043 60018
-
Santiago, Chile
- Sl0043 60030
-
Santiago de Chile, Chile
- Sl0043 60015
-
-
-
-
-
Praha 2, Czechy
- Sl0043 40066
-
-
-
-
-
Odense, Dania
- Sl0043 40489
-
-
-
-
-
Angeles, Filipiny
- Sl0043 20110
-
Davao, Filipiny
- Sl0043 20182
-
Makati, Filipiny
- Sl0043 20181
-
Manila, Filipiny
- Sl0043 20111
-
-
-
-
-
Montpellier Cedex 5, Francja
- Sl0043 40506
-
Paris Cedex 12, Francja
- Sl0043 40505
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Sl0043 40378
-
Crete, Grecja
- Sl0043 40377
-
Haidari - Athens, Grecja
- Sl0043 40501
-
Larisa, Grecja
- Sl0043 40507
-
Thessaloniki, Grecja
- Sl0043 40375
-
-
-
-
-
A Coruna, Hiszpania
- Sl0043 40045
-
Barcelona, Hiszpania
- Sl0043 40160
-
Málaga, Hiszpania
- Sl0043 40341
-
Mérida, Hiszpania
- Sl0043 40521
-
Sabadell, Hiszpania
- Sl0043 40101
-
Sevilla, Hiszpania
- Sl0043 40400
-
Vigo, Hiszpania
- Sl0043 40099
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Sl0043 50374
-
Edmonton, Kanada
- Sl0043 50337
-
Rimouski, Kanada
- Sl0043 50259
-
Toronto, Kanada
- Sl0043 50045
-
Trois-rivieres, Kanada
- Sl0043 50044
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Sl0043 60013
-
Barranquilla, Kolumbia
- Sl0043 60019
-
Bogota, Kolumbia
- Sl0043 60006
-
Bogota, Kolumbia
- Sl0043 60027
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Sl0043 60016
-
Chia, Kolumbia
- Sl0043 60007
-
Medellín, Kolumbia
- Sl0043 60028
-
Monteria, Kolumbia
- Sl0043 60031
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk
- Sl0043 50317
-
Cuernavaca, Meksyk
- Sl0043 50250
-
Guadalajara, Meksyk
- Sl0043 50249
-
Leon, Meksyk
- Sl0043 50271
-
Merida, Meksyk
- Sl0043 50252
-
Monterrey, Meksyk
- Sl0043 50251
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy
- Sl0043 40386
-
Dessau, Niemcy
- Sl0043 40322
-
Dresden, Niemcy
- Sl0043 40356
-
Freiburg, Niemcy
- Sl0043 40072
-
Hanover, Niemcy
- Sl0043 40024
-
Herne, Niemcy
- Sl0043 40027
-
Leipzig, Niemcy
- Sl0043 40078
-
Tübingen, Niemcy
- Sl0043 40402
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Sl0043 60026
-
Lima, Peru
- Sl0043 60008
-
Lima, Peru
- Sl0043 60009
-
Lima, Peru
- Sl0043 60023
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Sl0043 40482
-
Bydgoszcz, Polska
- Sl0043 40119
-
Katowice, Polska
- Sl0043 40398
-
Krakow, Polska
- Sl0043 40490
-
Krakow, Polska
- Sl0043 40502
-
Lublin, Polska
- Sl0043 40037
-
Lublin, Polska
- Sl0043 40151
-
Nadarzyn, Polska
- Sl0043 40483
-
Poznan, Polska
- Sl0043 40044
-
Poznan, Polska
- Sl0043 40090
-
Warszawa, Polska
- Sl0043 40097
-
Warszawa, Polska
- Sl0043 40098
-
Warszawa, Polska
- Sl0043 40394
-
Wroclaw, Polska
- Sl0043 40397
-
Wroclaw, Polska
- Sl0043 40481
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei
- Sl0043 20141
-
Daejeon, Republika Korei
- Sl0043 20106
-
Incheon, Republika Korei
- Sl0043 20108
-
Seoul, Republika Korei
- Sl0043 20104
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Sl0043 40464
-
Bucuresti, Rumunia
- Sl0043 40383
-
Galati, Rumunia
- Sl0043 40382
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Sl0043 40393
-
Belgrade, Serbia
- Sl0043 40461
-
Kragujevac, Serbia
- Sl0043 40466
-
Novi Sad, Serbia
- Sl0043 40392
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Sl0043 50140
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Sl0043 50052
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Sl0043 50328
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Sl0043 50383
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Sl0043 50257
-
La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623-1730
- Sl0043 50275
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Sl0043 50378
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
- Sl0043 50258
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Sl0043 50340
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Sl0043 50331
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Sl0043 50377
-
San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
- Sl0043 50316
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Sl0043 50339
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Sl0043 50367
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
- Sl0043 50341
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Sl0043 50239
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Sl0043 50362
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Sl0043 50122
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Sl0043 50059
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Sl0043 50324
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Sl0043 50329
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Sl0043 50283
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Sl0043 50368
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Sl0043 50382
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Sl0043 50240
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Sl0043 50310
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Sl0043 50360
-
-
Kentucky
-
Hopkinsville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42240-1746
- Sl0043 50474
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
- Sl0043 50285
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
- Sl0043 50288
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Sl0043 50015
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Sl0043 50219
-
Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
- Sl0043 50333
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Sl0043 50273
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
- Sl0043 50010
-
Canton, New York, Stany Zjednoczone, 13617
- Sl0043 50366
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Sl0043 50266
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Sl0043 50264
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Sl0043 50077
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Sl0043 50334
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Sl0043 50241
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- Sl0043 50238
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1010
- Sl0043 50179
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Sl0043 50330
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Sl0043 50262
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Sl0043 50020
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Sl0043 50147
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Sl0043 50364
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Sl0043 50365
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Sl0043 50001
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
- Sl0043 50263
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Sl0043 50338
-
Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
- Sl0043 50418
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Sl0043 50057
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Sl0043 50304
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
- Sl0043 50036
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Sl0043 50267
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Sl0043 50061
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801
- Sl0043 50050
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- Sl0043 50321
-
-
-
-
-
Taichung City, Tajwan
- Sl0043 20142
-
Taichung City, Tajwan
- Sl0043 20113
-
Taipei, Tajwan
- Sl0043 20095
-
Taipei City, Tajwan
- Sl0043 20099
-
Taoyuan City, Tajwan
- Sl0043 20082
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Sl0043 40412
-
Debrecen, Węgry
- Sl0043 40411
-
Gyula, Węgry
- Sl0043 40413
-
Szeged, Węgry
- Sl0043 40031
-
Szekesfehervar, Węgry
- Sl0043 40499
-
-
-
-
-
Catania, Włochy
- Sl0043 40084
-
Ferrara, Włochy
- Sl0043 40472
-
Genova, Włochy
- Sl0043 40514
-
Milano, Włochy
- Sl0043 40291
-
Milano, Włochy
- Sl0043 40448
-
Milano, Włochy
- Sl0043 40471
-
Padova, Włochy
- Sl0043 40509
-
Roma, Włochy
- Sl0043 40148
-
Rozzano, Włochy
- Sl0043 40492
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponowne badanie przesiewowe będzie dozwolone raz w trakcie badania, w przypadku pojawienia się nowych dowodów potwierdzających kryterium włączenia, które nie zostało spełnione podczas pierwszego badania przesiewowego lub w przypadku, gdy uczestnik badania nie spełnia już kryterium wykluczenia lub okres badania przesiewowego przekroczył maksymalny czas trwania z powodu opóźnień w badaniu przesiewowym procesy
- Uczestnik badania musi mieć ukończone 16 lat, o ile nie jest to ograniczone lokalnymi przepisami, w momencie podpisywania formularza świadomej zgody (ICF)
Uczestnicy badania z umiarkowaną do ciężkiej aktywnością choroby z powodu utrzymującego się czynnego SLE lub ostrego pogorszenia SLE w zakresie częstych zaostrzeń/zwalniająco-remisyjnych tocznia rumieniowatego układowego (SLE) pomimo stałego leczenia standardowego (SOC), zdefiniowanego jako :
a. SLE zdiagnozowany co najmniej 24 tygodnie przed wizytą przesiewową (wizyta 1) włączoną do badania przez wykwalifikowanego lekarza b. Sklasyfikowane według kryteriów klasyfikacji 2019 SLE European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) dla SLE c. Z dowodem serologicznym na SLE podczas badania przesiewowego, wykazanym przez co najmniej 1 z następujących kryteriów: i) Dowód na anty-dsDNA (w laboratorium centralnym podczas badania przesiewowego) ii) Dopełniacz C3 < dolna granica normy (LLN) LUB dopełniacz C4
1. Przeciwciała anty-Smitha (anty-Sm) (laboratorium centralne) 2. Autoprzeciwciała przeciw zespołowi Sjögrena A (Anty-SSA) (Ro)/przeciwciała B (anty-SSB) (La) zespołu Sjögrena (laboratorium centralne) ) 3. Historyczne dowody na obecność przeciwciał anty-dsDNA
d. Umiarkowanie do silnie aktywny zdefiniowany jako
- British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) Stopień B w ≥2 układach narządów i/lub BILAG 2004 Stopień A w ≥1 układach narządów podczas wizyty przesiewowej i podstawowej ORAZ
- Wskaźnik aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 podczas wizyty przesiewowej ORAZ
SLEDAI-2K bez laboratoriów ≥4 podczas wizyty wyjściowej
mi. Otrzymywanie następujących leków SOC w stabilnej dawce:
- Leczenie przeciwmalaryczne w połączeniu z kortykosteroidami i/lub lekami immunosupresyjnymi lub jako samodzielne leczenie, jeśli jest to uzasadnione LUB Leczenie kortykosteroidami i/lub lekami immunosupresyjnymi, jeśli leczenie przeciwmalaryczne nie jest możliwe
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik badania cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stan psychiczny (w tym stany związane z neuropsychiatrycznym toczniem rumieniowatym układowym (SLE)), które w opinii badacza mogą zagrozić lub zagrozić zdolności uczestnika badania do udziału w tym badaniu. Obejmuje to uczestników badania ze stanem zagrażającym życiu
- Uczestnik badania ma historię reakcji anafilaktycznej na pozajelitowe podanie środków kontrastowych, białek ludzkich lub mysich lub przeciwciał monoklonalnych
- U uczestniczki badania występowały nowotwory złośliwe, z wyjątkiem następujących leczonych nowotworów: rak szyjki macicy in situ, rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry
- Uczestnik badania jest narażony na zwiększone ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych z powodu trwającej choroby serca lub urządzenia medycznego, w tym między innymi przeszczepu naczyniowego, wady zastawkowej serca, migotania przedsionków lub zaburzeń rytmu serca
- U uczestnika badania stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), agammaglobulinemię, niedobory limfocytów T lub zakażenie ludzkim wirusem limfotropowym-1 limfocytów T
- U uczestnika badania wystąpiło reaktywowane zakażenie utajone (na przykład wirus cytomegalii, wirus opryszczki pospolitej lub zakażenie wirusem półpaśca) lub zakażenie oportunistyczne (w tym między innymi zakażenie pneumocystis, wirus cytomegalii lub ciężkie zakażenie wirusem półpaśca) w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszego badanego leku infuzji (wizyta 2) lub obecnie otrzymuje leczenie supresyjne z powodu zakażenia oportunistycznego
- Uczestnicy badania, którzy otrzymali żywe/żywe atenuowane szczepionki w ciągu 6 tygodni przed pierwszym wlewem badanego leku
- U uczestnika badania występuje klinicznie istotna aktywna lub utajona infekcja
- U uczestnika badania występuje mieszana choroba tkanki łącznej, twardzina skóry i/lub zespół nakładania się tych chorób z SLE
- Uczestnik badania przyjmuje dowolny, określony w protokole, zabroniony lek towarzyszący
- Uczestnik badania został wcześniej przydzielony losowo w ramach tego badania lub uczestnik został wcześniej przydzielony do leczenia dapirolizumabem pegol (DZP) w badaniu oceniającym DZP
- Uczestnik badania brał udział w innym badaniu badanego produktu leczniczego w ciągu ostatnich 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania badanego produktu leczniczego (IMP), w zależności od tego, czy jest on dłuższy, lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego produktu leczniczego
- Uczestnik badania ma przewlekłą niewydolność nerek w stadium 4, objawiającą się szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego 2,5 mg/dl lub uczestnik ma białkomocz >3 g/dobę lub stosunek białka do kreatyniny >340 mg/mmol podczas wizyty przesiewowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dapirolizumab pegol
Pacjenci będą otrzymywać dapriolizumab pegol przez cały okres leczenia.
|
Osobnicy będą otrzymywać dapirolizumab pegol we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo przez cały okres leczenia.
|
Osobnicy będą otrzymywać placebo we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z reakcją złożoną z kompozytową oceną tocznia z BILAG 2004 (BICLA) w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Uczestnicy badania uznano za respondent z kompozytem z kompozytem z 2004 r. (BICLA), jeśli wszystkie poniższe zostały spełnione:
|
Tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z reakcją Bicla w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Uczestnicy badania zostali uznani za respondenta Bicla, jeśli wszystkie poniższe zostały spełnione:
|
Tydzień 24
|
|
Procent uczestników z reakcją Bicla w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Uczestnicy badania zostali uznani za respondenta Bicla, jeśli wszystkie poniższe zostały spełnione:
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z osiągnięciem flary ocenie ciężkich wysp w wyspie (BILAG) (ciężka BILAG Bez flore) do 48 tygodnia
Ramy czasowe: W okresie leczenia do 48 tygodnia
|
Ciężki płomień bilag zdefiniowano jako wskaźnik działalności grupy choroby z grupy choroby z grupy choroby z 2004 r. (BILAG 2004) w dowolnym systemie z powodu poszczególnych pozycji, które były nowe lub gorsze kwalifikujące się do określenia pozycji, które były nowe lub gorsze i były kwalifikowane do klasy A, zgodnie z dodatkowymi informacjami o liczbie punktacji liczbowej.
Tutaj stopień A („aktywny”): poważnie aktywna choroba (wystarczająca, aby wymagać ogólnoustrojowego immunosupresyjnego lub przeciwzakrzepowego terapii.
|
W okresie leczenia do 48 tygodnia
|
|
Procent uczestników z osiągnięciem stanu aktywności Lupus Low Chorober (LLDAS) w ≥50% wizyt po bazie w 48 tygodniu
Ramy czasowe: W okresie leczenia do 48 tygodnia
|
LLDAS obejmuje domeny, które wychwytują brak aktywności choroby zagrażającej narządowi i szkodliwe obciążenie leczenia. LLDAS jest zdefiniowany jako:
|
W okresie leczenia do 48 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w toczniu rumieniowym rumieniowym rumieniowatym wskaźnik aktywności choroby 2000 (SLEDAI-2K) w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) do tygodnia 48
|
SLEDAI-2K to globalny wskaźnik, który obejmuje 24 zmienne kliniczne i laboratoryjne, takie jak przeciwciała, składniki nerkowe i hematologiczne mierzone 30 dni wcześniej i w punkcie czasowym oceny.
Zmienne były ważone typem manifestacji, ale nie przez nasilenie lub dynamikę poszczególnych elementów.
SLEDAI-2K obejmuje punktację przeciwciał (anty-dsDNA dodatnie lub ujemne) i niskie dopełniacze, a także niektóre parametry nerek i hematologiczne.
Całkowity wynik spada między 0 a 105, przy czym wyższe wyniki reprezentują zwiększoną aktywność choroby.
Modele efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM).
|
Od linii bazowej (dzień 1) do tygodnia 48
|
|
Procent uczestników z osiągnięciem poprawy bilag bez pogarszania się w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Poprawa Bilag bez pogarszania się zdefiniowana jako wyniki na początku poprawiła się do B, C lub D; Wyniki B poprawiły się do C lub D; Brak nowych wyników A i ≤1 nowej oceny B.
Tutaj wynik A („aktywny”): poważnie aktywna choroba (wystarczająca do wymagania układowego immunosupresyjnego lub przeciwzakrzepowego terapii; wynik B („Uważaj”): umiarkowanie aktywna choroba (wymaga niskiej dawki lub miejscowego leczenia immunosupresyjnego lub terapii objawowej; wynik C („zadowolenie”): Mildna stabilna choroba (nie wskazuje na zmiany w leczeniu);
|
Tydzień 48
|
|
Zmiana od podstawowej globalnej oceny lekarza (PGA) w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) do tygodnia 48
|
PGA jest miarą objawów i objawów tocznia układowego (SLE) przez lekarza przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 100 mm, gdzie 0 wskazuje na „bardzo dobre”, bezobjawowe i bez ograniczeń normalnej aktywności, a 100 wskazuje na „ciężką chorobę”.
|
Od linii bazowej (dzień 1) do tygodnia 48
|
|
Procent uczestników z osiągnięciem systemowego tocznia rumieniowego rumieniowego wskaźnika reagowania reagowania - 4 (SRI -4) Odpowiedź w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
SRI-4 definiuje respondentów jako spełniające wszystkie następujące kryteria:
|
Tydzień 48
|
|
Procent uczestników z osiągnięciem zapobiegania umiarkowanym/ciężkim rozłyskom BILAG (umiarkowanym/ciężkim BILAG Bez flore) do 48 tygodnia
Ramy czasowe: W okresie leczenia do 48 tygodnia
|
Osiągnięcie zapobiegania umiarkowanym/ciężkim rozłyskom BILAG przez 48 tygodnia zdefiniowano jako odsetek uczestników bez umiarkowanego lub ciężkiego wybuchu przez 48 tygodnia.
Ciężki płomień BiG został zdefiniowany jako BILAG 2004 stopnia A w dowolnym systemie ze względu na poszczególne pozycje, które były nowe lub gorsze kwalifikacje do oceny A. określenie przedmiotów, które były nowe lub gorsze i były kwalifikowane do klasy A, zgodnie z dodatkowymi informacjami do liczbowej oceny indeksu BILAG-2004.
Umiarkowany płomień BIG został zdefiniowany jako 2 lub więcej klasy B BILAG 2004 z powodu poszczególnych pozycji, które były nowe lub gorsze i kwalifikowały się do klasy B w dowolnym systemie.
Określenie przedmiotów, które były nowe lub gorsze kwalifikacje do klasy B, zgodnie z dodatkowymi informacjami do liczbowej oceny indeksu BILAG-2004.
Tutaj stopień A („aktywny”): poważnie aktywna choroba; Klasa B („Strzeż się”): umiarkowanie aktywna choroba.
|
W okresie leczenia do 48 tygodnia
|
|
Czas do ciężkiego bilagowego flara przez 48 tygodnia
Ramy czasowe: W okresie leczenia do 48 tygodnia
|
Czas do ciężkiego bilag (wydarzenie) do 48 tygodnia zdefiniowano jako czas od randomizacji do rozpoczęcia wydarzenia.
Ciężki płomień BiG został zdefiniowany jako BILAG 2004 stopnia A w dowolnym systemie ze względu na poszczególne pozycje, które były nowe lub gorsze kwalifikacje do oceny A. określenie przedmiotów, które były nowe lub gorsze i były kwalifikowane do klasy A, zgodnie z dodatkowymi informacjami do liczbowej oceny indeksu BILAG-2004.
Tutaj klasa A („aktywna”): poważnie aktywna choroba.
|
W okresie leczenia do 48 tygodnia
|
|
Czas do umiarkowanego/ciężkiego bilagowego flara przez 48 tygodnia
Ramy czasowe: W okresie leczenia do 48 tygodnia
|
Czas do umiarkowanego/ciężkiego bilag (zdarzenie) do 48 tygodnia zdefiniowano jako czas od randomizacji do rozpoczęcia zdarzenia.
Umiarkowane płomienie bilag zdefiniowano jako 2 lub więcej klasy B BILAG 2004 z powodu poszczególnych pozycji, które były nowe lub gorsze i kwalifikowały się do klasy B w dowolnym systemie.
Określenie przedmiotów, które były nowe lub gorsze kwalifikacje do klasy B, zgodnie z dodatkowymi informacjami do liczbowej oceny indeksu BILAG-2004.
Ciężki rozwój bilag zdefiniowano jako BILAG 2004 stopnia A w dowolnym systemie ze względu na poszczególne lub gorsze kwalifikacje do oceny A. określenie przedmiotów, które były nowe lub gorsze i kwalifikują się do klasy A, zgodnie z dodatkowymi informacjami do liczbowej oceny indeksu BILAG-2004.
Tutaj stopień A („aktywny”): poważnie aktywna choroba; Klasa B („Strzeż się”): umiarkowanie aktywna choroba.
|
W okresie leczenia do 48 tygodnia
|
|
Procent uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczenia (TEAES) podczas badania
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) do obserwacji bezpieczeństwa (do 54 tygodnia)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z stosowaniem badanego produktu leczniczego (IMP), czy to uznania za związane z IMP.
AE może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone) czasowo związane z stosowaniem IMP.
AES-Emergent leczenia były te z datą rozpoczęcia w pierwszym podawaniu leku badawczego oraz do 60 dni po ostatniej dawce.
|
Od linii bazowej (dzień 1) do obserwacji bezpieczeństwa (do 54 tygodnia)
|
|
Procent uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczeniem podczas badania
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) do obserwacji bezpieczeństwa (do 54 tygodnia)
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) jest definiowane jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce: powoduje śmierć; Jest zagrażające życiu, wymaga hospitalizacji pacjentów lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; Powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność; Jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną; oraz inne ważne zdarzenia medyczne, które na podstawie oceny medycznej lub naukowej mogą zagrozić pacjentom lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jakimkolwiek z powyższych.
AES-Emergent leczenia były te z datą rozpoczęcia w pierwszym podawaniu leku badawczego oraz do 60 dni po ostatniej dawce.
|
Od linii bazowej (dzień 1) do obserwacji bezpieczeństwa (do 54 tygodnia)
|
|
Procent uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczenia, które są szczególnie zainteresowane
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) do obserwacji bezpieczeństwa (do 54 tygodnia)
|
Niekorzystne zdarzenie szczególnego zainteresowania (AESES) jest każde AE, które upoważniono organ regulacyjny, zgłasza się na zasadzie przyspieszonej, niezależnie od powagi, oczekiwania lub pokrewieństwa AE z podaniem produktu/związku.
|
Od linii bazowej (dzień 1) do obserwacji bezpieczeństwa (do 54 tygodnia)
|
|
Procent uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczenia specjalnego monitorowania podczas badania
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) do obserwacji bezpieczeństwa (do 54 tygodnia)
|
AE specjalnego monitorowania to AES specyficzny dla produktu, reakcje niepożądane lub tematy bezpieczeństwa uważane za wymagające specjalnego monitorowania przez UCB.
|
Od linii bazowej (dzień 1) do obserwacji bezpieczeństwa (do 54 tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SL0043
- 2019-003406-27 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
oraz podpisanie umowy o udostępnianie danych. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na DZP
-
BiogenZakończony
-
UCB Biopharma SRLRejestracja na zaproszenieToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone, Argentyna, Bułgaria, Kanada, Niemcy, Grecja, Węgry, Meksyk, Polska, Rumunia, Serbia, Hiszpania, Tajwan, Kolumbia, Chile, Peru, Filipiny, Włochy, Belgia, Czechy, Korea Południowa, Chiny, Japonia, Portoryko
-
UCB Biopharma SRLRekrutacyjnyToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone, Argentyna, Chiny, Niemcy, Grecja, Japonia, Polska, Hiszpania, Włochy, Serbia, Portoryko, Belgia, Dania, Holandia, Tajwan, Peru, Francja, Korea Południowa, Zjednoczone Królestwo, Chile, Kanada, Meksyk
-
UCB Biopharma S.P.R.L.ZakończonyToczeń rumieniowaty układowy (SLE)Stany Zjednoczone, Bułgaria, Chile, Kolumbia, Niemcy, Węgry, Meksyk, Peru, Polska, Rumunia, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Ukraina